TITULO VII
DEL ROTULADO DE PRODUCTOS VETERINARIOS

CAPITULO I
REQUISITOS PARA LAS ETIQUETAS Y FOLLETOS

Artículo 76.-   Previo al otorgamiento del Registro Nacional de un producto veterinario o a la renovación del mismo, la empresa deberá presentar ante la Autoridad Nacional Competente el arte final de las etiquetas, etiquetas - folletos, folletos, cajas o recipientes de los productos veterinarios.

Artículo 77.-   Los textos de las etiquetas, etiquetas - folletos, folletos, cajas o recipientes, deberán ser acordes con los del registro del producto, redactados en español y deberán incluir:

1. El nombre del producto veterinario.

2. La fórmula o composición del producto veterinario, precisando el o los principios activos, declarados según la aprobación del registro.

3. Indicaciones de uso.

4. Volumen, peso o contenido.

5. Dosis sugerida por especie, forma de administración e instrucciones de uso, indicando en forma notoria la leyenda "Uso Veterinario". En casos necesarios, la dosis podrá ser modificada a indicación expresa del Médico Veterinario.

6. Aspectos toxicológicos, advertencias, contraindicaciones o reacciones adversas y antídotos, si existiesen.

7. Número de registro y organismo otorgante.

8. Número de serie, lote o partida.

9. Fecha de vencimiento.

10. Nombre y dirección del establecimiento, fabricante, titular del registro, representante o importador, cuando corresponda.

11. Condiciones de almacenamiento (temperatura y humedad si corresponden).

12. Período de retiro, tiempo de espera o restricciones de uso, cuando corresponda.

13. Declaración de venta bajo receta profesional cuando corresponda, según lo previsto en el Artículo 46 de la presente Decisión.

14. Indicación expresa de mantenerlo fuera del alcance de los niños.

Artículo 78.-   Cuando sea indispensable por razones de espacio disponible, en las etiquetas podrá excluirse las indicaciones, el modo de usar u otros datos exigidos siempre que figuren en los respectivos folletos y se presenten y expendan, necesariamente, adjuntos al producto o unidad de venta.

Artículo 79.-   Los aspectos toxicológicos o de reacciones adversas, así como el riesgo para el ambiente o las personas que los manipulen estarán indicados en las etiquetas, y además en el folleto adjunto.

Artículo 80.-   Para los productos que así lo requieran, se debe señalar la temperatura de almacenamiento, las condiciones térmicas y otras que deban observarse después de su reconstitución, claramente y con suficiente detalle en la etiqueta y folletos.

CAPITULO II
RESTRICCIONES SOBRE EL ROTULADO

Artículo 81.-   Los productos veterinarios no podrán describirse ni presentarse con cajas, etiquetas, etiquetas-folletos, folletos o prospectos que:

a) Utilicen vocablos, signos, denominaciones, símbolos, emblemas, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan hacer que dicha información sea falsa, incorrecta, insuficiente o que pueda inducir a equívoco, error, confusión o engaño al consumidor en relación con la verdadera naturaleza, composición, procedencia, tipo, cantidad, calidad, duración, eficacia o forma de uso del producto.

b) Le atribuya efectos o propiedades que no posea o que no puedan demostrarse.

TITULO VIII
DE LOS REQUISITOS PARA ESTABLECIMIENTOS DE EXPENDIO DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 82.-   Toda persona natural o jurídica que comercialice productos veterinarios deberá registrarse ante la Autoridad Nacional Competente, para lo cual presentará una solicitud ante dicha Autoridad suministrando la siguiente información:

a) Nombre y apellidos, así como el documento de identidad de la persona natural o comprobación de su constitución legal y poderes en el caso de las personas jurídicas.

b) Dirección completa, precisando la ciudad y número telefónico y fax, si lo tuviese.

c) Contar con autorización municipal o del gobierno local para desarrollar las actividades propuestas y facilidades para el uso de las instalaciones y equipo con las medidas de protección de la salud y del medio ambiente.

d) Poseer instalaciones y depósitos adecuados para almacenar y conservar los productos.

En este sentido, se preverá que el almacenamiento de los productos se practique observando normas de seguridad para evitar su contaminación, así como la del ambiente, disponer de instalaciones de refrigeración que aseguren la conservación de los productos que así lo requieran, particularmente los productos biológicos, y mantener los aspectos de seguridad según los distintos tipos de productos.

