3. Párrafo 1 del artículo 3: Medidas sanitarias basadas en normas internacionales
8.59 El párrafo 1 del artículo 3 del Acuerdo sobre MSF establece lo siguiente:
"Para armonizar en el mayor grado posible las medidas sanitarias y fitosanitarias, los Miembros basarán sus medidas sanitarias en normas, directrices o recomendaciones internacionales, cuando existan, salvo disposición en contrario en el presente Acuerdo y en particular en el párrafo 3."
Lo primero que hemos de analizar es si existen "normas, directrices o recomendaciones internacionales" con respecto a la administración de alguna de las seis hormonas en cuestión para estimular el crecimiento. En materia de inocuidad de los alimentos, el problema sanitario que se debate en la presente diferencia, el párrafo 3 a) del Anexo A del Acuerdo sobre MSF da la siguiente definición de "normas, directrices y recomendaciones internacionales":
"las normas, directrices y recomendaciones establecidas por la Comisión del Codex Alimentarius sobre aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios y plaguicidas, contaminantes, métodos de análisis y muestreo, y códigos y directrices sobre prácticas en materia de higiene" (sin itálicas en el original).
8.60 En consonancia con lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 3, estimamos que si existen normas, directrices o recomendaciones de la Comisión del Codex Alimentarius ("normas del Codex") con respecto a la administración para estimular el crecimiento de alguna de las seis hormonas en cuestión, las medidas sanitarias adoptadas por un Miembro deben basarse en esas normas o estar amparadas por el párrafo 3 del artículo 3 del Acuerdo sobre MSF.
8.61 Dentro del alcance de las medidas objeto de la diferencia, tomamos nota de que existen normas del Codex respecto de cinco de las seis hormonas de que se trata (todas ellas excepto el MGA).393 Por consiguiente, examinaremos la definición y alcance de esas normas del Codex y determinaremos si son aplicables a las medidas de las CE de que se trata.
8.62 La Comisión del Codex Alimentarius ("Codex"), organismo internacional del que forman parte la mayoría de los Miembros de la OMC (incluidos el Canadá y los Estados miembros de las Comunidades Europeas), establece, entre otras cosas, ingestas diarias admisibles (IDA) y límites máximos de residuos (LMR) y formula otras recomendaciones respecto de los medicamentos veterinarios, basándose en las opiniones del Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos y en las recomendaciones del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios ("JECFA"). En tanto que el Codex está integrado por representantes gubernamentales de los Estados miembros, el JECFA está integrado por científicos independientes. El JECFA hace evaluaciones y formula recomendaciones científicas; el Codex decide adoptar o no esas recomendaciones. Sin embargo, con arreglo a los Principios Generales del Codex, las recomendaciones del Codex, después de adoptadas, no vinculan a sus miembros, sino que tienen únicamente carácter consultivo. El procedimiento que hay que seguir para adoptar una recomendación del Codex se ha descrito ya antes.394
8.63 La evaluación de los medicamentos veterinarios que realiza el JECFA tiene por objeto
"establecer niveles de seguridad expresados en forma de ingestas diarias admisibles (IDA) y elaborar límites máximos para los residuos de medicamentos veterinarios, cuando éstos se utilizan de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias" (sin itálicas en el original).395
El término "buenas prácticas veterinarias" (lo mismo que el término "buenas prácticas ganaderas" utilizado con frecuencia en los informes del JECFA) es, a efectos del Codex, según el experto del Codex que asesoró al Grupo Especial396 sinónimo de que de lo que en la terminología del Codex se denomina "buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios" ("BPMV", a las que nos referiremos también en adelante como "buenas prácticas"), y que se define de la siguiente forma:
"modos de empleo oficialmente recomendados o autorizados, incluidos los períodos de suspensión, aprobados por las autoridades nacionales, de medicamentos veterinarios administrados en condiciones prácticas".397
8.64 Una IDA establecida por el Codex es una "estimación realizada por el JECFA de la cantidad de un medicamento veterinario, expresada sobre la base del peso del cuerpo, que puede ser ingerida diariamente durante la vida sin presentar un riesgo apreciable para la salud (peso humano promedio: 60 kg)" (sin itálicas en el original).398 Esta IDA resulta del nivel experimental en el que no se registran efectos apreciables en la mayoría de las especies animales apropiadas, aplicando un factor de seguridad adecuado. En cambio, un LMR del Codex, cuando es objeto de aplicación en la legislación nacional, determina la concentración de residuos permitida o reconocida legalmente como admisible en un alimento y es fundamentalmente un instrumento reglamentario para garantizar que la ingesta no exceda de la IDA y que se respeten las buenas prácticas. Con frecuencia los LMR del Codex se establecen a niveles inferiores (e incluso muy inferiores) a los niveles teóricos determinados a partir de una IDA. Normalmente los LMR del Codex para medicamentos veterinarios se expresan en mg/kg sobre la base del peso de la carne fresca.399
8.65 Con respecto a las tres hormonas naturales a que se refiere la presente diferencia, el estradiol-17b, la progesterona y la testosterona (a las que el Codex clasifica como "medicamentos veterinarios"), son aplicables normas similares del Codex. Para todas ellas, cuando se utilizan para estimular el crecimiento, se consideró que "no era necesario" establecer una IDA o un LMR. La siguiente nota explicaba respecto de las tres hormonas citadas el sentido de esa expresión:
