Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)

RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES. Nº 53/02 - PROCESSOS DE CREDENCIAMENTO PARA A CERTIFICAÇÃO DE SEMENTES E DE CERTIFICAÇÃO DE SEMENTES BOTÂNICAS NA REGIÃO

ANEXO XIII - PROCEDIMENTO PARA O CONTROLE DE DOCUMENTOS

PIONEER HI-BRED INTERNATIONAL, INC.

PROGRAMA DE SEMILLA COMERCIAL – PAINE
CHILE         

PROCEDIMIENTO PARA
CONTROLE DE DOCUMENTOS Y DATOS

PAI-ADM-CDD

            Nž   Los cambios están subrayados en el texto.

            Ö  Hay varios cambios sin marcar en el texto.      

NOTA: No se aceptan cambios al texto, excepto para la identificación de responsabilidades y autoridades, y para la identificación de registros/formatos, sin la aprobación expresa del Director de Operaciones para Sudamérica y América Central, Johnston, Iowa.

El indicador alfa/numérico se entiende como sigue:

Documento Final

PARA

AGENCIA DE CERTIFICACION DE SEMILLAS (ACS)

Nota: No seran permitidos cambios al texto de los procedimientos excepto en las Instrucciones de Trabajo e identificacion de responsabilidades sin la autorizacion expresa de la Comision de Semillas de MERCOSUR con la participacion de las Agencias de Certificacion de Semillas de Bolivia y Chile.

1. 

1.                  Propósito:

1.1              El O propósito de este procedimiento ées definir los eventos, accionesções, interfaccses ey responsabilidades que estánão  involuenvolvidascrados conm la creacióniação, identificaciónção, aprobaciónvação, distribuciónição e manutenção de documentos e dados controlados. y mantención de documentos y datos controlados., requeridos para el manejo efectivo del negocio.

1.2.                  LímitesAlcance:

1.12.1              Desde la identificacioçãoón de documentos ye datdos a ser controlados hastaaté la implementacióonção do controle dos mesmos del control de los mismos. Será aplicadoráa a los documentos ye datdos de los processos de certificacióonção, credenciamento e processos de apoio a estes. acreditacioón y procesos de apoyo de eéstos. la necesidad identificada de documentos y datos controlados hasta la implementación de documentos y datos controlados nuevos o modificados.

1.1 

1.3.                  Refereências:

3.1              ModeloPlanilha de Criação de Documentos.

3.2              Solicitação de Alteração.

3.3              Lista Mestra.Plantilla de Creacióon de Documentos.

1.Referencias                   

1.Diseño y Desarrollo de Documentación (Procedimientos e Instrucciones de Trabajo) (DIS-DCTO).

1.4.                  Definicionesções:

4.1              Documento:  Procedimientos, Instruccionesções de Trabajolho, refgereências, especificacionesções ou material regulatoório delo Sistema de Administraciónção.

2. 

1.1                        Documento: Referencias, especificaciones o material regulatorio del Sistema de Administración, proporcionados a través de una copia.

1.14.2              Datdo:  Referencias, especificaciones o material regulatorio del Sistema de Administración, proporcionados a través de un medio electrónicoIinformacioónção quantificada que se agrega a um documento. cuantificada que se agrega a un documento.

1.14.3              Controlado: Documentos (o datos) identificados formalmente ye que estánão registrados, sujeitos a actualización atualização e cujo acesso está regulado.y cuyo acceso está regulado. Los ejemplos incluyen, pero no están limitados a, Plan(es) de Calidad, Procedimientos, Instrucciones de Trabajo y referencias regulatorias, utilizados en el Sistema de Administración.

1.14.4              Procedimiento: Documentos que describenevem, usados mundialmente entre localidades, derivados del proceso administrativo, identificando “quién hace quéquem faz o que”, “cuándoquando”, “doónde” ey "por quée”.

1.14.5              InstrucciónInstrução de TrabajoTrabalho: Documento local que identifica la forma enm que se efectútua unm trabajotrabalho ou unma tarefa específica.