Disponer de un generador de energía eléctrica de una potencia suficiente para asegurar las necesidades en caso de emergencia.

e) Las instalaciones de los establecimientos para productos veterinarios deberán estar físicamente separadas de las construcciones destinadas a vivienda u otros fines no relacionados.

f) Se contará con la supervisión y responsabilidad técnica de un Médico Veterinario habilitado, acorde con las condiciones establecidas en la legislación nacional del País Miembro.

g) Se precisará si se van a comercializar productos veterinarios farmacológicos, biológicos, alimentos medicados o varios de ellos.

h) Se incluirá la constancia expedida por el Ministerio de Salud referida a la previsión de riesgos para la salud pública.

Artículo 83.-   La aprobación del registro o su denegatoria por la Autoridad Nacional Competente se realizará dentro de los plazos y mediante el procedimiento señalado en el Artículo 40 de la presente Decisión.

Artículo 84.-   El expendio de los productos veterinarios se realizará de acuerdo a la clasificación que se le haya asignado durante su registro.

a) En el caso de los productos veterinarios de venta restringida o bajo receta de prescripción restringida, sólo serán comercializados por establecimientos registrados para la venta de productos veterinarios por la Autoridad Nacional Competente. Estos establecimientos exigirán la presentación de la "receta de prescripción restringida" formulada debidamente por un Médico Veterinario habilitado para expender este tipo de productos utilizando el formulario oficial para venta restringida. Las recetas de prescripción restringida serán debidamente archivadas por quien haya realizado la venta y estarán disponibles para el control por la Autoridad Nacional Competente.

b) Los productos veterinarios de venta bajo receta extendida por un Médico Veterinario reconocido según las normas vigentes de cada País Miembro, deberán ser vendidos en los establecimientos registrados, cumpliendo con dicho requisito.

c) Los productos veterinarios de venta libre se expenderán en los locales comerciales veterinarios y agropecuarios registrados para tal fin.

TITULO IX
REQUISITOS PARA LA IMPORTACION DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 85.-   Todo producto veterinario importado deberá cumplir con los requisitos de registro establecidos en la presente Decisión, que no serán menores que los exigidos para los de fabricación o elaboración de productos veterinarios nacionales. Consecuentemente deberán haber sido registrados por la Autoridad Nacional Competente del País Miembro importador.

Artículo 86.-   Los productos veterinarios (farmacológicos, biológicos, biotecnológicos y alimentos medicados) podrán ser importados por las personas naturales o jurídicas registradas ante la Autoridad Nacional Competente de conformidad con el artículo 22 de la presente Decisión.

Artículo 87.-   La Autoridad Nacional Competente, en caso necesario, determinará la realización del estudio de Análisis de Riesgo a los productos veterinarios importados previo al registro o autorización de importación.

Artículo 88.-   Para la internación de los productos veterinarios biológicos registrados, los importadores están obligados a presentar a la Autoridad de Sanidad Animal del lugar de ingreso, el Permiso o Autorización Sanitaria para Importación expedido por la Autoridad Nacional Competente del País Miembro importador.

Artículo 89.-   Quedarán dispensados del registro, los productos veterinarios importados por el gobierno para llevar a cabo una actividad de emergencia zoosanitaria siempre que cuenten con autorización previa de la Autoridad Nacional Competente.

La Autoridad Nacional Competente conservará un archivo con copia de todas las autorizaciones que emita al amparo del presente artículo, con indicación precisa del uso autorizado y las limitaciones que haya establecido. Dicho archivo podrá ser consultado por la Autoridad Nacional Competente de otro País Miembro o por la Secretaría General en cualquier momento.

Artículo 90.-   El Permiso o autorización para la importación se expedirá dentro de los cinco (5) días hábiles de presentada la solicitud por el titular del registro del producto importado, quien deberá presentar la documentación justificadamente exigida ante la Autoridad Nacional Competente.

Artículo 91.-   En los casos de la importación de principio activo, mezcla o premezcla que lo contenga, que se destinen a la fabricación de productos veterinarios, el importador registrado deberá presentar una solicitud a la Autoridad Nacional Competente en la que debe hacer constar que dicho principio activo se utilizará para la elaboración de un producto terminado registrado, y presentará la siguiente información: Nombre o los nombres de los principios activos, la definición de las mezclas o premezclas importadas, fecha de elaboración, número de serie o partida, fecha de vencimiento, y protocolo analítico que contemple las características físico-químicas farmacológicas y biológicas. La Autoridad Nacional Competente establecerá los procedimientos necesarios para el cumplimiento de lo dispuesto en el presente artículo.

