2. Medidas sanitarias basadas en normas del Codex

8.71 Los Estados Unidos sostienen que las Comunidades Europeas han prescindido de las cinco normas del Codex antes descritas. Según los Estados Unidos, las Comunidades Europeas, en lugar de establecer una IDA o un LMR para cualquiera de esas hormonas, han optado por prohibir la venta de carne de cualquier animal al que se hayan administrado tales hormonas para estimular el crecimiento, con independencia de que haya o no en la carne residuos de esas hormonas.²⁷³ Las Comunidades Europeas no afirman que sus medidas estén basadas en las normas del Codex, sino que alegan que, como se ha expuesto antes²⁷⁴ no existen normas pertinentes del Codex en las que las medidas de las CE objeto de esta diferencia hayan de basarse.

1. Significado de la expresión basadas en

8.72 El Acuerdo sobre MSF no define expresamente la expresión basarán ... en utilizada en el párrafo 1 del artículo 3, pero el párrafo 2 de ese artículo, que establece una presunción de compatibilidad con el Acuerdo sobre MSF y con el GATT de las medidas sanitarias que estén en conformidad con normas internacionales, equipara las medidas basadas en normas internacionales con las medidas que estén en conformidad con esas normas. Por su parte, el párrafo 3 del artículo 3 establece expresamente una relación entre la definición de medidas sanitarias basadas en normas internacionales y el nivel de protección sanitaria que se lograría con tales medidas. El párrafo 3 del artículo 3 establece los requisitos que debe cumplir un Miembro para establecer o mantener determinadas medidas sanitarias que no estén basadas en normas internacionales.²⁷⁵ Más concretamente, ese precepto se refiere a las medidas "que representen un nivel de protección sanitaria ... más elevado que el que se lograría mediante medidas basadas en las normas ... internacionales pertinentes" o "que representen un nivel de protección sanitaria ... diferente del que se lograría mediante medidas basadas en normas ... internacionales". En consecuencia, uno de los factores determinantes de la decisión acerca de si una medida está o no basada en una norma internacional es el nivel de protección que se logra con la medida. Del párrafo 3 del artículo 3 se infiere que, en principio, con todas las medidas basadas en una norma internacional determinada se lograría el mismo nivel de protección sanitaria. En consecuencia, cuando una norma internacional represente un determinado nivel de protección sanitaria y una medida sanitaria implique un nivel diferente, no cabe considerar que esa medida está basada en la norma internacional.

8.73 En consecuencia, constatamos que para que una medida sanitaria esté basada en una norma internacional de conformidad con lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 3, es necesario que la medida de que se trate refleje el mismo nivel de protección sanitaria que la norma.²⁷⁶ Así pues, en la presente diferencia hay que comparar el nivel de protección que representan las medidas de las CE impugnadas y el que representan las normas del Codex para cada una de las cinco hormonas en cuestión.

8.74 Sin que ello implique una limitación de las posibles formas de expresar un nivel de protección para una sustancia determinada, consideramos que en la esfera concreta de los medicamentos veterinarios (incluidas las seis hormonas en cuestión), el nivel de protección puede relacionarse directamente con la concentración de residuos de ese medicamento que se admite que sea ingerido por las personas diariamente o que esté presente en un alimento determinado.²⁷⁷ En consecuencia, el nivel de protección puede, entre otras formas, expresarse estableciendo la concentración máxima de residuos que se admite para su ingestión diaria por las personas durante toda la vida (definida generalmente como ingesta diaria admisible o IDA²⁷⁸) y (o) la concentración máxima de residuos que se admite que estén presentes en un alimento concreto (definido generalmente como límite máximo de residuos o LMR²⁷⁹). No obstante, el hecho de que una IDA o un LMR puedan representar un nivel de protección (sin constituir ellos mismos un nivel de protección stricto sensu) no impide, como sostienen las Comunidades Europeas, que una IDA o un LMR puedan constituir también una medida sanitaria en el sentido del Acuerdo sobre MSF.

2. Comparación entre niveles de protección sanitaria

8.75 En la presente diferencia, dos de las normas internacionales aplicables (las normas del Codex relativas al zeranol y a la trembolona (dos hormonas sintéticas)), establecen una IDA de 0-0,5 y 0-0,02 mg/kg de peso corporal respectivamente y un LMR de 10 mg/kg para el hígado de animales de la especie bovina y de 2 mg/kg para los músculos de bovinos en el caso del zeranol, y un LMR de 10 mg/kg de trembolona-a para el hígado de animales de la especie bovina y de 2 mg/kg de trembolona-B para los músculos de animales de esa especie.²⁸⁰ Esas IDA y LMR reflejan el nivel de protección establecido por las normas del Codex.²⁸¹ Para determinar si las medidas de las CE relativas al zeranol y a la trembolona están basadas en esas normas del Codex, hemos de examinar si el nivel de protección que reflejan las medidas de las CE es el mismo que expresan las normas del Codex.²⁸² Dado que las medidas de las CE objeto de la diferencia no admiten la presencia de residuos de esas dos hormonas en ningún tipo de carne o producto cárnico ni la ingestión por personas de esos residuos (estableciendo lo que las CE denominan un "nivel de residuos cero"), el nivel de protección que reflejan esas medidas es considerablemente diferente del establecido por las normas del Codex (un "nivel de residuos cero" frente a una IDA de 0-0,5 y 0-0-0,2 mg/kg de peso corporal y un LMR de 2 y 10 mg/kg respectivamente, para músculos e hígado de bovinos). Así pues, las medidas de las CE objeto de la diferencia, en cuanto se refieren al zeranol y a la trembolona, no están basadas en normas internacionales existentes conforme dispone el párrafo 1 del artículo 3.

