|
|
  Lo nuevo - Mapa del sitio - Calendario Acuerdos Comerciales - Proceso del ALCA Temas Comerciales |
English - fran�ais - portugu�s |
B�squeda
|
|
|
Lo nuevo - Mapa del sitio - Calendario Acuerdos Comerciales - Proceso del ALCA Temas Comerciales |
English - fran�ais - portugu�s |
|
B�squeda
|
|
Comunidades Europeas - Medidas que afectan a la carne y los productos cárnicos (hormonas)
Reclamación de los Estados Unidos
Informe del Grupo Especial
(Continuación)
Sr. Brinza (EE.UU.)
Me gustaría referirme ahora a diversas cuestiones que se han planteado en algunos de los documentos que les han sido entregados y asegurarme de haber comprendido correctamente las respuestas que han dado en algunos casos. Con respecto a los estudios que ha realizado el Dr. Liehr, quiero estar seguro de que comprendemos las comparaciones realizadas sobre las dosis administradas en los estudios, las dosis que utilizaba en su estudio y las que se refieren a la aplicación para estimular el crecimiento. Quiero estar seguro de que lo entendemos de la misma forma, de que la dosis utilizada en el estudio del Dr. Liehr era de 61 microgramos diarios en el hámster macho sirio que pesa aproximadamente 100 gramos. Me centraré en ello y luego podemos analizarlo un poco. Esto supondría aproximadamente 610 microgramos diarios por kilogramo, si he hecho bien los cálculos, y para una persona adulta de sexo masculino de 60 kilogramos de peso equivaldría a unos 36,6 miligramos diarios, cuando los varones adultos producen diariamente en torno a 48 microgramos de estradiol-17B. Con ese cálculo, pues, lo que el Dr. Liehr administraba a los hámsteres en cuestión era 36.360/48 veces más que la producción media diaria de los hombres adultos, que a su vez es 15.000 veces más alta que los residuos de estradiol presentes en la carne de animales tratados. Sólo quiero estar seguro de que hemos realizado bien los cálculos, porque eso supondría que existe una diferencia entre la dosis utilizada en el tratamiento de los hámsteres y los residuos existentes en 500 gramos de carne, de hecho, una gran diferencia; para hacerlo comparable, sería equivalente a inyectar todos los días a un varón el estradiol contenido en 11,5 millones de porciones de carne de 500 gramos. Puedo volver a repetir las cifras pues reconozco que las he mencionado muy rápidamente.
Presidente
Sí, la Comunidad. Señor Christoforou.
Sr. Christoforou (CE)
Probablemente, sería más útil que pudiéramos conseguir la versión escrita de esas declaraciones y de las cifras.
Presidente
Bien, he creído entender que se trata de "hamsterizar" a seres humanos.
Sr. Christoforou (CE)
Sí, sin duda, pero se han hecho referencias a otros animales, de manera que querríamos ver otro material, así que agradeceríamos que nos facilitaran la versión escrita con las cifras exactas para poder examinarlas, gracias.
Presidente
Sí, supongo que más adelante querrán referirse de nuevo a esta comparación. �Puede usted responder o puede posponer la consulta de esas cifras? Dr. Arnold.
Dr. Arnold
Si he comprendido bien la pregunta, tal vez podría dar una respuesta provisional. Si se administra a los hámsteres un gránulo de varios miligramos, 20, 50 o más, puede pensarse que se liberarán alrededor de 100 ó 150 microgramos diarios. Algunos autores han simulado esta situación en algunos estudios administrando constantemente cantidades similares a los animales. De hecho, dichos implantes liberan, pues, dosis muy altas.
Presidente
Profesor McLean.
Dr. McLean
Señor Presidente, me parece conveniente seguir la misma línea de razonamiento que el Dr. Arnold. Está claro que la dosis administrada al hámster en un gránulo era de un número determinado de miligramos, un hámster pesa varios centenares de gramos y me parece bastante arriesgado extrapolar la situación de los hámsteres a los seres humanos.
