Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)
RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO
COMUM
MERCOSUL/GMC/RES. Nº 50/02 - CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS NO
ÂMBITO DO MERCOSUL
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as
Resoluções Nº 91/93, 4/92, 23/95, 14/96, 23/96, 51/96, 55/96 e 39/97 do Grupo
Mercado Comum.
CONSIDERANDO:
A necessidade de garantir o controle e a fiscalização sanitária de produtos
farmacêuticos produzidos em regime de terceirização no âmbito do MERCOSUL.
Que a contratação de serviços de terceiros, na área de produtos
farmacêuticos, requer cuidados específicos para assegurar a qualidade,
eficácia e seguridade destes produtos.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:
Art. 1 - Aprovar a “Contratação de Serviços de Terceirização para Produtos
Farmacêuticos no âmbito do MERCOSUL” que consta como Anexo e faz parte da
presente Resolução.
Art. 2- Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas,
regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente
Resolução através dos seguintes organismos:
Argentina: |
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia
Médica - ANMAT
|
Brasil: |
Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
|
Paraguai:
|
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública
y Bienestar Social
|
Uruguai: |
Ministerio de Salud Pública. Dirección Control de Calidad. |
Art 3 - Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente
Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de 31/05/03.
XLVIII GMC, Brasília, 28/XI/02
ANEXO
“CONTRATAÇÃO DE SERVIÇOS DE TERCEIRIZAÇÃO PARA PRODUTOS FARMACÊUTICOS NO
ÂMBITO DO MERCOSUL”
1. Objetivo
Regular o tema terceirização da produção, do controle da qualidade e da
armazenagem de produtos farmacêuticos no âmbito do MERCOSUL.
2. Definições
Para efeitos desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
2.1 Terceirização: é a contratação de serviços de terceiros para a execução
de etapas relativas à produção de produtos farmacêuticos, controle de
qualidade ou armazenagem.
2.2 Produto Terminado: produto farmacéutico que passou por todas as fases
de produção e acondicionamento. Depois de liberado o produto terminado
constitui o medicamento pronto para a venda.
2.3 Produto semi-elaborado: 1) Qualquer material ou mistura de materiais
que ainda se encontrem em processo de fabricação; 2) Qualquer substância ou
mistura de substâncias que requerem posteriores processos de produção a fim de
converter-se em produtos a granel.
2.4 Produto a Granel/produto elaborado a granel: Qualquer material
processado que se encontre em sua forma farmacêutica definitiva na qual
somente requer ser acondicionado/embalado antes de converter-se em produto
terminado.
2.5 Empresa contratante: empresa que contrata serviços de terceiros,
responsável por todos os aspectos legais e técnicos vinculados com o produto
ou processo objeto da terceirização.
2.6 Empresa contratada: empresa que realiza o serviço de terceirização, co-responsável
pelos aspectos técnicos e legais inerentes à atividade objeto da terceirização.
3. Condições Gerais
3.1 As empresas que realizem contrato de terceirização devem dispor de toda
documentação que comprove:
a) Autorização/Habilitação de Funcionamento da Empresa emitida pela
autoridade sanitária competente.
b) No caso da Empresa Representante MERCOSUL, contrato entre a Empresa
Titular de Registro de produtos Farmacêuticos no Estado Parte Produtor e a
Empresa Representante no Estado Parte Receptor.
3.2 Os estabelecimentos das empresas contratantes e contratadas devem
cumprir com as Boas Práticas vigentes no MERCOSUL, e contar com os respectivos
certificados de cumprimento que corresponda.
3.3 Cada contrato de terceirização, deve definir com clareza as fases da
fabricação e controle, ou armazenagem, assim como, qualquer aspecto técnico e
operacional acordado a respeito do objeto do contrato;
3.4 O contrato deve definir as obrigações específicas do contratante e do
contratado e deve ser assinado pelos respectivos representantes legais e
responsáveis técnicos.
3.5 No contrato deve constar a forma pela qual o responsável técnico do
contratante vai exercer sua responsabilidade quanto a aprovação de cada lote
de produto para a venda ou quanto à emissão de certificado de análise de
qualidade.
3.6 Em todos os casos a empresa contratada, seu Diretor Técnico e seu
Representante Legal são solidariamente responsáveis perante as autoridades
sanitárias, juntamente com o contratante, pelos aspectos técnicos,
operacionais e legais inerentes à atividade objeto da terceirização.
3.7 Tanto o contrato quanto suas modificações posteriores deverão ser
apresentados à autoridade sanitária.
3.8 As partes contratantes devem garantir as Boas Práticas de Fabricação e
Controle na execução do contrato.
3.9 O contratado não poderá subcontratar, em todo ou em parte, os trabalhos
previstos no contrato.
3.10 O contratado está sujeito em qualquer momento à inspeção pela
autoridade sanitária.