"El Comité consideró que no era necesario establecer una IDA y un LMR para una hormona de origen endógeno que se encuentra en concentraciones variables en los seres humanos. Es improbable que los residuos derivados del uso de esta sustancia, como estimuladores del crecimiento de acuerdo con las buenas prácticas zootécnicas representen un peligro para la salud humana."400
El 32� informe del JECFA de 1988, en que se basan las normas del Codex, llegó a la conclusión, con respecto a las tres hormonas naturales administradas para estimular el crecimiento, de que las concentraciones de residuos de cada una de ellas que se encuentren en la carne de animales tratados con implantes de conformidad con las buenas prácticas zootécnicas son sumamente bajas en comparación con las cantidades producidas de forma endógena en los seres humanos o presentes normalmente en los productos lácteos, en los tejidos de animales no tratados o en otros productos alimenticios. Según el JECFA, el efecto tóxico potencial de los residuos de esas hormonas está vinculado directamente a su efecto hormonal. Habida cuenta de que las concentraciones adicionales de residuos en los animales tratados no tienen ningún efecto hormonal, el informe llegaba a la conclusión de que esas concentraciones de residuos no pueden tener ningún efecto tóxico. El JECFA señalaba además que las concentraciones totales de residuos en animales tratados estaban comprendidas dentro de la gama de concentraciones presentes en animales no tratados de diversos tipos y edades. Sobre la base de esta evaluación de la inocuidad y dada la dificultad de determinar las concentraciones de residuos imputables a la utilización de esta hormona como agente promotor del crecimiento del ganado bovino (según el JECFA no es posible distinguir en la práctica las concentraciones de hormonas naturales presentes de forma endógena en la carne de las administradas por vía exógena), el JECFA llegó a la conclusión de que "no era necesario" establecer una IDA y un LMR para esas hormonas.401
8.66 Con respecto a dos de las tres hormonas sintéticas a las que se refiere esta diferencia, el zeranol y la trembolona (clasificadas por el Codex como "medicamentos veterinarios"), son aplicables las siguientes normas del Codex: una IDA de 0-0,5 y 0-0,2 mg/kg de peso corporal y un LMR de 2 mg/kg de trembolona-b en los músculos de animales del ganado bovino y de 10 mg/kg de trembolona-a en el hígado de esos animales.402
8.67 El 32� informe del JECFA de 1988, en el que se basa la norma del Codex para el zeranol, señalaba que el zeranol es un estrógeno débil que reproduce la acción del estradiol-17b y llegaba a la conclusión de que su efecto tóxico (en este caso tumorígeno) guardaba relación con sus propiedades hormonales (estrogénicas) por lo que había que establecer una IDA sobre la base de una concentración de hormonas de efecto nulo. El JECFA, adoptando lo que consideró un método conservador, al emplear como base estudios sobre monas cinomolgas ovariectomizadas (muy sensibles a las sustancias estrógenas) y un factor de seguridad 100, estableció una IDA en seres humanos de 0-0,5 mg/kg de peso corporal. Así pues, según el JECFA, para una persona de 70 kg de peso que consuma durante toda su vida 500 g diarios de carne, la máxima concentración permisible o inocua de residuos de zeranol en la carne sería de 70 mg/kg de tejido comestible. No obstante, el informe señalaba que cuando el zeranol se administraba al ganado bovino conforme a las buenas prácticas propuestas, las máximas concentraciones medias de residuos no serían superiores a 0,2 mg/kg en los músculos y 10 mg/kg en el hígado en ningún momento posterior al implante (con independencia del período de suspensión observado). Así pues, las concentraciones de residuos obtenidas sobre la base de las buenas prácticas son muy inferiores al nivel de inocuidad de 70 mg/kg determinado por el JECFA. No obstante, con el fin de establecer una concentración detectable por los métodos disponibles en los análisis normales de residuos, se aumentó el LMR oficial del Codex a 2 mg/kg en los músculos y 10 mg/kg en el hígado.403
8.68 El acetato de trembolona es la forma química o éster utilizado en la administración de trembolona. La trembolona, o acetato de trembolona ("TBA"), un andrógeno de acción similar a la testosterona, se hidroliza rápidamente tras su administración al ganado bovino, y sus principales metabolitos (compuestos en que se transforma el TBA por la actividad química al entrar en el cuerpo) son la trembolona-a que se encuentra, entre otras partes, en el hígado, y la trembolona-b, que se encuentra en los músculos.404 En relación con el TBA, el 32� informe del JECFA de 1988 llegaba a la conclusión de que sus efectos tóxicos potenciales se producían únicamente como consecuencia de su actividad hormonal y de que, por consiguiente, cabía establecer una IDA sobre la base de una concentración hormonal de efecto nulo.405 Adoptando lo que consideró un método conservador, al utilizar como base estudios sobre monos rhesus machos castrados, muy sensibles a los compuestos con actividad antigonadotrópica, y sobre cerdos, que constituyen un modelo sensible para evaluar los efectos hormonales del TBA, y con un factor de seguridad 100, el JECFA procedió a establecer una IDA de 0-0,2 mg/kg de peso corporal para las personas (34� informe del JECFA de 1989)406, con lo que, la IDA máxima para una persona de 60 kg sería de 1,2 mg/kg de residuos de TBA. En consecuencia, el JECFA estableció LMR de 2 mg/kg y 10 mg/kg para trembolona-b en los músculos y trembolona-a en el hígado, respectivamente, sobre la base de las concentraciones medias de residuos en novillas dentro de los 15 a 30 días siguientes a la implantación de 300 mg de TBA, indicando que con las buenas prácticas propuestas las concentraciones serían incluso inferiores. Según el JECFA, los LMR así obtenidos sobre la base de estimaciones conservadoras no excederían de la IDA o el nivel de inocuidad del Codex en ningún momento posterior al implante del fármaco (con independencia del período de suspensión observado).
