RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 38/96 ANEXO: Verificaci�n del cumplimiento de las buenas pr�cticas de verificaci�n y control en establecimientos de productos para diagn�stico uso "in vitro"

Continuation:

ANEXO

REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO "IN-VITRO"

3.B.- AGUA PURIFICADA

3.B.1  El agua potable es utilizada como fuente de alimentaci�n para sistemas de producci�n de agua purificada?
3.B.1.1  Cu�l es el sistema utilizado? Deionizaci�n u �smosis inversa.

DEIONIZACION

3.B.1.2  La industria posee equipo deionizador para la producci�n de agua purificada?

3.B.1.3  Cu�l es la capacidad en litros/hora?

3.B.1.4  Existe personal capacitado para operar el sistema? El responsable para la operaci�n est� presente?

3.B.1.5  Existe manual de operaciones para el sistema? Es utilizado?

3.B.1.6  Las resinas son regeneradas con frecuencia? Existen registros?

3.B.1.7  El agua que abastece al deionizador es tratada? C�mo?

3.B.1.8  Si el agua que abastece el deionizador es clorada, existe un sistema para retirar el cloro antes del deionizador? Cu�l?

3.B.1.9  Existe dep�sito para agua deionizada? Cu�l es la capacidad? Cu�l es el material utilizado? Existe alg�n tratamiento para evitar la contaminaci�n microbiol�gica ?

3.B.1.10  Cu�l es el consumo medio?

3.B.1.11  Se hacen controles f�sico-qu�micos? Cu�les? Con que frecuencia? Existen registros?

3.B.1.12  Se hacen controles microbiol�gicos? Cu�les? Con que frecuencia? Existen registros?

3.B.1.13  El transporte o circulaci�n de agua deionizada se hace por ca�er�a apropiada?

3.B.2  El agua producida es utilizada como materia prima para todos los productos l�quidos? Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada?

3.B.2.1  El sistema de purificaci�n est� validado? Existen registros?

OSMOSIS INVERSA

3.B.2.2  La industria posee equipo de osmosis inversa para la producci�n de agua purificada?

3.B.2.3    Cu�l es la capacidad en litros/hora?

3.B.2.4    El agua que abastece al sistema es tratada? C�mo?

3.B.2.5    Existe personal capacitado para operar el sistema? El responsable para la operaci�n est� presente?

3.B.2.6    Existe manual de operaciones para el sistema? Es utilizado? Existe dep�sito para este agua? Cu�l es la capacidad? Cu�l es el material utilizado? Existe alg�n tratamiento para evitar la contaminaci�n microbiol�gica ?

3.B.2.7  Cu�l es el consumo medio?

3.B.2.8  Se hacen controles f�sico-qu�micos? Cu�les? Con que frecuencia? Existen registros?

3.B.2.9  Se hacen controles microbiol�gicos? Cu�les? Con que frecuencia? Existen registros?

3.B.2.10  El transporte o circulaci�n de este agua se hace por ca�er�a apropiada?

3.B.2.11  El agua producida es utilizada como materia prima para todos los productos l�quidos?

3.B.2.12  Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada?

3.B.2.13  El sistema de purificaci�n est� validado? Existen registros?

3.C - AGUA DESTILADA/BIDESTILADA

3.C.1  La industria posee equipo de destilaci�n para la producci�n de este tipo de agua?

3.C.2  Cu�l es la capacidad en litros/hora?

3.C.3  El agua que abastece al destilador es tratada? C�mo?

3.C.4  Existe personal capacitado para operar el sistema? El responsable para la operaci�n est� presente?

3.C.5  Existe manual de operaciones para el sistema? Es utilizado?

3.C.6  Existe dep�sito para este agua? Cu�l es la capacidad? Cu�l es el material utilizado? Existe alg�n tratamiento para evitar la contaminaci�n microbiol�gica ? Cu�l es el consumo medio?

3.C.7  Se hacen controles f�sico-qu�micos? Cu�les? Con que frecuencia? Existen registros?

3.C.8  Se hacen controles microbiol�gicos? Cu�les? Con que frecuencia? Existen registros?

3.C.9  El transporte o circulaci�n de este agua se hace por ca�er�a apropiada?

3.C.10  El agua producida es utilizada como materia prima para todos los productos l�quidos o es para control de calidad?

3.C.11  Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada?

3.C.12  El sistema de purificaci�n est� validado? Existen registros?

3.D - AGUA ESTERIL

3.D.1  La industria posee equipo de esterilizaci�n para la producci�n agua est�ril?

3.D.2  Cu�l es la capacidad en litros/hora?

