RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES N� 03/97 - ANEXO: Reglamento T�cnico para Registro de Antimicrobianos de Uso Veterinario

ANEXO

REGULAMENTO PARA LICENCIAMENTO E RENOVA��O DE LICEN�A DOS ANTIMICROBIANOS DE USO VETERIN�RIO

S�o considerados antimicrobianos para fim de registro e renova��o todas as subst�ncias utilizadas para combater os microorganismos "in vivo" ou "in vitro".

1. Da Composi��o

1.1. As especialidades farmac�uticas que veiculam anti-microbianos poder�o conter uma ou mais subst�ncias ativas, desde que comprovadas suas propriedades farmacocin�ticas e farmacodin�micas, bem como as compatibilidades f�sico-qu�micas e qu�micas.

1.2. As comprova��es acima referidas dever�o ser fundamentadas em publica��es cient�ficas internacionalmente aceitas ou por experimenta��o pr�pria.

1.3. A descri��o dos componentes da formula��o deve seguir, obrigatoriamente, �s denomina��es exigidas pelo �rg�o oficial registrante ou, na sua inexist�ncia, os da "International Nonproprietary Names" (INN), Organiza��o Mundial da Sa�de (OMS), ou similares a crit�rio do �rg�o Oficial Registrante.

1.4. As subst�ncias antibi�ticas componentes da formula��o dever�o estar definidas com base nos seguintes aspectos:

• Caracter�sticas f�sicas e qu�micas do princ�pio ativo;
  
• Indica��o do Peso Molecular e declara��o do grau de pureza;
  
• Express�o da f�rmula qu�mica e estrutural completa;
  
• Concentra��o da subst�ncia ativa em forma anidra expressa em Unidades (U), mg ou g segundo corresponda.

1.5. A concentra��o do(s) anti-microbiano(s) na formula��o deve ser expressa referindo a subst�ncia ativa em base anidra, sendo que, na bula, dever-se-� mencionar, tamb�m, a natureza do derivado empregado.

1.6. O m�todo descrito para an�lise do(s) princ�pio(s) ativo(s) deve ser o mais espec�fico poss�vel, baseado na literatura internacionalmente reconhecida ou desenvolvimento e valida��o pelo fabricante.

1.7. A indica��o de uso de um determinado anti-microbiano utilizado em terap�utica como aditivo alimentar, como promotor de crescimento ou como conservante dos alimentos para animais poder� ser vedada sempre que houver evid�ncia cient�fica internacionalmente aceita.

2. Das Indica��es

2.1. As indica��es de uso dos anti-microbianos devem ser feitas pela especifica��o do g�nero dos agentes etiol�gicos sens�veis e das patologias correspondentes, n�o sendo aceita apenas a indica��o em determinada classe.

2.2. Um microorganismo � considerado sens�vel a um anti-microbiano quando, atrav�s do antibiograma, apresentar halo de inibi��o em mil�metros, igual ou maior que o valor indicado nas tabelas de interpreta��o de halos de inibi��o listados na �ltima edi��o da(s) farmacop�ia(s), do "Code of Federal Regulations" dos Estados Unidos da Am�rica (CFR) ou das recomenda��es da Organiza��o Mundial da Sa�de (OMS).

2.2.1. O antibiograma deve ser realizado em conformidade com as descri��es de edi��es recentes da(s) farmacop�ia(s).

2.2.2. Para antimicrobianos nos quais o antibiograma n�o seja fact�vel, a sensibilidade poder� ser comprovada atrav�s de m�todo espec�fico descrito na literatura internacional.

2.3. Quando o antimicrobiano for preconizado para uso em mais de uma esp�cie animal, deve ser especificada a dose para cada esp�cie, em unidade de massas (mg), volume (ml) ou unidades internacionais (UI), conforme apropriado, em rela��o ao peso corporal, assim como, especificado o intervalo entre administra��es; indicar tamb�m, a dura��o do tratamento que
dever� ser acrescida de, no m�nimo, 48 horas ap�s o desaparecimento dos sintomas.

2.4. O uso de antimicrobiano com finalidade preventiva poder� ser indicado quando comprovado cientificamente e a sua posologia deve estar descrita na bula, conforme item 2.3. supra.

2.5. Em se tratando de produto a ser administrado na ra��o ou �gua de bebida, devem ser previstos a compatibilidade, a estabilidade e o tempo de perman�ncia eficaz do antimicrobiano na mistura ou na solu��o.

