4. Nueva Zelandia

5.23 Nueva Zelandia indicó que su enorme interés como tercera parte en este caso se debía a que era una nación agrícola exportadora y a que las exportaciones de carne constituían una parte considerable de sus exportaciones totales. En 1995, la producción agropecuaria primaria (carne y productos cárnicos, productos lácteos, pescado, frutas y hortalizas, etc.) representó el 72,1 por ciento de las exportaciones totales de mercancías de Nueva Zelandia ($NZ FOB). En el mismo período, la carne y los productos cárnicos representaron el 15,99 por ciento de las exportaciones totales de mercancías de Nueva Zelandia ($NZ FOB). Por consiguiente, la aplicación adecuada del Acuerdo sobre MSF era de importancia fundamental para Nueva Zelandia, y le producía gran inquietud la posibilidad de que las medidas sanitarias y fitosanitarias se utilizaran como restricciones encubiertas al comercio. Nueva Zelandia alegó que el Acuerdo sobre MSF representaba el desarrollo de las disposiciones pertinentes del GATT, mientras que los párrafos 1 y 4 del artículo 2 establecían la primacía del propio Acuerdo para determinar la legalidad de las medidas sanitarias y fitosanitarias ante la OMC. Por lo tanto, la legalidad de una medida que se ajustara a la definición de "medida sanitaria o fitosanitaria" tenía que determinarse de conformidad con las disposiciones del Acuerdo sobre MSF.

5.24 Observando que las Comunidades Europeas, para justificar la prohibición de las importaciones, habían aducido que la importación de carne de animales tratados con cualquiera de las sustancias en cuestión podría plantear un riesgo para la salud y la seguridad de las personas¹⁷⁶, Nueva Zelandia concluyó que la prohibición era una medida que se ajustaba a la definición de "medida sanitaria o fitosanitaria" del Acuerdo sobre MSF.¹⁷⁷ Nueva Zelandia señaló que en el artículo 1 del Acuerdo sobre MSF no se preveía que ningún Miembro pudiera excluir del ámbito del Acuerdo medidas sanitarias o fitosanitarias específicas. Además, en virtud del párrafo 4 del artículo XVI del Acuerdo sobre la OMC, los Miembros tenían que asegurar la conformidad de todas sus leyes, reglamentos y procedimientos administrativos con las obligaciones del Acuerdo sobre MSF. Por lo tanto, la prohibición de importaciones y todas las demás medidas sanitarias y fitosanitarias que afectaran al comercio internacional que tuviera lugar en la jurisdicción de cualquier Miembro, estaban sujetas a las obligaciones del Acuerdo sobre MSF.

5.25 En relación con el párrafo 2 del artículo 2, Nueva Zelandia manifestó que no se habían presentado pruebas de riesgo apreciable de efectos negativos para la salud por la utilización de ninguna de las sustancias en cuestión. Aun cuando se demostrara que existía un riesgo apreciable, las Comunidades Europeas tendrían que demostrar la necesidad de prohibir importaciones para evitarlo. A este respecto, Nueva Zelandia señaló que las Comunidades Europeas habían manifestado especial inquietud ante los riesgos percibidos en relación con la utilización inadecuada o ilegal de estimulantes hormonales del crecimiento, especialmente cuando eran utilizados en "combinaciones" o "cócteles". No obstante, incluso si se demostrara que existía ese riesgo apreciable como consecuencia de dicha utilización inadecuada o ilegal, las Comunidades Europeas tendrían que demostrar que la prohibición de las importaciones era realmente "necesaria" para resolver el problema. Por último, a juzgar por las investigaciones científicas sobre cinco de las sustancias, estudiadas intensamente por los científicos en las dos últimas décadas, Nueva Zelandia no consideraba que la prohibición de las importaciones pudiera presentarse como "basada en principios científicos" o apoyada en "testimonios científicos suficientes". Además, en el caso de la sexta sustancia, el acetato de melengestrol, Nueva Zelandia no tenía conocimiento de ninguna información científica que avalase la prohibición de importaciones por su causa.¹⁷⁸

5.26 Nueva Zelandia adujo que los datos científicos demostraban que el nivel de hormonas presente en la carne variaba considerablemente. La carne de animales tratados con sustancias estimulantes del crecimiento presentaban una variación similar, con menos residuos hormonales en ocasiones que la procedente de algunos animales que nunca habían sido tratados. Además, las Comunidades Europeas permitían la producción, importación y comercialización en el mercado comunitario de la carne procedente de animales que habían sido tratados con las tres sustancias naturales con fines terapéuticos.¹⁷⁹ Nueva Zelandia consideraba que por esos motivos las medidas de las CE infringían el párrafo 3 del artículo 2 del Acuerdo sobre MSF.

5.27 Nueva Zelandia señaló que el Codex había adoptado normas internacionales, dando por supuesto que eso se había hecho sobre una base científica suficiente. No estaba claro en qué "información científica disponible" se podían apoyar las Comunidades Europeas para dar "justificación científica" a la prohibición de las importaciones, no siendo suficiente un examen y evaluación selectivos de la información científica disponible para satisfacer lo dispuesto en el párrafo 3 del artículo 3. Además, debería haber un riesgo científicamente documentado para la vida o la salud de las personas o los animales antes de proceder a determinación alguna acerca del nivel adecuado de protección de los Miembros. En el caso de la prohibición de las importaciones, no parecía que hubiese habido ninguna determinación científicamente defendible de un riesgo apreciable.

5.28 Nueva Zelandia declaró que el Acuerdo sobre MSF no autorizaba la adopción de medidas sanitarias o fitosanitarias que proporcionaran un nivel de protección superior al de las normas internacionales sin una justificación científica o un proceso de evaluación que hubiera identificado un riesgo apreciable. En el caso de las seis hormonas, no parece que las CE hayan efectuado ninguna evaluación que, cumpliendo lo dispuesto en el artículo 5, haya identificado algún riesgo de ese tipo. Aunque era evidente que a los consumidores de las Comunidades Europeas podría intranquilizar la utilización de esas sustancias, la percepción de un riesgo por los consumidores no bastaba para la adopción de medidas de conformidad con el artículo 5. Además, Nueva Zelandia alegó que los procesos habituales de las CE para la evaluación previa y posterior de los productos medicinales veterinarios¹⁸⁰, que podrían haber asegurado un método coherente como exigía el párrafo 5 del artículo 5, no constituían la base de las medidas de las CE.¹⁸¹ Asimismo, teniendo en cuenta que otros muchos productos que se comercializaban libremente en las Comunidades Europeas contenían niveles de residuos hormonales muy superiores a los que las Comunidades Europeas querían evitar con la prohibición de las importaciones, parecería, mientras no se demostrase lo contrario, que los niveles de protección aplicados eran arbitrarios y anómalos. Por último, el párrafo 6 del artículo 5 ponía de manifiesto que, aunque se demostrara que había un riesgo apreciable para la salud, las Comunidades Europeas, habida cuenta de las importantes repercusiones comerciales de su prohibición tendrían que examinar la posibilidad de aplicar medidas alternativas, menos restrictivas del comercio, para evitar el riesgo. Señalando que las Comunidades Europeas no pretendían basar su prohibición de las importaciones en el artículo 5.7, que era una manifestación del "principio de cautela", Nueva Zelandia reiteró que en la situación actual los testimonios científicos no parecían ser ni insuficientes ni inadecuados.¹⁸² Por consiguiente, éste era claramente un caso en que no se podía sustituir la norma de "testimonios suficientes" por la norma menos rigurosa de "la información pertinente de que se disponga". El hecho de que el Codex hubiera adoptado una norma internacional daría pie a la siempre presunción sólida de que había testimonios científicos suficientes.

