5.7 En lo que respecta al argumento de las CE de que las hormonas tenían efectos perjudiciales para la salud, incluido el cáncer, Australia señaló que lo mismo se había dicho de otros fármacos que contenían sustancias hormonales que se administraban directamente al ser humano con fines médicos. Las Comunidades Europeas no habían explicado por qué practicaban una política de riesgo cero en el asunto sometido al Grupo Especial, mientras que no lo hacían en otros casos comparables en que se sabía que el producto hormonal entraría directamente al organismo humano. Las buenas prácticas veterinarias eran el fundamento en que se basaba el empleo de las hormonas en cuestión y situarse sólo en la peor de las hipótesis posibles, como habían hecho las Comunidades Europeas, podría llevar a que se ilegalizaran todos los productos químicos veterinarios, al igual que se podrían prohibir todos los productos químicos utilizados en las preparaciones medicinales para consumo humano. Además, la afirmación de que la producción intensiva y en gran escala de carne hacía técnica y económicamente inviable todo control eficaz de los agentes hormonales promotores del crecimiento prescindía del hecho de que países grandes exportadores de carne, aparte de las Comunidades Europeas, eran capaces de poner coto al uso inapropiado de hormonas sin necesidad de imponer una prohibición total al empleo de esas sustancias. Todos los productos químicos de uso agrícola o veterinario que se empleaban en Australia habían de someterse a evaluación y registro antes de su distribución y uso. Esto suponía una evaluación circunstanciada de lotes detallados de datos técnicos por el Organismo Nacional de Registro. El registro tenía por resultado fiscalizar el empleo, etiquetado, envase y suministro del producto. La legislación reforzaba estos controles con sanciones cuando no se cumplían las condiciones señaladas. Australia, por añadidura, reforzaba el sistema con la identificación individual de los propietarios del ganado hasta el matadero, una Encuesta Nacional de Residuos para evaluar la observancia de los límites máximos de residuos y un sistema nacional de declaración para los vendedores de ganado que obligaba a éstos a declarar los productos químicos utilizados en el ganado puesto en venta y la fecha del tratamiento.

5.8 Australia aseveró que a pesar de las reiteradas declaraciones de las Comunidades Europeas en sentido contrario, nada indicaba que hubieran realizado en este asunto la evaluación del riesgo prescrita en el artículo 5. Las Comunidades Europeas habían afirmado que habían constituido en dos ocasiones grupos de científicos para examinar las hormonas en cuestión. Sin embargo, también habían declarado que el objetivo de la Conferencia Científica de las CE de 1995 no era realizar una evaluación del riesgo, sino facilitar un foro público para los debates sobre los aspectos científicos de la utilización de estimulantes del crecimiento. Por lo tanto, las Comunidades Europeas habían reconocido expresamente que esta Conferencia no formaba parte de proceso alguno de evaluación del riesgo. En las consultas Canadá/CE, celebradas el 25 de julio de 1996, en las que Australia participó como tercera parte, el representante de las CE había dicho que no se habían realizado evaluaciones de riesgos desde el Comité Lamming y que no se había trabajado en esta cuestión desde 1988. No obstante, en ninguna parte de la primera comunicación de las CE en relación con este caso, habían éstas afirmado que el Comité Lamming hubiera iniciado un proceso de evaluación del riesgo que pudiera considerarse que había cumplido con lo prescrito en los párrafos 1 y 2 del artículo 5.

5.9 Insistiendo en que el párrafo 4 del artículo 5 exigía a los Miembros que, al determinar el nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria, tuvieran en cuenta el objetivo de reducir al mínimo los efectos negativos sobre el comercio, Australia alegó que no había indicios de que las Comunidades Europeas hubieran tenido en cuenta los efectos negativos sobre el comercio al imponer la prohibición de las importaciones de carne tratada con hormonas de crecimiento. El cumplimiento de esta prohibición había supuesto considerables costos a la industria cárnica australiana.

5.10 En relación con el párrafo 5 del artículo 5, Australia adujo que las Comunidades Europeas no habían demostrado haber cumplido esta disposición. La "coherencia" no exige un nivel cuantitativo de riesgo, ni que los Miembros hayan de tener el mismo nivel de riesgo a cuenta de cada medida. No obstante, las Comunidades Europeas tenían que justificar por qué en este caso habían adoptado un nivel de riesgo inferior al adoptado en otras circunstancias comparables. Australia convino en que, en términos generales, era verdad que, con la gestión del riesgo, el nivel aceptable de riesgo en cada país podía reflejar sus valores sociales; sin embargo, como establecía específicamente el párrafo 5 del artículo 5, el nivel aceptable de riesgo determinado por un país mediante este proceso tenía que aplicarse con coherencia y no caso por caso de forma arbitraria o injustificable. Por ejemplo, lo que habían hecho las Comunidades Europeas al optar por el riesgo cero en el caso de la carne de animales tratados con hormonas de crecimiento o, como señaló el Canadá las aparentes discrepancias entre el nivel de protección que las Comunidades Europeas había aplicado a las importaciones de carne que habían sido tratadas con hormonas para estimular el crecimiento, y los niveles de protección que las Comunidades Europeas aplicaban al uso de otros agentes promotores del crecimiento y fármacos veterinarios. Esas diferencias en los niveles de protección parecían arbitrarias e injustificables.