8.69 Las Comunidades Europeas aducen que las normas del Codex antes descritas no son pertinentes a esta diferencia. No existen normas del Codex para la utilización de hormonas estimuladoras del crecimiento, sino sólo para concentraciones máximas de residuos y, dado que las medidas de las CE impugnadas no establecen concentraciones máximas de residuos, no existen normas del Codex en las que hayan de basarse esas medidas. Además, las Comunidades Europeas alegan que las normas del Codex invocadas se refieren a niveles de protección, y no a medidas, y que, como el Acuerdo sobre MSF no obliga a adoptar los niveles de protección recomendados por el Codex, las normas invocadas no son pertinentes a las medidas de las CE objeto de la diferencia.407
8.70 Las Comunidades Europeas señalan además que la decisión del Codex (de julio de 1995) de adoptar oficialmente las cinco normas del Codex de que se trata se aprobó solamente por 33 votos a favor, 29 en contra y 7 abstenciones, resultado sumamente ajustado, que no es habitual en la práctica del Codex, en la que normalmente las propuestas se aprueban por consenso, y que indica que la cuestión de las hormonas estimuladoras del crecimiento ha sido y sigue siendo muy controvertida.408
8.71 Por último, las Comunidades Europeas aducen que el proceso que abocó a la adopción de las normas del Codex se inició bastante antes la fecha de entrada en vigor del Acuerdo sobre MSF y sólo finalizó seis meses después de ella. En consecuencia, según las Comunidades Europeas, en el momento en que se examinaron las normas, los miembros del Codex no tenían conocimiento de que las normas del Codex, que en ese sistema tienen un carácter meramente consultivo, se convertirían en el futuro en "vinculantes" en virtud del Acuerdo sobre MSF.409 Las Comunidades Europeas parecen considerar que este hecho es una razón para no tener en cuenta esas normas del Codex en la presente diferencia.
8.72 Al examinar esos argumentos de las CE, hay que señalar que el párrafo 1 del artículo 3 estipula de forma inequívoca que "los Miembros basarán sus medidas sanitarias ... en normas ... internacionales, cuando existan ..." (sin itálicas en el original). Con idéntica claridad, el párrafo 3 del Anexo A del Acuerdo sobre MSF estipula que las normas internacionales a que se hace referencia en el párrafo 1 del artículo 3 son "en materia de inocuidad de los alimentos, las normas ... establecidas por la Comisión del Codex Alimentarius sobre ... residuos de medicamentos veterinarios ..." (sin itálicas en el original). El Acuerdo sobre MSF no establece otros requisitos en relación con la pertinencia de las normas internacionales a los efectos del artículo 3. En consecuencia, en nuestra calidad de Grupo Especial que formula una constatación acerca de si un Miembro está o no obligado a basar sus medidas sanitarias en normas internacionales de conformidad con el párrafo 1 del artículo 3, únicamente nos es preciso determinar si existen tales normas internacionales. A tal fin, no es necesario que analicemos i) si las normas corresponden a niveles de protección o a medidas sanitarias, ni el tipo de medida sanitaria que recomiendan, ii) si las normas en cuestión han sido adoptadas por consenso o por una mayoría más o menos amplia, ni iii) si el período en el que han sido examinadas o la fecha en que han sido adoptadas son anteriores o posteriores a la fecha de entrada en vigor del Acuerdo sobre MSF. 410
8.73 Hay que señalar que las cinco normas del Codex antes descritas son normas sobre residuos de medicamentos veterinarios, conforme a lo establecido en el párrafo 3 a) del Anexo A411 y se aplican exclusivamente en relación con el ganado bovino y la carne y productos cárnicos de origen bovino y respecto de cinco de las seis hormonas en cuestión cuando tales hormonas se utilizan para estimular el crecimiento.412 Recordamos el alcance de las medidas de las CE objeto de la diferencia y, especialmente el hecho de que están limitadas a la prohibición por las CE de las importaciones de carne y productos cárnicos de origen bovino y de animales tratados con alguna de las seis hormonas en cuestión cuando el tratamiento con cualquiera de esas sustancias se lleve a cabo para estimular el crecimiento.413 En consecuencia, constatamos que existen normas internacionales, en el sentido del párrafo 1 del artículo 3 y del párrafo 3 a) del Anexo A, con respecto a las medidas de las CE objeto de la diferencia, en cuanto éstas se refieren a cinco de las seis hormonas en cuestión (todas ellas salvo el MGA). Seguidamente hemos de determinar si las medidas de las CE están basadas en esas normas internacionales, conforme a lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 3.
b) Medidas sanitarias basadas en normas del Codex
8.74 El Canadá sostiene que las medidas de las CE en relación con el zeranol y la trembolona se basan en un LMR cero y, por consiguiente, no se basan en los LMR del Codex. Sostiene además que la plena aceptación de los LMR del Codex para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos lleva aparejada necesariamente la obligación de que las disposiciones legales no impidan la distribución de alimentos conforme a los LMR. Dado que las medidas de las CE objeto de la diferencia prohíben la distribución de carne de ganado bovino tratado para estimular el crecimiento con alguna de las cinco hormonas respecto de las que existen normas del Codex, el Canadá concluye que las Comunidades Europeas no han aceptado los LMR del Codex, y, en consecuencia no han basado sus medidas en ellos.414 Las Comunidades Europeas no afirman que sus medidas estén basadas en las normas del Codex, sino que alegan que, como se ha expuesto antes415 no existen normas pertinentes del Codex en las que las medidas de las CE objeto de la diferencia hayan de basarse.