6. CONSULTA DEL GRUPO ESPECIAL CON LOS EXPERTOS CIENTÍFICOS

6.1 Los Estados Unidos señalaron que en el párrafo 2 del artículo 11 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias se hacía referencia al establecimiento de un "grupo asesor de expertos técnicos". En opinión de los Estados Unidos, con ello se hacía referencia al establecimiento de un grupo de expertos previsto en el párrafo 2 del artículo 13 del Entendimiento relativo a las Normas y Procedimientos por los que se rige la Solución de Diferencias (ESD) y, por consiguiente, las normas pertinentes para el establecimiento de ese grupo y su procedimiento de actuación eran las estipuladas en el apéndice 4 del ESD. Al organizar el proceso de examen por los expertos en la diferencia, el Grupo Especial debía garantizar la transparencia, evitar conflictos de interés, asegurar la aplicación íntegra del proceso de solución de diferencias y contribuir a la confianza del público en el resultado de la diferencia. En ese caso concreto, el Grupo Especial tenía que examinar la prohibición de las CE para determinar si estaba basada en principios científicos y en una evaluación del riesgo y si existían testimonios científicos suficientes que la justificaran. Los expertos tenían que llevar a cabo una tarea limitada, consistente en ayudar al Grupo Especial a determinar si la prohibición de las CE tenía un fundamento científico.

6.2 En relación con los procedimientos y criterios de selección, las Comunidades Europeas consideraban que la utilización de expertos por el Grupo Especial para recabar asesoramiento científico y técnico debía respetar los principios generales del derecho. En particular, debía ser transparente, evitar conflictos de interés, asegurar la aplicación íntegra del proceso de solución de diferencias y contribuir a la confianza del público en el resultado de la diferencia.¹⁸³ Además, el Apéndice 4 del ESD contenía preceptos jurídicos generales sobre el recurso al asesoramiento de expertos por los grupos especiales. Aunque los expertos no formarían un grupo consultivo de expertos, sino que se les consultaría a título individual y por separado, esos preceptos debían aplicarse por analogía siempre que fuera pertinente y adecuado.¹⁸⁴ Para garantizar el respeto de los principios indicados supra, las Comunidades Europeas consideraban que al seleccionar los expertos científicos el Grupo Especial debía atenerse a una serie de criterios generales.

6.3 Las Comunidades Europeas señalaron que, ante todo, los expertos designados por el Grupo Especial no debían ser nacionales de las partes en la diferencia ni de terceros en ella. Esa premisa tenía como finalidad garantizar una selección justa e imparcial de los expertos y parecía aún más necesaria teniendo en cuenta que el Grupo Especial había dado a las partes la posibilidad de designar un experto cada una, sin limitaciones desde el punto de vista de la nacionalidad. Segundo, al elegir a los expertos con diferentes campos de especialización, el Grupo Especial debería asegurarse de que se abarcaran todos los ámbitos que se habían identificado, para que todas las preguntas formuladas por el Grupo Especial recibieran la respuesta más completa posible. Tercero, dado que el Grupo Especial iba a consultar a un grupo muy reducido de expertos, sólo se debería elegir a científicos con experiencia demostrada en el uso de hormonas en general y para estimular el crecimiento animal, en particular. Cuarto, los expertos no deberían haber sido miembros del grupo del Codex/JECFA que había elaborado el informe del JECFA en 1988 sobre el empleo de hormonas como estimulantes del crecimiento animal. Quinto, la existencia de lazos importantes, en el pasado o en el presente, con la industria productora de esas hormonas impediría garantizar suficientemente la inexistencia de un conflicto de interés, la integridad y la contribución a la confianza del público en el resultado de la diferencia. Para las Comunidades Europeas, las consideraciones formuladas supra eran argumentos de gran peso y subrayaron el hecho de que la Secretaría del Codex sólo había propuesto un número muy reducido de expertos entre los que el Grupo Especial podía hacer su elección, a pesar de que en la comunidad internacional había muchos científicos especializados en esos temas. Las Comunidades Europeas señalaron que la aceptación por el Grupo Especial de la petición de la CEE de que se incluyera un quinto científico especializado en los efectos carcinogénicos de las hormonas daba respuesta a una de las preocupaciones de la Comunidad Europea.

6.4 En cuanto al objetivo que se debía perseguir al recabar información de los expertos, y al tipo y naturaleza de las preguntas que debían formularse, las Comunidades Europeas declararon que debía ser que "el Grupo Especial conociera mejor los hechos científicos pertinentes en la diferencia". Para alcanzar ese objetivo y ajustarse a las disposiciones del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias y del ESD, las preguntas que formulara el Grupo Especial debían estar directamente relacionadas con los aspectos científicos del caso. Las preguntas debían ser formuladas a aquellas personas que por su campo de especialización pudieran ofrecer al Grupo Especial una información directa, fiable y comprobable. Las preguntas no debían referirse a cuestiones legales o de interpretación de ninguno de los acuerdos pertinentes de la OMC, porque sólo al Grupo Especial le incumbía la responsabilidad de interpretar las disposiciones jurídicas invocadas por las partes y aplicarlas a los hechos de la presente diferencia. Las Comunidades Europeas observaron que las preguntas del Grupo Especial no debían recabar únicamente información factual, que eran las partes en la diferencia las que la debían suministrar, según lo previsto en las normas del ESD y en sus disposiciones sobre la carga de la prueba. Tampoco debían abordar cuestiones de política comercial, que igualmente sólo incumbían a las partes y sobre las que los científicos no eran competentes y no cabía que se pronunciaran. Las Comunidades Europeas afirmaron que a los científicos sólo se les debía hacer preguntas científicas directamente relacionadas con la diferencia y a la luz de los argumentos científicos presentados por las partes en la diferencia. Las Comunidades Europeas recordaron que era competencia del Grupo Especial interpretar y aplicar las disposiciones jurídicas pertinentes. En consecuencia, las Comunidades Europeas consideraron necesario subrayar que se reservaban todos sus derechos con respecto a la compatibilidad de los criterios del Grupo Especial sobre estas cuestiones con las disposiciones pertinentes del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias y del ESD.

