B. Preguntas a los expertos y compilación de sus respuestas (resumidas) (Cont.)

Pregunta 3: Algunos de los resultados obtenidos en las pruebas dosis-mortalidad parecen indicar diferencias en relación con las distintas variedades de algunos de los productos analizados. Las partes indicaron que hay una serie de factores que pueden explicar dichas diferencias. ¹⁷⁵�Es posible científica o técnicamente determinar, estadísticamente o por otros métodos, el impacto correspondiente a cada uno de esos factores específicos? Si así fuera, �con qué grado de certeza científica y/o estadística para cada factor? En su opinión de expertos, �se puede afirmar que uno de estos factores es la diferencia varietal? Basándose en los resultados de las pruebas dosis-mortalidad presentados por las partes al Grupo Especial (si resultaba procedente, para cada uno de los productos analizados), desde el punto de vista de un experto, �se puede hacer esa afirmación?

6.31 El Dr. Ducom alegó que era imposible determinar, mediante una simple prueba dosis-mortalidad el efecto correspondiente a los factores que desempeñan una función en las diferencias varietales, debido sobre todo a que dichas variedades tenían un tiempo distinto de maduración, cosa que había sido suficientemente explicada por los Estados Unidos. ¹⁷⁶ La prueba dosis-mortalidad presentada por las partes estaba destinada a dar información sobre la sensibilidad del insecto. Las posibles causas de las variaciones en función de la variedad, sólo podrían determinarse con precisión mediante un programa de investigación específico.

6.32. El Dr. Heather señaló que la variabilidad del organismo sometido a la prueba, el equipo y las condiciones de la misma, así como la muestra de fruta utilizada, eran factores todos que influirían en las diferencias de los valores de la DL₅₀ de una variedad a otra. Sin embargo, era probable que, en la mayor parte de los experimentos que se examinan, la principal fuente de variabilidad fuera el grado diferente de sorción del producto. Si bien se daban diferencias estadísticas entre algunos experimentos basados en las variedades, ello no garantizaba que el origen de la diferencia residiera predominantemente en las características varietales.

6.33 Para saber si era posible o no identificar estadísticamente la magnitud de los componentes varietales se requería un estudio biométrico a cargo de expertos.

Pregunta 4: En la primera comunicación de los Estados Unidos¹⁷⁷, se afirmaba que la práctica internacional en lo que respecta al tratamiento de cuarentena para plagas de prácticamente todos los demás países del mundo era exigir pruebas por producto y no por variedad. En la medida de sus conocimientos, �es práctica habitual de los gobiernos exigir pruebas para cada variedad en el caso de plagas de cuarentena de elevado riesgo? ¹⁷⁸�Hasta qué punto está generalizada la exigencia de pruebas por variedad en comparación, por ejemplo, con la de pruebas por producto?

6.34 El Dr. Ducom afirmó que, con excepción de la prescripción en esa materia del Japón, no conocía ningún caso en que se exigieran pruebas por variedad.

6.35 El Dr. Heather señaló que, si bien en la comunicación de los Estados Unidos se afirmaba que la práctica internacional era realizar la prueba por producto y no por variedad, al menos dos países, el Japón y Nueva Zelandia, habían adoptado en el pasado la práctica de limitar la aceptación a las variedades analizadas, aun cuando las prohibiciones estuvieran enumeradas por productos. ¹⁷⁹ Las propias publicaciones ¹⁸⁰ oficiales de los Estados Unidos demostraban que los Estados Unidos habían mantenido la política general de aceptar la variedad utilizada para la prueba como totalmente representativa del producto.

6.36 Si bien se había utilizado el término "práctica internacional", muchos países importadores de fruta no aplicaban activamente obstáculos fitosanitarios, por lo que resultaba difícil hacer generalizaciones basándose en las políticas adoptadas en el pasado. Antes de que entrara en vigor el Acuerdo MSF, las decisiones adoptadas por los países importadores de productos sometidos a medidas de cuarentena habrían estado más influidas por las políticas, procedimientos y precedentes de los gobiernos.