1.14.6              Documento interno: Documento generado dentro de los liímites delo Sistema Administrativo definido.

4.7              Documento externo: Documento generado fueora de los líimites dodel Sistema Administrativo; por ejxemplo, unm documento regulatoório o una especificación de investigación de Pioneer que estáeja referidoa en unnum Procedimiento ou InstrucciónInstrução de TrabajoTrabalho. en la Planta de Producción localReferencia regulatoria: Especificaciones y guías documentadas y relacionadas para productos o procesos suministrados por el gobierno y/u otras organizaciones.

1.14.8              Listado Maestrao: Listado que contieneém informaciónção relativa a documentos ey datos utilizados en el Sistema Administrativo. El Listado Maestroy que incluye informaçãoinformación como títulos de documentos, estados de revisiones revisões ey códigos de documentos. El Listado es el único método oficial para identificar documentos y datos utilizados en el Sistema de Administración, y debe ser mantenido en forma actualizada. (opcional???)

1.1Plantillas: Formatos computarizados para desarrollar el Manual de Calidad, Procedimientos Operativos y Administrativos e Instrucciones de Trabajo.

1.1Cuerpo de Aprobación: Cuerpo oficial para una localidad o localidades múltiples, que es responsable de la autorización total de los documentos. que respaldan los objetivos del negocio; por ejemplo, Manual de Calidad, Plan(es) de Calidad, Procedimientos Administrativos y Operativos. El Cuerpo de Aprobación es el grupo administrativo que tiene la responsabilidad de vigilar a la localidad o a las localidades múltiples.

1.1Controlador de Documentos y Datos: Persona responsable de mantener los documentos y datos que respaldan al Sistema Administrativo. Esta responsabilidad irá rotando dentro de la localidad con una frecuencia determinada. Dicha rotación será determinada por el ACS

1. 

1.5.                  Responsabilidades/Autoridades:

5.1              LaA ACS assegurará que elo controle de documentos se logreesteja de acueordo acom este procedimiento.

Solo la Comision de Semillas de Mercosur con la participacion de las Agencias de Certificacion de Semillas de Bolivia y Chile tendran la autoridad para hacer cambios al texto de procedimientos excepto en las Instrucciones de Trabajo.

1.6.                  Actividades:

6.1              Identificar Documentos

6.1.1        CQualquier funcionaário de la ACS ou usuaário delo sistema que identifiqque la necessidade de umn nueovo documento controlado, informará àa laá ACS, la cqueal considerará sie debve proceder ou não conm dictha solicitud yação e creiar ou actualizar la Lista Maestra de Documentos Controlados.

6.2              Criear Documentos

6.2.1        Sei não existe elo Documento requerido, la ACS se assegurará que se creie elo Documento. OLos Procedimientos e Instruccionesções de TrabajoTrabalho seránão preparados de acueordo alo formato de lada plantilhalla aprobvada por lapela ACS.

6.3              Revisar Documentos:

6.3.1        Se o Si el Documento requerido existe, la ACS lo revisará para assegurar-se de que la documentaciónção estéeja vigente ey cumplre conm las necessidades doel sisstema ye que elo documento esté eja registrado en elna Lista Maestra de Documentos. Sie se determinar que elo documento esé inadecquado, la ACS modificará los documentos internos de acucoerdo a lacom a actividade 6.5. Se cContactar-se-á, en elno caso de documentos externos, con elcom o organismo emissor para sua revisiónão  ye acçãoción adicional.

6.3.2        LoOs documentos nueovos seráanão revisados pore la ACS antes de sua aprobacióvaçãoon.

6.4              Aprobvar Documentos:

6.4.1        6.4.1 LaA ACS revisará ye aprobvará elo nueovo documento para verificar sua adecuación quação ye   precisiónsão.

6.5              Solicitar CambioAlteração de Documentos

No seran permitidos cambios al texto de los procedimientos excepto en las Instrucciones de Trabajo e  identificacion de responsabilidades sin la autorizacion expresa de la Comision de Semillas de Mercosur con la participacion de las Agencias de Certificacion de Semillas de Bolivia y Chile.