8.76 Al establecer las otras tres normas del Codex aplicables a las medidas de las CE que se examinan en la presente diferencia, el Codex consideró "que no era necesario" establecer una IDA y un LMR para los residuos de estradiol-17b, testosterona y progesterona (las tres hormonas naturales)²⁸³. En consecuencia, la concentración de residuos de esas hormonas administradas para estimular el crecimiento admitida por esas normas del Codex es, en todo caso, superior a cero (ni siquiera se ha establecido una concentración máxima para esos residuos, por lo que en adelante denominamos a esa concentración "nivel no limitado de residuos"). En cambio, las medidas de las CE objeto de la diferencia no admiten la presencia de ninguna concentración de residuos de esas tres hormonas administradas para estimular el crecimiento (imponiendo lo que las Comunidades Europeas denominan un "nivel de residuos cero"). Así pues, el nivel de protección que reflejan las medidas de las CE es considerablemente diferente del que reflejan las normas del Codex (un "nivel de residuos cero" frente a un nivel no limitado de residuos). En consecuencia, las medidas de las CE que se debaten, en cuanto se refieren al estradiol-17B, la testosterona y la progesterona no están basadas en las normas internacionales existentes conforme a lo prescrito en el párrafo 1 del artículo 3.

8.77 En consecuencia, constatamos que las medidas de las CE objeto de la diferencia (excepto en cuanto se refieren a la hormona MGA) representan un nivel de protección sanitaria diferente del que se lograría mediante medidas basadas en las normas del Codex pertinentes y, por lo tanto, no están basadas en normas internacionales existentes conforme a lo previsto en el párrafo 1 del artículo 3.

8.78 A continuación examinamos si las medidas de las CE respecto de cinco de las seis hormonas en cuestión que no están basadas en normas internacionales existentes son, por otro concepto, compatibles con las prescripciones del Acuerdo sobre MSF (secciones 4 y 5). Acto seguido, analizamos las medidas de las CE relativas a la sexta hormona (la MGA) respecto de la que no existe una norma internacional (sección 6).

4. Párrafo 3 del artículo 3: Medidas sanitarias que no están basadas en normas internacionales

8.79 El hecho de que las medidas de las CE relativas al estradiol-17B, la testosterona, la progesterona, el zeranol y la trembolona no estén basadas en normas internacionales existentes no implica necesariamente que esas medidas sean incompatibles con las prescripciones del Acuerdo sobre MSF. El párrafo 3 del artículo 3 estipula lo siguiente:

"Los Miembros podrán establecer o mantener medidas sanitarias o fitosanitarias que representen un nivel de protección sanitaria o fitosanitaria más elevado que el que se lograría mediante medidas basadas en las normas, directrices o recomendaciones internacionales pertinentes, si existe una justificación científica o si ello es consecuencia del nivel de protección sanitaria o fitosanitaria que el Miembro de que se trate determine adecuado de conformidad con las disposiciones pertinentes de los párrafos 1 a 8 del artículo 5. Ello no obstante, las medidas que representen un nivel de protección sanitaria o fitosanitaria diferente del que se lograría mediante medidas basadas en normas, directrices o recomendaciones internacionales no habrán de ser incompatibles con ninguna otra disposición del presente Acuerdo."

La nota a pie de página a la primera frase del párrafo 3 del artículo 3 aclara lo siguiente:

"A los efectos del párrafo 3 del artículo 3, existe una justificación científica si, sobre la base de un examen y evaluación de la información científica disponible en conformidad con las disposiciones pertinentes del presente Acuerdo, un Miembro determina que las normas, directrices o recomendaciones internacionales pertinentes no son suficientes para lograr su nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria."

En el párrafo 5 del Anexo A del Acuerdo sobre MSF el concepto de "nivel adecuado de protección sanitaria", se define de la siguiente forma:

"Nivel de protección que estime adecuado el Miembro que establezca la medida sanitaria ... para proteger la vida o la salud de las personas y de los animales o para preservar los vegetales en su territorio."

En una nota a este párrafo se añade lo siguiente:

"Muchos Miembros se refieren a este concepto utilizando la expresión "nivel de riesgo aceptable"."