Procedimientos del Grupo Especial en relación con las esferas de especialización científica

6.5 Previa consulta con las partes, el Grupo Especial decidió recabar asesoramiento técnico y científico con arreglo a lo previsto en el párrafo 1 y en la primera frase del párrafo 2 del artículo 13 del ESD, y de conformidad con la primera frase del párrafo 2 del artículo 11 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias.

6.6 La secretaría de la Comisión del Codex y el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (CIIC) facilitaron al Grupo Especial nombres de expertos en la materia y se pidió a todos los expertos que se mostraron dispuestos a colaborar que presentaran un breve curriculum vitae.

6.7 Se dio a las partes la posibilidad de formular observaciones sobre los expertos a la vista de su curriculum vitae y, en particular de expresar cualquier objeción importante con respecto a cualquiera de ellos. Se invitó a cada una de las partes a designar un experto, que no era necesario que figurara en la lista que había elaborado el Grupo Especial. Éste seleccionó a otros dos expertos de la lista, teniendo en cuenta las observaciones que habían formulado las partes. A petición de las Comunidades Europeas, el Grupo Especial decidió seleccionar a un experto adicional especializado en la esfera de los efectos carcinogénicos de las hormonas, en el entendimiento de que las Comunidades Europeas estuviesen de acuerdo en que el Grupo Especial establecido a petición del Canadá solicitase asesoramiento a los mismos cinco expertos. Se pidió a estos expertos que actuaran, a título personal, como asesores del Grupo Especial. El Grupo Especial recabó además información de la secretaría de la Comisión del Codex.

6.8 En consulta con las partes, el Grupo Especial preparó una serie de preguntas científicas que presentó por separado a cada uno de los expertos, pidiéndoles que contestaran por escrito a aquellas preguntas que consideraran que estaban capacitados para responder. Las partes convinieron en que se entregaran a cada uno de los expertos seleccionados las comunicaciones escritas que habían presentado al Grupo Especial, incluida la versión escrita de sus exposiciones orales. También se presentaron preguntas escritas a la secretaría de la Comisión del Codex. Posteriormente, se dio traslado a las partes de las respuestas por escrito de los expertos y de la secretaría de la Comisión del Codex.

6.9 Se invitó a los expertos a reunirse con el Grupo Especial y con las partes para analizar sus respuestas escritas a las preguntas formuladas y suministrar información adicional. A continuación se presenta un resumen de las respuestas de los expertos.

6.10 Los expertos seleccionados para brindar asesoramiento al Grupo Especial fueron los siguientes:

Dr. Francois André, Laboratoire des dosages hormonaux (Laboratorio de dosis hormonales), Francia

Dr. Dieter Arnold, Director Adjunto del Instituto Federal para la Protección de la Salud de los Consumidores y de Medicina Veterinaria, Alemania

Dr. George Lucier, Environmental Toxicology Programme (Programa de toxicología medioambiental), National Institute of Environmental Health Sciences, Estados Unidos

Dr. Jock McLean, Universidad de Swinburne, Vicedecano, Departamento de Ciencias, Ingeniería y Diseño, Universidad de Tecnología de Swinburne, Australia

Dr. Len Ritter, Director Ejecutivo, Canadian Network of Toxicology Centres, Universidad de Guelph, Canadá

También asesoró al Grupo Especial el Dr. Alan Randell, de la secretaría del Codex.

Opiniones de los expertos

Pregunta 1

En diversas referencias del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) se utilizan las expresiones "buenas prácticas ganaderas", "buenas prácticas veterinarias" y "buenas prácticas ganaderas y veterinarias" �Podría definir cada una de esas expresiones? �Cuáles son las repercusiones, desde el punto de vista de los niveles de residuos y los posibles riesgos para la salud humana o animal, de la inobservancia de "buenas prácticas ganaderas y veterinarias" con respecto a cinco de las hormonas en cuestión?

6.11 El Dr. André respondió que dichos conceptos se referían a sistemas de garantías de la calidad, pero que no habían sido descritos con precisión ni normalizados y que el uso de algunos de ellos aún no se había generalizado. La expresión "buenas prácticas ganaderas" se entendía de diversas maneras; por ejemplo, como las fases sucesivas en el proceso de cría de los animales hasta el consumo de los productos, que comprendían la utilización de medicamentos veterinarios, por ejemplo en un programa de vigilancia de la salud animal. En ese tipo de sistema de registro debían cooperar los agricultores, veterinarios y demás personas que intervenían en todos los aspectos de la producción primaria a fin de garantizar la aplicación de unas buenas prácticas ganaderas.

6.12 La expresión "buenas prácticas veterinarias" aludía a las directrices o normas nacionales o profesionales vigentes en cada país, que garantizaban el ejercicio de la actividad profesional. El empleo de los medicamentos veterinarios se controlaba por medio de un código internacional de prácticas del Codex Alimentarius, que describía su utilización, desde la necesidad de realizar un diagnóstico adecuado hasta la gestión de los residuos (en relación con los tiempos de suspensión del tratamiento) en los animales productores de carne. El Dr. André señaló que debía prestarse especial atención a la prescripción de los medicamentos y a la utilización de la dosis, el punto y la vía de administración correctos de los mismos. Por otra parte, las condiciones específicas de uso de determinados medicamentos estaban reglamentadas. En ese sentido, en Europa, la Directiva 96/22/CEE estipulaba de forma precisa las condiciones de utilización de las hormonas en cuestión con fines terapéuticos o zootécnicos.

6.13 El Dr. André indicó también que aunque, al parecer, no se habían definido con precisión, las "buenas prácticas veterinarias y ganaderas" podían considerarse como una combinación de las dos prácticas mencionadas anteriormente. La estricta observancia de las "buenas prácticas veterinarias y ganaderas" era la única forma de garantizar que cada medicamento fuera utilizado para las aplicaciones para las que había sido registrado. Cualquier incumplimiento de esas prácticas, ya fuera en relación con la dosis, vía de inyección, tiempo de suspensión del tratamiento u otras condiciones de uso especificadas, modificaría el nivel previsto de residuos. En el caso de las hormonas en cuestión, no era difícil demostrar que una sobredosis, el acortamiento del período de suspensión (si se hubiera determinado) o la aplicación de una inyección de soluciones (en lugar de implantes) podían incrementar la concentración de residuos, con el consiguiente riesgo para la salud humana y animal.