i) Significado de la expresión basadas en
8.75 El Acuerdo sobre MSF no define expresamente la expresión basarán ... en utilizada en el párrafo 1 del artículo 3, pero el párrafo 2 de ese artículo, que establece una presunción de compatibilidad con el Acuerdo sobre MSF y con el GATT de las medidas sanitarias que estén en conformidad con normas internacionales, equipara las medidas basadas en normas internacionales con las medidas que estén en conformidad con esas normas. Por su parte, el párrafo 3 del artículo 3 establece expresamente una relación entre la definición de medidas sanitarias basadas en normas internacionales y el nivel de protección sanitaria que se lograría con tales medidas. El párrafo 3 del artículo 3 establece los requisitos que debe cumplir un Miembro para establecer o mantener determinadas medidas sanitarias que no estén basadas en normas internacionales.416 Más concretamente, ese precepto se refiere a las medidas "que representen un nivel de protección sanitaria ... más elevado que el que se lograría mediante medidas basadas en las normas ... internacionales pertinentes" o "que representen un nivel de protección sanitaria ... diferente del que se lograría mediante medidas basadas en normas ... internacionales". En consecuencia, uno de los factores determinantes de la decisión acerca de si una medida está o no basada en una norma internacional es el nivel de protección que se logra con la medida. Del párrafo 3 del artículo 3 se infiere que, en principio, con todas las medidas basadas en una norma internacional determinada se lograría el mismo nivel de protección sanitaria. En consecuencia, cuando una norma internacional represente un determinado nivel de protección sanitaria y una medida sanitaria implique un nivel diferente, no cabe considerar que esa medida está basada en la norma internacional.
8.76 En consecuencia, constatamos que para que una medida sanitaria esté basada en una norma internacional de conformidad con lo dispuesto en el párrafo 1 del artículo 3, es necesario que la medida de que se trate refleje el mismo nivel de protección sanitaria que la norma.417 Así pues, en la presente diferencia hay que comparar el nivel de protección que representan las medidas de las CE impugnadas y el que representan las normas del Codex para cada una de las cinco hormonas en cuestión.
8.77 Sin que ello implique una limitación de las posibles formas de expresar un nivel de protección para una sustancia determinada, consideramos que en la esfera concreta de los medicamentos veterinarios (incluidas las seis hormonas en cuestión), el nivel de protección puede relacionarse directamente con la concentración de residuos de ese medicamento que se admite que sea ingerido por las personas diariamente o que esté presente en un alimento determinado.418 En consecuencia, el nivel de protección puede, entre otras formas, expresarse estableciendo la concentración máxima de residuos que se admite para su ingestión diaria por las personas durante toda la vida (definida generalmente como ingesta diaria admisible o IDA419) y (o) la concentración máxima de residuos que se admite que estén presentes en un alimento concreto (definido generalmente como límite máximo de residuos o LMR420). No obstante, el hecho de que una IDA o un LMR puedan representar un nivel de protección (sin constituir ellos mismos un nivel de protección stricto sensu) no impide, como sostienen las Comunidades Europeas, que una IDA o un LMR puedan constituir también una medida sanitaria en el sentido del Acuerdo sobre MSF.
ii) Comparación entre niveles de protección sanitaria
8.78 En la presente diferencia, dos de las normas internacionales aplicables (las normas del Codex relativas al zeranol y a la trembolona (dos hormonas sintéticas)), establecen una IDA de 0-0,5 y 0-0,02 mg/kg de peso corporal respectivamente y un LMR de 10 mg/kg para el hígado de animales de la especie bovina y de 2 mg/kg para los músculos de bovinos en el caso del zeranol, y un LMR de 10 mg/kg de trembolona-a para el hígado de animales de la especie bovina y de 2 mg/kg de trembolona-b para los músculos de animales de esa especie.421 Esas IDA y LMR reflejan el nivel de protección establecido por las normas del Codex.422 Para determinar si las medidas de las CE relativas al zeranol y a la trembolona están basadas en esas normas del Codex, hemos de examinar si el nivel de protección que reflejan las medidas de las CE es el mismo que expresan las normas del Codex.423 Dado que las medidas de las CE objeto de la diferencia no admiten la presencia de residuos de esas dos hormonas en ningún tipo de carne o producto cárnico ni la ingestión por personas de esos residuos (estableciendo lo que las CE denominan un "nivel de residuos cero"), el nivel de protección que reflejan esas medidas es considerablemente diferente del establecido por las normas del Codex (un "nivel de residuos cero" frente a una IDA de 0-0,5 y 0-0-0,2 mg/kg de peso corporal y un LMR de 2 y 10 mg/kg respectivamente, para músculos e hígado de bovinos). Así pues, las medidas de las CE objeto de la diferencia, en cuanto se refieren al zeranol y a la trembolona, no están basadas en normas internacionales existentes conforme dispone el párrafo 1 del artículo 3.