1. Requisitos de justificación

8.80 Para que una medida sanitaria esté justificada al amparo del párrafo 3 del artículo 3, es menester, en primer lugar, que esa medida represente "un nivel de protección sanitaria ... más elevado que el que se lograría mediante medidas basadas en las normas, directrices o recomendaciones internacionales pertinentes". Recordamos la comparación que hemos hecho antes entre el nivel de protección que reflejan las medidas de las CE y el que implican las normas del Codex para cada una de las hormonas en cuestión, y en particular el hecho de que el nivel que reflejan las medidas de las CE es diferente del que implican las normas del Codex.²⁸⁴ A los efectos de nuestro análisis en el marco del párrafo 3 del artículo 3, damos por supuesto que el primero de esos niveles es más elevado que el último, en concordancia con lo estipulado en la primera frase del párrafo 3 del artículo 3. Además, es preciso que la medida sanitaria cumpla uno de los dos requisitos siguientes:

• que haya una "justificación científica" para establecer la medida, es decir, que el Miembro que establece la medida haya determinado "sobre la base de un examen y evaluación de la información científica disponible en conformidad con las disposiciones pertinentes del ... Acuerdo [sobre MSF] ... que las normas, directrices o recomendaciones internacionales pertinentes no son suficientes para lograr su nivel adecuado de protección sanitaria ..." ("primera excepción"); o
• que la medida sea "consecuencia del nivel de protección sanitaria ... que el Miembro de que se trate determine adecuado de conformidad con las disposiciones de los párrafos 1 a 8 del artículo 5" ("segunda excepción").

No obstante, de conformidad con la segunda frase del párrafo 3 del artículo 3, aun cuando se cumpla uno de esos requisitos, la parte que establezca la medida ha de ajustarse a las demás disposiciones del Acuerdo sobre MSF.

8.81 Examinaremos en primer lugar si concurren los requisitos de una u otra de las excepciones descritas. En ese examen, analizaremos en primer término la relación entre ambas excepciones y la diferencia entre una y otra. Los Estados Unidos sostienen que ambas excepciones tienen el mismo efecto, puesto que ambas se remiten a una situación en la que la base para apartarse de la norma internacional pertinente es que esa norma internacional no es suficiente para lograr el nivel adecuado de protección del Miembro.²⁸⁵ Según las Comunidades Europeas, los requisitos de la primera excepción se cumplen cuando la norma internacional resulta insuficiente, deficiente o anticuada desde el punto de vista científico, en tanto que, al amparo de la segunda excepción, un Miembro tiene en todo caso de derecho a establecer o aplicar medidas tendentes a lograr su nivel adecuado de protección, que ha de determinarse de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5 del Acuerdo sobre MSF.²⁸⁶

8.82 Hay que señalar que ambas excepciones se remiten expresamente a las demás disposiciones del Acuerdo sobre MSF. En la primera se hace la siguiente referencia: "... sobre la base de un examen y evaluación de la información científica disponible en conformidad con las disposiciones pertinentes del ... Acuerdo [sobre MSF] ..." (sin itálicas en el original). La segunda excepción remite a "... las disposiciones pertinentes de los párrafos 1 a 8 del artículo 5" (sin itálicas en el original). A su vez, la segunda frase del párrafo 3 del artículo 3 aclara expresamente que, aun cuando la medida sanitaria de que se trate esté amparada por alguna de las dos excepciones establecidas en la primera frase del párrafo 3 del artículo 3, sigue siendo necesario que esa medida sea compatible con todas las disposiciones del Acuerdo sobre MSF distintas del artículo 3.

8.83 En consecuencia, constatamos que, con independencia de cualquier diferencia que pueda haber entre las dos excepciones, una medida sanitaria sólo puede estar amparada por el párrafo 3 del artículo 3 si es compatible con las prescripciones del artículo 5: si constatáramos que las medidas de las CE objeto de la diferencia son incompatibles con las prescripciones del artículo 5, tales medidas no podrían estar amparadas por el párrafo 3 del artículo 3. No obstante, el mero hecho de que constatáramos que las medidas de las CE en cuestión son compatibles con las prescripciones del artículo 5 no bastaría para que esas medidas estuvieran amparadas por el párrafo 3 del artículo 3, puesto que para llegar a esa conclusión sería necesario también que constatáramos que las medidas de las CE objeto de la diferencia se ajustan a todas las disposiciones del Acuerdo sobre MSF distintas de los artículos 3 y 5 (en el caso que nos ocupa, el artículo 2).

2. Carga de la prueba

8.84 Recordamos nuestras anteriores constataciones sobre la carga de la prueba en el Acuerdo sobre MSF²⁸⁷, y en particular la constatación de que, en relación con las obligaciones impuestas por el Acuerdo sobre MSF pertinentes a este asunto, inicialmente la carga de la prueba incumbe a la parte que impugna una medida sanitaria (en este caso concreto los Estados Unidos), en cuanto ha de acreditar prima facie su incompatibilidad con el Acuerdo sobre MSF, tras lo cual la carga de la prueba se desplaza a la parte que establece la medida (en este caso concreto las Comunidades Europeas).

8.85 Consideramos que, por las razones ya expuestas²⁸⁸ la atribución de la carga de la prueba a la parte que establece una medida sanitaria es aplicable al párrafo 3 del artículo 3 y resulta especialmente justificada en virtud de la primera frase de ese precepto, que establece los requisitos concretos que un Miembro ha de cumplir para que una medida sanitaria que no esté basada en una norma internacional sea justificable.