6.37 El Sr. Taylor señaló que, según lo que a él le constaba, no era práctica común de los gobiernos exigir las pruebas para cada una de las variedades, y era más corriente que se realizaran solamente para cada producto.

6.38 El Dr. Ducom informó que, de acuerdo con las directrices del Japón, una prueba realizada en variedades era un procedimiento muy largo y la cantidad exacta de tiempo empleado diferiría mucho dependiendo de si se estaba realizando ya una investigación sobre el insecto de que se tratara. Si existía ya un lugar establecido permanentemente para la cría de material para las pruebas, no era un problema importante la preparación de las fases del insecto para la fecha exacta de la recolección, si bien haría falta un número de insectos suficiente para hacer frente a incidentes inevitables. Había que realizar dos series de pruebas, que necesitarían un intervalo de un año, ya que solamente se recogía una cosecha anual:

6.39 Cuando no se había organizado previamente la cría del material de ensayo, se necesitaba al menos de uno a dos años para domesticar al gusano de la manzana.

6.40 Con respecto a la decisión administrativa, en teoría, los resultados de la prueba confirmatoria eran inmediatos, y se podía conceder la autorización poco tiempo después. Sin embargo era razonable prever un año más, con lo que el proceso completo podía durar de tres a cuatro años.

6.41 El Dr. Heather observó que la respuesta a la pregunta dependía de si se trataba de una nueva plaga y un nuevo producto, de si existía ya una infraestructura de investigación, y de si se habían realizado en algún otro sitio investigaciones comparables sobre los mismos o similares productos y plagas.

6.42 El tiempo razonable que cabía prever para la investigación y preparación de una comunicación en el caso de que existiese ya un método de cría para la plaga, era entre dos y tres estaciones. Después de esto, el examen de los expertos japoneses podía durar hasta un año, o más, según las comunicaciones atrasadas que tuvieran pendientes. Las preguntas que tuvieran que responder los expertos japoneses, posibilidad que requería ulteriores investigaciones, exigirían otra temporada, o incluso más tiempo. Después de aceptar una propuesta, se necesitaría una prueba confirmatoria (japonesa) que, según la disponibilidad del producto, tal vez no se pudiera conseguir antes de la próxima campaña agrícola. Se requeriría aún más tiempo a fin de que las autoridades japonesas prepararan una audiencia pública e introdujeran las consiguientes modificaciones reglamentarias. El Dr. Heather señaló que, en el caso de Australia, el tiempo para el procedimiento descrito anteriormente sería de tres a siete años.

6.43 El Sr. Taylor observó que la prueba tendría que realizarse en más de una temporada y también con frutas de distinto tiempo de maduración, por lo cual sería necesario un período de dos años. En su opinión, se podría obtener una decisión administrativa con respecto a la aceptación de las pruebas realizadas en una nueva variedad de un producto ya ensayado, en un plazo de 12 meses.

6.44 El Dr. Ducom señaló que la preocupación del Japón se reflejaba en la afirmación de que, en algunos pocos casos, la sensibilidad de una determinada fase de crecimiento del insecto era distinta al parecer según la variedad en la que se encontrara. El convertir esto en un principio general equivalía a considerarlo más bien un principio cautelar que una justificación científica. El Japón basaba su principio cautelar en el hecho de que se corría el riesgo de que una sorción demasiado alta diera como resultado un valor CxT insuficiente. Según el Dr. Ducom, el argumento no carecía de fundamento, pero se preguntaba por qué entonces el Japón no exigía como criterio de aprobación la obtención de un valor CxT determinado, en lugar de establecer condiciones iniciales para la fumigación.