8.79 Al establecer las otras tres normas del Codex aplicables a las medidas de las CE que se examinan en la presente diferencia, el Codex consideró "que no era necesario" establecer una IDA y un LMR para los residuos de estradiol-17b, testosterona y progesterona (las tres hormonas naturales).424 En consecuencia, la concentración de residuos de esas hormonas administradas para estimular el crecimiento admitida por esas normas del Codex es, en todo caso, superior a cero (ni siquiera se ha establecido una concentración máxima para esos residuos, por lo que en adelante denominamos a esa concentración "nivel no limitado de residuos"). En cambio, las medidas de las CE objeto de la diferencia no admiten la presencia de ninguna concentración de residuos de esas tres hormonas administradas para estimular el crecimiento (imponiendo lo que las Comunidades Europeas denominan un "nivel de residuos cero"). Así pues, el nivel de protección que reflejan las medidas de las CE es considerablemente diferente del que reflejan las normas del Codex (un "nivel de residuos cero" frente a un nivel no limitado de residuos). En consecuencia, las medidas de las CE que se debaten, en cuanto se refieren al estradiol-17b, la testosterona y la progesterona no están basadas en las normas internacionales existentes conforme a lo prescrito en el párrafo 1 del artículo 3.
8.80 En consecuencia, constatamos que las medidas de las CE objeto de la diferencia (excepto en cuanto se refieren a la hormona MGA) representan un nivel de protección sanitaria diferente del que se lograría mediante medidas basadas en las normas del Codex pertinentes y, por lo tanto, no están basadas en normas internacionales existentes conforme a lo previsto en el párrafo 1 del artículo 3.
8.81 A continuación examinamos si las medidas de las CE respecto de cinco de las seis hormonas en cuestión que no están basadas en normas internacionales existentes son, por otro concepto, compatibles con las prescripciones del Acuerdo sobre MSF (secciones 4 y 5). Acto seguido, analizamos las medidas de las CE relativas a la sexta hormona (la MGA) respecto de la que no existe una norma internacional (sección 6).
4. Párrafo 3 del artículo 3: Medidas sanitarias que no están basadas en normas internacionales
8.82 El hecho de que las medidas de las CE relativas al estradiol-17b, la testosterona, la progesterona, el zeranol y la trembolona no estén basadas en normas internacionales existentes no implica necesariamente que esas medidas sean incompatibles con las prescripciones del Acuerdo sobre MSF. El párrafo 3 del artículo 3 estipula lo siguiente:
"Los Miembros podrán establecer o mantener medidas sanitarias o fitosanitarias que representen un nivel de protección sanitaria o fitosanitaria más elevado que el que se lograría mediante medidas basadas en las normas, directrices o recomendaciones internacionales pertinentes, si existe una justificación científica o si ello es consecuencia del nivel de protección sanitaria o fitosanitaria que el Miembro de que se trate determine adecuado de conformidad con las disposiciones pertinentes de los párrafos 1 a 8 del artículo 5. Ello no obstante, las medidas que representen un nivel de protección sanitaria o fitosanitaria diferente del que se lograría mediante medidas basadas en normas, directrices o recomendaciones internacionales no habrán de ser incompatibles con ninguna otra disposición del presente Acuerdo."
La nota a pie de página a la primera frase del párrafo 3 del artículo 3 aclara lo siguiente:
"A los efectos del párrafo 3 del artículo 3, existe una justificación científica si, sobre la base de un examen y evaluación de la información científica disponible en conformidad con las disposiciones pertinentes del presente Acuerdo, un Miembro determina que las normas, directrices o recomendaciones internacionales pertinentes no son suficientes para lograr su nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria."
En el párrafo 5 del Anexo A del Acuerdo sobre MSF el concepto de "nivel adecuado de protección sanitaria", se define de la siguiente forma:
"Nivel de protección que estime adecuado el Miembro que establezca la medida sanitaria ... para proteger la vida o la salud de las personas y de los animales o para preservar los vegetales en su territorio."
En una nota a este párrafo se añade lo siguiente:
"Muchos Miembros se refieren a este concepto utilizando la expresión "nivel de riesgo aceptable"."
a) Requisitos de justificación
8.83 Para que una medida sanitaria esté justificada al amparo del párrafo 3 del artículo 3, es menester, en primer lugar, que esa medida represente "un nivel de protección sanitaria ... más elevado que el que se lograría mediante medidas basadas en las normas, directrices o recomendaciones internacionales pertinentes". Recordamos la comparación que hemos hecho antes entre el nivel de protección que reflejan las medidas de las CE y el que implican las normas del Codex para cada una de las hormonas en cuestión, y en particular el hecho de que el nivel que reflejan las medidas de las CE es diferente del que implican las normas del Codex.425 A los efectos de nuestro análisis en el marco del párrafo 3 del artículo 3, damos por supuesto que el primero de esos niveles es más elevado que el último, en concordancia con lo estipulado en la primera frase del párrafo 3 del artículo 3. Además, es preciso que la medida sanitaria cumpla uno de los dos requisitos siguientes:
- que haya una "justificación científica" para establecer la medida, es decir, que el Miembro que establece la medida haya determinado "sobre la base de un examen y evaluación de la información científica disponible en conformidad con las disposiciones pertinentes del ... Acuerdo [sobre MSF] ... que las normas, directrices o recomendaciones internacionales pertinentes no son suficientes para lograr su nivel adecuado de protección sanitaria ..." ("primera excepción"); o
- que la medida sea "consecuencia del nivel de protección sanitaria ... que el Miembro de que se trate determine adecuado de conformidad con las disposiciones de los párrafos 1 a 8 del artículo 5" ("segunda excepción").