8.86 Una de las finalidades del Acuerdo sobre MSF, como se reconoce expresamente en su Preámbulo, es fomentar la utilización de normas, directrices y recomendaciones internacionales. A tal fin, el párrafo 1 del artículo 3 impone a todos los Miembros la obligación de basar sus medidas sanitarias en normas internacionales, salvo disposición en contrario en el Acuerdo sobre MSF y en particular en el párrafo 3 de su artículo 3. En ese sentido, el párrafo 3 del artículo 3 establece una excepción a la obligación de carácter general recogida en el párrafo 1 de dicho artículo. A su vez, el párrafo 2 del artículo 3 indica que incumbe a la parte demandante la carga de anular la presunción de compatibilidad con el Acuerdo sobre MSF cuando una medida esté basada en normas internacionales, de lo que se desprende tácitamente que cuando no lo esté, corresponde al demandado la carga de probar que la medida está amparada por las excepciones previstas en el párrafo 3 del artículo 3.

8.87 En consecuencia, constatamos que una vez que la parte demandante haya acreditado prima facie i) que existe una norma internacional con respecto a la medida objeto de la diferencia, y ii) que esa medida no está basada en dicha norma, la carga de la prueba de conformidad con el párrafo 3 del artículo 3 se desplaza a la parte demandada.²⁸⁹

8.88 Dado que en la presente diferencia hemos constatado que existen normas internacionales²⁹⁰ y que las medidas de las CE en cuestión no están basadas en esas normas²⁹¹, constatamos que incumbe a las Comunidades Europeas la carga de justificar las medidas objeto de la diferencia al amparo del párrafo 3 del artículo 3, y en particular de la primera frase de dicho párrafo.

8.89 En síntesis, en las secciones 3 y 4 hemos constatado lo siguiente: i) que existen normas internacionales en el sentido del párrafo 1 del artículo 3 y del párrafo 3 a) del Anexo A del Acuerdo sobre MSF, con respecto a las medidas de las CE objeto de la diferencia, en cuanto esas medidas se refieren a cinco de las seis hormonas en cuestión (todas excepto el MGA); ii) que las medidas de las CE objeto de la diferencia, en cuanto se refieren a esas cinco hormonas, no están basadas en esas normas internacionales conforme a lo estipulado en el párrafo 1 del artículo 3; y iii) que las medidas de las CE, en cuanto no están basadas en esas normas internacionales, sólo pueden estar amparadas por el párrafo 3 del artículo 3 si se ajustan, entre otras, a las prescripciones del artículo 5.

8.90 En consecuencia, en la próxima sección examinaremos si las medidas de las CE relativas a las cinco hormonas en cuestión respecto de las que existen normas internacionales son compatibles con las prescripciones del artículo 5.

5. Artículo 5: "Evaluación del riesgo y determinación del nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria"

1. Evaluación del riesgo y gestión del riesgo

8.91 El artículo 5 del Acuerdo sobre MSF se ocupa fundamentalmente²⁹² de dos aspectos distintos de la decisión de un Miembro de establecer o mantener una medida sanitaria. Se trata de dos aspectos que el Acuerdo sobre MSF aborda de forma separada, estableciendo derechos y obligaciones específicos en relación con cada uno de ellos.

8.92 El primer aspecto es la evaluación de los riesgos para la vida y la salud de las personas y de los animales o para la preservación de los vegetales contra los que se pretende que proporcione protección una medida sanitaria. En el Acuerdo sobre MSF se denomina a este aspecto evaluación del riesgo.²⁹³ En lo que respecta a la inocuidad de los alimentos, los posibles efectos perjudiciales (en su caso) asociados a una sustancia determinada se establecen conjuntamente con el grado de probabilidad de que se produzcan esos efectos.²⁹⁴

8.93 Con arreglo al párrafo 1 del artículo 5, los Miembros están obligados a asegurarse de que sus medidas sanitarias se basen en una evaluación de los riesgos. La obligación de basar una medida sanitaria en una evaluación del riesgo puede considerarse una aplicación concreta de las obligaciones básicas establecidas en el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo sobre MSF, que estipula que "los Miembros se asegurarán de que cualquier medida sanitaria ... sólo se aplique en cuanto sea necesaria para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales, de que esté basada en principios científicos y de que no se mantenga sin testimonios científicos suficientes ..." (sin itálicas en el original). En los párrafos 1 a 3 del artículo 5 se enumeran los factores que los Miembros han de tener en cuenta al llevar a cabo esa evaluación de los riesgos.²⁹⁵

8.94 Como señalaremos más adelante²⁹⁶ una evaluación de los riesgos es, al menos en lo que respecta a los riesgos para la salud o la vida de las personas, un examen científico de datos y estudios fácticos, y no un proceso de política general que implique la formulación de juicios sociales de valor por organismos políticos.

8.95 El segundo aspecto de la decisión de un Miembro de establecer o mantener una medida sanitaria comprende, entre otras cosas, la determinación y aplicación por dicho Miembro del nivel adecuado de protección sanitaria contra los riesgos para la vida y la salud de las personas y de los animales o para la preservación de los vegetales evaluados de conformidad con los párrafos 1 a 3 del artículo 5. Las partes en la presente diferencia se refieren ambas a este aspecto como parte esencial de la gestión del riesgo.²⁹⁷ El Miembro que desee establecer una medida sanitaria debe decidir en qué grado puede aceptar los posibles efectos perjudiciales vinculados a una sustancia concreta que han sido identificados en la evaluación del riesgo.