6.14 El Dr. André manifestó que el verdadero problema era el del control, es decir, la forma de asegurar que realmente se respetaban esas prácticas. Aunque existían servicios oficiales de control, era cada vez más frecuente que los veterinarios, campesinos y asociaciones de agricultores desempeñaran esa tarea y garantizaran que sólo se utilizaban medicamentos registrados en la forma estipulada oficialmente.

6.15 El Dr. Arnold indicó que la expresión "buenas prácticas ganaderas" era una formulación de carácter general que indicaba la gestión y manejo correctos de los animales, pues cuando se aplicaban métodos de producción muy intensivos era necesario asegurar una buena gestión. En los conceptos de gestión y de prácticas ganaderas estaban incluidas, por ejemplo, las medidas encaminadas a incrementar la tasa de aumento de peso y la eficacia de la utilización de los piensos, y a mejorar la gestión de la reproducción (control hormonal del estro, transferencia de embriones, tratamiento de la infertilidad, prevención e interrupción de la gestación, inducción del parto, etc.). Los veterinarios intervenían en varias de esas aplicaciones y se responsabilizaban, entre otras cosas, de que determinados medicamentos sólo se administraran después de que se hubiera realizado un diagnóstico completo y de conformidad con las instrucciones que figuraban en la etiqueta aprobada. También era esencial que la administración de medicamentos (hormonas, estimulantes del crecimiento, parasiticidas y otras sustancias) no sustituyera a las buenas prácticas veterinarias y ganaderas.

6.16 El Dr. Arnold manifestó que las hormonas en cuestión no eran en sí mismas ni peligrosas ni inocuas y que si se ingerían con los alimentos sus efectos biológicos dependían, entre otras cosas, de la cantidad ingerida. Por ello, era importante que en el proceso de aprobación se establecieran unas condiciones de uso que impidieran que incluso el consumo preferente de alimentos procedentes de animales tratados con esas sustancias supusiera la ingestión de residuos que pudieran tener efectos biológicos. Lo fundamental era que se respetaran las condiciones de uso que normalmente figuraban en las etiquetas. Si no se aplicaban "buenas prácticas veterinarias y ganaderas" y, en particular, si al utilizar esas sustancias no se observaban las "buenas prácticas en el empleo de los medicamentos veterinarios" era posible, o probable, que las partes comestibles de los animales tratados contuvieran concentraciones de residuos más altas que las que existirían en las condiciones autorizadas de utilización. Un nivel elevado de residuos no siempre tenía efectos biológicos, ya que por lo general los márgenes de inocuidad establecidos eran elevados.

6.17 El Dr. Lucier indicó que no tenía un conocimiento profundo de esa cuestión, pero que parecía razonable concluir que si se ignoraban esas directrices, o no se aplicaban adecuadamente, aumentaría notablemente la posibilidad de que se sobrepasaran los niveles aceptables de residuos, con el consiguiente aumento de los posibles riesgos para la salud humana.

6.18 El Dr. McLean respondió que en esas definiciones, las "buenas prácticas" eran la parte operativa. El término "veterinarias" suponía la participación de un veterinario en el proceso, ya fuera en la prescripción de los medicamentos o en calidad de asesor o administrador. El término "ganaderas" hacía referencia al cuidado de los animales y podía conllevar la intervención de un veterinario. En lo tocante al empleo de hormonas, las "buenas prácticas" consistían en utilizar un producto registrado respetando las instrucciones prescritas y en aplicar buenas prácticas de explotación. Podría suponer también utilizar un dispositivo de administración aprobado e identificar a los animales tratados.

6.19 El Dr. McLean indicó que la inobservancia de las "buenas prácticas", además de ser un hecho negativo, implicaba el incumplimiento de las condiciones de registro. Sin embargo, consideraba que, en la práctica, era poco probable que un incumplimiento leve de las buenas prácticas en el caso de productos registrados pudiera ocasionar un aumento importante de la concentración de sustancias hormonales en la carne.

6.20 El Dr. Ritter señaló que esas expresiones habían sido acuñadas en un código internacional de prácticas recomendadas (Codex Alimentarius, 1993) cuya finalidad era fomentar la inocuidad en el uso de medicamentos veterinarios en los animales destinados a la producción de alimentos y garantizar que, de conformidad con los principios establecidos en dicho código, los residuos de los medicamentos veterinarios en los alimentos no excedieran de los niveles permitidos y no representaran un riesgo para los consumidores de productos alimenticios en cuya producción se hubieran utilizado fármacos veterinarios. En la práctica, el JECFA y el Codex no habían hecho uso de esas expresiones, sino de la fórmula "buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios", definidas (Codex Alimentarius, 1993) como "los modos de empleo oficialmente recomendados o autorizados, incluidos los períodos de suspensión aprobados por las autoridades nacionales, de medicamentos veterinarios administrados en condiciones prácticas. El límite máximo de residuos para medicamentos veterinarios puede reducirse para ajustarse a las buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios". Para establecer el límite máximo autorizado de residuos se tenían en cuenta el tipo y la cantidad de residuos que se consideraban exentos de peligro toxicológico para la salud humana, así como otros posibles riesgos para la salud pública. Cuando las hormonas en cuestión se administraban con arreglo a las condiciones prescritas, los niveles de residuos eran prácticamente iguales a los que se podían detectar en los animales no tratados.

6.21 El Dr. Ritter añadió que los principios inherentes a las buenas prácticas veterinarias y a las buenas prácticas ganaderas implicaban también que todos los productos veterinarios utilizados en animales destinados a la producción se administraran con arreglo a la información pertinente sobre el producto, aprobada por el organismo de reglamentación, y en estricta observancia de las instrucciones formuladas por veterinarios calificados. La transgresión de algunos de esos principios podría dar lugar a concentraciones de residuos mayores de las previstas o a la existencia de residuos de medicamentos cuya presencia no se había previsto. Las consecuencias de esas transgresiones eran proporcionales a su frecuencia y gravedad en el sistema de producción de alimentos. No obstante, habida cuenta de que para establecer los LMR se exageraban los márgenes de seguridad, era poco probable que si las transgresiones eran esporádicas y teniendo en cuenta que la exposición era poco frecuente, la concentración global de residuos pudiera alcanzar unos niveles que supusieran un riesgo para los consumidores.