No obstante, de conformidad con la segunda frase del párrafo 3 del artículo 3, aun cuando se cumpla uno de esos requisitos, la parte que establezca la medida ha de ajustarse a las demás disposiciones del Acuerdo sobre MSF.
8.84 Examinaremos en primer lugar si concurren los requisitos de una u otra de las excepciones descritas. En ese examen, analizaremos en primer término la relación entre ambas excepciones y la diferencia entre una y otra. El Canadá sostiene que ambas excepciones son similares y complementarias: la primera se refiere a una situación en la que la norma internacional está de tal forma anticuada que no brinda el nivel de protección que se creía que se había brindado: la segunda, a situaciones en las que, aun siendo válida una norma internacional, el nivel de protección del Miembro es diferente del nivel de protección que proporciona la norma internacional.426 Según las Comunidades Europeas, los requisitos de la primera excepción se cumplen cuando la norma internacional resulta insuficiente, deficiente o anticuada desde el punto de vista científico, en tanto que, al amparo de la segunda excepción, un Miembro tiene en todo caso derecho de a establecer o aplicar medidas tendentes a lograr su nivel adecuado de protección, que ha de determinarse de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5 del Acuerdo sobre MSF.427
8.85 Hay que señalar que ambas excepciones se remiten expresamente a las demás disposiciones del Acuerdo sobre MSF. En la primera se hace la siguiente referencia: "... sobre la base de un examen y evaluación de la información científica disponible en conformidad con las disposiciones pertinentes del ... Acuerdo [sobre MSF] ..." (sin itálicas en el original). La segunda excepción remite a "... las disposiciones pertinentes de los párrafos 1 a 8 del artículo 5" (sin itálicas en el original). A su vez, la segunda frase del párrafo 3 del artículo 3 aclara expresamente que, aun cuando la medida sanitaria de que se trate esté amparada por alguna de las dos excepciones establecidas en la primera frase del párrafo 3 del artículo 3, sigue siendo necesario que esa medida sea compatible con todas las disposiciones del Acuerdo sobre MSF distintas del artículo 3.
8.86 En consecuencia, constatamos que, con independencia de cualquier diferencia que pueda haber entre las dos excepciones, una medida sanitaria sólo puede estar amparada por el párrafo 3 del artículo 3 si es compatible con las prescripciones del artículo 5: si constatáramos que las medidas de las CE objeto de la diferencia son incompatibles con las prescripciones del artículo 5, tales medidas no podrían estar amparadas por el párrafo 3 del artículo 3. No obstante, el mero hecho de que constatáramos que las medidas de las CE en cuestión son compatibles con las prescripciones del artículo 5 no bastaría para que esas medidas estuvieran amparadas por el párrafo 3 del artículo 3, puesto que para llegar a esa conclusión sería necesario también que constatáramos que las medidas de las CE objeto de la diferencia se ajustan a todas las disposiciones del Acuerdo sobre MSF distintas de los artículos 3 y 5 (en el caso que nos ocupa, el artículo 2).
8.87 Recordamos nuestras anteriores constataciones sobre la carga de la prueba en el Acuerdo sobre MSF428, y en particular la constatación de que, en relación con las obligaciones impuestas por el Acuerdo sobre MSF pertinentes a este asunto, inicialmente la carga de la prueba incumbe a la parte que impugna una medida sanitaria (en este caso concreto el Canadá), en cuanto ha de acreditar prima facie su incompatibilidad con el Acuerdo sobre MSF, tras lo cual la carga de la prueba se desplaza a la parte que establece la medida (en este caso concreto las Comunidades Europeas).
8.88 Consideramos que, por las razones ya expuestas429 la atribución de la carga de la prueba a la parte que establece una medida sanitaria es aplicable al párrafo 3 del artículo 3 y resulta especialmente justificada en virtud de la primera frase de ese precepto, que establece los requisitos concretos que un Miembro ha de cumplir para que una medida sanitaria que no esté basada en una norma internacional sea justificable.
8.89 Una de las finalidades del Acuerdo sobre MSF, como se reconoce expresamente en su Preámbulo, es fomentar la utilización de normas, directrices y recomendaciones internacionales. A tal fin, el párrafo 1 del artículo 3 impone a todos los Miembros la obligación de basar sus medidas sanitarias en normas internacionales, salvo disposición en contrario en el Acuerdo sobre MSF y en particular en el párrafo 3 de su artículo 3. En ese sentido, el párrafo 3 del artículo 3 establece una excepción a la obligación de carácter general recogida en el párrafo 1 de dicho artículo. A su vez, el párrafo 2 del artículo 3 indica que incumbe a la parte demandante la carga de anular la presunción de compatibilidad con el Acuerdo sobre MSF cuando una medida esté basada en normas internacionales, de lo que se desprende tácitamente que cuando no lo esté, corresponde al demandado la carga de probar que la medida está amparada por las excepciones previstas en el párrafo 3 del artículo 3.
8.90 En consecuencia, constatamos que una vez que la parte demandante haya acreditado prima facie i) que existe una norma internacional con respecto a la medida objeto de la diferencia, y ii) que esa medida no está basada en dicha norma, la carga de la prueba de conformidad con el párrafo 3 del artículo 3 se desplaza a la parte demandada.430
8.91 Dado que en la presente diferencia hemos constatado que existen normas internacionales431 y que las medidas de las CE en cuestión no están basadas en esas normas432, constatamos que incumbe a las Comunidades Europeas la carga de justificar las medidas objeto de la diferencia al amparo del párrafo 3 del artículo 3, y en particular de la primera frase de dicho párrafo.