2.6. A bula deve advertir para a ocorr�ncia de efeitos colaterais, quando conhecidos, e para as principais rea��es adversas, bem como, para as intera��es medicamentosas e as incompatibilidades para com os f�rmacos contidos na formula��o.

2.7. As proibi��es ou restri��es de uso de determinada subst�ncia antimicrobiana dever�o ser feitas atrav�s de atos complementares a essa regulamentada e estarem fundamentadas em documenta��o cient�fica internacionalmente aceita, e permanente consulta t�cnica com �rg�o representativo da ind�stria veterin�ria.

3. Do Per�odo de Car�ncia ou de Retirada

3.1. O per�odo de car�ncia ou de retirada em conformidade com a forma, a f�rmula e a via de administra��o do produto, deve constar da bula, sempre que o antimicrobiano esteja indicado para animais cujo derivados e subprodutos sejam destinados ao consumo humano.

3.2. No caso de associa��o medicamentosa numa mesma especialidade farmac�utica, o tempo de car�ncia ou de retirada a ser destacada ser�, obrigatoriamente, o maior tempo determinado para as subst�ncias da f�rmula.

3.3. O per�odo de car�ncia do antimicrobiano de a��o prolongada deve ser maior quando comparado com a do mesmo antimicrobiano de a��o convencional, assegurando-se a sua total elimina��o antes de destinar-se o animal ao abate ou produto de origem animal ao consumo humano ou � produ��o de derivados.

3.4. Ao fabricante cabe justificar o per�odo de car�ncia ou retirada utilizando-se de experimenta��o pr�pria e/ou literatura cient�fica internacionalmente reconhecida.

3.5. Cabe ao �rg�o oficial registrante relacionar, atualizar e uniformizar os per�odos de car�ncia ou de retirada dos agentes antimicrobianos, atrav�s de ato complementar ao presente regulamento, sempre fundamentado em documenta��o cient�fica internacionalmente aceita, e permanente consulta t�cnica com �rg�o representativo da ind�stria veterin�ria.

4. Da A��o Prolongada

4.1. Um agente antimicrobiano em dada formula��o � considerado de a��o prolongada quando, comparado com mesmo agente antimicrobiano em formula��o convencional, mantiver n�vel plasm�tico ou tecidual por um per�odo de tempo consideravelmente maior.

4.2. A a��o prolongada do antimicrobiano deve ser comprovada com refer�ncias bibliogr�ficas reconhecidas internacionalmente ou por experimenta��o pr�pria.

4.3. A altera��o do n�vel plasm�tico ou tecidual terap�utico pode ser obtida atrav�s de modifica��o favor�vel da estrutura qu�mica, do emprego de recursos farmacot�cnicos ou farmacol�gicos, ou que atuem sobre a farmacocin�tica do antimicrobiano.

4.4. Um produto com mais de uma subst�ncia antimicrobiana, onde uma delas tenha a��o prolongada, obriga a sua classifica��o nesta categoria.

5. Da Estabilidade

5.1. Um produto ser� considerado como praticamente est�vel quando suas qualidades essenciais n�o se modificarem ou sofrerem altera��es num determinado espa�o de tempo, devendo ser considerada a estabilidade do produto na embalagem original como, tamb�m, nas condi��es de uso.

5.2. Para fins de registro, a determina��o do prazo de validade do produto deve ser obtida atrav�s de teste de estabilidade acelerada que utilize metodologia internacionalmente aceita ou desenvolvida e validada pelo laborat�rio fabricante.

6. Dos Desinfetantes e Anti-s�pticos

6.1. A atividade desinfetante ou anti-s�ptica deve ser avaliada atrav�s de teste adequado indicado pela bibliografia cient�fica ou m�todo desenvolvido e validado pelo fabricante.

6.2. As descri��es dos componentes da f�rmula devem seguir, obrigatoriamente, as denomina��es exigidas pelo �rg�o oficial registrante ou, na sua inexist�ncia, os da "International Nonproprietary Names" (INN), Organiza��o Mundial da Sa�de (OMS), ou similares a crit�rio do �rg�o Oficial Registrante.

6.3. As indica��es de uso dever�o ser feitas pela especifica��o do g�nero dos microorganismos sens�veis.

6.4. No modo de usar devem ser indicadas, para cada caso, as dilui��es, o tempo de atua��o eficaz, o local e o modo de aplica��o, as limita��es de emprego e os fatores interferentes.

6.5. Devem ser evidenciados os cuidados na manipula��o e aplica��o do produto, bem como os principais efeitos adversos, quando conhecidos.