Pregunta 2

�Es posible distinguir físicamente, ya sea por los consumidores o por métodos de detección específicos, la carne en cuya producción se haya utilizado alguna de las seis hormonas en cuestión (naturales y/o sintéticas) para estimular el crecimiento, de la carne en la que no se hayan empleado dichas hormonas? �Existen diferencias químicas entre los residuos de las tres hormonas naturales administradas como estimulantes del crecimiento y los residuos de dichas hormonas cuando se administran para otros fines autorizados por las CE?

6.22 El Dr. André indicó que no se observaban diferencias físicas entre la carne producida con hormonas estimulantes del crecimiento o sin ellas, pero que podían suscitarse dudas sobre la calidad de la carne, en lo concerniente a los criterios fisicoquímicos u organolépticos. En ese sentido, se había notificado que la carne producida con diversos implantes resultaba menos tierna y experimentaba una alteración significativa de la calidad gastronómica. Esos cambios podían ser consecuencia de las diferencias en la composición química de la carne. También se habían observado diferencias en los índices de humedad y de grasa en función del sexo y/o del tipo de implante.

6.23 Por otra parte, existían métodos muy perfeccionados de detección que permitían diferenciar la carne producida con hormonas sintéticas y sin ellas, aunque se hubiera observado un período muy prolongado de suspensión. En el caso de las hormonas naturales, la diferenciación era posible cuando persistían en la carne ésteres de hormonas naturales. En algunos casos se podían distinguir ambos tipos de carne determinando por medios físicos la proporción entre los diversos isótopos, pero era muy difícil hacerlo cuando la cantidad de hormonas era muy reducida. En teoría, cabía esperar diferencias cuantitativas cuando las hormonas naturales se utilizaban legalmente para estimular el crecimiento (es decir, como implantes) y cuando se empleaban como medicamentos veterinarios (normalmente, en forma de inyección); desde el punto de vista cualitativo era previsible que hubiera diferencias químicas en relación con los metabolitos y/o conjugados, en razón de la dosis, la vía de administración y la duración del tratamiento.

6.24 El Dr. Arnold respondió que no era posible distinguir físicamente la carne de animales tratados de la de aquellos que no lo habían sido. No obstante, muchos estudios demostraban que con el tratamiento mejoraba la composición de la canal, al aumentar la cantidad de carne magra y disminuir el volumen de grasa con respecto a los animales testigo que no habían sido tratados. Los residuos presentes en la carne de animales tratados para estimular el crecimiento serían cualitativamente idénticos a los de los animales tratados con las mismas sustancias con fines permitidos por las Comunidades Europeas, pero podían presentar ligeras diferencias cuantitativas, en función del compuesto administrado, la dosis, la vía de administración, etc. Si las sustancias se utilizaban aplicando buenas prácticas veterinarias, al principio habría una pequeña diferencia, pero en el momento del sacrificio sería imposible distinguir entre animales tratados y animales no tratados, tanto si el tratamiento se aplicaba para estimular el crecimiento como por razones terapéuticas y zootécnicas.

6.25 De entre las categorías de residuos que suscitaban preocupación desde el punto de vista biológico, los métodos de análisis disponibles sólo permitían identificar analíticamente los del fármaco originario administrado a los animales (las propias hormonas o sus ésteres). Aunque teóricamente podían etiquetarse las hormonas con isótopos estables para que fuera posible distinguir las hormonas añadidas de las endógenas, en la práctica el sistema era inaplicable. Se podía determinar si los animales habían sido o no tratados con hormonas exógenas y, a pesar de su corta semivida en circulación, era posible incluso, medir las concentraciones de ésteres en lugares distantes del punto de inyección, aunque normalmente no era un procedimiento viable.

6.26 Al parecer, las sustancias utilizadas en los Estados Unidos como estimulantes del crecimiento se empleaban también en la Unión Europea (tal vez con la excepción del propionato de testosterona) con fines terapéuticos o zootécnicos. El Grupo de Trabajo III de la Conferencia Científica de las CE de 1995 había llegado a la conclusión de que: "Si bien es cierto que los análisis de los residuos de hormonas naturales administradas a animales con carácter experimental pueden revelar diferencias entre ellos y los animales no tratados, en el curso de su utilización habitual es imposible identificar a los animales que han sido tratados basándose en pruebas de las muestras de tejidos comestibles y es difícil conseguirlo a partir de las muestras de sangre, orina o heces. Se puede identificar a los animales tratados analizando los puntos de inyección o detectando la presencia de ésteres (por ejemplo, benzoato de estradiol) en la sangre poco tiempo después del tratamiento. Identificar a los animales tratados con hormonas naturales mediante un único análisis entraña gran dificultad. La situación es más compleja en el caso de los animales destinados a la producción de alimentos, en los que normalmente sólo se utiliza una mezcla de andrógenos. Identificar la carne de animales que han sido tratados con hormonas naturales e importados de terceros países es imposible en el momento presente"¹⁸⁵. (Sin itálicas en el original.)

6.27 El Dr. Lucier indicó que era imposible distinguir los residuos de las hormonas naturales de los procedentes de materiales endógenos naturales, pero que no ocurría lo mismo en el caso de las sustancias sintéticas, cuyos residuos se podían detectar si se disponía de los métodos de análisis adecuados y existía un nivel de residuos suficiente. La semivida y la persistencia biológica de los agentes en cuestión eran muy cortas en la mayor parte de los casos, por lo cual no permanecían en el cuerpo durante mucho tiempo. La semivida era el tiempo que tardaba en desaparecer la mitad de las sustancias. Por ejemplo, si la semivida de una determinada sustancia era de un día e inicialmente existían diez unidades de dicha sustancia, al día siguiente sólo quedarían cinco, dos días después dos y media, y así sucesivamente. Por tanto, aun varios meses después de haber sido expuesto a un determinado agente, aunque tuviera una semivida relativamente corta, podían persistir algunas moléculas. Aunque el número de moléculas fuera muy próximo a cero y era probable que no se pudieran detectar por métodos analíticos, persistirían algunas moléculas. (Véase también la respuesta a la pregunta 5.)

6.28 El Dr. Lucier consideró probable que la carne de los animales a los que se administraban sustancias estimulantes del crecimiento fuera más magra (es decir, menos grasa) que la carne producida sin la intervención de dichos agentes. Sin embargo, había muy pocas probabilidades de determinar mediante un examen físico si una porción de carne procedía de un animal tratado con estimulantes del crecimiento. Los residuos de los animales a los que se les administraban las tres hormonas naturales serían químicamente idénticos a los de los animales no tratados, pero ligeramente más cuantiosos.

6.29 El Dr. McLean contestó que a efectos nutricionales y de salud, la carne era idéntica con independencia del sistema de producción, aunque podían existir diferencias en la proporción de grasa y carne magra. Por lo general, los residuos de las hormonas naturales eran similares cuando éstas se administraban para estimular el crecimiento y cuando se aplicaban para otros fines. En vista de que la forma de administración utilizada para activar el crecimiento determinaba una dosis diaria más reducida, podían existir variaciones cuantitativas y cualitativas en los residuos de los compuestos.