8.96 Los párrafos 4 a 6 del artículo 5 son especialmente pertinentes a la decisión relativa a la gestión del riesgo. El párrafo 4 establece el objetivo de reducir al mínimo los efectos negativos sobre el comercio en la determinación por un Miembro del nivel adecuado de protección. El párrafo 5 se orienta al logro de la coherencia en la aplicación del concepto de nivel adecuado de protección. El párrafo 6 estipula que la medida sanitaria finalmente adoptada no debe entrañar un grado de restricción del comercio mayor del requerido para lograr el nivel adecuado de protección del Miembro de que se trate. Puede considerarse que los párrafos 4 a 6 del artículo 5 constituyen aplicaciones específicas de las obligaciones básicas establecidas en el párrafo 2 del artículo 2, que estipula entre otras cosas que "los Miembros se asegurarán de que cualquier medida sanitaria o fitosanitaria sólo se aplique en cuanto sea necesaria para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales" (sin itálicas en el original) y en el párrafo 3 de ese mismo artículo, que establece que "los Miembros se asegurarán de que sus medidas sanitarias y fitosanitarias no discriminen de manera arbitraria o injustificable entre Miembros en que prevalezcan condiciones idénticas o similares ..." y de que "las medidas sanitarias y fitosanitarias no se aplicarán de manera que constituyan una restricción encubierta del comercio internacional" (sin itálicas en el original).

8.97 Como señalaremos más adelante²⁹⁸, la fase de gestión del riesgo abarca consideraciones no científicas, por ejemplo juicios sociales de valor.

2. Párrafos 1 a 3 del artículo 5: Evaluación del riesgo

8.98 De conformidad con el párrafo 1 del artículo 5:

"Los Miembros se asegurarán de que sus medidas sanitarias o fitosanitarias se basen en una evaluación, adecuada a las circunstancias, de los riesgos existentes para la vida y la salud de las personas y de los animales o para la preservación de los vegetales, teniendo en cuenta las técnicas de evaluación del riesgo elaboradas por las organizaciones internacionales competentes."

El párrafo 4 del Anexo A del Acuerdo sobre MSF define así la "evaluación del riesgo" con respecto a los contaminantes (incluidos los residuos de las hormonas en cuestión):

"evaluación de los posibles efectos perjudiciales para la salud de las personas y de los animales de la presencia de ... contaminantes ... en los productos alimenticios, las bebidas o los piensos" (sin itálicas en el original).

Ateniéndonos al texto de estas disposiciones, estimamos que, en la presente diferencia, una evaluación del riesgo realizada de conformidad con el Acuerdo sobre MSF debería i) identificar los efectos perjudiciales para la salud de las personas (en su caso) resultantes de la presencia en la carne o los productos cárnicos, de las hormonas en cuestión cuando se han utilizado para estimular el crecimiento, y ii) en caso de que existan tales efectos perjudiciales, evaluar la posibilidad o probabilidad de que se produzcan esos efectos.

8.99 El párrafo 1 del artículo 5 establece con carácter general, sin ninguna limitación temporal, que "los Miembros se asegurarán de que sus medidas sanitarias o fitosanitarias se basen en una evaluación, adecuada a las circunstancias, de los riesgos ...". La disposición no prohíbe que, en relación con una medida sanitaria establecida antes de la fecha de entrada en vigor del Acuerdo sobre MSF, que la evaluación del riesgo se realice o que se recurra a ella con posterioridad a esa fecha (y por ende con posterioridad al establecimiento de la medida sanitaria de que se trate). No obstante, el hecho de que una medida sanitaria se haya establecido antes de la fecha de entrada en vigor del Acuerdo sobre MSF no significa que, una vez que ha entrado en vigor el Acuerdo, el Miembro de que se trate no esté obligado a basar esa medida en una evaluación del riesgo.²⁹⁹ Además, con carácter más general, el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo sobre MSF estipula expresamente que "los Miembros se asegurarán de que cualquier medida sanitaria o fitosanitaria ... esté basada en principios científicos y de que no se mantenga sin testimonios científicos suficientes ..." (sin itálicas en el original).

8.100 Recordamos además la conclusión a que hemos llegado antes en relación con la carga específica de la prueba en el marco del párrafo 3 del artículo 3³⁰⁰ y, en particular, la constatación de que la carga de acreditar que se cumplen los requisitos establecidos por el párrafo 3 del artículo 3 (entre otros, la compatibilidad con el artículo 5) incumbe al Miembro que establece una medida sanitaria que se desvíe de una norma internacional. Puesto que las medidas de las CE que se examinan en esta sección (relativas a todas las hormonas objeto de la presente diferencia excepto el MGA) no están basadas en normas internacionales existentes, y ha de justificarse que están amparadas por las exenciones previstas en el párrafo 3 del artículo 3, la carga de probar que esas medidas están basadas en una evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 5 corresponde a las Comunidades Europeas.

8.101 A este respecto, consideramos desde un principio que corresponde a las Comunidades Europeas presentar al Grupo Especial pruebas de que sus medidas se basan en una evaluación de los riesgos, y no al propio Grupo Especial realizar una evaluación de los riesgos basándose en los testimonios científicos recopilados por él o aportados por las partes en el curso del procedimiento.