6.45 El Dr. Heather señaló que la justificación aducida por el Japón para exigir una "prueba para cada variedad" se daba en la sección III.E de la primera comunicación de ese país y se defendía en la sección II.A de su segunda comunicación escrita. El Japón aducía en esas secciones que la sorción del fumigante era la principal razón para las diferencias de los parámetros DL₅₀ y CxT entre las muestras de distintas variedades, y atribuía esto "a las propiedades físicas y químicas de las frutas, que podrían atribuirse a las características varietales" (párrafo 4.111). En opinión del Dr. Heather, ninguno de los parámetros era ideal para demostrar que existían diferencias reales sistemáticas en la eficacia de un tratamiento en variedades distintas de un producto, a pesar de lo cual no parecía haber alternativas más practicables. El producto CxT era una media de las concentraciones de fumigante, medidas durante el tiempo de fumigación, y la verdadera DL₅₀ estaba modificada por la sorción de MB por el producto. Asimismo, en cada una de las comparaciones del valor de la DL no se tenían en cuenta la pendiente de la línea de respuesta y, por lo tanto, no se medía la respuesta total o directa de la población de insectos.

6.46 Fundamentalmente, la argumentación del Japón giraba en torno a si las diferencias observadas en las muestras analizadas, que influían en estos parámetros, eran sobre todo características varietales y si tenían la suficiente magnitud como para influir materialmente en la eficacia del tratamiento. La opinión del Japón es que se daban ambos supuestos, y que ésta era la base de su justificación.

6.47 En el modelo preferido por los japoneses se exigía primero realizar la prueba dosis-mortalidad de la fase vital de la plaga y de la variedad o variedades del producto, a fin de garantizar que las diferencias observadas no influyeran en la eficacia del tratamiento. Utilizando en el resto de las pruebas, la combinación fase del ciclo vital/variedad, si la hubiera, en la que la plaga era más difícil de destruir, se consideraba cubierto el riesgo mayor. Sobre esta base, las pruebas siguientes de las nuevas variedades tendrían que ser solamente comparativas, a menos que se pusiera de manifiesto una mayor dificultad para destruir la plaga. En el modelo japonés se reconocía este hecho, pero se requería una nueva prueba confirmatoria, cuya necesidad no se justificaba fácilmente.

6.48. Desde un punto de vista teórico cabía afirmar que los resultados de un experimento sólo constituían una prueba para la combinación exacta de condiciones, pero con ello se pasaba por alto el objetivo de los experimentos, que era proporcionar una orientación para un uso más extendido. El principal problema era determinar hasta qué punto las diferencias observadas se debían a las diferencias varietales.

6.49 El Sr. Taylor señaló que en la documentación contenida en la segunda comunicación escrita del Japón figuraba la totalidad de los testimonios científicos que avalaban la pretensión del Japón de que era necesario realizar la prueba en las distintas variedades para establecer la eficacia de los tratamientos de cuarentena. La comunicación contenía referencias y datos que ponían de manifiesto las diferencias de sorción y de valor CxT que se habían registrado en las pruebas realizadas con distintas variedades de cerezas, nectarinas y nueces. No se facilitó ningún dato con respecto a las variedades de manzanas.

6.50 El Dr. Ducom señaló que él no conocía las técnicas de evaluación del riesgo suficientemente como para responder a esta pregunta.

6.51 El Dr. Heather observó que el riesgo de entrada, radicación o propagación de la mosca de la manzana debido a las diferencias registradas en las distintas variedades que pudiera influir en la eficacia del tratamiento de la cuarentena dependería sobre todo:

El Japón se había concentrado en el primer supuesto dedicando una gran atención a los valores DL₅₀ y C x T.

6.52 La práctica de la cuarentena pertenecía al ámbito de la prevención del riesgo. Uno de los criterios básicos adoptados por el Japón para los tratamientos de cuarentena aplicables a aquellos productos que estarían prohibidos de no someterse a ellos, era que dichos tratamientos tenían que proporcionar una protección equivalente a la prohibición de importación. Si bien esta última podría excluir efectivamente el intercambio comercial de los productos, había que tener en cuenta asimismo el contrabando transportado por los viajeros, por lo que, en cierto sentido, la exclusión de una plaga no llegaba nunca a ser total. Por lo general, las prescripciones en materia de calidad garantizaban que la fruta objeto de intercambio comercial estuviera básicamente libre de infestación con gusano de la manzana, aun cuando no fuera obligatorio someterla a un tratamiento de desinfestación mediante la cuarentena.