Dr. Ritter
Señor Presidente, sin haber comprobado una segunda vez todos los cálculos sobre las comparaciones que se acaban de presentar, creo que lo que han dicho mis colegas, el Profesor McLean y el Dr. Arnold, es correcto, esto es, que existen enormes diferencias entre las concentraciones de las dosis administradas por el Profesor Liehr y los residuos a los que se podría estar expuesto en la carne. Creo que debemos recordar que el objetivo fundamental es diferente. El trabajo del Profesor Liehr y el de muchos otros investigadores consiste en producir un efecto. Guarda esto relación con la cuestión fundamental en farmacología y en toxicología, el concepto de dosis-respuesta. El Profesor Liehr tiene un gran interés en comprender la inducción del cáncer como resultado de la exposición a estas hormonas y por ello diseñó su protocolo para producir el efecto deseado, esto es, el tumor. Obviamente, en el caso de los residuos de los alimentos, señor Presidente, la finalidad es evitar una dosis que pueda constituir un riesgo para los seres humanos, por lo que no puede sorprender que las concentraciones de residuos en los alimentos sean miles, centenares de miles o millones de veces más bajas que en un experimento concebido específicamente para provocar un tumor. Estos dos experimentos persiguen objetivos absolutamente antagónicos; desde su misma concepción han sido pensados para producir resultados completamente distintos. Por eso no tiene sentido comparar un protocolo diseñado para producir un tumor con unos límites de residuos establecidos con la finalidad de reducir al mínimo las concentraciones de residuos. Gracias.
Dr. Lucier
Aunque no discrepo en esencia de cuanto se ha dicho, creo que es importante señalar una cosa, a saber, que los niveles fisiológicos de estrógeno causan un daño oxidativo (o proceso de envejecimiento) al ADN. Esto se ha demostrado en la rata, de manera que este tipo de daño se produce en situaciones fisiológicas en animales experimentales y se trata de un tipo de lesión del ADN que se ha cuantificado. Así pues, las concentraciones existentes normalmente en el cuerpo producen este tipo de metabolitos que dañan al ADN. Todavía no se conoce exactamente cómo se produce el daño y mientras que los trabajos del Dr. Liehr indican una forma determinada, otros trabajos pueden indicar otras, pero creo que está claro que se produce un daño y que se produciría con una dosis pequeña porque viene a sumarse a unos niveles corporales que ya lo producen. Pero, de cualquier modo, ese daño adicional al ADN sería sumamente reducido, también muy cercano a cero.
Presidente
Gracias. Cuando habla de niveles fisiológicos, �se refiere a concentraciones naturales?
Dr. Lucier
En efecto. Naturalmente, varían durante las fases cíclicas normales de las personas y los animales experimentales; por tanto existen distintos valores, pero dentro de los niveles normales que se observan en los animales experimentales, que son similares a los que se observan en las personas.
Presidente
Gracias. �Alguna otra observación sobre este punto?
Sr. Brinza (EE.UU.)
Perdone, simplemente una pregunta con respecto a la última intervención, para asegurarme de haberlo entendido. �Existen pruebas de que en las concentraciones de residuos en la carne derivados del uso de esas hormonas para estimular el crecimiento con arreglo a las buenas prácticas ganaderas, existen pruebas de que esas concentraciones de residuos dañan al ADN?
Dr. Lucier
Permítame contestar la pregunta de otra forma, tal vez he provocado una cierta confusión. Si, por ejemplo, existen ya en el cuerpo un centenar o un millar de moléculas de una determinada sustancia, algunas de las cuales causan daño al ADN, es posible que si se añade una nueva molécula se ocasione el mismo tipo de daño, porque se trata de la misma molécula. Sin duda, no se podrá distinguir ese nuevo episodio del que han causado el millar de moléculas, pero no se puede afirmar que ninguno de esos sucesos esté relacionado con la molécula adicional. Eso es lo que quiero decir cuando afirmo que no sería detectable, que sería sumamente reducido, pero no se puede afirmar que no pueda producirse un episodio de esa naturaleza.
Presidente
Permítaseme insistir en esto para poder comprenderlo mejor. Con respecto a la comparación entre el protocolo del Dr. Liehr destinado a inducir el cáncer administrando dosis muy elevadas y el que nos ocupa aquí, en el que las dosis son muy bajas, �piensan que aunque se administren dosis sumamente reducidas se pueden producir algunos efectos?
Dr. Lucier
Sí, porque se añaden a una cantidad ya muy elevada del mismo tipo de moléculas, por lo cual carece de importancia en este caso que en lugar de 1.000 moléculas sean 1.001.
Presidente
Si no me equivoco, ésa es la razón fundamental por la que rechaza el concepto de umbral ...