3.D.3  El agua que abastece al esterilizador es tratada? C�mo?

3.D.4  Existe personal capacitado para operar el sistema? El responsable para la operaci�n est� presente?

3.D.5  Existe manual de operaciones para el sistema? Es utilizado?

3.D.6  Se hacen controles de esterilidad? Cu�les? Con que frecuencia? Existen registros?

3.D.7  Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada?

3.D.8  El sistema est� validado? Existen registros?

4 - PRODUCCION

4.1  Qui�n es el responsable de dirigir la producci�n?

4.2  Cu�l es su formaci�n profesional?

4.3  Existe un organigrama?

4.4  Cantidad de personal afectado al �rea. El personal t�cnico y especializado es suficiente?

4.5  Existe un plan de entrenamiento para el personal?

4.6  Si el personal manifiesta lesiones o enfermedades que puedan afectar a la calidad o seguridad de los productos es excluido del contacto con �stos?

4.7  En caso de existir contrato de fabricaci�n con terceros, cu�les son los productos y cu�les son sus respectivos vol�menes de producci�n?

4.A. - ORGANIZACION

4.A.1. - FORMULA PATRON

4.A.1.1  Existe una especificaci�n de elaboraci�n?

4.A.1.2  Esa especificaci�n est� preparada, revisada y aprobada por personas responsables y firmada por otra persona tambi�n responsable?

4.A.1.3  Existen procedimientos escritos sobre forma de proceder en casos donde es necesario modificar la especificaci�n de elaboraci�n?

4.A.1.4  La especificaci�n de elaboraci�n contiene: - Nombre, c�digo o art�culo del producto y de cada componente - Composici�n de cada uno de los componentes del producto, peri�do de validez o estabilidad, temperatura de almacenamiento - Cantidad te�rica del producto a ser fabricado?

4.A.1.5  Existen instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas de fabricaci�n, sector donde debe efectuarse y equipos a ser utilizados?

4.A.1.6  Existe un procedimiento para limpieza de equipos?

4.A.1.7  Existe un responsable en la verificaci�n de ejecuci�n de limpieza en los equipos empleados?

4.A.1.8  Existen instrucciones claras y detalladas de que etapa de la elaboraci�n requiere la intervenci�n de Control de Calidad para control del proceso con indicaci�n del responsable y fecha?

4.A.1.9  Existen exigencias de anexar al registro de elaboraci�n, registros gr�ficos de temperatura, presi�n y humedad cuando el procedimiento requiere control de los mismos?

4.A.1.10  Existen exigencias de anexar al registro de elaboraci�n el r�tulo de identificaci�n de las materias primas y materiales empleados, cuando no exista otro sistema de seguridad equivalente?

4.A.1.11  Existe la exigencia de anexar al registro de elaboraci�n un r�tulo del producto final, con el n�mero de lote o partida y el vencimiento?

4.A.1.12  Existe el c�lculo de rendimiento real obtenido en las diversas etapas de la elaboraci�n y relaci�n con el rendimiento te�rico?

4.A.1.13  Existen instrucciones adecuadas para rotular y embalar el producto y condiciones de conservaci�n?

4.A.1.14  Existe una descripci�n de los envases, estuches y otros materiales utilizados para el fraccionamiento con c�digos, cantidades y unidades de medida?

4.A.1.15  Todos los envases, l�neas, equipos usados durante la producci�n est�n identificados para indicar claramente su contenido o la etapa de procesa- miento del lote?

4.A.1.16  Los equipos, utensillos y envases est�n localizados y/o almacenados en lugar adecuado?

4.A.2. ORDEN DE FABRICACION

4.A.2.1  Existe un proceso de copia fiel de la f�rmula patr�n que asegure su exacta producci�n?

4.A.2.2  Contiene el n�mero de lote?

4.A.2.3  Contiene los n�meros de c�digo, de lote y an�lisis de materias primas y materiales involucrados?

4.A.2.4  El c�lculo de las materias primas es correcto en base a la f�rmula unitaria o centecimal?

4.A.2.5  Est� firmado por el responsable del c�lculo?

4.A.2.6  Esta firma es refrendada por otra persona?

4.A.2.7  Si es necesario modificar las instrucciones de fabricaci�n, equipos, ambiente y/u otra condici�n, la modificaci�n est� firmada por un responsable autorizado?

4.A.2.8  Despu�s de finalizar el proceso de fabricaci�n, toda la documentaci�n sobre el lote producido (registro de la producci�n, r�tulos, resultado anal�tico de los controles de proceso y producto terminado) se archivan? Por cu�nto tiempo? Qui�n es el responsable?