8.102 Seguidamente examinamos: i) las técnicas y factores que es preciso tener en cuenta en una evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 5; ii) si las Comunidades Europeas han demostrado la existencia de una evaluación del riesgo de esa naturaleza; y iii) si, en el supuesto de que exista esa evaluación del riesgo, las Comunidades Europeas han demostrado que sus medidas se basan en ella.

1. Técnicas y factores que es preciso tener en cuenta

8.103 Ninguna de las partes indica que existan "técnicas de evaluación del riesgo elaboradas por las organizaciones internacionales competentes", en el sentido del párrafo 1 del artículo 5, que hayan de ser tenidas en cuenta en una evaluación del riesgo en el caso de las hormonas en cuestión.³⁰¹ Observamos, no obstante, que aunque hasta el momento el Codex no haya adoptado ninguna decisión oficial con respecto a las técnicas de evaluación del riesgo, el Codex, y más concretamente el JECFA, cuenta con una práctica dilatada en lo que respecta a la evaluación de los riesgos asociados a los residuos de medicamentos veterinarios (incluidos los de hormonas). Se han descrito ya³⁰² las técnicas elaboradas al respecto. Hay que tener también presente el informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos en la Aplicación del Análisis de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias celebrada a instancias del Codex en marzo de 1995. En ese informe se da la siguiente definición de "evaluación de riesgos":

"Evaluación científica de los efectos adversos para la salud, conocidos o potenciales, resultantes de la exposición humana a peligros transmitidos por los alimentos. El proceso consta de los siguientes pasos: 1) identificación de los peligros, 2) caracterización de los peligros, 3) evaluación de la exposición y 4) caracterización de los riesgos. Esta definición incluye tanto la evaluación cuantitativa de los riesgos, que hace hincapié en el uso de expresiones numéricas del riesgo, como sus expresiones cualitativas, al igual que una indicación de las incertidumbres concomitantes" (página 6).³⁰³

8.104 El párrafo 2 del artículo 5 indica los factores que los Miembros han de tener en cuenta al evaluar los riesgos:

"Al evaluar los riesgos, los Miembros tendrán en cuenta: los testimonios científicos existentes; los procesos y métodos de producción pertinentes; los métodos pertinentes de inspección, muestreo y prueba; la prevalencia de enfermedades o plagas concretas; la existencia de zonas libres de plagas o enfermedades; las condiciones ecológicas y ambientales pertinentes; y los regímenes de cuarentena y otros."

8.105 Ninguna de las partes en la presente diferencia ha alegado la pertinencia a una evaluación de los riesgos asociados a las hormonas a las que se refiere el presente caso de otros factores enumerados en el párrafo 2 del artículo 5 distintos de los tres siguientes:

1. los testimonios científicos existentes;

2. los procesos y métodos de producción pertinentes; y

3. los métodos pertinentes de inspección, muestreo y prueba.

En particular, señalamos que ninguna de las partes ha aducido que en una evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 5 puedan tenerse en cuenta otros factores no enunciados en el párrafo 2 del artículo 5, como las preferencias de los consumidores.

8.106 El párrafo 3 del artículo 5 resume los factores económicos pertinentes que es preciso tener en cuenta al evaluar el riesgo para la vida o la salud de los animales o la preservación de los vegetales. Dado que el alcance de la presente diferencia se limita a las cuestiones relativas a la vida o la salud de las personas³⁰⁴, el párrafo 3 del artículo 5 no es en absoluto aplicable a la cuestión que se examina.

8.107 Por último, señalamos que las partes coinciden en que, a los efectos de las medidas de las CE objeto de la diferencia, una evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 5 constituye un proceso científico tendente a establecer la base científica de la medida sanitaria que un Miembro se propone adoptar.³⁰⁵

2. Existencia de una evaluación del riesgo

8.108 Las Comunidades Europeas se han remitido a los siguientes testimonios científicos concernientes a las cinco hormonas en cuestión:³⁰⁶

• el informe de 1982 del Comité Científico Veterinario, el Comité Científico sobre Nutrición Animal y el Comité Científico sobre Productos Alimenticios de las CE, basado en el informe del Grupo Científico de Trabajo sobre los Agentes Anabólicos en la Producción Pecuaria³⁰⁷ ("Informe Lamming");
• el Simposio organizado por la Oficina Internacional de Epizootias ("OIE") en 1983 sobre los agentes anabólicos en la producción pecuaria³⁰⁸ ("Simposio de la OIE de 1983);
• el suplemento 7 de las Monografías de 1987 del Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer ("CIIC") sobre la evaluación de los riesgos carcinogénicos para las personas ("Monografías del CIIC de 1987");³⁰⁹
• los informes de 1988 y 1989 del JECFA;³¹⁰
• la Conferencia Científica de las Comunidades Europeas de 1995 sobre la estimulación del crecimiento en la producción de carne³¹¹ ("Conferencia Científica de las CE de 1995");
• los artículos y opiniones de varios científicos relativos a la utilización de hormonas (tres artículos en The Journal Science, un artículo en el International Journal of Health Service, un informe en The Veterinary Record y opiniones científicas del Dr. H. Adlercreutz, el Dr. E. Cavalieri, el Dr. S.S. Epstein, el Dr. J.G. Liehr, el Dr. M. Metzler, el Dr. Pérez-Comas y el Dr. A. Pinter, todos los cuales formaron parte de la delegación de las Comunidades Europeas en nuestra reunión conjunta con los expertos).³¹²