5.11 Australia sostuvo asimismo que las Comunidades Europeas no habían demostrado que observasen las disposiciones del párrafo 6 del artículo 5, ya que existían, al parecer, planteamientos con un grado menor de restricción del comercio para lograr el nivel de protección a que aspiraban las Comunidades Europeas. Señaló que las Comunidades Europeas habían afirmado que sus medidas no eran provisionales sino definitivas, y que, por lo tanto, el párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo sobre MSF no era aplicable en este caso. Señalando que las Comunidades Europeas no habían cumplido lo dispuesto en el párrafo 3 del artículo 3, al no demostrar que su nivel de protección sanitaria o fitosanitaria tuviese una justificación científica o que el mantenimiento por ellas de un nivel de protección superior al de las normas internacionales pertinentes fuese consecuencia del nivel que habían determinado de conformidad con las disposiciones del artículo 5, Australia concluyó que era de presumir que las medidas de las CE no eran conformes a las obligaciones básicas de los párrafos 2 y 3 del artículo 2 del Acuerdo sobre MSF.

2. Noruega

5.12 Noruega alegó que este caso afectaba al derecho de cada Estado a adoptar sus propias decisiones soberanas sobre el nivel de protección que brindaba a sus ciudadanos frente a los riesgos para la salud. Este principio siempre había formado parte de la normativa del GATT y varios grupos especiales habían reafirmado dicho derecho al adoptar decisiones sobre diferencias relacionadas con el artículo XX b).³¹⁵ El Acuerdo sobre MSF, en su ámbito de aplicación, podría considerarse una ejemplificación del artículo XX b). No se trataba de un caso de discriminación entre productos similares, o de discriminación entre productores de diferentes países. De lo que se trataba era simplemente de reafirmar el derecho de los Miembros a decidir, cuando existiera un riesgo para su población, los límites del riesgo al que expondría a sus ciudadanos, y su libertad para elegir las medidas que aseguraran dicha protección, siempre que esas medidas fueran compatibles con las obligaciones contraídas ante la OMC. En una era de creciente preocupación de los consumidores por la inocuidad de los alimentos y la presencia de residuos potencialmente nocivos debidos a la utilización de medicamentos veterinarios, plaguicidas, etc. y en momentos en que viejas "verdades científicas" se habían visto invalidadas por nuevos descubrimientos, era de suma importancia que la OMC avalara el derecho del Miembro a proteger a sus ciudadanos contra los riesgos derivados de la utilización de dichas sustancias.

5.13 Observando que el Acuerdo sobre MSF, en su preámbulo y en el párrafo 3 de su artículo 3, reafirmaba el derecho de los Miembros a establecer sus propias normas sanitarias, Noruega razonó que era evidente que los Miembros tenían derecho a determinar el nivel de protección que consideraran adecuado para su población, con sujeción a las obligaciones generales contraídas ante la OMC en relación con la existencia del riesgo y con la justificación de las medidas aplicadas por los Estados. Noruega sostuvo que la única obligación de los Miembros al determinar el nivel de protección adecuado era demostrar que existía un riesgo para su población. Siempre y cuando se hubiera constatado la existencia de dicho riesgo, a la OMC le correspondía únicamente justificar la medida elegida por el Miembro para obtener el nivel de protección que hubiera considerado adecuado. De conformidad con el artículo XX b) y el párrafo 2 del artículo 5 del Acuerdo sobre MSF, los Miembros no tenían que probar científicamente la magnitud del riesgo. Solamente tenían que demostrar que ese riesgo existía (identificación del riesgo), y, a partir de ahí, a los Miembros incumbía definir el nivel de probabilidad de daño que estuvieran dispuestos a asumir, desde un riesgo cero a un riesgo mayor (gestión del riesgo).

5.14 Los Miembros debían tener en cuenta datos científicos recientes al hacer la evaluación del riesgo. Esos datos podrían confirmar o rebatir la existencia del riesgo, y podrían ser más o menos completos, pero eran sólo uno de los elementos para la evaluación. Otros elementos podrían ser, por ejemplo, la existencia de métodos de ensayo apropiados y de métodos de producción o control internacionalmente aceptados. Noruega sostuvo que el Acuerdo sobre MSF no exigía a los Miembros basar sus niveles de protección únicamente en los máximos de tolerancia recomendados en base a los nuevos datos científicos disponibles. Los casos relatados por la Comisión Europea en sus comunicaciones mostraban claramente la frecuencia con la que antiguas "verdades" científicas habían sido desalojadas por nuevas pruebas científicas. Nunca había estado en las intenciones del GATT/OMC, ni debería ser la labor de este Grupo Especial, menoscabar el derecho de los Miembros a optar por la seguridad si los datos disponibles no excluían de manera concluyente un posible riesgo para la salud humana.

5.15 Noruega subrayó que, una vez reafirmado el derecho de los Miembros a determinar su nivel de protección adecuado, había que comprobar que la medida elegida cumplía las obligaciones generales definidas en el GATT o en el Acuerdo sobre MSF. Según Noruega, los requisitos que habían de satisfacerse conforme al artículo XX del GATT y al artículo 5 del Acuerdo sobre MSF eran los siguientes:

• que la medida no se aplicara en forma que constituyera un medio de discriminación arbitrario o injustificable entre los países en que prevalecieran las mismas condiciones;
• que la medida no se aplicara en forma que fuera una restricción encubierta al comercio internacional;
• que la medida fuera necesaria, es decir, que no entrañara un grado de restricción del comercio mayor del requerido para lograr un nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria, teniendo en cuenta su viabilidad técnica y económica.

Después de observar si la medida cumplía estos requisitos, sería fácil comprobar su conformidad con las obligaciones de la OMC.

