Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)
RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN
MERCOSUR/GMC/RES N� 39/96: Reglamentaci�n complementaria del marco regulatorio de productos veterinarios
VISTO:
El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N� 1/93 y 91/93 del Grupo Mercado Com�n y la Recomendaci�n N� 16/96 del SGT N� 3 Reglamentos T�cnicos.
CONSIDERANDO:
La necesidad de armonizar el contenido del documento sobre el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios
EL GRUPO MERCADO COM�N RESUELVE:
Art�culo 1. Aprobar la Reglamentaci�n Complementaria del Marco Regulatorio de Productos Veterinarios para Establecimientos, Productos Veterinarios y Responsabilidad T�cnica, que se adjunta como Anexo I que forma parte de la
presente Resoluci�n.
Art�culo 2. Los Estados Partes pondr�n en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes organismos:
Argentina:
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL,
SECRETAR�A DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACI�N
Brasil
MINISTERIO DA AGRICULTURA E DO ABASTECIMIENTO
Paraguay:
MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADER�A
Uruguay MINISTERIO DE GANADER�A, AGRICULTURA Y PESCA DIRECCI�N GENERAL DE SERVICIOS
GANADEROS, DIRECCI�N DE LABORATORIOS VETERINARIOS MIGUEL C. RUBINO (DILAVE).
Art�culo 3. La Presente Resoluci�n entrar� en vigor en el
Mercosur el 1ro. de octubre de 1996.
XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996
ANEXO I
REGLAMENTACI�N COMPLEMENTARIA DEL MARCO REGULATORIO PARA PRODUCTOS VETERINARIOS
CAPITULO I
De los establecimientos de Productos Veterinarios
Articulo 1.
Todo establecimiento que fabrique, manipule, fracciones, comercialice, almacene, importe o
exporte Productos Veterinarios para s� o para terceros, debe estar registrado en el
Organismo Oficial Competente de su Pa�s.
Articulo 2.
El registro de los establecimientos a los que se refiere el articulo 1 de este Reglamento
deber� ser solicitado al Organismo Oficial Competente del Pa�s, por la Empresa
propietaria o a trav�s de su representante legalmente constituido, mediante una
Solicitud en la que constar�n:
I.- Copia autenticada de la Raz�n Social de la Empresa y comprobaci�n de su
constituci�n legal.
II.- Direcci�n completa de la Empresa
III.- Representaci�n Legal y comprobaci�n de la misma.
IV.- Actividades a la que se destina el establecimiento.
V.- Tipo(s) de producto(s)
VI.- Nombre profesi�n y nro. de matr�cula del responsable t�cnico.
VII.- Disposiciones legales en que se basa la Solicitud de Registro del Establecimiento.
Articulo 3.
La Solicitud de inscripci�n para Establecimientos que elaboren o fraccionen Productos
Veterinarios deber� ser acompa�ada por una memoria descriptiva de las instalaciones y
equipamientos espec�ficos para la(s) actividad(es) que se desea(n) desarrollar y planos
de planta siguiendo las siguientes indicaciones:
I.- Plano General de corte transversal y longitudinal en una escala m�nima de 1:200.
II.- Detalle en escala 1:50 para red de desag�e.
III.- Descripci�n del sistema de control preventivo para evitar la contaminaci�n del
medio ambiente y los riesgos para la salud observando lo siguiente:
a.- Normas de seguridad para evitar la contaminaci�n ambiental debida a
la producci�n y almacenamiento de los productos.
b.- Normas de seguridad para evitar la contaminaci�n ambiental debida
a la manipulaci�n de productos biol�gicos.
Articulo 4.
Todo cambio de radicaci�n, modificaci�n o ampliaci�n de la planta, deber� ser
comunicada con la suficiente antelaci�n al Organismo Competente a los efectos de realizar
las inspecciones de habilitaci�n y autorizaciones que correspondan.