6.30 El Dr. Ritter señaló que era un hecho conocido en general que, cuando se utilizaban para estimular el crecimiento, las hormonas esteroides gonadales naturales -estrógeno, progesterona y testosterona, así como las sustancias conexas acetato de melengestrol, zeranol y trembolona- podían hacer que aumentaran la tasa de crecimiento, la proporción de carne magra con respecto a la grasa y la eficacia de la conversión de los alimentos en algunas especies. Los resultados variaban según las hormonas y se podían potenciar al máximo utilizando determinadas combinaciones de hormonas. En general, aumentaba el contenido de carne magra de la canal y disminuía el contenido de grasa y no se observaban efectos importantes en la calidad de la carne, salvo en el caso de algunas terneras. En consecuencia, era muy improbable que los consumidores pudieran distinguir físicamente la carne en cuya producción se habían utilizado dichas hormonas de aquella en la que no se habían usado. El JECFA había llegado a la conclusión de que sería muy difícil determinar niveles de residuos atribuibles a la utilización exógena de hormonas gonadales naturales.

6.31 Pese a la elevada improbabilidad de que los consumidores pudieran distinguir físicamente la carne producida con hormonas sintéticas, se podía detectar con precisión la presencia de residuos en niveles muy inferiores a los considerados inocuos. No obstante, era imposible establecer distinciones cualitativas entre los residuos y, en términos cuantitativos, el volumen de residuos detectable dependería de la dosis administrada, tanto si la finalidad era estimular el crecimiento como si se perseguían fines terapéuticos.

Pregunta 3

Cuando se administre a un animal una de las seis hormonas o una combinación de dichas hormonas, �existirán siempre residuos de dicha hormona en la carne del animal, aunque sea en una cantidad tan reducida que no pueda ser detectada? Pregunta 32: en relación con la pregunta 3, �podría ser la carga hormonal ingerida por las personas al consumir otros alimentos (incluidas las hormonas endógenas) mayor que la derivada del consumo de carne de bovino procedente de ganado sometido a tratamiento hormonal?

6.32 El Dr. André señaló que para cada método de detección se establecía un límite por debajo del cual no era posible identificar y/o cuantificar los residuos, lo cual no significaba que no estuvieran presentes en una matriz determinada. Cuanto más bajo era el límite de detección del método en cuestión, menor era el nivel de residuos cuya presencia podía detectarse, pero más largo el plazo en el que se podían identificar. En el caso de algunos estimulantes del crecimiento, la introducción de mejoras sustanciales en el método de detección (por ejemplo, la aplicación de la espectrometría de masa de resolución alta en lugar de la de resolución baja) había permitido que el plazo en el que podían detectarse la presencia de residuos fuera de un mes en lugar de una semana. El desarrollo de nuevos métodos muy perfeccionados hacía posible observar que los residuos permanecían durante mucho más tiempo del que se creía habitualmente.

6.33 Además de la carne procedente de ganado bovino tratado con sustancias hormonales, otros alimentos contenían hormonas, particularmente estrógenos. Así ocurría con los despojos, algunos vegetales y la carne de determinados animales (como las vacas gestantes), todos los cuales contenían importantes concentraciones de hormonas. Ahora bien, esos alimentos sólo se consumían esporádicamente y no entrañaban un mayor riesgo para la salud humana. Esa situación no era comparable con el incremento sistemático del contenido hormonal de la carne.

6.34 El Dr. Arnold manifestó que en su respuesta no consideraba como "residuos" las hormonas endógenas. En cambio, todas las hormonas administradas de forma exógena presentes en el organismo de animales tratados debían considerarse como "residuos", aunque no presentaran diferencias en la estructura y actividad biológica con respecto a las hormonas producidas endógenamente. La utilización del término "residuo" no implicaba que pudieran ser perjudiciales para la salud humana.

6.35 Siempre quedarían residuos, tanto si los animales se sacrificaban después de un período de suspensión del tratamiento legalmente establecido como si no se respetaba ningún plazo de suspensión. El compuesto exógeno persistía al finalizar el período de suspensión, pero la suma de moléculas endógenas y exógenas estaría dentro de los límites fisiológicos. Si se regulaba la presencia de residuos sobre la base de los "residuos no detectables" (lo cual era imposible porque las hormonas endógenas por sí solas ya superaban el límite de detección), de hecho en el límite de detección habría más de un billón de moléculas de la hormona exógena administrada por cada kilogramo de carne. Dicho de otra forma, el concepto "residuos no detectables" era un falso concepto de "residuos cero". Ni siquiera los métodos de análisis más sensibles permitían estimar para cualquiera de las seis hormonas el período de suspensión necesario para conseguir un nivel de "residuos cero".

6.36 Muchos alimentos de origen vegetal y animal contenían sustancias hormonales naturales en una cuantía tal que, según la dieta, la cantidad de dichas sustancias consumida con esos alimentos podría ser inferior, igual o superior a la ingerida al consumir carne de bovino tratado con hormonas. Si además de la ingesta alimentaria se tuviera en cuenta la producción endógena, la cantidad ingerida siempre sería superior. Dada su presencia natural en los alimentos era inevitable ingerir esas sustancias hormonalmente activas u otras similares, con el mismo efecto biológico potencial.

6.37 El Dr. Lucier contestó que existían datos sobre la semivida de cada una de esas hormonas y que gracias a ello se podían estimar con bastante precisión los niveles de residuos existentes en momentos distintos una vez interrumpida su administración. La semivida del zeranol era de aproximadamente un día, de manera que, si una muestra contenía 100 ppmm en el momento de interrumpir su administración, transcurrido un día quedarían 50 ppmm, a los tres días 12 ppmm, a los cinco días 3 ppmm, y así sucesivamente. Al cabo de varios meses, los niveles de residuos serían sumamente reducidos y, con toda probabilidad, no detectables, pero persistirían algunas moléculas.

6.38 El Dr. McLean indicó que el conocimiento de la farmacocinética permitía afirmar que persistiría una concentración insignificante de residuos, muy inferior a la que se podría detectar con cualquiera de los métodos de detección existentes. Ese nivel de residuos era poco significativo en comparación con la producción endógena de hormonas naturales en el cuerpo humano o con la ingestión de sustancias estrogénicas naturales contenidas en los alimentos o de contaminantes con propiedades estrogénicas.

