4.85 Las Comunidades Europeas sostenían además que este argumento del Canadá equivalía también a dictaminar qué tipo de medidas debían adoptar las Comunidades Europeas para alcanzar el nivel de protección que solamente ellas podían decidir. Pero el Acuerdo sobre MSF no imponía ningún requisito para establecer una base científica que permitiera elegir el nivel de protección ya que la elección no entrañaba una apreciación de carácter científico. La comunicación del Canadá por lo tanto no solamente atacaba de hecho el nivel de protección elegido por las Comunidades Europeas sino también sus medidas, insistiendo en que los residuos de las hormonas que sobrepasaran los niveles naturales no planteaban ningún riesgo para la salud y por lo tanto no justificaban la aplicación de ninguna medida para controlarlos que no fuera la aplicación de los LMR recomendados por el Codex Alimentarius. Si el Grupo Especial aceptara esta línea de razonamiento, estaría expuesto en el futuro a que cualquier país impugnara cualquier medida sanitaria que se basara en el principio de cautela. Eran muy pocos los casos de peligro para la salud en los que todos los científicos coincidieran en el grado del riesgo, y podía permitirse a los países decidir qué grado de riesgo estaban dispuestos a aceptar. Pero el Acuerdo sobre MSF reconocía el hecho de que la certeza científica era poco frecuente y que muchas determinaciones científicas requerían una elección entre puntos de vista científicos diferentes. El Acuerdo sobre MSF protegía la capacidad de los gobiernos para hacer esa elección.
4.86 Las Comunidades Europeas sostenían que la alegación del Canadá equivalía a ofrecer una solución para proteger la salud humana de los posibles riesgos del uso de estas hormonas estimulantes del crecimiento que las Comunidades Europeas habían analizado cuidadosamente y rechazado con razón porque no cumplían con su nivel adecuado de protección. Las Comunidades Europeas señalaron asimismo que el MGA solamente estaba autorizado como estimulante del crecimiento en el Canadá y los Estados Unidos, pero al parecer en ningún otro sitio. La Comisión del Codex nunca había examinado científicamente esta hormona ni recomendado ninguna norma al respecto. A juicio de las Comunidades Europeas, el Canadá sostenía en esencia que las Comunidades Europeas debían aceptar la carne tratada con MGA y limitarse a comprobar si cumplía con los límites de residuos establecidos por el Canadá. Las Comunidades Europeas señalaron que esto estaba en contradicción con las disposiciones del Acuerdo sobre MSF, que permitían explícitamente a las Comunidades Europeas adoptar el nivel de protección que consideraran adecuado (ningún residuo en absoluto). Por lo tanto, las Comunidades Europeas podían optar por adoptar una medida que no fuera más restrictiva para el comercio de lo necesario a fin de alcanzar su nivel adecuado de protección, teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica, es decir, podía prohibir la utilización del MGA como agente estimulador del crecimiento de los animales.
4.87 Las Comunidades Europeas observaron asimismo que las otras tres razones invocadas por el Canadá en su comunicación eran infundadas ya que había un número creciente de testimonios científicos "disponibles" según los cuales estas hormonas eran peligrosas para la salud de las personas y los animales y las Comunidades Europeas habían basado sus medidas en esta parte de los testimonios científicos disponibles, ya que el Acuerdo sobre MSF autorizaba claramente a hacerlo así. En su opinión, solía haber varios modos de hacer frente a un determinado peligro, y el Acuerdo sobre MSF no exigía que los miembros cambiaran el tipo de medida elegida. Por ejemplo, una de las muchas maneras de atajar la acción de un organismo patogénico en los alimentos era la irradiación, y algunos miembros permitían su utilización para determinados alimentos. El Codex había aprobado normas para la irradiación de los alimentos pero esto no significaba que todos los miembros estuvieran obligados a permitir la irradiación de todos los alimentos. Igualmente, si un Miembro había optado por fijar un nivel de protección contra un contaminante basándose en un determinado LMR, esto no significaba que debiera fijar su LMR al nivel recomendado por el Codex. Igualmente, si un Miembro había optado por no permitir ningún residuo de una sustancia peligrosa en los alimentos, esto no significaba que estuviera obligado a basar su protección en el LMR recomendado por el Codex, si es que existía uno para dicha sustancia. En el párrafo 3 del artículo 3 del Acuerdo se autorizaba explícitamente a mantener un nivel de protección más elevado que el prescrito por una determinada norma del Codex.
4.88 Las Comunidades Europeas alegaron que las dos situaciones a las que se refería el párrafo 3 del artículo 3 como "justificación científica" y "consecuencias del nivel de protección sanitaria o fitosanitaria que el Miembro de que se trate determine adecuado ..." aclaraban las circunstancias en las que un Miembro puede apartarse de las disposiciones del párrafo 1 del artículo 3. Con el fin de comprender bien las dos posibilidades previstas, era crucial señalar la distinción entre nivel adecuado de protección sanitaria, por una parte, y medidas sanitarias o fitosanitarias introducidas o mantenidas para alcanzar el nivel de protección, por la otra. Esta distinción era importante porque en el párrafo 6 del preámbulo del Acuerdo sobre MSF se afirmaba claramente que la armonización de las medidas con las normas, directrices y recomendaciones internacionales no requería que los Miembros modificaran el nivel adecuado de protección de la vida o la salud de las personas y de los animales o de preservación de los vegetales que habían venido aplicando antes de entrar en vigor el Acuerdo sobre MSF.