1.1.1                        La ACS revisará y aprobará el nuevo documento para verificar su adecuación y   precisión.

1.1                        Solicitar Cambio de Documentos:

6.5.1        QCualquier funcionáario de la ACS ou usuaário delo sistema pueode solicitar unma cambioaAlteração a los documentos por medio deol formuláriormato Solicitudação de CambioAlteração de Documento.

6.5.2        LaA ACS evaluavaliará la solicitudação de cambioalteração assimíi como suas consecuencias yquências e loa autorizará ou não.

6.5.3        ElO documento modificado será controlado de acueordo a lacom a Actividade 6.6.

6.6              Controlar  Documentos:

6.6.1        LaA ACS assegurará que:

6.6.1.1     La A Lista Maestra de Documentos Controlados seja mantenidao enm papel ou electrónicatronicamente.

6.6.1.2     LoOs documentos controlados estejamén disponiíveisbles ey que aquelloes identificados en elna Lista Maestra, esténejam  mantenidos en elno lugar designado, ye que los documentos obsoletos seanjam removidos de los puontos de emisión yemissão e uso.

6.6.1.3     LoOs documentos controlados lleven el sellolevem o selo  "documento controlado".

6.6.1.4     En losNos casos eemn que los elementos delo Sistema seanjam mantenidos electrónicaeletronicamente (enem rede), los documentos obsoletos seránrão identificados como tal ye removidos de losdos puontos de emisión yissão e uso, para prevenir seu uso inadecquado.

6.6.1.5     LoOs documentos confidencialies seraánão identificados como talestal conm unm sello ye manejados sóolo por personssoal autorizado que seran á iidentificados en naslas Instruccionesções de TrabajoTrabalho.

6.6.2        Documentos Obsoletos:

6.6.2.1     6.6.2.1 LaA ACS  descartará ou determinará que se archivenquivem los Ddocumentos obsoletos. Se les estamparáSerá estampado la palabvra “Obsoleto” en lana cubiertaapa de apresentacçãoión ou en elno disquette, y e se archivaránarquivarão em arquivo de  en el archivo de documentos obsoletos.

6.6.3        Fotocopiado:Fotocópias

6.6.3.1     6.6.3.1 Se pPermite-se fhaczer fotocóopias de documentos controlados e imprimir  datdos controlados sóomentelo para propósitos de capacitaciónção interna ye de revisionesrevisões. Alo serem copiados, los documentos ye datdos debenvem ser estampados ou identificados para indicar que noão sonão controlados. En ningunEm nenhum caso seserá permitidoráa cóopias de documentos confidencialeis.

6.7              Distribuir Documentos:

LaA ACS :

6.7.1        Determinará una fechauma data de vigeência delo documento.

6.7.2        Distribuirá elo documento nueovo ou o cambiadoalteraçãodo.

6.8              Informar aol Perssonal Afectado:

LaA  ACS se assegurará que:

6.8.1        ElO persssoaonal afectado entienda elo contenideúdo delo nueovo documento ou cqualquier cambioalteração aem documentos existentes.

6.8.2        Se realiceRealize-se la capacitaçãoción necessaária para cumplrir conm los requerimientos nueovos ou modificados.

6.9              Asseegurar elo accesso a laà Documentaciónção de Refereência:

6.9.1        6.9.1 LaA ACS assegurará que la documentaciónção de refereência estéeja fáacilmente disponibleível.

1.7.                  Registro:

7.1              Lista Maestra de Documentos Controlados.

7.2              Notificação aos afetados.

1.8.                  Flujxograma ye Anexos:

8.1              Flujxograma delo Procedimiento para Controle Dde Documentos.

8.2              Anexo A: Lista Maestra de Controle de Documentos.

8.3              Anexo B: Solicitud dação de Alteração Cambio de Documento.

* Sie elo documento não tieneem revisionrevisiónão, utilizar fechadata o(vu outro identificador).

ANEXO B

El Coordinador de Control de Documentos y Datos:

5.1.1asegurará que el control de documentos y datos se logre de acuerdo a este procedimiento.

