OEA

Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)

RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES N� 95/94: Procedimentos de Inspeção para Industrias Farmoqu�micas



TENDO EM VISTA

O Artigo 13 do Tratado de Assun�ão, o Artigo 10 da Decisao N� 4/91 do Conselho Mercado Comum, a Resolu�ão N� 91/93 do Grupo Mercado Comum e a Recomenda�ão N� 63/94 do SGT N� 3 "Normas T�cnicas"

CONSIDERANDO:

- Que se deve estabelecer uma sistem�tica comum para a realiza�ão de inspe�ões com a finalidade de instrumentar as a�ões de vigilância sanit�ria dos Estados Parte necess�ria para a regulamenta��oe o controle dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas com os Produtos para a Sa�de.

- Que as autoridades sanit�rias devem aplicar esta norma em todas as situa�ões para comprovar o cumprimiento da legisla��o harmonizada e das B.P.F. e C por parte dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas con os Produtos para a Sa�de.

- Que o documento "Regime de Inspe�ões" � de aplica�ão em todas as �reas dos Produtos para a Sa�de e que pode ser complementado com procedimentos espec�ficos não incluídos no documento geral.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

Artigo 1. Aprovar o documento "Regime de Inspe�ões" que figura como Anexo 1 da presente Resolu�ão.

Artigo 2. Aprovar o documento "Procedimento de Inspe�ão para a Ind�stria Farmoqu�mica " que figura como Anexo 2 da presente Resolu�ão.

Artigo 3. Os Estados Partes colocarão em vig�ncia as disposi�ões legislativas, regulamentares e administrativas necess�rias para dar cumprimento â presente Resolu��o atrav�s dos seguintes organismos:

Argentina:

ANMAT (Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica)

Brasil:

SecretarIa de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de.

Paraguai:

Direcci�n de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social.

Uruguai:

Ministerio de Salud P�blica.

Artigo 4. As outras �reas de Produtos para a Sa�de deverao incorporar ao Documento Geral de Regime de Inspe�ão os procedimentos espec�ficos que armonizem.

Artigo 5. Este documento ser� atualizado sempre que os Estados Parte acordem a ado��o de novos procedimentos sobre Regime de Inspe�ões.

Artigo 6. A presente Resolu�ão entrar� em vigor em 1� de janeiro de 1995.