4.89 La "justificación científica" se aplicaba al primer tipo de medidas. Esto se desprendía claramente del texto de la versión inglesa del párrafo 3 del artículo 3, que tiene una coma (,) después de la palabra "justification" y antes de la palabra "or". Existía una "justificación científica" cuando la norma, directriz o recomendación internacional fuera insuficiente, deficiente o anticuada desde un punto de vista científico. En la nota a pie de página del párrafo 3 se aclaraba muy bien este extremo. La primera situación parecía concentrarse en la dimensión científica de la norma, directriz o recomendación internacional. Un Miembro podía determinar qué medidas basadas en una norma internacional podían no alcanzar su nivel de protección, por el hecho de que dicha norma se basara, por ejemplo, en sólo una parte del testimonio científico disponible, o se basara en una prueba científica deficiente, o estuviera anticuada por haber sido superada por datos más recientes, o se basara en condiciones climáticas o ambientales diferentes de las que reinaban en el país del Miembro de que se tratara. La justificación científica se refería solamente a las medidas, no al nivel de protección, y esto se ajustaba a las disposiciones del Acuerdo sobre MSF y, en particular, a las del párrafo 2 del artículo 2.
4.90 Las Comunidades Europeas alegaron asimismo que una norma, directriz o recomendación internacional proporcionaba un determinado nivel de protección sanitaria y que podía haber distintos tipos de medidas para alcanzar ese mismo nivel de protección. El objetivo del Acuerdo sobre MSF era armonizar esas posibles medidas, pero no armonizar el nivel de protección que un Miembro considerara adecuado para su territorio. Por consiguiente, si el nivel de protección representado por la norma internacional y el nivel considerado adecuado por un Miembro eran diferentes, serían diferentes también las medidas para alcanzar el nivel considerado adecuado por el Miembro, sobre todo cuando dicho nivel era más elevado que el correspondiente a la norma internacional.
4.91 La segunda situación ponía de manifiesto que en cualquier caso un Miembro tenía derecho a introducir o mantener medidas encaminadas a alcanzar el nivel de protección sanitaria que considerara adecuado para su territorio, y que dichas medidas dieran lugar a un nivel de protección más elevado que el que se lograría mediante medidas basadas en las normas internacionales pertinentes. En este caso, al determinar su nivel adecuado de protección, el Miembro tenía que atenerse a los párrafos 1 a 8 del artículo 5. Los párrafos 1, 2, 3, 6, 7 y 8 se referían a la evaluación del riesgo y al tipo de medida que podía adoptar un Miembro. Los párrafos 4 y 5 se ocupaban del tema de la determinación del nivel de protección. Pero los párrafos 4 y 5 no indicaban cómo había que determinar en sí mismo el nivel de protección sanitaria. Las Comunidades Europeas recordaron su alegación de que el nivel de protección no era una apreciación de carácter científico y que un Miembro era libre de aplicar el nivel de protección sanitaria que considerara adecuado en su territorio. El párrafo 4 (que no era obligatorio) y el párrafo 5 (que era solamente un objetivo a cumplir mediante directrices todavía sin elaborar) intentaban imponer solamente algunas limitaciones a la libertad de los Miembros para aplicar el nivel de protección que hubieran determinado. En otras palabras, deberían (no tendrían) tener en cuenta el objetivo de reducir al mínimo los efectos sobre el comercio y deberán evitar distinciones arbitrarias o injustificables de los niveles, si dichas distinciones provocan una discriminación o restricción encubierta del comercio internacional. Por lo tanto, ninguno de los párrafos del artículo 5 hacía referencia a fijar el nivel de protección per se.
4.92 Las Comunidades Europeas observaron que en 1989 no existían las disposiciones detalladas del Acuerdo sobre MSF, y la jurisprudencia del GATT de 1947, sobre todo el informe de 1990 del Grupo Especial que se ocupó de las restricciones impuestas por Tailandia a los cigarrillos, había reconocido claramente el derecho de los Miembros a adoptar medidas sanitarias o fitosanitarias siempre que se respetaran las disposiciones del "preámbulo" del artículo XX. El 1� de enero de 1995 entró en vigor el Acuerdo sobre la OMC y sus Anexos. En esos momentos no existía todavía ninguna norma del Codex al respecto, normas que no se aprobaron hasta julio de 1995. El nivel de protección de las CE para esas hormonas había sido el mismo tanto antes como después de la entrada en vigor del Acuerdo sobre MSF. El párrafo 6 del preámbulo del Acuerdo sobre MSF prescribía asimismo que, al armonizar sus medidas con las normas internacionales, no se requería que los Miembros modificaran su nivel adecuado de protección de la vida o la salud de las personas y de los animales o de preservación de los vegetales. Por lo tanto, el Acuerdo sobre MSF no podía obligar a las Comunidades Europeas a cambiar el nivel de protección que había venido aplicando legalmente desde 1989. Si las medidas de un Miembro no se atenían a las normas internacionales, no por ello había que extraer la conclusión negativa de que violaban las disposiciones del Acuerdo sobre MSF o del GATT. La carga de la prueba correspondía a la parte reclamante, que tenía que determinar las violaciones alegadas. Como quiera que el Canadá sostenía que las Comunidades Europeas no tenía ninguna justificación científica, era ese país el que tenía que demostrar, sobre la base de los testimonios científicos actuales, cómo podían las Comunidades Europeas alcanzar su nivel más elevado de protección si hubiera basado sus medidas en las normas del Codex. Las Comunidades Europeas llegaron a la conclusión de que, cuando decidieron mantener su nivel y sus medidas para esas hormonas, no había ninguna norma internacional con la que compararlas. Además, el 1� de enero de 1995, las Comunidades Europeas contaban claramente con una justificación científica para sus medidas. En 1988, las Comunidades Europeas habían examinado la información científica disponible y la encontraron deficiente e insuficiente para garantizar su nivel de protección sanitaria. Por otra parte, cuando entró en vigor el Acuerdo sobre MSF, las Comunidades Europeas habían decidido mantener sus medidas porque era evidente que los datos en los que se basaba el informe del JECFA de 1988 eran anticuados. En esos momentos, las Comunidades Europeas habían decidido que el proyecto de los LMR del JECFA no eran suficientes para alcanzar su nivel adecuado de protección sanitaria.