5.16 Noruega dijo que las Comunidades Europeas tenían derecho en este caso a elegir su propio nivel de protección. Habían mostrado claramente la incertidumbre reinante en lo relativo al posible efecto perjudicial de la exposición prolongada a las sustancias en cuestión y habían hecho patente que la medida por ellas adoptada no discriminaba entre países ni tenía por resultado una restricción encubierta al comercio internacional. La medida se había aplicado uniformemente a todos los productos que contenían las sustancias en cuestión, tanto internos como extranjeros. Al seleccionar la medida que era necesaria para minimizar el riesgo potencial (gestión del riesgo) con objeto de asegurar el nivel de protección adecuado (riesgo cero u otro nivel aceptable de riesgo), había que tener en cuenta muchos factores, entre los que figuraba el LMR. Era de suma importancia la viabilidad técnica de asegurar un control adecuado de la utilización de las hormonas, es decir, una supervisión veterinaria estricta de cada implante, así como la viabilidad técnica de controlar el nivel de residuos de toda la carne en cuestión. Además, había que tener en cuenta los costos económicos de la medida. Un sistema LMR con amplios controles y verificaciones en los puntos de producción y de importación podría resultar tan dispendioso que habría que descartarlo. Las Comunidades Europeas habían demostrado que la prohibición impugnada era la única medida disponible para lograr el nivel de protección adecuado y que, por consiguiente, no entrañaba un grado de restricción del comercio mayor del necesario.

3. Nueva Zelandia

5.17 Nueva Zelandia indicó que su enorme interés como tercera parte en este caso se debía a que era una nación agrícola exportadora y a que las exportaciones de carne constituían una parte considerable de sus exportaciones totales. En 1995, la producción agropecuaria primaria (carne y productos cárnicos, productos lácteos, pescado, frutas y hortalizas, etc.) representó el 72,10 por ciento de las exportaciones totales de mercancías de Nueva Zelandia ($NZ FOB). En el mismo período, la carne y los productos cárnicos representaron el 15,99 por ciento de las exportaciones totales de mercancías de Nueva Zelandia ($NZ FOB). Por consiguiente, la aplicación adecuada del Acuerdo sobre MSF era de importancia fundamental para Nueva Zelandia, y le producía gran inquietud la posibilidad de que las medidas sanitarias y fitosanitarias se utilizaran como restricciones encubiertas al comercio. Nueva Zelandia alegó que el Acuerdo sobre MSF representaba el desarrollo de las disposiciones pertinentes del GATT, mientras que los párrafos 1 y 4 del artículo 2 del Acuerdo sobre MSF establecían la primacía del propio Acuerdo para determinar la legalidad de las medidas sanitarias y fitosanitarias ante la OMC. Por lo tanto, la legalidad de una medida que se ajustara a la definición de "medida sanitaria o fitosanitaria" tenía que determinarse de conformidad con las disposiciones del Acuerdo sobre MSF.

5.18 Observando que las Comunidades Europeas, para justificar la prohibición de las importaciones, habían aducido que la importación de carne de animales tratados con cualquiera de las sustancias en cuestión podría plantear un riesgo para la salud y la seguridad de las personas³¹⁶, Nueva Zelandia concluyó que la prohibición era una medida que se ajustaba a la definición de "medida sanitaria o fitosanitaria" del Acuerdo sobre MSF.³¹⁷ Nueva Zelandia señaló que en el artículo 1 del Acuerdo sobre MSF no se preveía que ningún Miembro pudiera excluir del ámbito del Acuerdo medidas sanitarias o fitosanitarias específicas. Además, en virtud del párrafo 4 del artículo XVI del Acuerdo de Marrakech, los Miembros tenían que asegurar la conformidad de todas sus leyes, reglamentos y procedimientos administrativos con las obligaciones del Acuerdo sobre MSF. Por lo tanto, la prohibición de importaciones y todas las demás medidas sanitarias y fitosanitarias que afectaran al comercio internacional que tuviera lugar en la jurisdicción de cualquier Miembro, estaban sujetas a las obligaciones del Acuerdo sobre MSF.

5.19 En relación con el párrafo 2 del artículo 2, Nueva Zelandia manifestó que no se habían presentado pruebas de riesgo apreciable de efectos negativos para la salud por la utilización de ninguna de las sustancias en cuestión. Aun cuando se demostrara que existía un riesgo apreciable, las Comunidades Europeas tendrían que demostrar la necesidad de prohibir importaciones para evitarlo. A este respecto, Nueva Zelandia señaló que las Comunidades Europeas habían manifestado especial inquietud ante los riesgos percibidos en relación con la utilización inadecuada o ilegal de estimulantes hormonales del crecimiento, especialmente cuando eran utilizados en "combinaciones" o "cócteles". No obstante, incluso si se demostrara que existía ese riesgo apreciable como consecuencia de dicha utilización inadecuada o ilegal, las Comunidades Europeas tendrían que demostrar que la prohibición de las importaciones era realmente "necesaria" para resolver el problema. Por último, a juzgar por las investigaciones científicas sobre cinco de las sustancias, estudiadas intensamente por los científicos en las dos últimas décadas, Nueva Zelandia no consideraba que la prohibición de las importaciones pudiera presentarse como "basada en principios científicos" o apoyada en "testimonios científicos suficientes". Además, en el caso de la sexta sustancia, el acetato de melengestrol, Nueva Zelandia no tenía conocimiento de ninguna información científica que avalase la prohibición de importaciones por su causa.³¹⁸

5.20 Nueva Zelandia adujo que los datos científicos demostraban que el nivel de hormonas presentes en la carne variaba considerablemente. La carne de animales tratados con sustancias estimulantes del crecimiento presentaba una variación similar, con menos residuos hormonales en ocasiones que la procedente de algunos animales que nunca habían sido tratados. Además, las Comunidades Europeas permitían la producción, importación y comercialización en el mercado comunitario de la carne procedente de animales que habían sido tratados con las tres sustancias naturales con fines terapéuticos.³¹⁹ Nueva Zelandia consideraba que por esos motivos las medidas de las CE infringían el párrafo 3 del artículo 2 del Acuerdo sobre MSF.