1.1El  Representante de la Administración:ACS

5.1.1asegurará la aprobación de documentos/datos generados y controlados localmente.

5.1.1presentará los procedimientos al Cuerpo de Aprobación para su autorización.

5.1.1asegurará que el Plan de Calidad, los Procedimientos Administrativos y Operativos y las Instrucciones de Trabajo están disponibles en el idioma local. Esto no es necesario para los otros documentos, especificaciones y referencias.

5.30.0                        El miembro del Equipo de Administración Local:

5.3.10.0.0                        evaluará y aprobará la documentación generada localmente.

1.1El Cuerpo de Aprobación:

5.1.1autorizará los procedimientosEvaluará y aprobará la documentación generada.

5.1.1investigará la validez de la documentación externa, (por ejemplo: Plan de Calidad), en caso de surgir consultas relacionadas con su uso.

2.Actividades

General:

6.1.10.0.0                        Todos los Procedimientos e Instrucciones de Trabajo serán creados de acuerdo a la referencia “Diseño y Desarrollo de Documentación (Procedimientos e Instrucciones de Trabajo)” (Ref. 3.1)

6.1.20.0.0                        Todos los formatos identificados en los Procedimientos pueden ser creados visualmente diferentes de los ejemplos anexados al procedimiento, pero al menos deben contener la misma información. (El Representante de la Administración debe aprobar la incorporación de más información a los formatos para apoyar las necesidades del negocio.)

1.1Identificar Documentos y Datos ación

5.1.1Cualquier funcionario de la ACS o usuario del sistema persona qque identifique la necesidad de un nuevo documento controlado, informará al ACS o designadoRepresentante de la Administración, al Coordinador de Documentos o al Dueño del Proceso del área, el cual considerará si debe proceder o no con dicha solicitud.

1.1Crear Documento o Dato

1.1Si no existe el Documento o Dato requerido, el Equipo de Administración Local ACS o designado se asegurará que se cree el Documento o Dato. Los Procedimientos e Instrucciones de Trabajo serán preparados de acuerdo al formato de la plantilla aprobada por la ACSesta plantilla. El autor creará el documento o enmienda de acuerdo al punto 6.1.1Revisar Documentos o Datos: existentes

5.1.1Si el Documento o Dato requerido existe, por ejemplo referencias regulatorias, lael Equipo de Administración Local   ACS  o designado lo revisará para asegurarse que:

6.4.1.16.3.1.1               6.3.1.1   Lla documentación esté vigenteaún es válida y cumple con las necesidades del negocio.sistema.

 6.3.1.2las interfaces (traspaso de información y vínculos) son   dirigidas adecuadamente.

6.4.1.32Elel documento esté registrado en el Listado Maestro de Documentos y Datos Controlados.; por ejemplo, la incorporación de documentos existentes en uso (también se conoce como “apadrinamiento”, ya que el documento actual puede ser modificado para adecuarse al trabajo a realizar).(opcional??)

6.4.1.3Si se determina que el documento o dato es inadecuado, lael Equipo de Administración Local:ACS o designado: modificará los documentos internos de acuerdo a la Solicitud de Cambiosubprocedimiento de cambio de documentos y datos. (Actividad 6.10).

6.4.1.3 se contactará, en el caso de documentos externos, con el organismo emisor para su revisión y acción adicional.

1.1Aprobación del Documento o Dato:

5.1.1LaEl Equipo de Administración Local ACS revisará y aprobará el nuevo documento o dato para verificar su adecuación y precisión.cc

5.1.16.4.2   La documentación creada para uso local será autorizada por el Representante de la Administración.ACS.

5.1.16.4.3   Las referencias y datos regulatorios serán autorizados para su uso por el  Representante de la AdministraciónACS.

5.1.16.4.4   Si el dato controlado es mantenido electrónicamente, el Representante de la Administración controlará su acceso para la aprobación de datos nuevos.

5.1.16.4.5   Todos los procedimientos propuestos (o cambios a los procedimientos) serán enviados al Cuerpo de Aprobación para su autorización.