4.93 Las Comunidades Europeas alegaron que la cuestión legal con respecto a la justificación se planteó solamente a partir de julio de 1995, en que la Comisión del Codex aprobó los LMR recomendados para las dos hormonas sintéticas y decidió no adoptar los LMR para las tres hormonas naturales. La decisión de la Comisión del Codex de julio de 1995 no introducía ninguna diferencia desde el punto de vista científico, ya que se basaba en una evaluación de la información científica que databa de 1987 o de fecha anterior. Los órganos competentes de las Comunidades Europeas habían revisado y evaluado varias veces esta información científica en lo que respecta a las hormonas del crecimiento en cuestión, y las Comunidades Europeas la habían rechazado constantemente por razones científicas y de otra índole. Entre esos otros factores estaban las condiciones de uso de estas hormonas como agentes estimuladores del crecimiento, las posibilidades de uso indebido, la efectividad de la detección y el control, los efectos sinérgicos, la exposición a largo plazo, etc. Habría también que tener en cuenta que ni el JECFA ni el Codex habían evaluado nunca estas hormonas cuando se utilizaban para fines terapéuticos o zootécnicos.100 Las Comunidades Europeas habían decidido de nuevo mantener sus medidas en vigor porque tenían una justificación científica y porque su nivel adecuado de protección sanitaria para estas hormonas era el mismo antes y después de esa fecha, es decir, más elevado que el que se había logrado mediante medidas basadas en las normas del Codex. La información científica que había ido surgiendo desde mediados de los años 80 había reforzado la base científica en la que ya se habían basado las Comunidades Europeas para decidir prohibir el uso de estas hormonas como estimulantes del crecimiento. Los nuevos datos que iban surgiendo apoyaban claramente la opinión de que estas hormonas (o al menos algunas de ellas) eran genotóxicas y carcinogénicas y, por lo tanto, no se podía fijar ningún nivel de tolerancia. Como el Dr. Lucier y los científicos que habían asesorado a las Comunidades Europeas habían afirmado, el informe del JECFA de 1988 estaba claramente anticuado en esos momentos. No cabía duda de que dicho informe había necesitado una revisión en julio de 1995, en abril de 1996 y aún con más razón la necesitaba ahora.
4.94 Las Comunidades Europeas explicaron que desde 1993, habían comenzado el proceso de revisión del ámbito de aplicación de la Directiva 88/146, con el fin de ampliar su aplicación a nuevas sustancias (como las beta-agonistas) y reforzar sus disposiciones sobre el control, las pruebas y, sobre todo, de aumentar las sanciones y multas en caso de infracción. Este refuerzo de la legislación había sido solicitado por el Parlamento Europeo, basándose en los informes que había preparado sobre estas sustancias. El Acuerdo sobre MSF había entrado en vigor mientras se estaba examinando esta propuesta y, en consecuencia, las Comunidades Europeas habían revisado sus medidas y habían decidido mantener la prohibición sobre el uso de estas hormonas como estimulantes del crecimiento. Mientras estaba pendiente la propuesta que había dado lugar a la adopción de la Directiva 96/22, las Comunidades Europeas habían organizado también la Conferencia Científica de 1995 en diciembre de ese mismo año, preocupadas por sus obligaciones internacionales en el contexto del Acuerdo sobre MSF. Dicha Conferencia no era por sí misma una evaluación del riesgo, en el sentido prescrito en los párrafos 1 y 2 del artículo 5, ya que el concepto de evaluación del riesgo, como se ha explicado, era mucho más amplio y abarcaba los otros elementos mencionados en dicho artículo. En el debate con los expertos se puso esto de manifiesto pero, basándose en algunas conclusiones científicas así como en los otros elementos de información científica con los que se contaba ya en relación con estas hormonas, y después de consultar con los órganos legislativos competentes, las Comunidades Europeas habían decidido mantener la prohibición del uso de estas hormonas como estimulantes del crecimiento (es decir, había decidido mantener las medidas) y también ampliar su cobertura a otras sustancias e intensificar los controles y la cuantía de las multas. Estas medidas continuaron en la Directiva 96/92 de abril de 1996, que entraría en vigor el 1� de julio de 1997.
4.95 En opinión de las Comunidades Europeas, el Canadá tenía que demostrar, sobre la base de los testimonios científicos actuales, que las medidas que las Comunidades Europeas mantuvieron después de julio de 1995 violaban las disposiciones del Acuerdo sobre MSF. Sin embargo, en lugar de utilizar los testimonios científicos actuales, el Canadá había seguido utilizando los testimonios científicos del JECFA de 1988 (y los muy anteriores de los informes del Comité Lamming). Estos testimonios científicos estaban claramente anticuados, como habían señalado los expertos que asesoraban a las Comunidades Europeas (y algunos de los que asesoraron al Grupo Especial) en sus informes. Como el Dr. Ritter había afirmado en una de sus respuestas, "el peso actual de los testimonios científicos parecerían sin embargo continuar apoyando la opinión ... de que por el momento no había pruebas de posibles riesgos para la salud del consumidor debido al uso de hormonas sexuales naturales como estimulantes del crecimiento ...". Pero esta era la opinión personal del Dr. Ritter sobre el actual peso de los testimonios científicos. Desde 1989, los órganos científicos y legislativos de las Comunidades Europeas consideraban de modo diferente el peso de los testimonios científicos. El Acuerdo sobre MSF no requería unanimidad a la hora de decidir cuáles eran los testimonios científicos pertinentes antes de que se autorizara a un Miembro a adoptar medidas sanitarias; no era necesario que comenzaran a morir las personas para que se pudieran tomar medidas preventivas.