8.109 Las Comunidades Europeas se han remitido además a varios informes del Parlamento Europeo (el informe Nielsen de 1981, el primer informe Collins de 1985, el segundo informe Collins de 1989 y el informe Pimenta de 1989) y a dictámenes del Comité Económico y Social de las Comunidades Europeas (de 1981 y 1984).³¹³ No obstante, tenemos que recordar nuestras anteriores constataciones y en especial la de que la evaluación del riesgo es un proceso científico, por lo que estimamos que los informes y dictámenes de carácter no científico del Parlamento Europeo y del Comité Económico y Social de las Comunidades Europeas, en los que se evalúan los informes científicos y de otro tipo presentados a esos órganos, no forman parte del proceso de evaluación del riesgo, sino del proceso de gestión del riesgo, que analizamos con mayor detenimiento más adelante.³¹⁴

8.110 Analizamos a continuación si los testimonios científicos y la evaluación consiguiente a que se han remitido las Comunidades Europeas constituyen una evaluación del riesgo en el sentido del artículo 5. Recordamos que, de conformidad con el Acuerdo sobre MSF, una evaluación del riesgo debería, a los efectos de la presente diferencia, identificar los efectos perjudiciales para la salud de las personas resultantes de la presencia de las hormonas concretas de que se trata en la carne o los productos cárnicos cuando éstas se hayan utilizado como agentes estimuladores y, en caso de que existan tales efectos perjudiciales, evaluar la posibilidad o probabilidad de que se produzcan de hecho tales efectos.³¹⁵ Recordamos además que una evaluación del riesgo debe ser un examen científico de datos y estudios³¹⁶ y que el Acuerdo sobre MSF enuncia los factores que es preciso tener en cuenta en una evaluación del riesgo.³¹⁷ Por último recordamos que hasta este momento el Codex no ha adoptado oficialmente técnicas de evaluación del riesgo en el sentido del párrafo 1 del artículo 5.³¹⁸ El Acuerdo no concreta más los requisitos que ha de reunir una evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 5.

8.111 Señalamos que las Comunidades Europeas han citado diversos informes científicos (en particular el informe Lamming y los informes de 1988 y 1989 del JECFA) que parecen cumplir los requisitos mínimos de una evaluación del riesgo expuestos y que los científicos que asesoraron al Grupo Especial parecen considerar que esos informes son, desde el punto de vista científico y técnico, evaluaciones del riesgo.³¹⁹ En consecuencia, a los efectos de la presente diferencia, consideramos que las Comunidades Europeas han satisfecho la carga de probar la existencia de una evaluación del riesgo realizada de conformidad con el artículo 5.

3. Obligación de que las medidas sanitarias se basen en una evaluación del riesgo

8.112 El párrafo 1 del artículo 5 obliga a los Miembros a asegurarse "de que sus medidas sanitarias ... se basen en una evaluación ... de los riesgos existentes para la vida y la salud de las personas", pero no especifican la forma de determinar si una medida se basa en una evaluación del riesgo. A nuestro parecer, esta determinación abarca dos aspectos, uno de procedimiento y otro sustantivo.

Para Continuar con WT/DS26/R/USA

²⁷³ Véanse los párrafos 4.64 y 4.67.

²⁷⁴ Véanse los párrafos 8.66 a 8.69.

²⁷⁵ El párrafo 1 del artículo 3 se remite expresamente al párrafo 3 de ese mismo artículo como precepto que establece excepciones a la obligación general de basar las medidas sanitarias en normas internacionales: "... los Miembros basarán sus medidas sanitarias ... en normas ... internacionales, salvo disposición en contrario en el presente Acuerdo y en particular en el párrafo 3" (sin itálicas en el original).

²⁷⁶ Hay que recordar, no obstante, que habida cuenta de las excepciones previstas en el párrafo 3 del artículo 3, el requisito de que una medida sanitaria refleje el mismo nivel de protección que la norma internacional pertinente no es, en ningún sentido, absoluto, sino que se impone sólo respecto de las medidas que hayan de basarse en dicha norma internacional de conformidad con el párrafo 1 del artículo 3.

²⁷⁷ En el párrafo 8.79 se examina el concepto de nivel "adecuado" de protección.

²⁷⁸ Véanse los párrafos 8.59 y siguientes.

²⁷⁹ Ibid.

²⁸⁰ Véanse los párrafos 8.63 a 8.65.

²⁸¹ Véase el párrafo 8.74.

²⁸² Véase el párrafo 8.73.

²⁸³ Véase el párrafo 8.62.

²⁸⁴ Véase el párrafo 8.77.

²⁸⁵ Véase el párrafo 4.91.

²⁸⁶ Véase el párrafo 4.90.

²⁸⁷ Véanse los párrafos 8.48 a 8.55.

²⁸⁸ Véanse los párrafos 8.51 a 8.54.