Dr. Lucier
En efecto, así es. Sin embargo, debo señalar también que no creo que se haya demostrado que este mecanismo esté relacionado con la carcinogenicidad de los estrógenos. Se trata, en estos momentos, de una hipótesis interesante que puede resultar plausible, pero no se ha demostrado que guarde relación u ocasione los tumores producidos por los estrógenos.
Presidente
Sí ...
Sr. Palecka
Muchas gracias, siento interferir en el debate. Tan sólo una precisión: �el hecho de añadir una molécula implica un aumento lineal de la probabilidad de causar daño al ADN o consideran que es más bien de carácter progresivo? �Significa que tal vez añade algo o se trata simplemente de una función plenamente lineal?
Dr. Lucier
Supone añadir algo a una carga ya existente y si esa carga que ya existe se encuentra en una parte lineal de la curva-respuesta, la adición de una molécula ocasionará un pequeño daño adicional. Es posible que el mecanismo ya esté saturado en las concentraciones fisiológicas, en cuyo caso se produciría un daño; es la situación opuesta del umbral.
Presidente
Gracias. �Algún comentario al respecto? No. Muy bien. La siguiente.
Sr. Brinza (EE.UU.)
He dicho un momento, por favor.
Presidente
.�Ah, un momento! Entiendo.
Sr. Brinza (EE.UU.)
Señor Presidente, algunas preguntas más. Quiero profundizar en el último punto. Puede resultar un poco técnico, de forma que tendría que pedir a los expertos que ayudaran a traducirlo en términos que puedan ser comprendidos fácilmente por personas como yo, que no somos toxicólogos ni científicos, sino profanos.
Quiero asegurarme de haberlo comprendido. Creo haber entendido la referencia a los daños al ADN. Simplemente, quiero aclararlo. �Un daño al ADN, en otras palabras los aductos de ADN, indica siempre un efecto genotóxico?
Dr. Lucier
No. �Quiere que le dé una respuesta más pormenorizada? Hay muchas pruebas científicas que demuestran que para muchos carcinógenos es imprescindible un paso consistente en un aducto de ADN. Por ejemplo, para muchos de los hidrocarbonos aromáticos policíclicos existentes actualmente en la atmósfera como contaminantes y como consecuencia de muchos procesos industriales, se ha identificado un aducto específico de ADN que se ha demostrado que tiene una estrecha relación causal con los tumores que se producen. En otros casos, los aductos de ADN no tienen capacidad mutante. Por consiguiente, se dan situaciones muy variadas. No todos los aductos son iguales, unos tienen un potencial mutante muy fuerte, otros débil y otros no lo tienen en absoluto.
Presidente
Perdone, �quiere decir algo sobre este tema?
Dr. Arnold
Creo que sería interesante que el Grupo Especial tuviera en cuenta que en todo momento existen en todas las células del cuerpo un gran número de aductos de ADN.
Sr. Brinza (EE.UU.)
Gracias, estaba a punto de invocar el nombre del Dr. Arnold. Me parece haber comprendido anteriormente que, de hecho, se producen roturas de un filamento del ADN alrededor de 5.000 veces por hora, aunque tal vez no lo he comprendido bien, y que el cuerpo humano tiene la capacidad de reparar hasta 200.000 roturas por hora. Iba a preguntarle al Dr. Lucier si el daño al ADN al que se refería se sitúa en el ámbito que estamos contemplando aquí, al que el Dr. Arnold se refirió como un acontecimiento que ocurre normalmente.
Dr. Lucier
Creo que el daño que se produciría como consecuencia de la oxidación sería la formación de catecolestrógenos de estradiol-17B, aunque no estoy totalmente seguro de ello y estoy convencido de que me corregirán las otras personas cuando comiencen a hacer preguntas, pero creo que el primer paso en el daño oxidativo sería algo que recibiría el nombre de 8 hidroxiguanoxina. No hace falta que se esfuerce en recordarlo porque no se lo vamos a preguntar luego, pero este fenómeno se produce con mucha frecuencia. No puedo dar cifras exactas, pero ocurre con una gran frecuencia en el cuerpo humano.
Presidente
Gracias.
Dr. Arnold
Señor Presidente, mi intención no era decir a los miembros del Grupo Especial que no debemos tomar en serio esos efectos. La importancia de esas pruebas indicadoras es que tomamos conciencia de que algo ocurre en el ADN y que debemos investigar más a fondo. Lo único que quería decir es que las roturas de un filamento del ADN no son una prueba suficiente, particularmente si se observan in vitro y, por tanto, es necesario llevar a cabo estudios complementarios.