4.96 Las Comunidades Europeas consideraban por lo tanto que habían hecho todo lo posible para cumplir con sus obligaciones internacionales. Habían revisado las medidas y habían decidido mantenerlas, de conformidad con las disposiciones del Acuerdo sobre MSF, ya que había para ello una justificación científica. Entre las otras razones para mantenerlas podían incluirse las condiciones de utilización de estas hormonas como estimulantes del crecimiento, la posibilidad de mal uso de las mismas, la efectividad de detección y control, los efectos sinérgicos, la exposición a largo plazo, etc. Las CE habían revisado también, aunque no tenían por qué hacerlo, su nivel de protección en este caso, y habían decidido mantenerlo tal como era antes de la entrada en vigor del Acuerdo sobre MSF con respecto al uso de estas hormonas para estimular el crecimiento. Las CE no podían alcanzar su nivel de protección a través de otras medidas basadas en las normas adoptadas por el Codex en julio de 1995, que hubieran sido significativamente menos restrictivas para el comercio. El número extremadamente reducido de controles realizados por el Canadá y el número de infracciones descubiertas, incluso dentro de este bajísimo número de controles, demostraba que no había ninguna otra medida con la que se pudiera alcanzar su nivel de protección que fuera técnica y económicamente viable y, además, significativamente menos restrictiva para el comercio. Al menos el Canadá no había sido capaz de demostrar la existencia de tal medida alternativa. Las Comunidades Europeas habían demostrado también que en este caso no funcionaba cualquier tipo de marcaje.
h) Artículo 5 del Acuerdo sobre MSF
4.97 El Canadá señaló que para tener una comprensión global de la seguridad de los fármacos de uso veterinario que empleaban en la ganadería era esencial comprender el modo en que los científicos evalúan el riesgo. La Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos había definido el análisis de riesgos como "... un proceso integrado por tres componentes: evaluación de riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos".101 Al final del proceso se puede aplicar una medida sanitaria para controlar un riesgo identificado para la salud. El tipo de medida escogido correspondía a la gravedad del riesgo y a las opciones de gestión de riesgos con menores efectos restrictivos sobre el comercio, identificadas durante el proceso de análisis de riesgos. En su versión más reciente, el Codex había definido el riesgo como "función de la probabilidad de un efecto adverso para la salud y la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros en los alimentos".102 En el Codex se reconocía que la presencia de peligros en los alimentos era resultado de los contaminantes químicos (por ejemplo, residuos de plaguicidas y fármacos de uso veterinario), contaminantes microbiológicos o sustancias naturales (por ejemplo, toxinas) que se encontraban en los alimentos. Esos peligros suponían un riesgo para la salud humana. La evaluación de riesgos, que era un componente del proceso de análisis de riesgos, permitía evaluar de manera objetiva esos peligros.
4.98 El Canadá señaló que el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias requería que una medida sanitaria determinada se basara en una evaluación adecuada del riesgo. La evaluación de riesgos era un proceso que reconocía las incertidumbres inherentes a la realización de una evaluación científica de los efectos para la salud humana de ciertos peligros. Así, el proceso de evaluación de riesgos tenía un diseño conservador y requería pruebas y análisis muy extensos para evaluar los posibles peligros para la salud humana. La evaluación de riesgos era un componente concreto del proceso del análisis de riesgos que, cuando era realizado por científicos, incluía procedimientos bien definidos descritos por el Codex y por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA). En el informe más reciente de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos sobre la aplicación del análisis de riesgos a cuestiones de normas alimentarias se definía el proceso de evaluación de riesgos como integrado por cuatro componentes:
identificación de los peligros
caracterización de los peligros
evaluación de la exposición
caracterización de los riesgos.103
4.99 El Canadá señaló que la evaluación de riesgos organizaba sistemáticamente datos científicos y técnicos para dar respuesta a cuestiones específicas sobre los riesgos para la salud y requería un reconocimiento explícito de que podía haber algunas incertidumbres, debidas ya a las limitaciones de los datos, ya a las distintas interpretaciones posibles de dichos datos. El Canadá presentó la explicación siguiente de los cuatro componentes del proceso de evaluación de riesgos según el informe del Codex.
4.100 La identificación de los peligros era la identificación de los agentes biológicos, químicos y físicos que podían tener efectos nocivos para la salud y que podían estar presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos.104 El Canadá señaló que tratándose de los residuos de fármacos de uso veterinario, lo que se buscaba era identificar los posibles efectos nocivos para la salud de las personas vinculados a la exposición a un fármaco de uso veterinario. La probabilidad cualitativa de que esos efectos se produjeran en las poblaciones humanas expuestas y la certidumbre o incertidumbre de esos efectos se evaluaban utilizando los datos disponibles. Esos datos podían obtenerse de diversas fuentes, como los estudios epidemiológicos o los estudios toxicológicos en animales.105 De haber pruebas de la existencia de un peligro o peligros se iniciaba el proceso de caracterización de los peligros como parte de la evaluación del riesgo.