6.39 El Dr. Ritter observó que en el caso de las hormonas naturales, y siempre que se aplicaran los procedimientos de uso apropiados, los residuos disminuirían hasta un nivel similar al de los animales testigo no tratados. Como esas hormonas no se producían normalmente de forma endógena, sería prácticamente imposible determinar si esos niveles eran de procedencia exógena y, de cualquier forma, correspondían a los valores de los residuos presentes en los animales que no habían sido tratados. En el caso de las hormonas xenobióticas, más concretamente el acetato de trembolona y el zeranol, los niveles de residuos no se correspondían con los de los animales no tratados y, ello permitía detectarlos en el curso de los programas de vigilancia. Según la duración del período de suspensión, podían permanecer algunos residuos de dichas hormonas, aunque no alcanzaran los límites detectables con la metodología aplicada habitualmente.

Pregunta 4

�Qué diferencias existen, en general, entre los residuos de las tres hormonas sintéticas y los de las tres hormonas naturales en litigio, si se han administrado de acuerdo con las buenas prácticas ganaderas y/o veterinarias? Y �cuándo se utilizan para estimular el crecimiento animal, aplicando esas buenas prácticas? �Qué diferencias existen entre los residuos de las hormonas presentes de forma natural en los animales, la carne, los productos cárnicos o los seres humanos y los residuos de las hormonas adicionales administradas a los animales? �Entrañan esas diferencias, en caso de que existan, un nivel de riesgo distinto para la salud humana?

6.40 El Dr. André respondió que el hecho de que los compuestos fueran distintos comportaba diferencias en la composición química de los residuos. Además, los residuos presentaban diferencias cuantitativas en función de la dosis administrada. Después del tratamiento, el nivel de residuos de estradiol, testosterona y progesterona existente en los tejidos de los animales aumentaba significativamente con respecto a los animales no tratados. Por norma general, la concentración de residuos aumentaba más en las partes grasas que en los músculos y otros tejidos comestibles. Tanto en el caso de la trembolona como en el del zeranol, podía considerarse que los niveles de residuos se aproximaban a concentraciones del orden de ppmm.

6.41 Las diferencias entre las hormonas naturales al nivel habitual y las mismas hormonas a un nivel más elevado o las hormonas sintéticas (con independencia del nivel de residuos) se traducían sistemáticamente en riesgos diferentes para la salud humana, en razón del nivel o de la naturaleza de los residuos (metabolitos). Según la vía de administración de las hormonas adicionales, podía haber ciertas diferencias en la distribución de los metabolitos. Éstos podían ser específicos para una especie, de manera que, determinados metabolitos que no se formaban en el ganado bovino podían observarse en los seres humanos y presentar un riesgo potencial para la salud humana. El posible riesgo inducido podía deberse a la actividad hormonal de los residuos. El efecto potencial desfavorable podía ser también un efecto carcinogénico.

6.42 Dentro del margen de variación fisiológica, esas hormonas no tenían efectos biológicos diferentes en los seres humanos. Ahora bien, si únicamente se consumía carne de animales sometidos a tratamiento, aumentaría ligeramente, en promedio, la ingesta hormonal en los alimentos y ello no produciría los efectos biológicos normales en los seres humanos. El problema estribaba en que había sido necesario estudiar durante un largo período de tiempo otros efectos biológicos, como los cambios en la fecundidad humana o en la proporción entre los sexos, que se estaban registrando en algunos países. Sin embargo, no existía una relación conocida entre esos acontecimientos y la prohibición o autorización del uso de las hormonas en esos países.

6.43 El Dr. Arnold respondió que no había diferencias químicas entre las "hormonas naturales" producidas endógenamente y las hormonas "idénticas a las naturales" administradas exógenamente. Sí existían, en cambio, diferencias químicas muy nítidas entre las hormonas "naturales" e "idénticas a las naturales" por un lado, y las hormonas xenobióticas, por otro. Estas últimas no se segregaban de forma natural en los animales, la carne, los productos cárnicos y los seres humanos, de forma que la detección por métodos fiables de residuos de las tres hormonas sintéticas (xenobióticas) indicaba que los animales habían sido tratados. Con frecuencia, cuando los productos se administraban respetando las "buenas prácticas", las concentraciones de residuos en la carne eran demasiado reducidas para que pudieran ser detectados.

6.44 En cuanto a la actividad biológica, los efectos biológicos potenciales de las hormonas exógenas "idénticas a las naturales" eran, en principio, idénticos a los de las hormonas endógenas "naturales". Sin embargo, mientras que las concentraciones de hormonas endógenas estaban reguladas por factores como el sexo, la edad, el estadio de desarrollo, etc., las hormonas exógenas podían acumularse en cantidades tales que transformaran progresivamente o incluso desbordaran por completo -si se administraban dosis elevadas- la capacidad de los mecanismos reguladores internos. Una única dosis alta (por ejemplo, a causa de la ingestión de una porción que incluyera la totalidad del punto de inyección) ocasionaba normalmente efectos transitorios. La ingestión de dosis elevadas repetidas (que no se producía al ingerir residuos resultantes de la administración de hormonas para estimular el crecimiento o con fines terapéuticos o zootécnicos) podía alterar profundamente el equilibrio hormonal del individuo.

6.45 El Dr. Arnold afirmó, en síntesis, que los riesgos que podía entrañar para la salud humana la actividad hormonal de las hormonas xenobióticas eran ligeramente diferentes en términos cuantitativos. Los riesgos potenciales derivados de efectos distintos de los hormonales eran cualitativamente distintos. Se evaluaban durante el proceso de examen y aprobación y las condiciones de utilización aprobadas eliminaban todos los riesgos inaceptables.

6.46 El Dr. Lucier respondió que los residuos de las tres hormonas sintéticas diferían en varios aspectos de los de las hormonas naturales. En primer lugar, su estructura química era diferente. En segundo término, era muy probable que los metabolitos o productos de degradación fueran diferentes. En tercer lugar, aunque imitaba a la hormona natural, la hormona sintética podía tener otras propiedades biológicas que no existían en la hormona natural. Esas diferencias podían traducirse en riesgos diferentes para la salud humana.

6.47 Cabía la posibilidad de que hubiera algunos efectos biológicos. Por ejemplo, en una mujer normal en la que en un momento determinado estuviera ocupado el 30 por ciento de sus receptores de estrógenos, el consumo de carne con una carga adicional de estrógenos a causa de la administración de estimulantes del crecimiento podía determinar que la ocupación de los receptores pasara a ser del 30,01 o el 30,001 por ciento, un incremento sumamente reducido imposible de detectar con los instrumentos experimentales disponibles. Por consiguiente, podía producirse un efecto biológico, que en todo caso no sería detectable y no se podría conocer si existía una relación entre dicho efecto biológico (la ocupación de receptores) o un posible efecto tóxico, como el cáncer o un defecto congénito. De cualquier forma, de producirse algún efecto, sería sumamente pequeño, cercano a cero.