Presidente
Gracias.
Dr. Lucier
Querría hacer una observación sobre esta cuestión. Creo que es un punto muy importante. Hay muchas formas distintas de considerar las lesiones genéticas; la ciencia de la carcinogénesis química evoluciona o progresa muy poco a poco; se acumulan nuevas pruebas hasta alcanzar la prueba definitiva de que una determinada sustancia química actúa de una forma determinada. Pero una mera prueba positiva respecto a los aductos de ADN o una prueba positiva en relación con la transformación celular no son convincentes por sí solas. Lo que es convincente es reunir todo un acervo de conocimientos a partir de los sistemas celulares, de los sistemas experimentales, in vivo, y de los estudios limitados que se pueden realizar con muestras humanas, y todo ello en conjunto da a la prueba la condición de irrefutable. No se trata pues de que no la tengamos, la tenemos, pero hay que avanzar paso a paso.
Presidente
Gracias. �Quiere continuar, Señor Brinza?
Sr. Brinza (EE.UU.)
Si no hay más observaciones, querría formular un par de preguntas sobre el concepto de ingesta diaria admisible que creo que lo ha explicado antes perfectamente el Dr. Randell. Simplemente, querría estar seguro de haberlo comprendido y de que de las respuestas de los expertos se deduce que utilizan el concepto de IDA de la misma forma, es decir, la cantidad de una sustancia que pueden consumir diariamente los seres humanos durante toda la vida sin sufrir efectos desfavorables.
Dr. Ritter
Sí.
Sr. Brinza (EE.UU.)
�Significa el silencio que los demás lo utilizan de la misma forma? En tal caso, �sería posible desde el punto de vista conceptual establecer una IDA para las tres hormonas sintéticas objeto de la presente controversia, a saber, la trembolona, el zeranol y el acetato de melengestrol?
Dr. Ritter
Desde luego, mi respuesta es sí.
Dr. McLean
Desde mi punto de vista, la respuesta es afirmativa. Quisiera reiterar que, en ambos casos, para los efectos finales se tomaron en cuenta subpoblaciones muy sensibles, subpoblaciones humanas sensibles, como muchachos en edad prepuberal y mujeres menopáusicas, y además se sustentaban en datos procedentes de estudios o de su administración a primates no humanos.
Dr. Arnold
Estoy de acuerdo con quienes me han precedido en el uso de la palabra.
Presidente
Tal vez el Dr. Randell podría explicar por qué no se fijaron IDA para esas hormonas. �Por qué no se establecieron?
Dr. Randell (Codex)
Creo que ya nos hemos referido antes a la diferencia entre las tres hormonas naturales y las hormonas xenobióticas. En primer lugar, para las hormonas xenobióticas es relativamente sencillo aplicar el concepto y el paradigma de IDA, si se quiere establecer una IDA para esas sustancias. Por lo que respecta a las hormonas endógenas, el JECFA examinó la información disponible y llegó a la conclusión de que como las producían los seres humanos y los niveles de ingestión eran varias veces menores que la producción endógena no era necesario establecer una IDA. La razón era que la evaluación final ofrecería el mismo resultado, que no existía un riesgo adicional para los seres humanos.
Presidente
�Comparten los demás expertos ese punto de vista sobre la necesidad? �Dr. Arnold?
Dr. Arnold
Señor Presidente, podría ser de interés para el Grupo Especial conocer que en las CE hemos examinado las tres hormonas naturales independientemente del JECFA. Una de dichas evaluaciones cuando menos se ha publicado en el Diario Oficial. Hace dos años se estableció un LMR no necesario para el estradiol para los usos terapéuticos y todos los testimonios han sido examinados por el Comité de Productos Veterinarios y la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos. Como ocupan solamente nueve líneas, tal vez podría leer las conclusiones de los comités de las CE que ahora son jurídicamente vinculantes, ya que se han publicado en el Diario Oficial. "Se adopta la conclusión del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios, JECFA, de que no es necesario establecer para el estradiol una IDA y un LMR. Se ha observado que tras el tratamiento con benzoato de estradiol y valerato de estradiol los niveles de residuos en el cuello y el plasma están dentro de los límites fisiológicos. Aunque es previsible que a nivel tisular las concentraciones de residuos estén también dentro de los límites fisiológicos, los resultados obtenidos para el hexahidrobenzolato de estradiol no permiten asegurarlo. No obstante, la cantidad de estradiol exógeno al que estará expuesto el ser humano a causa de la ingestión de tejidos de animales tratados es insignificante, desde el punto de vista biológico, en comparación con la tasa más baja de producción diaria de estradiol en humanos, que se da en los muchachos de edad prepuberal (6 microgramos diarios) así como con la concentración de estradiol presente en otros alimentos que forman parte de la dieta humana, y por tanto, no podrá tener ningún efecto hormonal en los seres humanos". Así pues, el Comité de las CE ha utilizado las mismas pruebas y argumentos de los que se había servido anteriormente el JECFA.