5.21 Nueva Zelandia señaló que el Codex había adoptado normas internacionales, dando por supuesto que eso se había hecho sobre una base científica suficiente. No estaba claro en qué "información científica disponible" se podían apoyar las Comunidades Europeas para dar "justificación científica" a la prohibición de las importaciones, no siendo suficiente un examen y evaluación selectivos de la información científica disponible para satisfacer lo dispuesto en el párrafo 3 del artículo 3. Además, debería haber un riesgo científicamente documentado para la vida o la salud de las personas o los animales antes de proceder a determinación alguna acerca del nivel adecuado de protección de los Miembros. En el caso de la prohibición de las importaciones, no parecía que hubiese habido ninguna determinación científicamente defendible de un riesgo apreciable.

5.22 Nueva Zelandia declaró que el Acuerdo sobre MSF no autorizaba la adopción de medidas sanitarias o fitosanitarias que proporcionaran un nivel de protección superior al de las normas internacionales sin una justificación científica o un proceso de evaluación que hubiera identificado un riesgo apreciable. En el caso de las seis hormonas, no parece que las CE hayan efectuado ninguna evaluación que, cumpliendo lo dispuesto en el artículo 5, haya identificado algún riesgo de ese tipo. Aunque era evidente que a los consumidores de las Comunidades Europeas podría intranquilizar la utilización de esas sustancias, la percepción de un riesgo por los consumidores no bastaba para la adopción de medidas de conformidad con el artículo 5. Además, Nueva Zelandia alegó que los procesos habituales de las CE para la evaluación previa y posterior de los productos medicinales veterinarios³²⁰, que podrían haber asegurado un método coherente como exigía el párrafo 5 del artículo 5, no constituían la base de las medidas de las CE.³²¹ Asimismo, teniendo en cuenta que otros muchos productos que se comercializaban libremente en las Comunidades Europeas contenían niveles de residuos hormonales muy superiores a los que las Comunidades Europeas querían evitar con la prohibición de las importaciones, parecería, mientras no se demostrase lo contrario, que los niveles de protección aplicados eran arbitrarios y anómalos. Por último, el párrafo 6 del artículo 5 ponía de manifiesto que, aunque se demostrara que había un riesgo apreciable para la salud, las Comunidades Europeas, habida cuenta de las importantes repercusiones comerciales de su prohibición tendrían que examinar la posibilidad de aplicar medidas alternativas, menos restrictivas del comercio, para evitar el riesgo. Señalando que las Comunidades Europeas no pretendían basar su prohibición de las importaciones en el artículo 5.7, que era una manifestación del "principio de cautela", Nueva Zelandia reiteró que en la situación actual los testimonios científicos no parecían ser ni insuficientes ni inadecuados.³²² Por consiguiente, éste era claramente un caso en que no se podía sustituir la norma de "testimonios suficientes" por la norma menos rigurosa de "la información pertinente de que se disponga". El hecho de que el Codex hubiera adoptado una norma internacional daría pie a la siempre presunción sólida de que había testimonios científicos suficientes.

4. Estados Unidos

5.23 Los Estados Unidos han indicado que están muy interesados por el examen de las medidas de las CE en cuestión efectuado por el Grupo Especial, como lo demuestran las comunicaciones de los Estados Unidos al Grupo Especial creado a petición de ellos.³²³ Los Estados Unidos han sufrido graves reveses económicos a causa de las medidas de las CE. Además, el Grupo Especial ha indicado que tiene previsto llevar en paralelo los debates sobre esta diferencia con los debates sobre la impugnación presentada por los Estados Unidos. Ello significa que el Grupo Especial considera que los hechos y argumentos formulados en el procedimiento del Canadá pueden afectar al informe del Grupo en el procedimiento de los Estados Unidos. Por consiguiente, cabe prever que los hechos y argumentos presentados en este procedimiento tengan un efecto de cierta magnitud sobre los intereses de los Estados Unidos respecto de las medidas de las CE. Por ello, han solicitado al Grupo Especial que les conceda una ampliación de los derechos de terceros en este procedimiento. Los Estados Unidos han pedido:

5.24

1. Recibir todas las comunicaciones de las partes en la diferencia;

2. observar la totalidad de las actuaciones en las reuniones sustantivas del Grupo Especial con las partes en la diferencia y con los expertos; y

3. hacer una breve declaración en su momento durante la segunda reunión sustantiva.

5.25 Los Estados Unidos afirmaron que esta petición les atribuiría derechos equivalentes a los otorgados por el Grupo Especial encargado de examinar el asunto Comunidades Europeas - Régimen para la importación, venta y distribución de bananos a Canadá como tercero en el procedimiento sobre los bananos. En el procedimiento CE-Bananos, el Grupo Especial llegó a la conclusión de que el Entendimiento relativo a las normas y procedimientos por los que se rige la solución de diferencias (ESD) permitía esa ampliación de los derechos de terceros. Los intereses de los Estados Unidos en ese procedimiento eran mucho mayores que los intereses del Canadá en el procedimiento CE-Bananos y entrañaban, por tanto, una necesidad mucho más acuciante de tener acceso a todos los hechos y argumentos presentados. Las actuaciones del Grupo Especial en la reclamación del Canadá contra la prohibición de las hormonas de las CE afectaban directamente a los derechos de los Estados Unidos en virtud del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del Comercio. No ocurría lo mismo con ninguno de los terceros en el procedimiento CE-Bananos. Ni los derechos del Canadá ni los de ningún otro tercero con arreglo a la OMC estaban en discusión en el procedimiento CE-Bananos. Además, los Estados Unidos eran la única parte que no tendría acceso a las comunicaciones presentadas al Grupo Especial en ambos procedimientos. El Canadá tenía acceso a todas las comunicaciones en el procedimiento de los Estados Unidos porque tanto estos últimos como las Comunidades Europeas las habían hecho públicas. Las Comunidades Europeas tenían acceso a todos los documentos ya que eran parte en ambas diferencias.