Artículo 92.-   El importador llevará un registro de las ventas del producto importado que estará a disposición de la Autoridad Nacional Competente, y en el cual constará la fecha de la operación, el nombre y cantidad de lo vendido, el nombre y número de inscripción en el Registro del titular, el nombre y el número de Registro del producto que se fabricará o elaborará por parte del titular.

Artículo 93.-   En el caso de los productos veterinarios farmacológicos y alimentos medicados terminados importados a granel, el importador deberá presentar una solicitud a la Autoridad Nacional Competente con la siguiente información: nombre y número de Registro Nacional del producto importado, protocolo analítico que contemple las características físico-químicas, farmacológicas y biológicas del mismo, definir su grado de elaboración, la cantidad importada, el número de serie, fecha de elaboración y vencimiento. La Autoridad Nacional Competente establecerá los procedimientos necesarios para el cumplimiento de lo dispuesto en el presente artículo

Artículo 94.-   En el caso de los productos veterinarios terminados y presentados en su envase para venta al usuario, el importador deberá presentar una solicitud a la Autoridad Nacional Competente del País Miembro importador con la siguiente información: nombre de cada producto, cantidad de unidades a importar, tipo de envases, número de serie y fecha de vencimiento. Incluirá los protocolos analíticos expedidos por el país exportador.

TITULO X
FRAUDES, INFRACCIONES Y SANCIONES

CAPITULO I
DE LOS FRAUDES

Artículo 95.-   A los efectos de la presente Decisión se considera sustancia o producto alterado, adulterado, falsificado o impropio para uso veterinario, todo aquel que:

a) Esté mezclado o acondicionado con otras sustancias que modifiquen o reduzcan su valor terapéutico, diferentes a las características expresas en el producto registrado.

b) Se haya sustituido total o parcialmente los elementos de la fórmula, presente sustancias extrañas o elementos de calidad inferior en su composición o por modificación de su concentración que torna distinta a su composición y registro.

Se incluye en el caso de los productos biológicos la composición con antígenos diferentes a los declarados para el registro.

c) La pureza, calidad o cantidad sea discordante de las exigencias previstas en la presente Decisión y de las que se especificaron para el registro del producto veterinario.

d) Presente modificaciones en el rotulado, tales como: alteraciones en el período de validez u otros elementos que puedan inducir a error.

e) Tengan rotulados que contraríen las condiciones bajo las que fue registrado.

Artículo 96.-   Cuando un producto se encuentre adulterado, falsificado, o impropio para uso veterinario, quedará prohibida su venta y la Autoridad Nacional Competente dispondrá su retiro de los circuitos comerciales, y podrá cancelar el registro nacional o solicitar la cancelación del registro comunitario, cuando se compruebe responsabilidad del titular del registro.

CAPITULO II
DE LAS INFRACCIONES

Artículo 97.-   A los efectos de la presente Decisión, se consideran infracciones las siguientes conductas por parte de las personas naturales o jurídicas:

a) Fabricar o elaborar productos sin la asistencia efectiva del Técnico legalmente responsable.

b) Negar u omitir información intencionalmente o documentos que sean solicitados por la Autoridad Nacional Competente, pertinente a las materias de las que trata la Decisión.

c) Comercializar productos no registrados o con su fecha de validez vencida.

d) Negar el acceso a la Autoridad Nacional Competente a los lugares físicos donde se fabriquen, elaboren, controlen, almacenen, expendan o transporten productos veterinarios.

e) Realizar modificaciones en el proceso de fabricación o de la formulación sin autorización de la Autoridad Nacional Competente.

f) Modificar las características o cantidades de los aspectos consignados en el registro de la persona natural o jurídica o del producto, sin la aprobación de la Autoridad Nacional Competente.

g) Fabricar o elaborar productos veterinarios o alimentos, sin tener registro de fabricante.

CAPITULO III
DE LAS SANCIONES

Artículo 98.-   Las sanciones aplicables a los infractores de la presente Decisión se harán de acuerdo con las normas nacionales pertinentes, según los procedimientos establecidos por cada País Miembro y conforme a la gravedad del caso, considerándose las siguientes a ser aplicadas por la vía administrativa:

- Advertencia.

- Inmovilización.

- Multa.

- Decomiso y destrucción de los productos.

- Suspensión de la fabricación o elaboración

- Cancelación del Registro.