El plazo para otorgar la habilitaci�n por el Organismo Competente o de las modificaciones
que se produzcan no deber� ser mayor a 60 d�as a partir del momento de la solicitud de
inspecci�n para la habilitaci�n. Si la refacci�n y/o modificaci�n afectare alguna de
las �reas de elaboraci�n, ser� el Organismo Competente quien determinar� la
continuidad de las tareas que all� se desarrollan.
Articulo 5.
Si se produce la transferencia de la propiedad de la Empresa o modificaci�n de la raz�n
social, el Organismo Competente Registrante deber� ser informado en un plazo m�ximo de 7
d�as de efectivizado el cambio, a los efectos de legalizaci�n.
DE LAS INSTALACIONES:
Articulo 6.
Los Establecimientos a que se refiere el articulo 1 de este Reglamento, exceptuando los
que exclusivamente comercialicen, almacenen, importen o exporten, deber�n poseer
instalaciones y equipamientos adecuados para cumplir con las normas de producci�n,
control de calidad , higiene y seguridad de trabajo, protecci�n de la salud y el
ambiente. Adem�s deber�n cumplirse los siguientes requisitos:
I.- Poseer un �rea destinada exclusivamente a la manipulaci�n o elaboraci�n de
productos veterinarios, cuyas instalaciones deber�n satisfacer los vol�menes y
capacidades de producci�n declaradas.
II.- Las instalaciones industriales deber�n estar f�sicamente separadas de las
construcciones destinadas a viviendas u otras no relacionadas.
III.- El dise�o y los materiales utilizados en la construcci�n de pisos, paredes y
techos de los locales donde se manipulen, elaboren o depositen Productos Veterinarios
deber�n asegurar las condiciones adecuadas para la limpieza y desinfecci�n.
IV.- Poseer equipamientos, utensilios y condiciones necesarias para la finalidad que se
propone.
V.- Poseer un �reas convenientemente separadas destinadas a: a.- dep�sito de materias
primas (con �rea separada de cuarentena) y materiales de embalaje y acondicionamiento.
b.- dep�sito de productos terminados (con �rea separada de cuarentena) c.- dep�sito de
productos reprobados, devueltos, retirados de la comercializaci�n y para contraprueba.
VI.- Las �reas de dep�sito citados deber�n reunir condiciones adecuadas de
almacenamiento.
VII- Poseer las siguientes �reas auxiliares: a.- Para descanso y comedor del personal,
separados de las dem�s �reas, cuando lo exija la legislaci�n pertinente. b.- Vestuarios
y ba�os de f�cil acceso y apropiados para el n�mero de usuarios. Los ba�os no deber�n
tener comunicaci�n directa con las �reas de producci�n y almacenamiento. c.- �rea de
mantenimiento, separada de las dem�s �reas.
Articulo 7.
Cuando los laboratorios donde se realicen los controles de calidad de materias primas y de
productos terminados est�n instalados en el Establecimiento, deber�n estar separados de
la zona de producci�n.
Articulo 8.
La direcci�n del Establecimiento deber� tomar disposiciones para que todas las personas
que manipulen Productos Veterinarios reciban instrucci�n adecuada y continua en materia
de manipulaci�n higi�nica de dichos productos como as� tambi�n en lo referente a
higiene personal.
Articulo 9.
Los Establecimientos deber�n estar dotados de medios capaces de eliminar o reducir el
riesgo de poluci�n derivados de los procesos de industrializaci�n, que puedan causar
efectos nocivos a la salud y el medio.
Articulo 10.
Los establecimientos que fabriquen o manipulen productos farmac�uticos inyectables u
otros que exijan condiciones as�pticas
de preparaci�n deber�n poseer un �rea destinada especialmente a esta finalidad y
deber�n cumplir con los siguientes requisitos:
I.- El �rea mencionada deber� ser independiente y su piso, as� como tambi�n las
paredes, techo, puertas y ventanas deber�n
presentar condiciones adecuadas para su higiene, limpieza y desinfecci�n. Asimismo el
�rea deber� poseer un sistema de
renovaci�n de aire que asegure la ausencia de contaminaci�n en el producto final.