4.101 La caracterización de los peligros era la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos para la salud asociados a los agentes biológicos, químicos y físicos que pudieran estar presentes en los alimentos. Para los agentes químicos, tales como los fármacos de uso veterinario, se realizó una evaluación de la relación dosis-respuesta.106 El Canadá añadió que en todos los casos las sustancias químicas que se consideraban para la caracterización de los peligros se encontraban presentes en los alimentos a niveles muy bajos, es decir, en partes por millón ("ppm") o incluso menos. Por consiguiente para obtener una sensibilidad adecuada en las personas, muchas veces los estudios toxicológicos con animales se realizaban con niveles muy altos, que a veces pasaban de varios miles de ppm.107 A partir del nivel sin efectos observables obtenido experimentalmente o del nivel sin efectos nocivos observados se obtuvo un nivel inocuo de Ingesta Diaria Admisible (IDA) aplicando un factor de seguridad apropiado. Cuando se disponía de datos de estudios a largo plazo sobre toxicidad en animales se aplicó por lo general un factor de seguridad de 100. En ciertos casos pudieron utilizarse factores de seguridad hasta de 1.000. Esto significaba que no había ningún riesgo significativo si se ingería el producto químico al nivel de la IDA o por debajo de ese nivel y que la probabilidad de que hubiera efectos nocivos para la salud era teóricamente igual a cero.
4.102 El Canadá estimaba que tradicionalmente los toxicologistas han aceptado la existencia de umbrales para los efectos nocivos con la excepción de la carcinogenicidad. La razón era que los compuestos carcinógenos genotóxicos tenían capacidad para producir en el material genético (ADN) mutaciones que llevaban a la formación de tumores. Sin embargo, en los últimos años se había podido hacer una distinción entre los carcinógenos genotóxicos y los carcinógenos no genotóxicos. Estos últimos no podían por sí solos producir mutaciones, aunque podían tener un efecto sobre las células que ya estuvieran en proceso de mutación. En la caracterización de los peligros se hacía ahora una distinción entre los carcinógenos genotóxicos y no genotóxicos.108 En principio, los carcinógenos no genotóxicos podían reglamentarse utilizando unos niveles de IDA determinados a partir de un nivel de efecto no observable o de un nivel de efecto nocivo no observado obtenidos experimentalmente, tras aplicar factores de seguridad apropiados (el "enfoque del umbral").
4.103 En el caso de los carcinógenos genotóxicos, el enfoque del "factor de seguridad con un nivel de efecto no observable" no se consideraba por lo general un método adecuado para establecer la IDA. Podía recurrirse a dos métodos: i) prohibir la utilización comercial del producto químico o ii) establecer un nivel de riesgo que fuera suficientemente pequeño para ser considerado despreciable o insignificante. En el caso de los carcinógenos genotóxicos se utilizó un proceso de evaluación cuantitativa de los riesgos para establecer un nivel de riesgo despreciable.109 Ese método se había utilizado para establecer un límite máximo de residuos (LMR) para el carbadox, que tenía un metabolito conocido como carcinógeno genotóxico. En las Comunidades Europeas se permitía la utilización del carbadox como aditivo en la alimentación animal. El primer método, es decir, la prohibición del compuesto, había sido aplicado por varios países, entre ellos los miembros de las Comunidades Europeas, a los nitrofuranos, que también eran carcinógenos genotóxicos conocidos.
4.104 La evaluación de la exposición era la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la ingestión probable de sustancias biológicas, químicas o físicas a través de los alimentos, así como de las exposiciones que derivasen de otras fuentes, si fueran pertinentes.110 El Canadá explicó que normalmente esto se hacía examinando la ingesta alimentaria y determinando si la ingesta alimentaria teórica era inferior a la IDA recomendada.
4.105 La caracterización de los riesgos era la estimación cualitativa y/o cuantitativa, incluidas las incertidumbres concomitantes, de la probabilidad de que se produzca un efecto y de la gravedad de los efectos nocivos para la salud, conocidos o potenciales, en una determinada población, basada en la identificación del peligro, su caracterización y la evaluación de la exposición.111
4.106 El Canadá indicó que la gestión de riesgos había sido definida por el Codex como "... Proceso de ponderación de las distintas opciones normativas a la luz de los resultados de la evaluación de riesgos y, si fuera necesario, de selección y aplicación de las opciones de control apropiadas, incluidas las medidas reglamentarias.112 La Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos opinaba que "... la evaluación de los riesgos asociados a peligros químicos presentes en los alimentos lleva normalmente a seleccionar opciones de gestión de riesgos para procurar que los riesgos transmitidos por los alimentos sean para los consumidores desdeñables (teóricamente "cero").113 La fijación de límites máximos de residuos (LMR) era una opción de gestión de riesgos que se utilizaba corrientemente para controlar los riesgos derivados de la presencia en los alimentos de contaminantes químicos (por ejemplo, fármacos para uso veterinario). Unido a programas de vigilancia y verificación, era un ejemplo de medida de control sanitario completo que podría utilizarse para una gestión eficaz de los riesgos.
4.107 El Canadá señaló que la comunicación del riesgo había sido definida por el Codex como "intercambio interactivo de información y opiniones sobre los riesgos, entre asesores en la materia, gestores de riesgos, consumidores y otras partes interesadas".114 El Canadá entendía que la comunicación de riesgos debía realizarse en todas las fases del proceso de análisis de riesgos para garantizar un diálogo abierto, equilibrado y significativo entre los expertos científicos, los encargados de la formulación de políticas, los agricultores, la industria, los consumidores y todas las demás partes interesadas.