La multa tendrá un valor fijado por la Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro.

TITULO XI
DE LOS PRODUCTOS EXPERIMENTALES

Artículo 99.-   La Autoridad Nacional Competente podrá autorizar la importación, uso o la manipulación de productos o sustancias destinadas a la investigación y realización de pruebas experimentales, con fines conocidos y diseños experimentales previamente aprobados por dicha Autoridad. Su uso será restringido en cantidad, tiempo, lugar y forma, así como el riguroso cumplimiento de las condiciones de bioseguridad que dicha Autoridad Nacional Competente disponga para prevenir los daños al ambiente y riesgos para la salud humana y animal. Los avances y los resultados finales de las investigaciones deben ponerse en conocimiento de la Autoridad Nacional Competente tan pronto estén disponibles.

Artículo 100.-   Se prohibe la introducción de agentes patógenos exóticos para el País Miembro o para la Comunidad Andina. La importación de agentes infecciosos o cepas destinadas a la elaboración de productos biológicos, se efectuará bajo expresa autorización de la Autoridad Nacional Competente previo estudio de análisis de riesgo y exclusivamente para los fines determinados en la investigación y diseño experimental que se haya autorizado.

TITULO XII
REGISTRO SUBREGIONAL DE PRODUCTOS VETERINARIOS

CAPITULO I
DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA INSCRIPCION
EN EL REGISTRO SUBREGIONAL DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 101.-   El titular del Registro Nacional de un producto veterinario podrá solicitar a la respectiva Autoridad Nacional Competente, la inscripción del mismo producto en el Registro Subregional, utilizando el formato de solicitud del Anexo VI en el caso que se trate de productos farmacológicos, Anexo VII de biológicos y Anexo VIII de alimentos medicados.

La Autoridad Nacional Competente establecerá un número de ingreso al expediente y autorizará el trámite, suscribiendo el Modelo de Solicitud de Inscripción correspondiente.

Aprobada la solicitud con la firma de la Autoridad Nacional Competente, ésta o directamente el titular del Registro Nacional del producto, enviará a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros y a la Secretaría General, con costos a cargo del interesado, los documentos que se indican a continuación y que conforman el expediente:

- Copia de la solicitud presentada para obtener la inscripción en el registro de la Comunidad Andina y del dossier técnico;

- Dictamen técnico emitido por la Autoridad Nacional Competente, con el que se sustentó el Registro Nacional

- Copia del Certificado de Registro Nacional del Producto

Las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros remitirán a la Secretaría General una "nota de recepción" conforme el formato del Anexo II-a, dentro de los cinco (5) días hábiles de recibido el expediente. En defecto de envío de la nota de recepción, la Secretaría General utilizará la fecha de envío a la Secretaría General del expediente por parte de la Autoridad Nacional Competente del País Miembro que otorgó el Registro Nacional o del propio interesado.

Artículo 102.-   La Secretaría General, una vez recibido el expediente, emitirá una "constancia de inicio de trámite" en la cual se precisarán las fechas correspondientes a los plazos abajo indicados para el pronunciamiento sobre la procedencia o no de la inscripción en el Registro de la Comunidad Andina conforme al formato del Anexo II-b.

Artículo 103.-   La Secretaría General fijará como plazo máximo treinta (30) días hábiles, a partir de la fecha de "inicio de trámite", para que las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros se pronuncien o presenten observaciones a la Autoridad Nacional Competente que expidió el Registro Nacional, remitiendo copia de dichas observaciones a la Secretaría General.

Una vez cumplido el plazo anterior, y en caso que se hayan formulado observaciones, la Autoridad Nacional Competente que expidió el Registro Nacional y el titular del Registro Nacional, dispondrán de un plazo máximo de treinta (30) días hábiles para absolverlas y hacerlas llegar a las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros y a la Secretaría General.

Cumplido este plazo, las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros tendrán un plazo máximo de cuarenta y cinco (45) días hábiles para emitir su pronunciamiento y remitirlo a la Autoridad Nacional Competente que expidió el Registro. Copia de este pronunciamiento será remitido a la Secretaría General.

Artículo 104.-   Los pronunciamientos no emitidos en los plazos fijados se considerarán como favorables para la inscripción en el Registro de la Comunidad Andina.