4.B. - AREAS DE PESADAS Y MEDIDAS

4.B.1  Est� limpia el �rea?

4.B.2  Los materiales usados para la pesadas y medidas est�n limpios y guardados como tal en lugar adecuado?

4.B.3  Las balanzas y elementos de medida son calibrados regularmente? Existen registros?

4.B.4  Los recipientes que contienen una materia prima a ser pesada o medida son limpiados antes de ser abiertos? Quedan cerrados despues del procedimiento?

4.B.5  Los materiales pesados y/o medidos son identificados correctamente?

4.B.6  En esta etiqueta consta: - Nombre del insumo - N�mero de lote del insumo - Nombre del producto a que se destina el insumo - N�mero del lote del reactivo - Cantidad que fue pesada o medida - Peso bruto - Firma del responsable de la pesada o medida.

4.B.7  El �rea tiene ventilaci�n, iluminaci�n, controles de humedad y temperatura adecuados?

4.B.8  Posee alg�n sistema de extracci�n?

4.B.9  Las materias primas de un lote ya pesadas o medidas son separadas fisicamente de las del otro lote ya pesado?

4.B.10  El �rea posee un lugar separado para el lavado de utensillos usados?

4.B.11  Existe un sistema de prevensi�n de contaminaci�n cruzada durante la pesada o medida?

4.B.12  Existe forma de prevenci�n de contaminaci�n del medio ambiente a traves de los sistemas de extracci�n u otro modo?

4.C - AREAS PRODUCTIVAS:ELABORACION / FRACCIONAMIENTO

4.C.1  Cuantos m2 cubiertos se destinan a la producci�n exclu�dos dep�sitos?

4.C.2  De acuerdo a los productos que elaboran y/o fraccionen, existen �reas separadas y con caracter�sticas adecuadas para los productos en cuesti�n?

4.C.3  Cu�ntas �reas existen?

4.C.4  El �rea ocupada condice con el vol�men de las operaciones

4.C.5  Cu�l es el n�mero de operarios del sector?

4.C.6  Las �reas est�n limpias?

4.C.7  Est� prohibido comer, beber y fumar en sectores productivos?

4.C.8  La eliminaci�n de agua servida, desperdicios y otros desechos dentro y fuera del edificio y de las inmediaciones, se hace en forma segura y sani- taria?

4.C.9  Existen normas de seguridad y/o bioseguridad escritas? Se cumplimentan?

4.C.10  El personal utiliza ropa y calzado adecuado a las tareas que realiza?

4.C.11  A las �reas de producci�n se prohibe el acceso de personas vestidas con ropa inadecuada?

4.C.12  Los pisos son adecuados?

4.C.13  Si se aplica un m�todo de desinsectizaci�n, se ha verificado previamente que su empleo y forma de aplicaci�n no significa un riesgo de contaminaci�n de equipos y productos?

4.C.14  En las �reas productivas se efect�an controles de presi�n de aire, microbiol�gicos, de part�culas, humedad, temperatura y sustancias t�xicas? Existen registros? Existen medidas de seguridad para el personal?

4.C.15  La circulaci�n interna y la distribuci�n de �reas es adecuada? La iluminaci�n, ventilaci�n y las dimensiones son adecuadas?

4.C.16  Se logra minimizar la posibilidad de contaminaci�n de una a otra �rea?

4.C.17  Se evita la contaminaci�n cruzada de un producto con part�culas o polvo provenientes del almacenaje, manufactura o manipuleo de otro producto?

4.C.18  Las �reas est�n acondicionadas para proveer las condiciones de estabilidad adecuadas a los componentes, materiales en proceso y productos terminados?

4.C.19  Existe una adecuada separaci�n f�sica entre los equipos para evitar mezcla o contaminaci�n cruzada, cuando se fabrican simult�neamente lotes de productos diferentes?

4.C.20  Cada fase cr�tica de producci�n lleva el visado del operador y del superior inmediato?

4.C.21  Las instalaciones el�ctricas est�n en buenas condiciones?

4.C.22  Existen l�neas muertas?

4.C.23  Las tuber�as de agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidad est�n debidamente identificadas?

4.C.24  Son adecuados los sistemas de desag�e?

4.C.25  Poseen rejillas sif�n? Son desinfectadas frecuentemente?

4.C.26  Las paredes, pisos y techos est�n construidos con materiales f�cilmente lavables?

4.C.27  En caso de productos de origen animal: cuentan con bioterio propio? Si la respuesta es afirmativa Ver Control de Calidad.

Continuaci�n