4.108 Las Comunidades Europeas explicaron que los datos científicos en que se basaba la aprobación de agentes hormonales estimulantes del crecimiento, que en su mayoría eran reunidos por las compañías farmacéuticas y que todavía eran secretos, se obtuvieron utilizando técnicas primitivas que hoy no serían aceptables. Por ejemplo, la decisión del Codex de 1995 sobre las hormonas estimulantes del crecimiento se había tomado sobre la base de estudios científicos que se remontaban a los años cuarenta y en un caso a 1939. Las Comunidades Europeas adujeron que el sistema descrito en "Aplicación del Análisis de Riesgos a Cuestiones de Normas Alimentarias" no había sido aprobado por el Codex. Toda la cuestión del análisis de riesgos se había venido examinando en diversos órganos del Codex durante varios años, pero precisamente porque no había consenso internacional sobre la cuestión no se había llegado a ningún acuerdo. El Codex ni siquiera había podido llegar a un acuerdo sobre las definiciones de los diversos términos utilizados y mucho menos sobre los procedimientos de aplicación. En el Comité del Codex sobre Principios Generales (París, noviembre de 1996) se había convenido en transmitir un proyecto de lista de definiciones a la Comisión del Codex Alimentarius que se reuniría en 1997 para que llegara a un acuerdo sobre su utilización con carácter provisional entre tanto se aclaraba la cuestión. Las Comunidades Europeas estimaban que una medida podría aplicarse para la protección contra un posible peligro y no sólo contra "un riesgo sanitario identificado" como pretendía el Canadá. El tipo de medida necesaria no guardaba relación con la gravedad del riesgo ni tenía tampoco por qué ser la opción que menos restricciones impusiera al comercio. Los criterios para la elección de medidas se establecieron en el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, en el que no se mencionaba la "gravedad" del riesgo. El mismo tipo de medidas podía utilizarse para riesgos de diferente gravedad: por ejemplo la vacunación era una medida ampliamente utilizada contra riesgos de gravedad muy diversa.
4.109 La cuestión de la restricción al comercio se trataba en el párrafo 6 del artículo 6 que no requería la adopción de la opción "menos" restrictiva para el comercio; simplemente exigía a los Miembros que garantizaran que las medidas que adoptaran no "entrañaran un grado de restricción del comercio mayor del necesario para lograr su nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria, teniendo en cuenta su viabilidad técnica y económica". En el caso de las hormonas estimulantes del crecimiento, pudiera parecer que la solución menos restrictiva para el comercio sería permitir el comercio de todas las carnes de animales tratados en la medida en que no se detectara en ellas residuos. Sin embargo, considerando los problemas técnicos y económicos de asegurar la ausencia de residuos (control de los suministros y la utilización, verificación de la carne), esta opción sería de hecho más restrictiva para el comercio que las medidas aplicadas por las Comunidades Europeas.
4.110 Observando que una definición perfectamente satisfactoria de la evaluación de riesgos ya figuraba en el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, Anexo A 4), que expresaba el riesgo como "los posibles efectos perjudiciales", las Comunidades Europeas señalaron que la enfermedad y la muerte no eran los únicos efectos perjudiciales para la salud que pudieran resultar de la presencia un residuo en los alimentos, sino que también podía haber consecuencias fisiológicas indeseables. Por ejemplo, el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas, habiéndose referido explícitamente a la constitución de la OMS que definía la salud como "un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades", había concluido que en consecuencia debía darse una interpretación amplia al concepto de salud que figura en una disposición del derecho comunitario.115
4.111 Las Comunidades Europeas recordaron que no existía un proceso objetivo y científico convenido internacionalmente para obtener una evaluación matemáticamente exacta del riesgo. La afirmación contenida en el documento del Canadá según la cual "puede haber algunas incertidumbres" se quedaba corta, particularmente tratándose de la evaluación de peligros biológicos para la salud humana donde las pruebas directas con personas no son posibles y las respuestas de los individuos a las sustancias varían considerablemente. La identificación de peligros consistía exactamente en eso, la identificación de un peligro. El proceso de evaluación de la probabilidad (evaluación de la exposición) y gravedad de los efectos (caracterización del riesgo) eran fases posteriores de la evaluación de riesgos. La razón por que el Canadá trataba de introducir esas fases ulteriores en la identificación de un peligro era que bastaba con que un Miembro identificara un peligro para establecer un nivel de protección. El Acuerdo sobre Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias no requería una nueva evaluación del peligro en términos cuantitativos, como pretendía el Canadá, para que un Miembro decidiera no aceptar la presencia del peligro en sus alimentos.
4.112 Las Comunidades Europeas afirmaron además que la evaluación de la relación dosis-respuesta no podía hacerse para todas las sustancias químicas en todas las circunstancias. Esto ocurría por ejemplo en el caso de las sustancias genotóxicas. No era correcto presumir que las sustancias químicas consideradas sólo estuvieran presentes a niveles muy bajos en los alimentos en todos los casos. En algunas situaciones, por ejemplo en los lugares de implantación de las hormonas, podían estar presentes a niveles muy altos. Por último, la idea de que las verificaciones de toxicidad en los animales eran una prueba válida de la toxicidad en los seres humanos no era un "principio": era una hipótesis basada en extrapolaciones que no siempre habían estado justificadas en el pasado (por ejemplo, la talidomida, el dietilestilbestrol, etc.).