Presidente
Gracias. �Figura esta cita en su informe?
Dr. Arnold
Sí, en efecto.
Presidente
Gracias.
Dr. Arnold
Si quiere puedo darle un ejemplar de ese Reglamento del Consejo.
Presidente
Por favor, Dr. Randell.
Dr. Randell (Codex)
Quiero manifestar simplemente que una ingesta diaria admisible es una estimación cuantitativa de lo que podría denominarse como una concentración sin efecto en los seres humanos, con factores de inocuidad intrínsecos. No obstante, en muchas ocasiones el JECFA no ha establecido una IDA cuantitativa en la amplia gama de sustancias que ha evaluado a lo largo de los años. La razón es que determinadas sustancias son básicamente inocuas, no importa la cantidad que se pueda ingerir y en esos casos el JECFA asigna una IDA que denomina "no especificada". Es decir, no especifica la ingesta diaria admisible. De este grupo forman parte aditivos alimentarios inocuos muy comunes como el ácido ascórbico y la vitamina C. Estas tres sustancias son las únicas para las que el JECFA ha utilizado la expresión "no necesaria". En este caso concreto, el JECFA consideró que no era necesaria habida cuenta de que la producción endógena de estas sustancias por los seres humanos es abrumadora y que establecer una IDA no contribuiría a que se comprendiera mejor la inocuidad de dichas sustancias en los seres humanos. En consecuencia, la expresión "no necesaria" era la evaluación de lo que el JECFA trataba de conseguir en términos generales en relación con la protección de la salud de los consumidores.
Presidente
Gracias. �Alguna observación más a este respecto o quieren continuar?
Sr. Brinza (EE.UU.)
Gracias, señor Presidente. Creo haber comprendido lo que dijo antes el Dr. Randell y querría asegurarme y confirmar que en el caso de las dos hormonas sintéticas que examinó el JECFA, la trembolona y el zeranol, se estableció la IDA utilizando la metodología que describió en general al referirse a la IDA. Que la IDA tiene el mismo significado para esas dos sustancias que para otras.
Dr. Randell (Codex)
En el caso del zeranol y la trembolona, la IDA se estableció sobre la base de un nivel sin efectos identificado en los animales testigo. En estos dos casos concretos, el nivel sin efectos determinado por el JECFA era el nivel sin efectos hormonales para ambas sustancias.
Sr. Brinza (EE.UU.)
Gracias. Querría referirme a un tema que abordó antes uno de los expertos para asegurarme de haber comprendido correctamente. Con respecto a la implantación de cinco de las seis hormonas objeto de litigio, �qué factores, si es que existe alguno, determinan que la oreja sea un lugar más favorable que otros para efectuar el implante?
Presidente
�Quiere tomar la palabra?
Dr. Ritter
Lo supongo, siguiendo el orden que parece que hemos establecido ahora, señor Presidente.
Presidente
Bien, no es justo que tenga que tomarla, simplemente responda con libertad cuando desee hacerlo.
Dr. Ritter
Considero que el primer impulso, señor Presidente, para la selección de la oreja se debe a que se trata de un tejido que normalmente no se utiliza para incorporarlo al suministro de alimentos, de manera que la identificación de la fuente del material resulta muy fácil. No quiere decir que haya seguridad, pero se está muy cerca de ella, de que hay una probabilidad extraordinariamente pequeña de que los residuos del lugar de la inyección, que comprensiblemente podrían ser muy superiores a los niveles normales de los residuos en los tejidos, entren en el suministro de alimentos. Entiendo que éste es el motivo primordial para seleccionar un lugar que nunca entrará en el suministro de alimentos.