1.1Control de Documentos y Datos:

5.1.1La ACSEl Coordinador de Documentos y Datos asegurará asegurará que:

6.6.1.1            el Listado Maestro de Documentos y Datos Controlados (Anexo 8.2) sea mantenido en papel o electrónicamente.

5.5.0.0         los documentos controlados estén disponibles y que aquellos identificados en el Listado Maestro, estén  mantenidos en el lugar designado, y que los documentos obsoletos sean removidos de los puntos de emisión y uso.

5.5.0.0         Los documentos controlados lleven el sello "documento controlado".

5.5.0.0         En los casos en que los elementos del Sistema sean mantenidos electrónicamente (en red), los documentos obsoletos serán identificados como tal y removidos de los puntos de emisión y uso, para prevenir su uso inadecuado.

Los documentos confidenciales seran identificados como tales con un sello y manejados solo por personal autorizado que seran identificados en las Instrucciones de Trabajo.

5.5.0                           Documentos Obsoletos:

La ACS  descartará o determinará que se archiven los Documentos obsoletos. Se les estampará la palabra “Obsoleto” en la cubierta de presentación o en el disquette, y se archivarán en el archivo de documentos obsoletos.

5.5.0                           Fotocopiado:

5.5.0.0         Se permite hacer fotocopias de documentos controlados e imprimir  datos controlados sólo para propósitos de capacitación interna y de revisiones. Al ser copiados, los documentos y datos deben ser estampados o identificados para indicar que no son controlados. En ningun caso se permitira copias de documentos confidenciales.

Distribuir Documentos:

5.5.0                           La ACS :

5.5.0.0         determinará una fecha de vigencia del documento.

5.5.0.0         distribuirá el documento nuevo o cambiado.

5.5                  Informar al personal afectado:

5.5.0                           La  ACS se asegurará que:

el personal afectado entienda el contenido del nuevo documento o cualquier cambio a documentos existentes.

se realice la capacitación necesaria para cumplir con los requerimientos nuevos o modificados.

5.5                  Asegurar el acceso a la Documentación de Referencia:

5.5.0                           La ACS asegurará que la documentación de referencia esté fácilmente disponible. (la versión oficial debe ser identificada).

6.4.1.36.6.1.2      los documentos y datos controlados estén disponibles para y que aquellos identificados en el Listado Maestro, estén  mantenidos en el lugar designado, y que los documentos obsoletos sean removidos de los puntos de emisión y uso.

6.4.1.35.5.0.26.6.1.3  cualquier nivel adicional de control será autorizado por el desarrollo de una Instrucción de Trabajo local. Un ejemplo de control adicional es el uso de un timbre “Documento Controlado”Los documentos controlados lleven el sello "documento controlado"

6.4.1.36.6.1.4  eEn los casos en que los elementos del Sistema de Calidad sean mantenidos electrónicamente (en red) por la localidad, los documentosatos obsoletos serán identificados como tal y removidos de los puntos de emisión y uso, para prevenir su uso inadecuado.

Los documentos confidenciales seran identificados como tales con un sello y manejados solo por personal autorizado que seran identificados en las Instrucciones de Trabajo.

         6.65.2   6.6     Documentos y Datos obsoletos: La ACS  descartará o determinará que se archiven los

               Documentos obsoletos. Se les estampará la palabra “Obsoleto” en la

               cubierta de presentación o en el disquette, y se archivarán en el archivo de

1.1                  documentos obsoletos.

5.1.1            6.El Equipo de Administración Local ACS o designado puede descartará o determinará que se archiven los

                     Documentos y Datos obsoletos (en caso que no sea requerido como Registro de Revisión de Contrato). Se les estampará la palabra “Obsoleto” en la

                     cubierta de presentación o en el disquette, y se archivarán en el archivo de

                     documentos y datos obsoletos.

1.1               6.65.3   6.7        Fotocopiado:

5.1.1           6.657.3.1         Se permite hacer fotocopias de documentos controlados e imprimir  datos controlados sólo para propósitos de capacitación interna y de revisiones, a menos que el Representante de la Administración ACS o designado autorice otro uso. Al ser copiados, los documentos y datos deben ser estampados o identificados para indicar que no son controlados. En ningun caso se permitira copias de documentos confidenciales.