5.26 Los Estados Unidos pusieron también de relieve que una premisa básica en cualquier procedimiento era que las partes debían conocer los hechos o argumentos que pudieran influir en el Grupo Especial a la hora de preparar su informe. No hay ningún apartado del ESD que diga que un grupo especial puede recibir material de alguna fuente sin revelar dicho material a una de las partes en la diferencia. Por ello, si en sus deliberaciones en el procedimiento de los Estados Unidos el Grupo Especial estudiaba materiales presentados por las partes en el procedimiento del Canadá, y esos materiales no se le facilitaban a los Estados Unidos, en ese caso el Grupo Especial estaría basando sus debates en el procedimiento de los Estados Unidos en una comunicación ex parte, prohibida por el párrafo 1 del artículo 18 del ESD.

5.27 Los Estados Unidos señalaron en relación con el fondo de su diferencia que, por todas las razones aducidas en el procedimiento del Grupo Especial creado a petición de ellos mismos, estaban de acuerdo con el Canadá en que las medidas de las CE en cuestión en el procedimiento de este Grupo Especial eran incompatibles con las obligaciones de las CE de conformidad con el Acuerdo sobre la OMC, en particular el Acuerdo sobre MSF y el GATT. Los Estados Unidos confirmaron los argumentos que ya habían formulado en ese procedimiento e indicaron que no necesitaban mayores aclaraciones en este procedimiento del Grupo Especial. A esos efectos, los Estados Unidos habían incorporado todos los hechos y argumentos presentados por ellos en esas actuaciones. Para un resumen de esos hechos y argumentos, véase el informe del Grupo Especial en esas actuaciones.

5.28 Respecto de la reunión conjunta del Grupo Especial con los Estados Unidos, el Canadá y los cinco expertos científicos seleccionados por el Grupo Especial para que aportaran información, asesoramiento y opiniones en torno a ciertos aspectos del asunto sobre el que versaba la diferencia, los Estados Unidos declararon que el asesoramiento recibido de los expertos había ayudado a explicar la incompatibilidad de la prohibición de las CE con las disposiciones del Acuerdo sobre MSF y el GATT.

5.29 Los Estados Unidos señalaron que no cabía duda de que, contrariamente al párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo sobre MSF, las Comunidades Europeas no tenían los testimonios científicos suficientes como para respaldar su prohibición. Se habían llevado a cabo numerosos exámenes, análisis y evaluaciones del riesgo científico respecto de las seis hormonas en cuestión. Cinco de las hormonas habían sido evaluadas tanto por las autoridades nacionales encargadas de la reglamentación en los países Miembros de la OMC como por la Comisión del Codex Alimentarius, entidad designada por el Acuerdo sobre MSF como órgano internacional para el establecimiento de normas acerca de la inocuidad de los alimentos. En todos esos exámenes se había llegado a la conclusión de que los testimonios científicos determinaban que los residuos de esas hormonas utilizadas como agentes promotores del crecimiento hallados en la carne eran inocuos, de conformidad con las buenas prácticas veterinarias. La sexta hormona, el MGA, había sido estudiada por las autoridades nacionales de reglamentación de los países Miembros de la OMC, que también habían llegado a la conclusión de que los residuos de MGA usados como estimuladores del crecimiento eran inocuos de conformidad con las buenas prácticas. Aunque los datos sin elaborar eran del dominio privado, los resultados y conclusiones de los estudios pertinentes estaban a disposición de todos en las publicaciones así como en la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos de los Estados Unidos (FDA). Todos los estudios se habían resumido y podían consultarse como documentos públicos.

5.30 Los Estados Unidos han alegado que las Comunidades Europeas descartaron todos esos testimonios y ofrecieron en su lugar algunos datos que, según ellas, bastaban para demostrar que esas hormonas eran carcinógenos genotóxicos, lo que significaba que no sería aceptable ningún residuo de esas hormonas empleadas como agentes estimuladores del crecimiento. En cuanto a la pertinencia de esos datos, los Estados Unidos declararon que, en primer lugar, los datos del Dr. Liehr se aplicaban sólo a una de las seis hormonas implicadas en esta diferencia -el estradiol-17b. No afectaban a las otras cinco hormonas. En segundo lugar, los estudios del Dr. Liehr no eran nuevos, pues se habían llevado a cabo antes del informe del JECFA y se habían citado en ese informe.

5.31 Los Estados Unidos mencionaron que los datos presentados como prueba de que el estradiol-17b era genotóxico se referían a los aductos del ADN (se trata de compuestos ligados al ADN que se supone que no deberían estar presentes). Esos aductos se observaron en el riñón de hamsters machos de Siria tras un tratamiento con dosis altas de estradiol-17b. Los científicos encargados del establecimiento de normas, en cuyas manos está la protección de la salud de los consumidores, practicaban pruebas similares a las de ese tipo (los denominados "ensayos a corto plazo") a fin de detectar si estaban justificados los estudios sobre carcinogenicidad. Pero no eran suficientes para apoyar medidas de reglamentación. Además, la obtención de resultados positivos en uno de esos ensayos a corto plazo no significaba que un compuesto fuera un carcinógeno genotóxico.