6.53 Un factor importante era la baja incidencia del gusano de la manzana antes del tratamiento en los productos huésped comercializables procedentes de los Estados Unidos, comparados con el cerca del 100 por ciento del material experimental infestado artificialmente; las nueces menos del 0,03 por ciento; las nectarinas, menos del 0,0003 por ciento; las cerezas, menos del 0,00007 por ciento, y las manzanas menos del 0,00008 por ciento, tal como aparecen en los documentos (estas estimaciones hay que examinarlas conjuntamente con su varianza).

6.54 El Sr. Taylor señaló que en 1995, la FAO adoptó nuevas directrices sobre el análisis del riesgo de plagas (ARP), cuyo objetivo era garantizar que las plagas se calificaran como plagas de cuarentena, basándose en principios científicos a fin de evitar restricciones injustas al comercio. En el caso del gusano de la manzana, el Japón, en su primera comunicación al Grupo Especial (páginas 9 a 15) informó sobre el análisis del riesgo de plagas llevado a cabo en 1996, y la evaluación que se estaba realizando, junto con la de otras plagas. En la evaluación del Japón se llegó a las siguientes conclusiones:

6.55 Haciendo un resumen de la evaluación, el Japón llegó a la conclusión de que el gusano de la manzana suponía un riesgo muy alto y, en general, se le dio un grado 'A'. Se señaló que en el análisis sobre el gusano de la manzana se habían incorporado todas las directrices para el ARP (recomendadas y adoptadas por la FAO).

6.56 Al parecer, el Japón no tuvo en cuenta todos los factores técnicos y científicos necesarios para realizar una evaluación adecuada del riesgo, en lo que respecta a la entrada del gusano de la manzana.

Pregunta 8. En la primera comunicación de los Estados Unidos ¹⁸¹ se afirmaba que, en todos los artículos publicados sobre la eficacia del bromuro de metilo y del bromuro de metilo combinado con el almacenamiento en frío para la desinfección del gusano de la manzana, se había demostrado que no existían diferencias entre las variedades que pudieran influir en la eficacia del tratamiento de cuarentena. �Podrían ustedes formular un comentario sobre este hecho? Sobre la base de los testimonios científicos que tiene ante sí el Grupo Especial, �cuál es la diferencia de mortalidad del gusano de la manzana entre las distintas variedades del mismo producto, o entre las manzanas, las cerezas, las nectarinas y las nueces, cuando son tratadas con bromuro de metilo (MB) o MB y almacenamiento en frío?

6.57 El Dr. Ducom señaló que las conclusiones de los autores que habían publicado artículos sobre la eficacia del bromuro de metilo habían sido que las diferencias de sensibilidad que pudieran existir entre las distintas variedades eran insignificantes. El principal argumento era que era suficiente un margen de seguridad del 20 por ciento para superar el límite de una posible diferencia de sensibilidad varietal. ¹⁸² El Dr. Ducom observó que era necesario investigar los factores que influían en la sorción. Las diferencias entre las variedades notificadas eran significativas cuando se utilizaban los métodos estadísticos tradicionales por probitas (los valores DL₅₀ eran diferentes). Sin embargo, era muy difícil sacar de ello ninguna conclusión práctica, y ahí residía gran parte del problema actual.

