OEA

Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR) RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 40/96: Reglamentaci�n del sistema de convalidaci�n para productos veterinarios


VISTO:

El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N� 29/93 y 91/93 del Grupo Mercado Com�n y la Recomendaci�n N� 17/96 del SGT N� 3 �Reglamentos T�cnicos�.

CONSIDERANDO:

La conveniencia de complementar la normativa vigente en la materia Resoluci�n N� 29/93 GMC. (Grupo Mercado Com�n)

EL GRUPO MERCADO COM�N RESUELVE:

Art�culo 1. Aprobar la �Reglamentaci�n del Sistema de Convalidaci�n para Productos Veterinarios�, que se adjunta como Anexo I de la presente Resoluci�n.

Art�culo 2. Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes organismos:

Argentina:

Servicio Nacional de Sanidad Animal

Secretaria de Agricultura, Pesca y Alimentaci�n

Brasil:

Ministerio da Agricultura y do Abastecimento

Paraguay:

Ministerio de Agricultura y Ganadería

Uruguay:

Ministerio de Ganadería Agricultura y Pesca

Direcci�n General de Servicios Ganadores

Direcci�n de Laboratorios Veterinarios �Miguel C. Rubino� (DILAVE).

Art�culo 3. La Presente Resoluci�n entrar� en vigor en el Mercosur el 1ro. de Octubre de 1996.

XXII GMC, Buenos Aires, 21/VI/96.


REGLAMENTACI�N DEL SISTEMA DE CONVALIDACI�N

Art�culo 1. Adem�s de lo dispuesto en los art�culos 1ro. a 7o. de la Resoluci�n Nro. 29/93GMC el sistema de convalidaci�n deber� regirse por los siguientes reglamentos:

    a. El Registro de un producto veterinario, ya registrado en el pa�s de origen, podr� ser convalidado en otro Estado Parte mediante el sistema de convalidaci�n, siempre que sus normas est�n armonizadas y cumplan con los requisitos de este reglamento.

    b. Para instrumentar los sistemas de homologaci�n de principios activos y de materiales biol�gicos, los organismos registrantes de los estados parte deber�n elaborar y mantener actualizado un listado �nico de los mismos, seg�n una clasificaci�n com�n que permita la identificaci�n y codificaci�n de cada uno de ellos. Esta lista �nica a efectos de este Reglamento ser� denominada NOMENCLADOR DE PRODUCTOS VETERINARIOS.

    c. Para cada principio activo farmacol�gico y material biol�gico deber� ser elaborado un documento de identificaci�n t�cnica, con datos correspondientes a los efectos normativos, de control de calidad, de eficiencia biol�gica y farmacol�gica, toxicolog�a, residuos, aplicaci�n y uso; adem�s de otros datos considerados necesarios de acuerdo con el tipo de producto. Estos datos ser�n los de referencia para la solicitud de registro, evaluaci�n de las normas armonizadas para cada producto, sistematizaci�n del proceso de convalidaci�n y servir�n como materia de consulta y referencia entre los estados parte. Este documento ser� denominado FICHA T�CNICA.

    d. Para los datos referidos en los �tems b y c de este art�culo deber�n utilizarse referencias nacionales e internacionales reconocidas para cada tipo de principio activo y material biol�gico, y podr�n ser reconocidas luego de armonizadas entre los organismos registrantes obedeciendo a los siguientes criterios:

      1.- M�todos anal�ticos armonizados indicando su origen.

      2.- Reglamentos t�cnicos para el control y pruebas armonizadas de evaluaci�n biol�gica y farmacol�gica.

    e. Deber�n ser indicadas las normas de referencias toxicol�gicas aceptadas internacionalmente y reglamentos y/o normas armonizadas para cada principio activo o componente de formulaci�n de producto farmacol�gico o biol�gico, su toxicolog�a aguda o cr�nica, as� como los L�mites M�ximos de Residuos (LMR), Ingesta Diaria Admisible (IDA), per�odo de retiro y otros datos considerados necesarios.

    f. Se considera que un principio activo o un material biol�gico estar� armonizado cuando cumpla con todos los requisitos que figuran en la ficha t�cnica,

    g. Solamente el titular del Certificado de Registro original de un producto podr� solicitar la convalidaci�n del mismo.

    h. Para los grupos de productos que tengan reglamentos y/o normas armonizadas, la convalidaci�n se har� en base a ellos, y las fichas t�cnicas que son de car�cter orientativo deber�n adaptarse a las mismas.

Art�culo 2. Los productos registrados hasta la fecha de la entrada en vigencia de este reglamento, solamente podr�n ser convalidados despu�s de adaptar su �dossier� de registro a los reglamentos y/o normas armonizadas.