5.32 Los Estados Unidos explicaron que, para determinar la carcinogenicidad, se necesitaban muchas pruebas a largo plazo en animales vivos. El modelo tipo para establecer la carcinogenicidad es una prueba llamada "bioensayo bienal sobre roedores". Se aplicaba a ratas y ratones de ambos sexos. Ya se había llevado a cabo una prueba más definitiva para el estradiol-17b -un bioensayo bienal sobre roedores. Los resultados del bioensayo, junto con los de otras pruebas a corto plazo habían sido examinados por varios expertos científicos y utilizados para determinar la inocuidad del estradiol-17b. Sobre la base de los resultados de esas pruebas y otros datos científicos pertinentes, se había concluido que el estradiol-17b no era un carcinógeno genotóxico. Dado que ya se habían efectuado pruebas de carcinogenicidad a largo plazo in vivo para estas hormonas, tenían poco valor los resultados de otros ensayos a corto plazo. En otras palabras, ya se había completado el proceso científico necesario para tomar la decisión en materia de reglamentación de que el estradiol-17b no era un carcinógeno genotóxico. Los reducidísimos niveles de estradiol-17b presentes en los alimentos no estaban potenciando el riesgo de cáncer en mujeres, niños o varones. Además, también se habían realizado bioensayos bienales sobre roedores respecto de la trembolona y el zeranol y se había llegado a la conclusión asimismo de que no eran carcinógenos genotóxicos.

5.33 Los Estados Unidos comentaron también que si los datos de las CE eran correctos, no podían entonces comprender por qué las Comunidades Europeas permitían el uso de esas mismas hormonas para fines zootécnicos. Los Estados Unidos explicaron que por "zootécnico" entendían la referencia a aspectos como sincronizar los ciclos de estro en un rebaño. Ello implicaba la administración de hormonas a animales sanos. Nada tenía que ver con el tratamiento de ninguna enfermedad. Se hacía exclusivamente para facilitar el trabajo del ganadero. Se trataba de una finalidad económica cuyo objetivo era producir más animales (es decir más carne u otros productos animales) de manera más eficaz. Por ello los Estados Unidos habían utilizado el término menos técnico, pero más exacto, de "gestión del rebaño" en relación con esos usos.

5.34 Además, los Estados Unidos indicaron que, en su país, sobre el patrocinador de un producto aprobado recaía de forma permanente la responsabilidad de demostrar la inocuidad de éste. Los datos científicos relativos a ese producto se mantenían constantemente en examen. No habían surgido nuevos datos para modificar la decisión de la FDA de que esas seis hormonas eran inocuas cuando se utilizaban como agentes promotores del crecimiento de conformidad con las buenas prácticas.

5.35 Los Estados Unidos observaron que en esta diferencia, las Comunidades Europeas habían ignorado en gran parte al MGA. No habían presentado testimonios científicos para respaldar su prohibición de esa substancia y habían llegado a reconocer que nunca habían estudiado dicha hormona.

5.36 Los Estados Unidos declararon además que los expertos seleccionados por el Grupo Especial habían confirmado que:

1. Las tres hormonas naturales administradas como estimulantes del crecimiento eran idénticas en cuanto a estructura química a las tres hormonas naturales producidas por el animal y por los humanos y a las tres hormonas naturales autorizadas por las Comunidades Europeas para usos zootécnicos y terapéuticos. En otras palabras, a los efectos de la salud del consumidor que ingiriera la carne, no importaba la causa de que estuviera allí el residuo, pues seguía siendo el mismo producto químico.

2. Los residuos de la carne estaban dentro de los límites fisiológicos normales para las tres hormonas naturales cuando se utilizaban a fin de promover el crecimiento, de conformidad con las buenas prácticas veterinarias. Por decirlo nuevamente de otra manera, dos consumidores podrían verse expuestos a un nivel idéntico de residuos de hormonas aunque uno ingiriera sólo carne prohibida y el otro comiera exclusivamente carne no prohibida. Es más, el consumidor que tomara carne de las CE podría verse perfectamente expuesto a niveles considerablemente más altos de residuos de hormonas que el consumidor que comiera sólo carne prohibida.

3. Siempre habría residuos de las hormonas administradas a un animal, por insignificantes que fueran, a pesar de que pudieran estar por debajo del nivel de detección.

4. No había forma de distinguir la carne producida utilizando las tres hormonas de crecimiento naturales, de conformidad con las buenas prácticas veterinarias, de otra carne.

Los Estados Unidos señalaron que todo ello demostraba que la prohibición de las CE carecía de base científica. No se fundaba ni en principios científicos ni en testimonios científicos suficientes. También demostraba que tanto la carne prohibida como la no prohibida eran productos "similares" y que, por consiguiente, la prohibición de las CE era incompatible con el párrafo 4 del artículo III y el párrafo 1 del artículo I del GATT.

5.37 Los Estados Unidos alegaban también que, contrariamente a lo exigido en el párrafo 1 del artículo 5, las Comunidades Europeas no habían basado su prohibición en una evaluación del riesgo. Las Comunidades Europeas nunca habían facilitado un ejemplar de cualquier evaluación del riesgo que pudiera servir de base a su prohibición. Era evidente que las Comunidades Europeas no habían confiado en ninguna de las opiniones de los científicos mencionadas por ellas durante la reunión con los expertos de los días 17 y 18 de febrero de 1997 cuando aplicaron la prohibición que entró en vigor en 1989, ni cuando promulgaron sus nuevas directrices en 1996 con vigencia a partir de julio de ese año. Es más, las Comunidades Europeas no habían consultado aparentemente a ninguno de esos científicos hasta que no se vieron inmersas en un procedimiento de solución de diferencias de la OMC para examinar esa prohibición. En cambio, las autoridades competentes de las CE habían determinado oficialmente que, contrariamente a la prohibición, la norma del Codex era correcta y no era necesario ni un LMR ni una IDA.