Dr. McLean
Y otra ventaja de la utilización de la oreja es que resulta muy fácil palpar una bolita o un implante debajo de su piel, mientras que si se introdujera debajo de la piel en el cuerpo nunca se encontraría, de manera que ésta es una segunda manera de identificar los animales tratados. En realidad, para algunos otros tratamientos con hormonas, pero no en éstos, en la práctica es posible retirar el implante de la oreja.
Sr. Brinza (EE.UU.)
Si he seguido bien lo que se ha dicho, creo que se ha aludido antes al hecho de que los implantes vienen con un dispositivo especialmente diseñado para implantar la bolita en la oreja. Creo haber entendido que se ha aludido a que ese dispositivo no sería apropiado para implantarla a través de la piel, por ejemplo. Simplemente deseo estar seguro de que lo he entendido bien.
Dr. McLean
Soy algo reacio a extenderme tanto en esto. Se trata simplemente de que la "pistola" utilizada para administrar los implantes tiene unas características que hacen la administración cómoda, fácil y precisa, puesto que las bolitas o implantes suelen estar en un cartucho y gira ligeramente como el tambor de un revólver, por lo que es un sistema cómodo, fácil y preciso de administrar la dosis prescrita.
Sr. Brizna (EE.UU.)
Muchas gracias. Desearía preguntar si hay alguna prueba concreta de que los expertos conocen algún tipo de demostración de que el uso de una dosis de hormonas superior a la aprobada para el estímulo del crecimiento inducirá una respuesta proporcionalmente superior en la eficacia de los piensos.
Dr McLean
En general no. Cuando el patrocinador propone la dosis, ésta será la que permite obtener la respuesta óptima, por lo que, dentro de los límites, no es necesario ni beneficioso administrar más de lo indicado. La otra cuestión es, sin embargo, que la mayoría de los organismos de reglamentación, entre ellos el JECFA, exigen que en los datos para la determinación de los residuos se tengan en cuenta dosificaciones superiores a la cantidad utilizada normalmente, en general el doble como mínimo y en ocasiones más, de manera que pueda verse el efecto de una sobredosis, o si lo desean de las variaciones en la ingestión.
Sr. Brizna (EE.UU.)
Muchas gracias, y si he podido seguirlo, perdón, �qué ...?
Dr. Ritter
Solamente iba a añadir, señor Presidente, que pienso que el Dr. Randell en sus observaciones iniciales explicó, en mi opinión de manera muy clara, el tipo de equilibrio que se trata de alcanzar al establecer una IDA y una práctica de uso aceptable. Opino personalmente que explicó muy bien que el uso de una cantidad demasiado pequeña no sirve para nada, es decir, no se obtiene el efecto deseado, pero al mismo tiempo queda un residuo. Ir demasiado lejos, utilizar demasiado, va más allá de lo que se puede prever en cuanto al efecto. Así pues, lo correcto es lo que en último termino se ha recomendado y que es el valor que permitirá el equilibrio óptimo entre los resultados, los beneficios y el residuo. Ése es el nivel al cual nos estamos refiriendo.
Dr. Arnold
Señor Presidente: La industria ha mejorado al máximo la elaboración de estas bolitas y otros mecanismos con respecto a la dosis. Sin embargo, esto no ha impedido necesariamente que algunos agricultores utilicen más implantes, por ejemplo. Ahora bien, esto a su vez, no significa necesariamente una concentración más elevada de residuos en la canal. Hay algunos ejemplos, que he citado en mi respuesta por escrito, en los que el uso de hasta seis implantes no suponía necesariamente que la concentración de residuos que se encontraban en la canal fuera significativamente más elevada, de manera que es una pregunta a la que no es fácil responder, que se ha de contestar caso por caso. Por otra parte, es evidente que si se inyecta directamente una cantidad doble aumentan todos los niveles en el plasma y los tejidos, no necesariamente de una manera lineal, pero el incremento es considerable si se duplica la dosis, por ejemplo mediante inyección. Esta es la diferencia entre el dispositivo de liberación lenta y la inyección directa. Por otra parte, la liberación a largo plazo de dosis elevadas puede influir en las pautas de excreción de las hormonas en el organismo del animal, y es ésta la finalidad de la utilización de dichos productos.
Presidente
Muchas gracias. Puedo solamente... perdón, sí por favor.