Artículo 105.-   La Secretaría General inscribirá el producto veterinario en el Registro de la Comunidad Andina mediante Resolución, cuando la solicitud cuente con el pronunciamiento favorable de tres o más Países Miembros, incluyendo el país solicitante, una vez culminados los plazos indicados en el artículo 101. El Registro Subregional sólo tendrá validez para su comercialización y uso en el territorio de los Países Miembros que se hayan pronunciado favorablemente. Los nombres de los Países donde tendrá validez el producto veterinario figurarán en la etiqueta.

La Secretaría General adoptará la codificación que se utilizará para la Inscripción de los Productos Veterinarios a nivel de la Comunidad Andina.

El Registro del producto veterinario en la Comunidad Andina entrará en vigencia a partir de la fecha de la publicación de la Resolución de inscripción en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena y tendrá una validez de diez años, pudiendo renovarse, por idénticos períodos. La renovación del Registro deberá ser solicitada por el interesado antes de los ciento veinte (120) días hábiles de la fecha de su vencimiento.

De no cumplirse el plazo indicado, la solicitud se considerará como una nueva solicitud de registro.

Artículo 106.-   Cualquier País Miembro podrá solicitar al País Miembro que otorgó el Registro Nacional de un producto veterinario, las verificaciones in situ de los procesos de fabricación y control de calidad, e informar de los resultados de este proceso a los demás Países Miembros y a la Secretaría General para los fines pertinentes.

Artículo 107.-   Las tasas que establezcan las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros por la prestación de los servicios de inspección, control de calidad y análisis, para los productos veterinarios a los efectos de su inscripción en el Registro de la Comunidad Andina, no podrán ser mayores que las aplicadas para los productos veterinarios para el Registro Nacional.

Artículo 108.-   El País Miembro que tenga conocimiento sobre los riesgos inherentes a principios activos o productos inscritos en el Registro de la Comunidad Andina, está obligado a informar de ello a la Secretaría General, suministrando la información técnica científica respectiva. La Secretaría General a su vez, lo hará de conocimiento de las Autoridades Nacionales Competentes de los demás Países Miembros, a fin de tomar las medidas correspondientes.

Artículo 109.-   A los efectos de facilitar la armonización de solicitudes de registro nacional de productos veterinarios y su inscripción en el Registro de la Comunidad Andina, los Países Miembros utilizarán fichas técnicas como documentos auxiliares de consulta e información.

La Secretaría General promoverá el desarrollo de modelos de fichas técnicas, conforme se vaya adelantando la inscripción en el Registro de la Comunidad Andina de grupos de productos que así lo requieran.

Artículo 110.-   Todo cambio que se produzca en el registro nacional de fabricantes o elaboradores, en la dirección técnica, o en el control, así como otros cambios que modifiquen a dicho registro deberán ser comunicados a la Secretaría General y a los demás Países Miembros por la Autoridad Nacional Competente del País Miembro que otorgó el Registro Nacional del producto, dentro de los quince (15) días hábiles de ocurrido el cambio, para los efectos de la modificación de su inscripción en el Registro Subregional.

Artículo 111.-   La cancelación calificada del Registro Nacional de un Producto Veterinario por parte de la Autoridad Nacional Competente con base en el cual se aceptó en otros Países Miembros y se efectuó el Registro del mismo en la Comunidad Andina, acarrea la cancelación del Registro correspondiente en la Comunidad Andina.

CAPITULO II
DEL APOYO TECNICO

Artículo 112.-   Los Países Miembros reforzarán sus sistemas de registro, control y vigilancia y promoverán la utilización de métodos de evaluación técnico-científica, documental y de laboratorio que respalde la calidad, seguridad y eficacia de los productos veterinarios que registre.

Artículo 113.-   La Autoridad Nacional Competente de cada País Miembro propiciará el establecimiento y mejoramiento de programas de vigilancia de los productos veterinarios, tomando en cuenta al sector privado vinculado con la fabricación o elaboración, comercialización, importación, exportación y uso de los productos veterinarios, así como, a los demás estamentos públicos y privados relacionados a estas actividades en cada uno de los Países Miembros.

Artículo 114.-   La Autoridad Nacional Competente en cada País Miembro deberá disponer por lo menos de un laboratorio analítico reconocido como apoyo a sus actividades reguladoras, especialmente de aquellas que involucran la confirmación de la información sobre las especificaciones de los productos veterinarios, control de calidad y seguimiento.