²⁸⁹ Este enfoque es acorde con la práctica establecida en el GATT de 1947 y el GATT de 1994, en la que, por ejemplo, la carga de justificar una incompatibilidad con otra disposición del GATT en el marco del artículo XX incumbe también a la parte demandada. Véanse los informes de los Grupos Especiales sobre "Canadá - Aplicación de la Ley sobre el Examen de la Inversión Extranjera", adoptado el 7 de febrero de 1984, IBDD 30S/151, página 178, párrafo 5.20; "Estados Unidos - Artículo 337 de la Ley Arancelaria de 1930", adoptado el 7 de noviembre de 1989, IBDD 36S/402, páginas 459-60, párrafo 5.27 y "Estados Unidos - Pautas para la gasolina reformulada y convencional", op. cit., páginas 43 y 44, párrafo 6.20. A este respecto, señalamos también que en el informe del Órgano de Apelación sobre "Estados Unidos - Medida que afecta a las importaciones de camisas y blusas de tejidos de lana procedentes de la India" se hacía la siguiente declaración con respecto a la carga de la prueba en el marco de los artículos XX y XI.2 c) i) del GATT: "El artículo XX y el párrafo 2 c) i) del artículo XI constituyen excepciones limitadas respecto de las obligaciones contenidas en algunas otras disposiciones del GATT de 1994, y no normas positivas que establecen obligaciones por sí mismas. Tienen el carácter de defensas afirmativas. Por lo tanto, es razonable que la carga de fundar esa defensa incumba a la parte que la invoca." (op. cit., página 18).

²⁹⁰ Véase el párrafo 8.70.

²⁹¹ Véase el párrafo 8.77.

²⁹² Con la salvedad del párrafo 8 de ese artículo, que no ha sido invocado en la presente diferencia.

²⁹³ Véanse el título del artículo 5 del Acuerdo sobre MSF ("Evaluación del riesgo ... ") y el Anexo A del Acuerdo en el que se da una definición de "evaluación del riesgo".

²⁹⁴ Véase la definición de "evaluación del riesgo" del párrafo 4 del Anexo A del Acuerdo sobre MSF, que se analiza más adelante en el párrafo 8.98.

²⁹⁵ El párrafo 7 del artículo 5 se ocupa de los casos en los que los testimonios científicos pertinentes son insuficientes, supuesto en el que un Miembro podrá, con determinadas condiciones, adoptar provisionalmente medidas sanitarias. Las Comunidades Europeas han manifestado expresamente que esta disposición no es aplicable a las medidas de las CE objeto de la diferencia.

²⁹⁶ Véanse los párrafos 8.98 y 8.104 a 8.107.

²⁹⁷ Véanse los párrafos 4.97 y 4.101.

²⁹⁸ Véanse los párrafos 8.160 y siguientes.

²⁹⁹ El razonamiento y la constatación general con respecto a la aplicación ratione temporis del Acuerdo sobre MSF que hemos desarrollado en los párrafos 8.24 a 8.27 es también aplicable al párrafo 1 del artículo 5 de este Acuerdo.

³⁰⁰ Véanse los párrafos 8.84 a 8.88.

³⁰¹ Véase el párrafo 4.113.

³⁰² Véanse los párrafos 8.59 y siguientes.

³⁰³ En la 12ª reunión del Comité del Codex sobre Principios Generales celebrada en noviembre de 1996 se aceptó la siguiente versión revisada de la definición: "Proceso basado en conocimientos científicos, que consta de las siguientes fases: i) determinación del peligro; ii) caracterización del peligro; iii) evaluación de la exposición y iv) caracterización del riesgo" (Comisión del Codex Alimentarius, CX/GP96/3).

³⁰⁴ Véase el párrafo 8.19.

³⁰⁵ Véanse los párrafos 4.111 y 4.123.

³⁰⁶ Véase el párrafo 4.28.

³⁰⁷ Véase el párrafo 2.28.

³⁰⁸ Véanse los párrafos 4.16 y 4.132.

³⁰⁹ Véase el párrafo 4.129.

³¹⁰ Véanse los párrafos 2.22 a 2.25.

³¹¹ Véase el párrafo 2.33.

³¹² En lo que respecta a los testimonios científicos a que se han remitido las Comunidades Europeas en relación con los posibles efectos perjudiciales de las hormonas en cuestión para la salud o la vida de los animales vivos, recordamos la conclusión a que hemos llegado en el párrafo 8.19 de que los argumentos expuestos por las Comunidades Europeas en relación con la salud de los animales afectan exclusivamente a la prohibición por las CE de las importaciones de animales vivos (que no está comprendida en el alcance de las medidas de las CE objeto de la diferencia), por lo que no es necesario tenerlos en cuenta, en el ámbito de la presente diferencia.

³¹³ Véanse los párrafos 4.21, 4.29, 4.36 y 4.40.

³¹⁴ Véanse los párrafos 8.160 y siguientes.

³¹⁵ Véase el párrafo 8.98.

³¹⁶ Véase el párrafo 8.107.

³¹⁷ Véanse los párrafos 8.104 y 8.105.

³¹⁸ Véase el párrafo 8.103.

³¹⁹ Véase, en general, las respuestas de los expertos a las preguntas 5 y 13 del Grupo Especial, párrafos 6.51 y siguientes y 6.142 a 6.147, y, en particular, las respuestas del Dr. Arnold en el párrafo 6.57, del Dr. McLean en el párrafo 6.145 y la opinión del Dr. Ritter, transcripción de la reunión conjunta con los expertos de 17 de febrero de 1997, párrafos 20 y 352.