Dr. André
Sólo una observación sobre este punto. No está tan claro que una dosis doble, incluso simultánea, permita obtener una respuesta mejor. Sin embargo, lo que sí observamos en nuestro país hace muchos años, cuando estaba permitido el implante de estas hormonas en la oreja, fue que los agricultores trataban de poner otro de la misma dosis, pero más tarde. No respetaban el período de suspensión e inyectaban otro tal vez a la mitad del período de suspensión teórico, y de esta manera obtenían ventajas, evidentemente, porque el efecto duraba más tiempo. En consecuencia, es manifiesto asimismo que respetando el período estricto de suspensión al final, la concentración de residuos era más elevada. �Entienden?
Presidente
Sí. Mi pregunta sería, �considera que ésta era una situación típica de Europa o se trata más bien de un fenómeno que se observa en todo el mundo?
Dr. André
No se trata de una pregunta científica, pero en fin, no creo que sea realmente una situación típica de un país. Es más bien de un problema del agricultor, de respeto de las normas y de los beneficios que se obtienen. Para plantearlo de otra manera, �considera que en un país se conduce más rápido que en otro? Es solamente un problema de respeto de las normas. No obstante, es evidente que en ese momento la situación en Francia era semejante a la actual de los Estados Unidos, porque se permitía un implante en la oreja con un período de suspensión, situación bastante parecida a la de hace 10 años. En mi opinión, la situación parece ser la misma.
Presidente
Gracias. �Desea formular alguna observación sobre esta cuestión?
Dr. McLean
Me gustaría hacer una observación. En general, naturalmente, el uso excesivo de zeranol y trembolona se detectaría o se podría detectar si se superara el LMR y en este caso se impondría una sanción. De esta manera, sabiendo los agricultores que es posible analizar con bastante exactitud o detectar y confirmar la presencia de zeranol o trembolona, no lo harían. Y el otro aspecto interesante es que en los países en los que el uso de estos compuestos está permitido y existen buenas campañas formativas para los agricultores sobre su uso correcto y las razones por las cuales no se debe superar la dosis prescrita, y se imponen sanciones si se hace, los resultados de los estudios de los residuos ponen de manifiesto que en su gran mayoría no superan el LMR. Sin embargo, en los países donde el uso no está controlado y donde no se organizan campañas de educación para los agricultores y es difícil imponer una sanción, entonces sabemos que el LMR se supera con creces. Así pues, uno de los factores importantes de la legalización de estos compuestos es la posibilidad de realizar una campaña educativa, así como campañas de supervisión para comprobar que no se supera el LMR.
Presidente
Gracias. Dr. Arnold.
Dr. Arnold
Señor Presidente: En el JECFA utilizamos un término llamado ingesta diaria máxima teórica. Esto significa que multiplicamos arbitrariamente cifras de consumo alto por cifras de LMR, para calcular lo que ocurriría en el peor de los casos. En el supuesto de que se traten todos los animales, todos están en el LMR, y en estas condiciones se utiliza alrededor del 5 por ciento de la IDA con el zeranol y la trembolona. Me resultó muy interesante observar que en la documentación del 32� JECFA había un ejemplo de abuso desorbitado. Este estudio se realizó intencionadamente, y puedo decirles lo que se había hecho. Se había administrado una dosis más de 100 veces superior a la recomendada. La habían administrado por vía intravenosa, dividida en seis partes a lo largo de tres días, de manera que realmente es un modelo en el que no se puede exagerar más. En estas circunstancias, la ingesta diaria máxima teórica se multiplicó por tres de manera que era del orden del 15-16 por ciento de la IDA. Con este comentario pretendo poner de manifiesto las consecuencias potenciales del uso indebido o el abuso de estas sustancias. Tenemos algunos datos, que pusimos a disposición del 32� JECFA.
Presidente
Muchas gracias. Es más de la una y me gustaría saber si tienen intención de seguir con las preguntas durante más tiempo.
Sr. Brinza (EE.UU.)
Bien, señor Presidente, en realidad estaba a punto de decir, mirando al reloj, que podría ser un alivio para usted y para el Grupo Especial, así como para los demás, saber que sólo tenemos una o dos preguntas más, relativamente cortas...
Presidente
Podríamos terminar las preguntas de los Estados Unidos y luego haríamos una pausa. �Están ustedes de acuerdo con esto o prefieren hacer una pausa? Bien, de acuerdo. Si les parece, �por qué no terminamos con sus preguntas y luego hacemos la pausa? Gracias.
Sr. Brinza (EE.UU.)