5.38 Los Estados Unidos comentaron que la serie de comunicaciones de científicos del exterior durante la reunión de los días 17 y 18 de febrero de 1997 no constituía en forma alguna una evaluación del riesgo. Era lisa y llanamente un intento de racionalización post hoc de la prohibición de las CE y, como tal, irrelevante para el examen por parte del Grupo Especial, de conformidad con su mandato, de si la prohibición de las CE se basaba en una evaluación del riesgo. Si la prohibición de las CE estuviera verdaderamente basada en una evaluación del riesgo, cabría esperar encontrar constancia de que las autoridades competentes de reglamentación de las CE hubieran expresado su preocupación por las consecuencias para la salud de cada una de las sustancias en cuestión, hubieran encargado pruebas de laboratorio u otros estudios, hubieran analizado los resultados de esos estudios y hubieran llegado a ciertas conclusiones, para posteriormente tomar medidas de reglamentación. Las Comunidades Europeas no habían presentado ningún expediente de ese tipo ante el Grupo Especial. Las Comunidades Europeas sí habían emprendido una evaluación del riesgo a cargo del Comité Lamming, pero los resultados de esa evaluación del riesgo no respaldaban la prohibición de las CE. También habría cabido esperar que en cualquier evaluación del riesgo se incluyera algunas determinaciones sobre la exposición de los consumidores a la sustancia. No existía constancia alguna de que se hubieran analizado los resultados de las pruebas sobre residuos descritas por las Comunidades Europeas para establecer los niveles de exposición.

5.39 Según los Estados Unidos, y en contradicción con el párrafo 3 del artículo 3, las Comunidades Europeas no habían demostrado que el objetivo de su prohibición fuera establecer un nivel de protección más elevado que la norma del Codex para las hormonas, cuya finalidad era no provocar ningún riesgo apreciable por exposición a los residuos. Las Comunidades Europeas nunca se han opuesto al consenso científico en torno a las normas del Codex a lo largo de los siete trámites del procedimiento del Codex. En el último trámite, las Comunidades Europeas se opusieron a su adopción por el Codex, pero ni siquiera entonces hicieron pública preocupación alguna por la justificación científica de las normas. Y tampoco solicitaron nunca al JECFA que examinara las normas.

5.40 Los Estados Unidos declararon también que la inquietud referida por las CE ante un posible uso indebido no justificaba su prohibición. Aun en ese caso, los residuos de las seis hormonas podrían estar perfectamente por debajo de los LMR del Codex o de la FDA (en el caso de las tres hormonas sintéticas) o dentro de los rangos fisiológicos normales (en el caso de las tres hormonas naturales). Es más, una inyección directa (en vez de un implante) de dosis 100 veces superiores a las aprobadas seguía produciendo unos residuos muy por debajo de la IDA establecida. Además, la prohibición de las CE no obedecía a un diseño tan específico que se aplicara sólo a productos derivados de animales tratados de forma inapropiada. Por último, si las Comunidades Europeas querían decir que era correcto utilizar esas hormonas de conformidad con las buenas prácticas, pero que no lo era hacer un mal uso de ellas, en ese caso los Estados Unidos apoyaban a las Comunidades Europeas.

5.41 Los Estados Unidos no toleraban el uso indebido y habían establecido un programa muy riguroso de pautas de cumplimiento para el empleo de estas hormonas. El programa de control de los Estados Unidos era comparable al de las CE. Las referencias de las CE al número de muestras analizadas en los Estados Unidos ofrecían un panorama muy incompleto. Los análisis de residuos eran sólo un elemento de un programa de control de diseño muy ajustado. Los Estados Unidos, la FDA y el Servicio de Bromatología del Departamento estadounidense de Agricultura cuentan con amplios programas de pautas de cumplimiento para garantizar que los fármacos veterinarios se utilicen dentro de los márgenes de la inocuidad. Los análisis constituyen sólo una parte de estos programas de pautas de cumplimiento. Estos programas de pautas de cumplimiento de los fármacos veterinarios en los Estados Unidos se basan en los mismos principios que otros programas de garantía de calidad. Es decir, que la calidad debe estar incorporada al producto y no tenerse que analizar en el producto. Dado que los Estados Unidos creen que no es bueno forzar a base de análisis el cumplimiento de las pautas, su programa nacional comprende varias actividades para garantizar que los fármacos veterinarios se utilicen adecuadamente. Entre esas actividades cabe citar:

1. Control de los registros de venta a fin de determinar si se está vendiendo y utilizando el fármaco.

2. Enseñanza, que abarque la formación de investigadores sobre el terreno acerca de los parámetros de inocuidad de los alimentos, a fin de detectar los problemas que puedan plantearse a raíz de un mal uso de los fármacos veterinarios.

3. Inspecciones in situ. Los inspectores sobre el terreno no solamente han de estar presentes en los mataderos sino que los inspectores de la FDA están autorizados para vigilar las explotaciones agropecuarias y eso incluye controlar todos los fármacos que se utilizan en éstas y proceder a auditorías de los registros de consumo de fármacos.

5.42 Los Estados Unidos señalaron que el análisis del suministro alimentario para identificar posibles infracciones formaba parte de este programa de pautas de cumplimiento. Cuando se encontraba una infracción en materia de residuos, para el seguimiento de esta violación se enviaba a un inspector que visitara la instalación y determinara qué fármacos se estaban utilizando. Por último, los Estados Unidos utilizaban una serie de actuaciones jurídicas que incluían el procesamiento penal de los productores y veterinarios que hicieran un mal uso de los fármacos veterinarios.

