Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)
RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM
MERCOSUL/GMC/RES N�
21/98
- Regulamento T�cnico Relativo � Autoriza��o de Funcionamento da Empresa
Fabricante e/ou Importadora de Produtos M�dicos
REGULAMENTO T�CNICO RELATIVO � AUTORIZA��O DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA
FABRICANTE E/OU IMPORTADORA DE PRODUTOS M�DICOS
TENDO EM VISTA:
O Tratado de Assun��o, o Protocolo
de Ouro Preto, as Resolu��es N� 91/93, 152/96 do Grupo Mercado Comum e a
Recomenda��o N� 1/98 do SGT 11 "Sa�de".
CONSIDERANDO:
Que os Estados Partes
aprovaram o conte�do do documento sobre Autoriza��o de Funcionamento da Empresa
Fabricante e/ou Importadora de Produtos M�dicos.
Que existe a necessidade de
estabelecer um regulamento �nico para autorizar o funcionamento das empresas
existentes em cada Estado Parte.
O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:
Art. 1. Aprovar o
Regulamento T�cnico sobre Autoriza��o de Funcionamento da Empresa Fabricante
e/ou Importadora de Produtos M�dicos, que consta como Anexo, em suas vers�es em
espanhol e portugu�s, e que faz parte da presente Resolu��o.
Art. 2. Os Estados Partes
por�o em vig�ncia as disposi��es legislativas, regulamentares e administrativas
necess�rias para o cumprimento da presente Resolu��o, em cada Estado Parte.
ARGENTINA:
- Administraci�n Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica (ANMAT).
- Ministerio de Salud y
Acci�n Social
BRASIL:
- Secretaria de Vigil�ncia
Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de
PARAGUAI:
- Ministerio de Salud
P�blica y Bienestar Social
URUGUAI:
- Ministerio de Salud P�blica
Art. 3. Os Estados Partes do
MERCOSUL dever�o incorporar a presente Resolu��o a seus ordenamentos jur�dicos
internos antes de 18/I/99.
ANEXO
REGULAMENTO T�CNICO RELATIVO � AUTORIZA��O DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA
FABRICANTE E/OU IMPORTADORA DE PRODUTOS M�DICOS
Parte 1. Abrang�ncia
Este regulamento se aplica
a todas as empresas que estejam interessadas em realizar atividades de
fabrica��o e/ou importa��o de produtos m�dicos, com ou sem fins comerciais nos
Estados Partes.
Parte 2. Requisitos
2.1. O solicitante dever�
apresentar � autoridade competente a seguinte documenta��o:
a) Solicita��o de
autoriza��o de funcionamento da empresa, cujo modelo constitui o anexo I deste
regulamento;
b)
Solicita��o de inscri��o do respons�vel t�cnico da empresa, segundo o anexo II
deste regulamento.
c)
Solicita��o de inspe��o para verifica��o das Boas Pr�ticas de Fabrica��o de
Produtos M�dicos;
d)
Comprovante de pagamento da taxa correspondente � Autoriza��o de Funcionamento
de Empresa.
e)
Planta baixa do estabelecimento, com cotas e nomes dos ambientes que definam
seu destino ou uso;
f) Documento comprovat�rio
de constitui��o legal da empresa;
g) C�pia do documento que
comprove a licen�a de funcionamento da empresa ou comprovante de inicia��o de
tr�mite frente a autoridade competente (municipal e/ou estadual). Os requisitos
para obter esta licen�a s�o os descritos na legisla��o vigente na jurisdi��o
onde se encontre instalada a empresa;
h) Certificado outorgado
por �rg�os fiscais.
2.2. A documenta��o
apresentada deve ser original ou c�pia autenticada.
2.3. A responsabilidade
t�cnica dever� ser exercida por profissionais de n�vel universit�rio terci�rio,
capacitado nas tecnologias que comp�em os produtos m�dicos comercializados pela
empresa, conforme definido pela Resolu��o Mercosul - Registro Harmonizado de
Produtos M�dicos.
2.4. Toda modifica��o dos
dados solicitados nas al�neas (a), (b) e (e) do item 2.1, deve ser informada �
autoridade competente em um prazo m�ximo de 30 (trinta) dias.
A autoridade sanit�ria
competente comunicar� a aceita��o ou n�o da modifica��o em um prazo m�ximo de
30 (trinta) dias a partir da recep��o da solicita��o, passado o mesmo sem
manifesta��o por parte da autoridade sanit�ria competente, se dar� por
aceitada.
Parte 3. Concess�o da
Autoriza��o
3.1. A autoriza��o de
funcionamento ser� concedida uma vez que a empresa tenha obtido o Certificado
de Cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o de Produtos M�dicos, concedido
de acordo com a solicita��o mencionada no item 2.1(c).
3.2. A autoriza��o de
funcionamento da empresa ser� comunicada em documenta��o oficial pela
autoridade sanit�ria competente.
Parte 4 - San��es
4.1. A autoriza��o de
funcionamento da empresa ser� suspenso quando for constatada omiss�o no
cumprimento do item 2.4 deste regulamento.
4.2. A autoriza��o de
funcionamento da empresa ser� cancelada no caso de ser comprovada a falsidade
de informa��o em algum dos documentos referidos no item 2.1 deste regulamento.
ANEXO I
SOLICITA��O DE
AUTORIZA��O DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA
1. Identifica��o da
Empresa:
1.a. Raz�o social da
empresa;
1.b. Endere�o completo,
Telefone, Fax e E-mail
2. Atividades que se
realizar� com os produtos m�dicos (fabrica��o ou importa��o, detalhando a
atividade)
3. Identifica��o do(s)
Estabelecimento(s) da Empresa:
- Endere�o completo, Telefone
e Fax de cada estabelecimento.
4. Identifica��o do
Representante Legal, Assinatura Autenticada, Tipo e N�mero de Documento de
Identifica��o
As informa��es prestadas
neste Anexo tem car�ter de declara��o jurada.
ANEXO II
SOLICITA��O
DE INSCRI��O PARA ATUAR COMO RESPONS�VEL T�CNICO
1. Raz�o social da empresa
2. Identifica��o do Respons�vel
T�cnico.
2.a. Nome Completo:
2.b. T�tulo
Profissional:
2.c. N�mero de inscri��o /
C�pia do certificado de registro no respectivo �rg�o profissional.
2.d. Assinatura autenticada
do Respons�vel T�cnico, Tipo e N�mero de Documento de Identifica��o.
As informa��es prestadas
neste Anexo tem car�ter de declara��o jurada.
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