8.92 En síntesis, en las secciones 3 y 4 hemos constatado lo siguiente: i) que existen normas internacionales en el sentido del párrafo 1 del artículo 3 y del párrafo 3 a) del Anexo A del Acuerdo sobre MSF, con respecto a las medidas de las CE objeto de la diferencia, en cuanto esas medidas se refieren a cinco de las seis hormonas en cuestión (todas excepto el MGA); ii) que las medidas de las CE objeto de la diferencia, en cuanto se refieren a esas cinco hormonas, no están basadas en esas normas internacionales conforme a lo estipulado en el párrafo 1 del artículo 3; y iii) que las medidas de las CE, en cuanto no están basadas en esas normas internacionales, sólo pueden estar amparadas por el párrafo 3 del artículo 3 si se ajustan, entre otras, a las prescripciones del artículo 5.
8.93 En consecuencia, en la próxima sección examinaremos si las medidas de las CE relativas a las cinco hormonas en cuestión respecto de las que existen normas internacionales son compatibles con las prescripciones del artículo 5.
5. Artículo 5: "Evaluación del riesgo y determinación del nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria"
a) Evaluación del riesgo y gestión del riesgo
8.94 El artículo 5 del Acuerdo sobre MSF se ocupa fundamentalmente433 de dos aspectos distintos de la decisión de un Miembro de establecer o mantener una medida sanitaria. Se trata de dos aspectos que el Acuerdo sobre MSF aborda de forma separada, estableciendo derechos y obligaciones específicos en relación con cada uno de ellos.
8.95 El primer aspecto es la evaluación de los riesgos para la vida y la salud de las personas y de los animales o para la preservación de los vegetales contra los que se pretende que proporcione protección una medida sanitaria. En el Acuerdo sobre MSF se denomina a este aspecto evaluación del riesgo.434 En lo que respecta a la inocuidad de los alimentos, los posibles efectos perjudiciales (en su caso) asociados a una sustancia determinada se establecen conjuntamente con el grado de probabilidad de que se produzcan esos efectos.435
8.96 Con arreglo al párrafo 1 del artículo 5, los Miembros están obligados a asegurarse de que sus medidas sanitarias se basen en una evaluación de los riesgos. La obligación de basar una medida sanitaria en una evaluación del riesgo puede considerarse una aplicación concreta de las obligaciones básicas establecidas en el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo sobre MSF, que estipula que "los Miembros se asegurarán de que cualquier medida sanitaria ... sólo se aplique en cuanto sea necesaria para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales, de que esté basada en principios científicos y de que no se mantenga sin testimonios científicos suficientes ..." (sin itálicas en el original). En los párrafos 1 a 3 del artículo 5 se enumeran los factores que los Miembros han de tener en cuenta al llevar a cabo esa evaluación de los riesgos.436
8.97 Como señalaremos más adelante437 una evaluación de los riesgos es, al menos en lo que respecta a los riesgos para la salud o la vida de las personas, un examen científico de datos y estudios fácticos, y no un proceso de política general que implique la formulación de juicios sociales de valor por organismos políticos.
8.98 El segundo aspecto de la decisión de un Miembro de establecer o mantener una medida sanitaria comprende, entre otras cosas, la determinación y aplicación por dicho Miembro del nivel adecuado de protección sanitaria contra los riesgos para la vida y la salud de las personas y de los animales o para la preservación de los vegetales evaluados de conformidad con los párrafos 1 a 3 del artículo 5. Las partes en la presente diferencia se refieren ambas a este aspecto como parte esencial de la gestión del riesgo.438 El Miembro que desee establecer una medida sanitaria debe decidir en qué grado puede aceptar los posibles efectos perjudiciales vinculados a una sustancia concreta que han sido identificados en la evaluación del riesgo.
8.99 Los párrafos 4 a 6 del artículo 5 son especialmente pertinentes a la decisión relativa a la gestión del riesgo. El párrafo 4 establece el objetivo de reducir al mínimo los efectos negativos sobre el comercio en la determinación por un Miembro del nivel adecuado de protección. El párrafo 5 se orienta al logro de la coherencia en la aplicación del concepto de nivel adecuado de protección. El párrafo 6 estipula que la medida sanitaria finalmente adoptada no debe entrañar un grado de restricción del comercio mayor del requerido para lograr el nivel adecuado de protección del Miembro de que se trate. Puede considerarse que los párrafos 4 a 6 del artículo 5 constituyen aplicaciones específicas de las obligaciones básicas establecidas en el párrafo 2 del artículo 2, que estipula entre otras cosas que "los Miembros se asegurarán de que cualquier medida sanitaria o fitosanitaria sólo se aplique en cuanto sea necesaria para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales" (sin itálicas en el original) y en el párrafo 3 de ese mismo artículo, que establece que "los Miembros se asegurarán de que sus medidas sanitarias y fitosanitarias no discriminen de manera arbitraria o injustificable entre Miembros en que prevalezcan condiciones idénticas o similares ..." y de que "las medidas sanitarias y fitosanitarias no se aplicarán de manera que constituyan una restricción encubierta del comercio internacional" (sin itálicas en el original).
8.100 Como señalaremos más adelante439, la fase de gestión del riesgo abarca consideraciones no científicas, por ejemplo juicios sociales de valor.