3.11 O contratante deve fornecer ao contratado todas as informações
necessárias para que o mesmo realize as operações contratadas de acordo com o
registro junto a autoridade sanitária competente e a autorização de
funcionamento bem como qualquer outra exigência legal.
3.12 O contratante deve assegurar que o contratado seja informado de
qualquer problema associado ao produto, serviços ou ensaios, que possam pôr em
risco a qualidade do produto bem como as instalações do contratado, seus
equipamentos, seu pessoal, demais materiais, ou outros produtos.
3.13 O contratante deve garantir que todos os produtos processados e
materiais entregues pelo contratado cumpram com suas especificações e que o
produto tenha sido liberado pelo Responsável Técnico do contratado.
3.14 O contratado deve possuir instalações, equipamentos, conhecimento
adequado, além de experiência e pessoal competente para desempenhar
satisfatoriamente o serviço solicitado pelo contratante, atendendo os
requisitos das Boas Práticas correspondentes.
3.15 A empresa contratante só poderá requerer do contratado a fabricação de
produtos farmacêuticos devidamente registrados junto à autoridade sanitária do
Estado Parte da empresa contratante.
3.16 Em todos os casos, a fabricação de produtos farmacêuticos implica na
realização pelo contratado dos controles dos processos de elaboração do
produto os quais devem estar devidamente documentados.
3.17 A estocagem e o descarte dos produtos rejeitados (matérias primas,
produtos semi-elaborados, a granel e/ou produtos terminados) devem ser
realizadas conforme procedimentos escritos, e informados ao contratante que é
o responsável pela alternativa a aplicar em cada caso e de conservar também a
documentação que permita às autoridades sanitárias a verificação do acontecido.
3.18 Em nenhum caso a autorização pela autoridade sanitária competente para
a terceirização da fabricação exime o titular do registro da responsabilidade
pela qualidade do produto farmacêutico liberado ao consumo.
3.19 A empresa fabricante do produto deve contar com laboratório de
controle de qualidade próprio, devidamente equipado para realizar todos os
controles necessários ao processo de produção.
3.20 O controle de qualidade da matéria prima poderá ser realizado pelo
contratante ou pela empresa contratada para a fabricação da forma farmacêutica.
4. Condições Específicas
4.1 Empresas Contratantes: os tipos de empresa que podem contratar serviços
de terceirização de produtos farmacêuticos serão definidos pelas legislações
nacionais de cada um dos Estados Partes receptores.
4.2 Empresas Contratadas: podem ser contratadas para executar serviços a
terceiros as empresas farmacêuticas que contém com unidade fabril, laboratório
de controle de qualidade ou armazém próprios instalados em um Estado Parte do
MERCOSUL.
4.3 A participação de terceiros de forma permanente na fabricação de
produtos farmacêuticos requer autorização por parte da autoridade sanitária.
4.4 A autorização que trata o item anterior, quando se tratar da
participação permanente de um terceiro será concedida conjuntamente com o
registro do respectivo produto.
4.5 Qualquer modificação que ocorra nas condições em que foi concedido o
registro será enquadrada no regulamento de modificação do registro.
4.6 No processo de fabricação até a fase de produto a granel poderá
participar somente 1(uma) empresa tercerista contratada.
4.7 A intervenção de um terceiro de forma transitória na produção, controle
ou armazenagem de produtos farmacêuticos, terá caráter excepcional, por um
período máximo de 12 (doze) meses, e não será necessária modificação no
registro sendo obrigatória a comunicação imediata à autoridade sanitária.
4.8 Na comunicação à autoridade sanitária da intervenção transitória de
terceiros em alguma fase de fabricação, controle ou armazenagem, devem constar
os produtos farmacêuticos e as formas farmacêuticas e os laboratórios
contratados.
4.9 No caso do controle de qualidade, é facultada unicamente a
terceirização do controle de matérias primas e produtos terminados nos
seguintes casos:
a) Quando a perigosidade e/ou grau de complexidade da determinação faça
necessária a utilização de equipamentos e/ou recursos humanos altamente
especializados;
b) Quando a freqüência com a qual se efetuam certas análises seja tão baixa
que se faça injustificável a aquisição de equipamento de alto custo.
4.10 É proibida a terceirização do controle de processos de forma
dissociada da fabricação.
4.11 No caso de contratação de armazenagem, os produtos farmacêuticos a
serem armazenados devem estar devidamente registrados junto à autoridade
sanitária competente.
4.12 Em todos os casos, os produtos farmacêuticos armazenados devem estar
devidamente documentados, comprovando a sua situação junto ao laboratório de
controle de qualidade, inclusive a informação se está aprovado, em quarentena
ou reprovado.
4.13 As empresas que infringirem os dispositivos desta Resolução ficam
sujeitas à interdição parcial ou total da empresa e dos produtos, ao
cancelamento parcial ou total da autorização do funcionamento, ao cancelamento
dos registros dos produtos envolvidos e às demais penalidades correspondentes
na legislação vigente no ou nos Estados Partes envolvidos.
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