Por ejemplo: “VÁLIDO SÓLO EN EL DÍA DE EMISIÓN”, “VÁLIDO HASTA ...”, “VÁLIDO POR ...”, “SÓLO PARA CAPACITACIÓN”, u otra indicación similar.

5.1.16.7.2            No se requiere estampar formatos en blanco que son utilizados para propósitos de trabajo.

1.16.8    Cambios escritos a mano a Documentos:

5.1.16.8.1   Los cambios escritos a mano al contexto de los documentos son permitidos solamente cuando no es práctico o  posible cambiarlos; por ejemplo, errores tipográficos. En estos casos, el Supervisor Local (o miembro del Equipo de Administración Local) puede cambiar el documento, pero él tiene que poner sus iniciales y la fecha al cambio escrito y avisar inmediatamente al  Representante de la AdministraciónACS.

5.1.16.8.2   Se debe evaluar las implicaciones del cambio para decidir si se necesita contactarse urgente con los otros usuarios del documento.

5.1.16.8.3   Los documentos cambiados deben ser remitidos al Representante de la Administración ACS o designado para su cambio formal, dentro de cinco diez  días hábiles.

1.1    69Solicitud de Cambio:

5.1.1Cualquier miembro del personal puede solicitar un cambio a los documentos o datos por medio del formato Solicitud de Cambio de Documento o Dato. (Anexo 8.3)

5.1.1El Miembro del Equipo de Administración LocalACS o designado :

6.9.2.1         identificará y Eevaluará la solicitud de cambios asi como sus consecuencias y lo autorizará o no del cambio propuesto en los requerimientos y documentos actuales del proceso.

6.4.1.36.9.2.2  discutirá el impacto de cualquier cambio con los otros Dueños del Proceso interconectados y determinará si se requiere capacitación.

6.4.1.36.9.2.3  aceptará, modificará o rechazará el cambio solicitado para la documentación generada localmente, y en el caso de la documentación multi-local, la remitirá al Cuerpo de Aprobación para su consideración; por ejemplo, procedimientos. El autor de la solicitud será informado del resultado y de la respuesta a dicha solicitud.

6.4.1.36.9.2.4  organizará la implementación del cambio aprobado.

6.4.1.36.9.2.5  determinará una fecha de vigencia para implementar los documentos y datos revisados.

5.1.1El documento/dato modificado será controlado de acuerdo a la Actividad 66.65.5.

1.16.107        Distribuirción del Documentos:

5.1.16.7.1   La ACS El Coordinador de Documentos y Datos:

6.4.1.36.7.1.1  determinará acordará con el Dueño del Proceso una fecha de vigenciaimplementación del documento.

6.4.1.36.7.1.2  distribuirá el documento nuevo o cambiado.

1.16.8    Informare al personal afectado:

5.1.16.8.1   La  ACSLos poseedor(es)  de los documentos se asegurarán que:

6.4.1.36.8.1.1  el personal afectadotanto ellos como su personal  entiendaen el contenido del nuevo documento o cualquier cambio a documentos existentes que les afecten.

6.4.1.36.8.1.2  se realicen la capacitación necesaria para cumplir con los requerimientos nuevos o modificados.

1.16.9    Asegurar el acceso a la Documentación de Referencia:

5.1.16.9.1   La ACSLos poseedores de los documentos se asegurarán que la documentación de referencia esté fácilmente disponible.

2.Registros

1.16.0Listado Maestro de Documentos y Datos Controlados

 (opcional??) (REG-046)

2.Solicitud de Cambio de Documentos y Datos (REG-06Diagrama de Flujo y Anexos

1.17.0        Flujo.

1.1Listado Maestro de Control de Documentos y Dato. s.(opcional??).

1.18.3

1.18.3Solicitud de Cambio de Documento y Dato.
8.1 Procedimiento de Control de Documentos y Datos.