5.43 Con respecto al informe de 1986 sobre implantes mal colocados, mencionado por las CE, los Estados Unidos explicaron que, ese año, la FDA identificó efectivamente un problema originado por la mala colocación de los implantes. Al hablar de mala colocación se estaba haciendo referencia, en gran medida aunque no exclusivamente, a la ubicación del implante en un punto no idóneo de la oreja del animal. La FDA tomó rápidamente disposiciones para corregir este problema, que no se ha vuelto a reproducir desde entonces. Más que revelar un fallo del sistema estadounidense, los Estados Unidos opinaban que el incidente había demostrado la eficacia del sistema de reglamentación de las pautas de cumplimiento.

Continuaci�n de: 4. Estados Unidos

³¹⁵ Por ejemplo, en el informe del Grupo Especial sobre "Estados Unidos - Restricciones a la importación de atún":

"El Grupo Especial observó además que el artículo XX b) permite a cada parte contratante establecer sus propias normas para proteger la vida y la salud de las personas, de los animales y de las plantas. Las condiciones establecidas en esa disposición por las que se limita el recurso a esta excepción, a saber, que la medida adoptada ha de ser "necesaria"... se refieren a la medida comercial que precisa justificación ... y no a la norma elegida por la parte contratante para proteger la vida o la salud (...)."

Además, el Órgano de Apelación en el caso: "Estados Unidos - Pautas para gasolina reformulada y convencional", declaró en sus observaciones finales:

"los Miembros de la OMC tienen amplia autonomía para establecer sus propias políticas medioambientales (incluida la relación entre medio ambiente y comercio), sus objetivos medioambientales y la legislación medioambiental que promulgan y aplican. En lo que a la OMC se refiere, esa autonomía está limitada únicamente por la necesidad de respetar las prescripciones del Acuerdo General y de los demás acuerdos abarcados".

³¹⁶ Nueva Zelandia señaló que en el preámbulo de la Directiva 81/602/CEE del Consejo de las CE, de 31 de julio de 1981, se consideraba que la prohibición de nuevas licencias para la utilización de agentes anabolizantes como estimulantes del crecimiento se hacía en "interés del consumidor" y se examinaban los posibles "efectos perjudiciales" de la utilización de las sustancias en cuestión. Las Directivas del Consejo de las CE 85/649/CEE, de 31 de diciembre de 1985, y 88/146/CEE de 7 de marzo de 1988, aludían a la preocupación por el efecto en la salud humana de la utilización de estimulantes hormonales del crecimiento. El preámbulo de la Propuesta de Reglamento del Consejo (93/C 302/06), de 14 de octubre de 1993, afirmaba que la presencia de dichas sustancias "puede ser peligrosa para los consumidores y puede también afectar a la calidad de los alimentos de origen animal". Por último, las Directivas 96/22/EC y 96/23/EC del Consejo de las CE aseveraban en sus preámbulos que esas sustancias podían ser peligrosas para los consumidores.

³¹⁷ Nueva Zelandia argumentó que la prohibición de las importaciones también sería incompatible con el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo sobre OTC si no fuera porque el Acuerdo señalaba expresamente (en el párrafo 5 del artículo 1) que no era aplicable a las medidas sanitarias o fitosanitarias. En el caso de que se determinara que la prohibición de las importaciones no era ni medida sanitaria ni obstáculo técnico al comercio, tendrían que examinarse las disposiciones del GATT.

³¹⁸ Nueva Zelandia indicó que, debido a los distintos requerimientos de utilización y a factores comerciales, existían diferencias en la gama de productos químicos agrícolas (tales como el acetato de melengestrol) registrados en el mundo, y de ahí las diferencias en las normas que figuran en las legislaciones nacionales. La mera ausencia de una norma internacional para una sustancia específica no debería considerarse como justificación para prohibir su importación. Además, conviene advertir que el artículo 4 del Acuerdo sobre MSF insta a los Miembros a reconocer recíprocamente, a efectos comerciales, la equivalencia de medidas sanitarias o fitosanitarias diferentes adoptadas en jurisdicciones distintas de la propia.

³¹⁹ Nueva Zelandia señaló que, a su entender, las Comunidades Europeas no habían establecido ni IDA ni LMR para la carne de animales tratados con fines terapéuticos.

³²⁰ Nueva Zelandia aclaró que las directrices para la evaluación de productos medicinales veterinarios figuraban, en ese momento, en las Directivas del Consejo de las CE 81/851/CEE y 81/852/CEE. También había directrices en un proyecto de directiva titulado "Ensayo de productos medicinales para estudiar su potencial mutagénico" que se publicó como anexo II en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, C 293/11, de fecha 5 de noviembre de 1984.

³²¹ Nueva Zelandia añadió que, además, desde entonces, las Comunidades Europeas no habían utilizado los procesos de evaluación previa y posterior aplicables para evaluar la utilización de estas sustancias como estimulantes del crecimiento, si bien habían evaluado y aprobado su utilización para otros fines terapéuticos sin fijar LMR, por ejemplo, en el Reglamento de la Comisión (CE) 3059/94, de 15 de diciembre de 1994.

³²² Nueva Zelandia señaló que incluso la Conferencia Científica patrocinada por las Comunidades Europeas en 1995, a pesar de sus defectos de procedimiento como proceso de evaluación de riesgos en cuanto que excluía ciertos participantes e información pertinentes, concluyó que había suficiente información científica para afirmar que las cinco sustancias estimulantes del crecimiento podían utilizarse sin riesgo.

³²³ WT/DS26/6.

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