OEA


Mercado Común del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nº 38/96 - ANEXO: Verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de verificación y control en establecimientos de productos para diagnóstico uso "in vitro"


ANEXO

REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO "IN-VITRO"

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL EN ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO USO "IN-VITRO"

I N D I C E

1. ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL

1.A CONDICIONES EXTERNAS
1.B CONDICIONES INTERNAS

2. DEPOSITO

2.A RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE INSUMOS
2.B RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS TERMINADOS
2.C DEVOLUCIONES
2.D RECOLECCION DE PRODUCTOS DEL MERCADO

3. SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA

3.A AGUA POTABLE
3.B AGUA PURIFICADA
3.B.1 DEIONIZACION
3.B.2 OSMOSIS INVERSA 3.C AGUA DESTILADA/BIDESTILADA
3.D AGUA ESTERIL

4. PRODUCCION

4.A ORGANIZACION
4.A.1 FORMULA PATRON
4.A.2 ORDEN DE FABRICACION
4.B AREAS DE PESADA/MEDIDA
4.C AREAS PRODUCTIVAS
4.D AREA DE LAVADO
4.E ACONDICIONAMIENTO

5. CONTROL DE CALIDAD

6. GARANTIA DE CALIDAD

7. ACTA DE INSPECCION

"VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL EN ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO USO "IN-VITRO"".

En el caso de aquellas empresas que elaboren, exporten, importen, fraccionen y/o comercialicen productos conteniendo materiales radioactivos, deberan cumplimentar, además de los requisitos expuestos en este documento, aquellos exigidos por el Organismo Fiscalizador de Radioisotopos, en lo que hace al licenciamiento de instalaciones y habilitación de profesionales.

1.- ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL

El establecimiento deberá presentar la documentación que le sea requerida por el Inspector.

1.1  Cuál es la razón social de la empresa?

1.2 Por quién son atendidos los inspectores ?

1.3 El Director Técnico responsable está presente?

1.4 Existe prueba de la inscripción del D.T. y de la empresa en el Organismo Nacional Competente?

1.5 La empresa posee autorización de la Autoridad competente para funcionamiento referente a la localización, protección ambiental y seguridad de instalaciones?

1.6 Fueron exhibidos los planos de los edificios?

1.7 Cuál es el número de empleados que pertenecen a la empresa?

1.8 Cuál es el número de empleados que están directamente ligados a las áreas de administración y venta de la Empresa?

1.9 Fue exhibida la lista de los productos de la firma que están en comercialización y de los que no lo están?

1.10 Todos esos productos están debidamente registrados en el Organismo Sanitario Nacional competente?

1.11  La superficie que ocupa la Empresa es adecuada para la capacidad operativa que declara la empresa?

1.12  Cuál es la capacidad de producción propia para cada producto fabricado en la empresa?

1.13  Existe(n) contrato(s) de fabricación con terceros?

1.14  Cuál(es) es(son) el(los) nombre(s) de la(s) empresa(s) contratada(s)?

1.15  Importa insumos, producto terminado, a granel, semielaborados?

1.16  Exporta insumos, producto terminado, a granel, semielaborados?

1.A - CONDICIONES EXTERNAS

1.A.1  En cuanto al aspecto externo, el/los edificio/s presenta/n buena conservación (ausencia de rajaduras, pintura descascarada, filtraciones, etc.?

1.A.2 Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales?

1.A.3 Las condiciones físicas y estado de conservación de estructura, paredes y techos, son adecuadas?

1.A.4 Las vías de acceso son aptas?

1.B - CONDICIONES INTERNAS

1.B.1 El estado de higiene y conservación (ausencia de grietas, sin roturas, agujeros y rajaduras) es adecuado?

1.B.2 Las paredes están bien conservadas?

1.B.3 Su estado higiénico es adecuado?

1.B.4 Los techos son apropiados y están en buenas condiciones?

1.B.5 Los desagües y cañerías están en buen estado?

1.B.6 La iluminación es adecuada?

1.B.7 Las instalaciones eléctricas se encuentran en buen estado de conservación, seguridad y uso?

1.B.8 Fueron notados indicios de presencia de roedores, insectos, aves u otros animales?

1.B.9 Existe algún sistema con un procedimiento para combatir la presencia de roedores, insectos, aves u otros animales?

1.B.10 Quién es el responsable del mismo?