6.58 El Dr. Heather señaló que, la opinión de los Estados Unidos, de que no había diferencias manifiestas entre las variedades que influyeran en la eficacia, era válida si se utilizaban como criterio los resultados de las pruebas en gran escala. Si el criterio utilizado eran las diferencias estadísticamente significativas entre muestras experimentales de distintas variedades, el Japón sí había encontrado diferencias, pero no existía la certidumbre de que fueran atribuibles solamente a características varietales. En las investigaciones realizadas posteriormente sobre otras muestras de variedades, estas diferencias resultaron demasiado pequeñas para que la eficacia del tratamiento, basado en las variedades utilizadas en los ensayos iniciales, fallara en las pruebas ulteriores. Lo mismo podía afirmarse de los tratamientos destinados a productos específicos con bromuro de metilo o bromuro de metilo combinado con el almacenamiento en frío, en lo que respecta a las manzanas, nectarinas, cerezas o nueces. En cada uno de estos casos, se había cumplido el requisito de eficacia mínima de la prueba exigido por los japoneses, es decir, que no quedara ningún superviviente de las pruebas realizadas con más de 30.000 insectos (3 x > 10.000).

6.59 Los tratamientos aplicables a las manzanas, las cerezas, las nectarinas y las nueces diferían, en parte porque las fumigaciones tuvieron que realizarse a distintas temperaturas, lo cual influía en la toxicidad del bromuro de metilo para los insectos. Asimismo, en el caso de las manzanas que eran tolerantes al almacenamiento en frío, la fumigación se complementaba con este tratamiento. No era muy probable que la tolerancia real de los huevos del gusano de la manzana al bromuro de metilo fuera diferente en cada uno de estos productos. Si la fumigación se realizaba a la misma temperatura en todos los casos, cabía esperar que el resultado de los tratamientos fuera mucho más similar.

6.60 Las preocupaciones manifestadas por el Japón eran válidas en el sentido de que un tratamiento reducido, basado en la prueba dosis-mortalidad, seguido de ensayos en gran escala sobre un lote de una única variedad, podría haberse convertido en un tratamiento que fallara cuando se aplicara a otras variedades. Esto dependería sobre todo del aumento introducido como "margen de seguridad" en relación con la diferencia entre muestras de las distintas variedades. A medida que avanzaban las pruebas, se manifestaba cierta anomalía en cada uno de los casos en que había un margen muy bajo de susceptibilidad de una variedad en los experimentos de una determinada campaña agrícola¹⁸³, pero en algunas variedades los parámetros DL y CxT eran más bajos que en otras.

Para continuar con Preguntas a los expertos y compilación de sus respuestas (resumidas)

¹⁷⁵ Véase, por ejemplo, la primera comunicación de los Estados Unidos, párrafos 33, 41, 42 y 50 y la primera comunicación del Japón, párrafos 92 a 94.

¹⁷⁶ El Doctor Ducom se ha remitido al párrafo 41 de la primera comunicación de los Estados Unidos.

¹⁷⁷ Párrafo 96 de la primera comunicación de los Estados Unidos.

¹⁷⁸ Según las notas al pie de página del párrafo 27 de la primera comunicación del Japón, las plagas examinadas por ese país están incluidas dentro de esta categoría.

¹⁷⁹ El Dr. Heather se ha remitido al Documento 24 del Japón: New Zealand MAF Regulatory Authority Standard 155.02.03 (1994).

¹⁸⁰ El Dr. Heather se ha remitido a la sección 2.15 y T101 del Treatement Manual de APHIS, del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (1992 o años siguientes).

¹⁸¹ Párrafo 83 de la primera comunicación de los Estados Unidos.

¹⁸² El Dr. Ducom observó que el perfeccionamiento de los métodos estadísticos permitía reelaborar los primeros resultados e invalidaba la hipótesis de que existía una diferencia estadística a pesar de la elevada diferencia considerada significativa con los métodos tradicionales. (Documento 15 de los Estados Unidos.)

¹⁸³ Véase la nota 67 supra (Documento 14 de Estados Unidos); Estudio de Nueva Zelandia sobre las cerezas, para las cerezas Sam, de 1992 (Documento 4 de Estados Unidos y Documento 21 del Japón).