Sólo una observación rápida sobre la respuesta que recibimos antes. �Hay alguna prueba que demuestre que la utilización de los implantes aprobados en un lugar distinto de la oreja produce una mayor eficacia de los piensos? En otras palabras, �hay alguna razón para implantarlo en algún otro punto para conseguir mayores efectos?
Dr. McLean
Creo que el consenso general es que administrado por vía subcutánea probablemente no.
Sr. Brinza (EE.UU.)
Una pregunta más. Hay varios compuestos hormonales que se utilizan en la Unión Europea para la regulación del estro, entre ellos el acetato de medroxiprogesterona y la aliltrembolona, y por lo que sabemos otra sustancia, la metiltestosterona, se utiliza también en acuicultura para la inversión del sexo. La pregunta, sin embargo, es si estos compuestos están químicamente relacionados con las hormonas sintéticas utilizadas en los animales para estimular el crecimiento.
Dr. Ritter
Señor Presidente: Me gusta el uso de la palabra relacionado porque le proporciona a uno una gran libertad. Naturalmente que están relacionados. Tienen una estructura semejante y su actividad y función son similares a las de las hormonas en cuestión que estamos examinando aquí. Sin embargo, como es natural, existen también notables diferencias, por lo que el término "relacionados", me parece apropiado.
Dr. Lucier
Sí, estoy de acuerdo con la observación de que químicamente son diferentes. En conjunto sí, pero han conservado partes de la molécula y actúan o estimulan las células de manera muy parecida. No obstante, habida cuenta de que sus partes son ligeramente diferentes, se metabolizarán de manera distinta, por lo que es posible encontrar algunos productos de degradación diversos, que pueden ir a parar a distintas partes del organismo, fundamentalmente debido a esas diferencias de su molécula. Así pues, actuarán de manera muy parecida una vez que se introducen en un tejido, pero las cantidades que pasan al interior del tejido podrían variar algo, o su persistencia biológica en un tejido o célula podría ser algo diferente.
Presidente
Gracias. Dr. Arnold.
Dr. Arnold
Es indudable que dos sustancias mencionadas por la delegación de los Estados Unidos están químicamente relacionadas, y también son muy parecidas en lo que respecta a su mecanismo de acción. No obstante, la aliltrembolona no es útil para estimular el crecimiento, no tiene propiedades anabólicas y, por consiguiente, en las directivas de las CE hay una exención en relación con esta sustancia.
Presidente
Gracias.
Dr. McLean
En general estoy de acuerdo, pero considero que se debería señalar también que la metiltestosterona es más activa por vía oral que la testosterona, y pienso que la aliltrembolona es también activa por vía oral. Ahora bien, estimo que se debería tener en cuenta que la actividad oral de estos dos compuestos es más elevada que la actividad oral de las sustancias relacionadas químicamente con ellas. Éste es el único aspecto que quería señalar.
Presidente
Gracias. Sí, Profesor Arnold.
Dr. Arnold
Estoy de acuerdo con lo que se ha dicho acerca de la relación entre hormonas que están relacionadas entre sí. Es una buena palabra. Sin embargo, se debe comparar sólo lo que es comparable. Cuando hablamos de estas hormonas, nos estamos refiriendo solamente al uso terapéutico y zootécnico de la hormona en cuestión y no al estímulo del crecimiento. Es algo muy distinto, porque se utilizan de manera puntual (?) en animales o grupos concretos, bien definidos, de manera que es muy diferente. No se trata del mismo uso.
Sr. Brinza (EE.UU.)
Gracias, señor Presidente. Deseo solamente dar las gracias a todos los expertos por su ayuda y agradecer al Grupo Especial su paciencia.
Presidente
Muchas gracias. Con esto concluimos la sesión de la mañana. Tengo la impresión de que el grado de asimilación ha sido esta mañana mucho más alto de lo habitual en estas salas, y esto me ha impresionado mucho. Con respecto al horario, �podríamos continuar a las tres con las preguntas de la Comunidad Europea? Hemos de comenzar a las tres en punto, porque de otra manera podríamos continuar hasta la noche. �Tiene alguna cuestión de procedimiento, Sr. Christoforou?
Sr. Christoforou (CE)
�Cuándo se supone que recibiremos el documento de los Estados Unidos sobre esas cantidades de microgramos?
Presidente
�Puede encargarse usted de distribuirlo?
Sr. Brinza (EE.UU.)
Señor Presidente: No tenemos copias aquí, pero seguramente se las podremos proporcionar cuando nos volvamos a reunir.
|
|