4.113 Las Comunidades Europeas señalaron que sobre la cuestión de los carcinógenos genotóxicos el Canadá presentaba citas de la página 17 del Informe de la Consulta Mixta FAO/OMS de Expertos sobre la Aplicación del Análisis de Riesgos a cuestiones de Normas Alimentarias, en apoyo de su afirmación de que una evaluación cuantitativa del riesgo "se utiliza" para establecer un riesgo "despreciable o insignificante". Sin embargo, en la página 18 de ese informe se decía, en relación con este enfoque: "Numerosos organismos reglamentadores reconocen que no se predicen los riesgos reales o probables para el hombre" y "que ... la elección de un determinado nivel de riesgo es de hecho una decisión de gestión de riesgos que compete a cada país".
4.114 Las Comunidades Europeas añadieron que la fijación de límites máximos de residuos (LMR) no era en sí una medida. Un LMR era un nivel de protección, mientras que los programas de vigilancia, verificación y control para dar aplicación al LMR eran las "medidas" en el sentido del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias. Las Comunidades Europeas añadieron que era interesante ver que el Canadá estaba ahora a favor de un "diálogo abierto, equilibrado y significativo entre los expertos científicos, los encargados de la formulación de políticas, los agricultores, la industria, los consumidores y todas las demás partes interesadas". Éste contrasta claramente con las críticas que el Canadá formuló respecto de la Conferencia Científica de las CE celebrada en 1995, en las que consideraba que la participación de "representantes no científicos de diversos grupos de interés" llevaba a un "proceso viciado cuyas conclusiones eran discutibles".
4.115 Las Comunidades Europeas también dijeron que el informe del JECFA de 1988 había llegado a la conclusión de que existía un posible riesgo potencial para la salud humana, porque si no existiera ese posible riesgo el JECFA no hubiera recomendado una ingesta diaria admisible y un límite máximo de residuos para las dos hormonas sintéticas. Para las tres hormonas naturales el JECFA no había recomendado ni una ingesta diaria admisible ni un límite máximo de residuos debido a los problemas ligados a la detección sistemática del nivel de residuos en la carne.
4.116 A este respecto las Comunidades Europeas señalaron que los científicos habían dicho que el modelo de la ingesta diaria admisible no era un modelo de riesgo y no predecía el riesgo de que se produzcan efectos perjudiciales para la salud cuando se superan esos niveles admisibles.116 Ocurre esencialmente lo mismo con el modelo del límite máximo de residuos "que especifica la cantidad de un determinado residuo en la carne que, incluso con niveles extremos de ingestión de alimentos, no superaría la ingesta diaria admisible para una sustancia concreta determinada".117 Las Comunidades Europeas concluyeron que el límite máximo de residuos se basaba en la noción de que existía un riesgo pero que, si se respectaba el umbral propuesto, la probabilidad del efecto perjudicial derivado del uso de hormonas no se materializaría. En este caso, las normas recomendadas por el JECFA proporcionarían "un nivel de protección" contra el riesgo. Pero el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias permitía a los Miembros determinar otro nivel, es decir, el nivel que consideraran adecuado. Ese nivel podría ser más alto o más bajo.
4.117 El Canadá recordó que el nivel de protección (o nivel de riesgo) describía la probabilidad de un efecto nocivo para la salud derivado de una cierta fuente. El nivel de protección adecuado (o nivel de riesgo aceptable) era el nivel considerado adecuado (o aceptable) por un Miembro. Era evidente que las Comunidades Europeas conocían la noción de expresar un nivel de protección, y su nivel adecuado de protección en esos términos (párrafo 4.124). No obstante, las Comunidades Europeas describieron su nivel adecuado de protección sanitaria en este caso como la ausencia de "... de residuos de esas hormonas en la carne destinada al consumo humano"118 y aclararon esta afirmación afirmando que equivalía a establecer límites máximos de residuos (LMR) iguales a cero para las seis hormonas consideradas. El Canadá rechazó el argumento de las CE de que los LMR eran niveles de protección. Los LMR no describían el nivel de riesgo que un Miembro aceptaría sino que eran medidas sanitarias utilizadas para lograr un nivel adecuado de protección contra un determinado riesgo sanitario.
4.118 El Canadá observó que las Comunidades Europeas habían admitido implícitamente la diferencia entre un LMR y un nivel adecuado de protección: "... un Miembro, en vez de imponer un LMR más estricto, puede decidir prohibir por concreto la utilización de la sustancia si es la única alternativa razonablemente disponible", teniendo en cuenta su viabilidad técnica y económica, para lograr el nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria y es apreciablemente menos restrictiva para el comercio".119 La prohibición de la utilización de una sustancia era una medida sanitaria utilizada para lograr un nivel adecuado de protección. Al comparar un "LMR más estricto" con otra medida sanitaria estaba claro que las Comunidades Europeas reconocían que un LMR era una medida sanitaria. El Canadá suponía que las Comunidades Europeas no habían conseguido establecer un nivel adecuado de protección válido en lo referente al pretendido riesgo de la presencia de residuos de hormonas, incluidos sus metabolitos, en la carne de los animales tratados con las seis hormonas objeto de la discusión.