1.B.11 Con qué frecuencia se aplica?

Verificar en caso de ser realizado por una empresa contratada cual es la frecuencia

1.C.1 Existe equipamiento de seguridad para combatir incendios? El acceso a extinguidores y mangueras se encuentra libre?

1.C.2  Existe un plan de asistencia médica permanente y de atención de emergencias en caso de enfermedad brusca o accidentes del personal?

1.C.3  Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente? Verificar la limpieza de los mismos.

1.C.4  Existen vestuarios en cantidad suficiente? Verificar la limpieza de los mismos.

1.C.5  El personal está vestido con el uniforme correspondiente? Verificar las condiciones y la limpieza de los mismos.

1.C.6  Existe un salón comedor? Si no, dónde come el personal?

1.C.7  Existen bebederos de agua potable en lugares adecuados y en cantidades suficientes?

1.C.8  Existen recipientes adecuados e identificados para recolección de basura?.

1.C.9  Son vaciados con frecuencia?

2 - DEPOSITO

2.1  La temperatura del local condice con las condiciones necesarias de almacenamiento de insumos, graneles, semielaborados y productos terminados?

2.2  Se controla y registra la temperatura y humedad del depósito? Verificar los registros en el momento de la inspección.

2.3  Hay necesidad de cámara frigorífica?

2.4  Si es necesaria la cámara frigorífica, es controlada y registrada la temperatura de la misma?

2.5  Cuál es la temperatura en el momento de la inspección?

2.6  Con qué frecuencia son calibradas las balanzas? Verificar los registros.

2.7  La disposición de almacenamiento es correcta y racional, a fin de preservar la integridad e identidad de los materiales?

2.8  El producto terminado almacenado se encuentra debidamente separado (aislado) del piso y paredes para facilitar la realización de las tareas de limpieza e higiene y su conservación?

2.9  Existen garantías de separación de materiales de envase, empaquetado, insumos, graneles, producto semielaborado y producto elaborado?

2.10  Existe un área o sistema de cuarentena para todos los productos?

2.11 Existe un área o sistema perfectamente identificado para todos los productos rechazados?

2.12  Existe un área o sistema perfectamente identificado para el almacenamiento de etiquetas, rótulos y manuales de instrucciones?

2.13  Los productos explosivos e inflamables son almacenados en un local apropiado?

2.14  Está aprobado por la Autoridad competente?

2.15  Existen dentro del depósito, sectores separados cerrados con llave y con acceso restricto, para sustancias narcóticas, psicotrópicos, tóxicos o similares, cuando sea necesario?

2.16  Existen indicaciones escritas y comunicación verbal sobre características de reactividad, riesgo de salubridad y forma de manipuleo de las materias primas, graneles, semielaborados y productos terminados, así también modo de actuar en caso de accidentes?

2.A. - RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE INSUMOS (SOLO PARA FRACIONADORES Y/O ELABORADORES)

2.A.1  Se realiza un examen visual a la recepción de los insumos para verificar si sufrieron daños durante el transporte?

2.A.2  Hay modo de verificar que se cumplió con la cadena de frío durante el transporte?

2.A.3  Está documentada la recepción?

2.A.4  A su recepción se le asigna un número de registro a cada lote de insumos?

2.A.5  Antes de su liberación por Control de Calidad, los insumos permanecen en cuarentena y debidamente rotulados?

2.A.6  Se documenta su identificación adhiriendo el rótulo de aprobado al envase que los contienen y no a la tapa?

2.A.7  Los insumos son muestrados para Control de Calidad de acuerdo a sistemas apropiados y confiables?

2.A.8  Un insumo ya aprobado es etiquetado como tal y transferido al Depósito correspondiente?

2.A.9  El plazo de validez (Fecha de vencimiento) y la fecha de reanálisis está indicado en el rótulo?

2.A.10  Los insumos rechazados son debidamente identificados y aislados?

2.A.11  La disposición del almacenamiento es buena y racional a fin de preservar la identidad e integridad de los insumos?

2.A.12  Que sistema existe para el Control de stock? Es funcional?

2.A.13  Los embalajes y envases conteniendo insumos (tambores, barricas, cajas, etc.) están bien cerrados? Están adecuadamente identificados?

2.B - RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS TERMINADOS

2.B.1 Se mantiene un sistema de registro de ingreso y control de existencias de producto terminado?