Continuaci�n: b) P�rrafos 1 a 3 del art�culo 5
393 Véanse los párrafos 2.20, 2.21 y 2.23.
394 Véanse los párrafos 2.15 y 2.16.
395 Véase el párrafo 2.14.
396 Véase el párrafo 2.19.
397 Ibid.
398 Véase el párrafo 2.17.
399 Véase el párrafo 2.18.
400 Véase el párrafo 2.21.
401 Véase el párrafo 2.22.
402 Véase el párrafo 2.23.
403 Véase el párrafo 2.24.
404 Véase el párrafo 2.25.
405 Ibid.
406 Véase el párrafo 2.25.
407 Véase el párrafo 4.66.
408 Véase el párrafo 4.209.
409 Véase el párrafo 4.92 y las comunicaciones de las CE al Grupo Especial que examinó la reclamación de los Estados Unidos en relación con las mismas medidas..
410 A este respecto recordamos que, en cualquier caso, las normas del Codex han sido adoptadas en julio de 1995, es decir, en fecha posterior a la de la entrada en vigor del Acuerdo sobre MSF (1� de enero de 1995). Con respecto al marco temporal para la aplicación del Acuerdo sobre MSF en general, nos remitimos a lo expuesto en los párrafos 8.27 a 8.30.
411 Véase el párrafo 8.59.
412 Véase el párrafo 2.20.
413 Véase el párrafo 8.21.
414 Véase el párrafo 4.64.
415 Véanse los párrafos 8.69 a 8.72.
416 El párrafo 1 del artículo 3 se remite expresamente al párrafo 3 de ese mismo artículo como precepto que establece excepciones a la obligación general de basar las medidas sanitarias en normas internacionales: "... los Miembros basarán sus medidas sanitarias ... en normas ... internacionales, salvo disposición en contrario en el presente Acuerdo y en particular en el párrafo 3" (sin itálicas en el original).
417 Hay que recordar, no obstante, que habida cuenta de las excepciones previstas en el párrafo 3 del artículo 3, el requisito de que una medida sanitaria refleje el mismo nivel de protección que la norma internacional pertinente no es, en ningún sentido, absoluto, sino que se impone sólo respecto de las medidas que hayan de basarse en dicha norma internacional de conformidad con el párrafo 1 del artículo 3.
418 En el párrafo 8.82 examina el concepto de nivel "adecuado" de protección.
419 Véanse los párrafos 8.62 y siguientes.
420 Ibid.
421 Véanse los párrafos 2.23 a 2.25.
422 Véase el párrafo 8.77.
423 Véase el párrafo 8.76.
424 Véase el párrafo 8.65.
425 Véase el párrafo 8.80.
426 Véase el párrafo 4.78.
427 Véanse los párrafos 4.86 a 4.89.
428 Véanse los párrafos 8.51 a 8.58.
429 Véanse los párrafos 8.54 a 8.57.
430 Este enfoque es acorde con la práctica establecida en el GATT de 1947 y el GATT de 1994, en la que, por ejemplo, la carga de justificar una incompatibilidad con otra disposición del GATT en el marco del artículo XX incumbe también a la parte demandada. Véanse los informes de los Grupos Especiales sobre "Canadá - Aplicación de la Ley sobre el Examen de la Inversión Extranjera", adoptado el 7 de febrero de 1984, IBDD 30S/151, página 178, párrafo 5.20; "Estados Unidos - Artículo 337 de la Ley Arancelaria de 1930", adoptado el 7 de noviembre de 1989, IBDD 36S/402, páginas 459-60, párrafo 5.27 y "Estados Unidos - Pautas para la gasolina reformulada y convencional", op. cit., páginas 43 y 44, párrafo 6.20. A este respecto, señalamos también que en el informe del Órgano de Apelación sobre "Estados Unidos - Medida que afecta a las importaciones de camisas y blusas de tejidos de lana procedentes de la India" se hacía la siguiente declaración con respecto a la carga de la prueba en el marco de los artículos XX y XI.2 c) i) del GATT: "El artículo XX y el párrafo 2 c) i) del artículo XI constituyen excepciones limitadas respecto de las obligaciones contenidas en algunas otras disposiciones del GATT de 1994, y no normas positivas que establecen obligaciones por sí mismas. Tienen el carácter de defensas afirmativas. Por lo tanto, es razonable que la carga de fundar esa defensa incumba a la parte que la invoca." (op. cit., página 18).
431 Véase el párrafo 8.73.
432 Véase el párrafo 8.80.
433 Con la salvedad del párrafo 8 de ese artículo, que no ha sido invocado en la presente diferencia.
434 Véanse el título del artículo 5 del Acuerdo sobre MSF ("Evaluación del riesgo ... ") y el Anexo A del Acuerdo en el que se da una definición de "evaluación del riesgo".
435 Véase la definición de "evaluación del riesgo" del párrafo 4 del anexo A del Acuerdo sobre MSF, que se analiza más adelante en el párrafo 8.101.
436 El párrafo 7 del artículo 5 se ocupa de los casos en los que los testimonios científicos pertinentes son insuficientes, supuesto en el que un Miembro podrá, con determinadas condiciones, adoptar provisionalmente medidas sanitarias. Las Comunidades Europeas han manifestado expresamente que esta disposición no es aplicable a las medidas de las CE objeto de la diferencia.
437 Véanse los párrafos 8.101 y 8.107 a 8.110.
438 Véanse los párrafos 4.97, 4.106 y 4.124.
439 Véanse los párrafos 8.163 y siguientes.