4.119 El Canadá señaló que la exposición de las CE respecto del nivel adecuado de protección era inexacta en varios aspectos. Primero, desde el punto de vista técnico la terminología de las CE no era precisa. El nivel de probabilidad iba de cero (presencia nula) a uno (presencia). A menudo se expresaba en forma de fracción o porcentaje. Sin embargo, su nivel no podía ser mayor de uno y menos aún infinito. En segundo lugar, si bien un Miembro podía definir el nivel de probabilidad que estaba dispuesto a asumir (nivel admisible de riesgo), estaba claro que para formular una medida que permitiera obtener ese nivel de protección no bastaba simplemente con identificar un peligro. Tenía que haber una evaluación de la probabilidad de que ese peligro causara efectos perjudiciales para la salud. Esa "caracterización del riesgo" era una parte esencial de la evaluación del riesgo120, y era parte integrante de la obligación de la evaluación del riesgo establecida en el párrafo 1 del artículo 5. Sin esa información, la medida adoptada para conseguir el nivel de protección podría perfectamente ser más restrictiva para el comercio de lo necesario.121 Por último, aunque correspondía a un Miembro decidir qué tipo de medida utilizaría para garantizar el nivel adecuado de protección, el párrafo 6 del artículo 5 y el párrafo 2 del artículo 2 ponía limites a la medida elegida.
4.120 Las Comunidades Europeas respondieron que su nivel de protección en el caso de las hormonas que se utilizaban para estimular el crecimiento en otros países era la ausencia de residuos en la carne destinada al consumo humano. En los alimentos podía haber muchos peligros diferentes, de tipo biológico, químico o físico, y los gobiernos tenían que decidir hasta qué grado querían proteger a sus poblaciones contra esos peligros. Esas decisiones se tomaban, como todas las decisiones de orden político, en función de diversos factores incluidos el posible peligro para la salud y el costo y la viabilidad del logro de una protección eficaz. También habría manifiestamente diferencias entre los gobiernos en cuanto al método utilizado para fijar el nivel de protección, en función de sus prioridades económicas y hábitos culturales. Por ejemplo, un país desarrollado puede considerar conveniente fijar un nivel elevado de protección contra la contaminación de los alimentos por los desechos de la industria química, en tanto que un país en desarrollo puede considerar que por el momento es más urgente fomentar el establecimiento de una industria química que preocuparse por la presencia de residuos químicos en los alimentos. Esto sucede especialmente en los países en que el suministro de alimentos es un problema más importante que su calidad. Del mismo modo, los hábitos culturales, tales como la costumbre de comer ciertos alimentos crudos, pueden hacer que un gobierno fije un nivel de protección más alto contra ciertos agentes patógenos, lo que no será necesario para un gobierno cuya población acostumbre a cocer esos alimentos antes de comerlos. Las Comunidades Europeas concluyeron que, por razones económicas y culturales como las citadas, la decisión sobre el nivel de protección que había que fijar no era puramente científica y no podía ser objeto de reglas internacionales, dada la gran diversidad de situaciones entre los Miembros. Las Comunidades Europeas adujeron que el "nivel adecuado" que un Miembro decidiera aplicar en su territorio no tenía que expresarse de la misma manera técnica, es decir, como un LMR. Según la práctica internacional y el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias esa elección correspondía al Miembro interesado. Así, un Miembro, en lugar de imponer un LMR más estricto, podía decidir prohibir totalmente la utilización de la sustancia si ésta fuera la única "alternativa razonablemente disponible teniendo en cuenta su viabilidad técnica y económica para lograr el nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria y fuera significativamente menos restrictiva para el comercio". Las Comunidades Europeas también adujeron que su nivel de protección en el caso de estas hormonas, que en otros países se utilizaban para estimular el crecimiento, era la ausencia total de residuos en la carne destinada al consumo humano; no veían que hubiera una gran diferencia entre un nivel de protección fijado como la ausencia de residuos y un nivel de protección fijado como un LMR igual a cero para dichas sustancias. Además, parecía que el Canadá había fijado un nivel de tolerancia igual a cero para el acetato de melengestrol en la carne de caballo.
4.121 Las Comunidades Europeas afirmaron que parecía haber una importante divergencia entre el Canadá y las Comunidades respecto a la definición del concepto de evaluación del riesgo a los efectos del artículo 5 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias. A juicio de las CE, la evaluación del riesgo constaba de dos partes: la evaluación científica del riesgo y la gestión de ese riesgo. En la gestión del riesgo entraban en consideración elementos que no eran directamente científicos, tales como los indicados en el párrafo 2 del artículo 5. La expresión nivel adecuado de protección figuraba en el artículo 3 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias. Las Comunidades Europeas consideraban que debía de existir un riesgo potencial de efectos perjudiciales para la salud, es decir, que quedaba sobreentendido que para necesitar un nivel de protección debía de haber algún tipo de peligro contra el que un Miembro tuviera que protegerse. Sin embargo, esto solamente entraña la identificación de un peligro, no una evaluación de la probabilidad de que pueda causar daños. Conforme al Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias los Miembros tenían libertad para definir el nivel de probabilidad que estaban dispuestos a asumir; ese nivel podía ir de cero a infinito; también podían decidir el tipo de medida que pudieran escoger para garantizar que se alcanzara el nivel de protección que consideren adecuado. El enfoque del Convenio sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias también estaba conforme con los procedimientos democráticos de reglamentación, en los que existía con frecuencia una dicotomía en el proceso de adopción de decisiones entre evaluación de riesgos y gestión de riesgos. La primera establecía estrictamente las bases científicas para las medidas de reglamentación. La segunda (gestión de riesgos) era el proceso por el cual la autoridad competente de un Miembro decidía qué medidas convenía tomar teniendo en cuenta la evaluación que habían presentado los científicos. Esas medidas se basaban en factores tales como la protección de la salud pública y del medio ambiente, la legislación y la jurisprudencia pertinentes, la aplicación de valores sociales, económicos y políticos y los intereses de los consumidores. En un sistema legislativo democrático, la fase de gestión de riesgos reconocía expresamente la importancia de una elección basada en valores sociales.