2.B.2  El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado contempla la correspondiente correlación secuencial de lotes, fecha de ingreso/egreso y la observación de la fecha de vencimiento?

2.B.3  El almacenamiento del producto terminado, se realiza con el debido órden y seguridad evitando posibles confusiones en su control y despacho, así como accidentes en el manipuleo?

2.B.4  La disposición del almacenamiento es buena y racional a fin de preservar la identidad e integridad de los productos terminados?

2.B.5  Los productos vencidos son retirados del depósito, posteriormente destruidos y/o reprocesados debidamente registrado tal procedimiento?

2.B.6  Cuál es la política de la empresa con respecto al envio de productos próximos a su vencimiento? Verificar el cumplimiento de dicha política y la existencia de registros.

2.B.7  Se realizan inventarios periódicamente?

2.B.8  Existen registros de los mismos?

2.C- DEVOLUCIONES

2.C.1  Existe un área que delimite o restrinja el almacenamiento de productos devueltos?

2.C.2  Esos productos son identificados como tales?

2.C.3  Hay responsables de la toma de decisiones para su debido tratamiento?

2.C.4  Se informa a control de calidad de la recepción de estas devoluciones?

2.C.5  Son registrados los análisis realizados, sus resultados y las decisiones adoptadas como consecuencia de ellos?

2.C.6  Luego de analizado, se procede a su destrucción o reprocesado según lo que corresponda?

2.C.7  Existen los registros correspondientes?

2.C.8  Los registros son anexados o se hace alguna referencia de ellos en la documentación de cada lote?

2.D.- RECOLECCION DE PRODUCTOS DEL MERCADO

NOTA: Se define como distribución a nivel primario, a aquella entrega en forma directa en la cadena de comercialización, promoción e investigación aplicada desde la firma propietaria del producto al primer receptor del mismo.

2.D.1  Existe un control de distribución de productos terminados? Verificar lista de distribuidores.

2.D.2  La Empresa establece y mantiene procedimientos de retiro de productos del mercado?

2.D.3  Establece y mantiene un sistema que garantiza la correcta aplicación de dichos procedimientos?

2.D.4  Existe un responsable designado para la coordinación y ejecución del procedimiento de retiro?

2.D.5  Si la persona responsable designada no pertenece al departamento de Control de Calidad, este departamento es informado de las operaciones efectuadas?

2.D.6  Existen informes de los retiros de productos del mercado así como de sus causas?

2.D.7  En caso de retiro de productos, por desvios de calidad, las autoridades competentes de los demás países, son informadas inmediatamente?

2.D.8  Son tomadas las providencias inmediatas para el retiro del producto, en todo el territorio en el cual fue distribuido?

2.D.9  Esto está registrado?

2.D.10  Los registros de distribución a nivel primario, de los productos, quedan disponibles para una pronta acción de retiro del mercado?

2.D.11  Esos registros contienen información que permita el rastreo y determinación de cuales son los destinatarios resultantes de la distribución primaria?

2.D.12  Existe un área apropiada y segura para el almacenamiento de los productos retirados del mercado y están debidamente identificados, mientras aguardan su destino?

2.D.13  Existen informes sobre el destino de los productos retirados del mercado?

3.- SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA

3.1 La empresa utiliza agua potable, purificada, destilada, bidestilada y/o esteril?

3.A AGUA POTABLE

3.A.1  Cual es la procedencia del agua utilizada por la empresa? Red Pública - Pozos Artesianos - Semi Artesianos - Otros. Cuales?

3.A.2  La empresa posee tanques de agua? Cuantos? De que materiales? Cual es la capacidad de estos tanques?

3.A.3  Se hace algún tratamiento antes de ser almacenada el agua? Cuál?

3.A.4  Se hace limpieza de los tanques de agua?  Cual es la Frecuencia? Existen registros? El procedimiento de limpieza está escrito?

3.A.5  Se hacen controles físico-químicos? Cuáles? Con que frecuencia? Existen registros?

3.A.6  Se hacen controles microbiológicos? Cuáles? Con que frecuencia? Existen registros?

3.A.7  Son recogidas muestras de agua en diversos puntos de la fábrica, inclusive en los bebederos, para efectuar un control microbiológico? Existen registros?

3.A.8  Las cañerías utilizadas para el transporte del agua potable están en buen estado de conservación y limpieza?


Continuación