Artículo 115.-   Los Países Miembros desarrollarán programas de capacitación relacionados con la producción, comercialización, uso y control de los Productos Veterinarios, así como estudios de análisis de riesgos que propicien minimizar los posibles efectos adversos sobre la salud humana, animal y el medio ambiente.

TITULO XIII
DE LA CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACION

Artículo 116.-   La información aportada durante la tramitación de las solicitudes de registro nacional o inscripción en el Registro de la Comunidad Andina de productos veterinarios será pública.

No obstante lo expuesto en el párrafo anterior, los Países Miembros velarán porque la información presentada con carácter confidencial por los interesados, con fines de registro nacional o en la Comunidad Andina, sea tratada de conformidad con lo establecido en las normas del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina.

Los documentos que contengan información confidencial serán mantenidos en piezas separadas del expediente principal, al cual no tendrán acceso los terceros.

Artículo 117.-   La parte interesada que solicite el tratamiento confidencial de determinada información deberá indicar las razones por las cuales la solicita y acompañar un resumen no confidencial de dicha información, o una explicación de los motivos por los cuales ésta no pueda resumirse.

En caso que la parte solicitante incumpla lo señalado en el párrafo anterior o que la información no califique como confidencial, la Autoridad Nacional Competente deberá notificar tal circunstancia al interesado, concediéndole un plazo no mayor de quince (15) días hábiles para que retire los documentos en cuestión. Transcurrido el plazo sin que se hayan retirado los documentos solicitados confidenciales, éstos pasarán al expediente público.

Artículo 118.-   La información declarada confidencial por parte de la Autoridad Nacional Competente, sólo podrá ser dispuesta o conocida por terceros previo mandato judicial.

TITULO XIV
DEL INTERCAMBIO DE INFORMACION

Artículo 119.-   Los Países Miembros propiciarán el establecimiento de sistemas nacionales de información, conformados con los entes de los sectores público y privado que tienen relación con el registro, fabricación o elaboración, importación, exportación, control, comercialización y uso de los Productos Veterinarios.

La Secretaría General facilitará el intercambio de información entre los Países Miembros, con base en la información que cada País Miembro le suministre, referida principalmente a la inscripción en el Registro de Productos Veterinarios de la Comunidad Andina.

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 120.-   Conforme a lo establecido en el artículo 38 de la Decisión 471, la Comisión o la Secretaría General podrán convocar a reuniones del Grupo de Expertos en Productos Veterinarios, el mismo que estará conformado por el funcionario de cada País Miembro que tenga bajo su responsabilidad el Registro, Vigilancia y Control de los Productos Veterinarios o por su representante, quién deberá ser un profesional con poder de decisión vinculado al registro, vigilancia y control de los productos veterinarios del País Miembro cuya representación ejerce.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Artículo 121.-   La presente Decisión entrará en vigencia a los ciento ochenta (180) días calendario siguientes a su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Artículo 122.-   La Secretaría General adoptará gradualmente Normas Andinas sobre Buenas Practicas de manufacturas de productos veterinarios. En tanto se adoptan dichas normas, se aplicarán las establecidas en las normas vigentes en cada País Miembro.

Artículo 123.-   Para el caso de productos farmacológicos veterinarios, la Secretaría General adoptará mediante Resolución las normas sobre Buenas Prácticas de Manufacturas dentro de los doce (12) meses posteriores a la entrada en vigencia de la presente Decisión.

En tanto se adopte dicha Resolución, los productos farmacológicos veterinarios se sujetarán a lo establecido en las legislaciones nacionales y de no existir estas últimas, se utilizarán como referencia la guía mas actualizada sobre Buenas Prácticas de manufacturas para la fabricación de productos farmacéuticos del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, ó las que recomiende específicamente para tal efecto la Oficina Internacional de Epizootías.

Artículo 124.-   Los procedimientos que se encontraren en trámite de registro a la fecha de entrada en vigencia de la presente Decisión se sujetarán a las etapas, plazos y requisitos fijados en la misma.

No obstante el párrafo anterior, las evaluaciones y etapas que ya se hubieren cumplido serán tenidas en cuenta para la concesión del registro y sólo se exigirán aquellos aspectos faltantes para completar el trámite a tenor de lo dispuesto en la presente Decisión.

Artículo 125.-   Los Productos Veterinarios registrados antes de la vigencia de la presente Norma estarán sujetos a un proceso de revaluación por parte de la Autoridad Nacional Competente dentro de los cinco (5) años siguientes a la entrada en vigencia de la presente Decisión.

Continúa con : Anexo I