6.48 El Dr. McLean manifestó que los residuos de las hormonas sintéticas diferían de los de las hormonas naturales porque se trataba de compuestos químicos distintos y, en consecuencia, también lo eran sus metabolitos. En el caso de las hormonas naturales, los residuos acumulados en la carne y en las personas tenían una gran similitud y si existiera alguna diferencia entre ellos no plantearía un riesgo potencial para la salud.

6.49 Con respecto a las hormonas naturales, el Dr. McLean observó que era imposible distinguir entre los efectos de la carne de animales tratados y de animales no tratados porque eran muy parecidos. En el caso de las hormonas no naturales, al determinar la IDA se derivaban puntos finales de evaluación muy sensibles a partir de estudios en primates no humanos y al establecer los factores de inocuidad se tenía en cuenta la situación de los miembros sensibles de la población. Las concentraciones acumuladas en la carne eran muy inferiores a las que causaban efectos en los primates y en los efectos de las concentraciones hormonales existía una correlación bastante estrecha entre los primates y los seres humanos. Por consiguiente, los residuos presentes en la carne de animales tratados con los dos estimulantes del crecimiento no naturales no tendrían efectos en los consumidores.

6.50 El Dr. Ritter observó que cuando se introducían de forma exógena como implantes subcutáneos, las hormonas naturales se absorbían y metabolizaban de idéntica manera que la forma endógena, por lo que se originaba un espectro de residuos que no se diferenciaba, ni cuantitativa ni cualitativamente, de los residuos de las hormonas endógenas normales. En cuanto a las hormonas sintéticas utilizadas para estimular el crecimiento (acetato de trembolona, zeranol y acetato de melengestrol) dado que no existían residuos de dichas hormonas habitualmente a nivel tisular, los residuos detectables eran atribuibles a su utilización. En ese caso, sólo se recomendaban niveles máximos de residuos tras evaluar de forma atenta y pormenorizada la cuestión de la inocuidad, factores relativos al consumo de alimentos y la determinación de los períodos de suspensión del tratamiento apropiados y llegar a la conclusión, en función de todo ello, de que los consumidores de carne o productos cárnicos con una cantidad de residuos igual o inferior a los límites recomendados internacionalmente no sufrían ningún riesgo.

Para Continuar con WT/DS26/R/USA

¹⁷⁶ En este contexto, Nueva Zelandia señaló que en el preámbulo de la Directiva 81/602/CEE del Consejo de las CE, de 31 de julio de 1981, se consideraba que la prohibición de nuevas licencias para la utilización de agentes anabolizantes como estimulantes del crecimiento se hacía en "interés del consumidor" y se examinaban los posibles "efectos perjudiciales" de la utilización de las sustancias en cuestión. Las Directivas del Consejo de las CE 85/649/CEE, de 31 de diciembre de 1985, y 88/146/CEE de 7 de marzo de 1988, aludían a la preocupación por el efecto en la salud humana de la utilización de estimulantes hormonales del crecimiento. El preámbulo de la Propuesta de Reglamento del Consejo (93/C 302/06), de 14 de octubre de 1993, afirmaba que la presencia de dichas sustancias "puede ser peligrosa para los consumidores y puede también afectar a la calidad de los alimentos de origen animal". Por último, las Directivas 96/22/CEE y 96/23/CEE del Consejo de las CE aseveraban en sus preámbulos que esas sustancias podían ser peligrosas para los consumidores.

¹⁷⁷ Nueva Zelandia argumentó que la prohibición de las importaciones también sería incompatible con el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo sobre OTC si no fuera porque el Acuerdo señalaba expresamente (en el párrafo 5 del artículo 1) que no era aplicable a las medidas sanitarias o fitosanitarias. En el caso de que se determinara que la prohibición de las importaciones no era ni medida sanitaria ni obstáculo técnico al comercio, tendrían que examinarse las disposiciones del GATT.

¹⁷⁸ Nueva Zelandia indicó que, debido a los distintos requerimientos de utilización y a factores comerciales, existían diferencias en la gama de productos químicos agrícolas (tales como el acetato de melengestrol) registrados en el mundo, y de ahí las diferencias en las normas que figuran en las legislaciones nacionales. La mera ausencia de una norma internacional para una sustancia específica no debería considerarse como justificación para prohibir su importación. Además, conviene advertir que el artículo 4 del Acuerdo sobre MSF insta a los Miembros a reconocer recíprocamente, a efectos comerciales, la equivalencia de medidas sanitarias o fitosanitarias diferentes adoptadas en jurisdicciones distintas de la propia.

¹⁷⁹ Nueva Zelandia señaló que, a su entender, las Comunidades Europeas no habían establecido ni IDA ni LMR para la carne de animales tratados con fines terapéuticos.

¹⁸⁰ Nueva Zelandia aclaró que las directrices para la evaluación de productos medicinales veterinarios figuraban, en ese momento, en las Directivas del Consejo de las CE 81/851/CEE y 81/852/CEE. También había directrices en un proyecto de directiva titulado "Ensayo de productos medicinales para estudiar su potencial mutagénico" que se publicó como anexo II en el Official Journal of European Communities (Diario Oficial de las Comunidades Europeas) C 293/11, de fecha 5 de noviembre de 1984.

¹⁸¹ Nueva Zelandia añadió que, además, desde entonces, las Comunidades Europeas no habían utilizado los procesos de evaluación previa y posterior aplicables para evaluar la utilización de estas sustancias como estimulantes del crecimiento, si bien habían evaluado y aprobado su utilización para otros fines terapéuticos sin fijar LMR, por ejemplo, en el Reglamento de la Comisión (CE) 3059/94, de 15 de diciembre de 1994.

¹⁸² Nueva Zelandia señaló que incluso la Conferencia Científica patrocinada por las Comunidades Europeas en 1995, a pesar de sus defectos de procedimiento como proceso de evaluación de riesgos en cuanto que excluía ciertos participantes e información pertinentes, concluyó que había suficiente información científica para afirmar que las cinco sustancias estimulantes del crecimiento podían utilizarse sin riesgo.

¹⁸³ Las Comunidades Europeas observaron que en carta dirigida al Grupo Especial de fecha 21 de octubre de 1996, los Estados Unidos también habían aceptado esos principios generales.

¹⁸⁴ Las Comunidades Europeas observaron que esto también había sido aceptado en la carta del Grupo Especial de fecha 30 de octubre de 1996.

¹⁸⁵ Grupo de Trabajo III, Detección y vigilancia, en las Actas de la Conferencia Científica de las CE de 1995, página 31.