II.- Las construcciones e instalaciones deber�n estar proyectadas de tal manera que se
reduzcan al m�nimo los perfiles
salientes, tales como columnas, equipamientos y armarios. Los ca�os y ductos deber�n ser
instalados de manera que se facilite
la limpieza. En las �reas de elaboraci�n y fraccionamiento se deber� tratar de evitar
la presencia de piletas y desag�es.
III.- Las �reas donde se manipule el producto deber�n estar provistas de mesas
revestidas de material impermeable, de
instrumental y de los elementos necesarios para las pr�cticas que en ellas se realicen.
IV.- Los vestuarios deber�n ser c�maras cerradas con un sistema que asegure la adecuada
provisi�n de aire. La circulaci�n a
trav�s de los mismos se realizar� de manera de que las diversas fases del cambio de
ropas sucias a limpias queden
perfectamente separadas. Los equipamientos y materiales para la limpieza de las manos
deben ser colocados en el interior de
los vestuarios
V.- Las puertas de las c�maras entre un ambiente y otro no deber�n ser abiertas
simult�neamente, para lo cual deber�n existir
sistemas de trabas y alertas visuales y/o auditivos que permitan evitarlo.
VI.- En las �reas de producci�n y envasado se deber� asegurar la no contaminaci�n del
producto, mediante la provisi�n
adecuada de aire filtrado y gradiente de presi�n o sistema de efecto equivalente.
VII.- En el caso de poseer bioterios cuyos animales sean utilizados para la producci�n
y/o control in vivo, estos deber�n
tener normas y registro de las condiciones ambientales, higiene, limpieza, desinfecci�n y
manejo.
VIII.- Las ropas utilizadas en las �reas de producci�n deber�n estar limpias y reunir
condiciones que permitan asegurar la no
contaminaci�n del producto final. Luego de su uso deber�n ser lavadas, desinfectadas y/o
esterilizadas. Todo el personal que
ingrese a la mencionada �rea de producci�n deber� utilizar esta indumentaria y mantener
una adecuada higiene personal.
Art�culo 11.
Los Establecimientos elaboradores de Productos Biol�gicos, deber�n poseer edificios e
instalaciones construidas o adaptadas para tales objetivos, de acuerdo con los siguiente
requisitos:
I.- Las paredes, pisos, techos, puertas y ventanas deber�n ser construidos con materiales
impermeables, no absorbentes y lavables de modo de asegurar una perfecta higiene, limpieza
y desinfecci�n. Deber�n ser lisos, sin grietas y de colores claros. Los �ngulos entre
las paredes, entre las paredes y los pisos y entre las paredes y los techos, deber�n ser
de junta curva y herm�ticos para facilitar la limpieza.
II.- Deber� disponerse de un abundante abastecimiento de agua potable a presi�n y a
temperatura conveniente, con un adecuado sistema de distribuci�n y con protecci�n contra
la contaminaci�n. Los efluentes y aguas residuales deber�n ser tratados previamente a su
entrada a la red general a los efectos de eliminar microorganismos pat�genos y
substancias contaminantes de riesgo resultantes de los procesos de elaboraci�n.
III.- Poseer un sistema de seguridad espec�ficamente planeado para evitar riesgos de
contaminaci�n al medio ambiente, como as� tambi�n los de contaminaci�n cruzada entre
microorganismos que puedan sobrevenir a consecuencia de los diversos sistemas operativos.
IV.- Asegurar la separaci�n e independencia en las �reas s�pticas y as�pticas con las
mejores condiciones de higiene y limpieza de ambas. Estas deber�n contar con barreras de
entrada y salida para el tr�nsito entre ambas �reas de tal forma que el personal y el
equipamiento que ingresen al �rea as�ptica o limpia cumplan con las medidas de higiene y
seguridad recomendadas. En el mismo predio se podr� trabajar con diferentes g�rmenes
virulentos mientras se mantengan las medidas y condiciones de seguridad, correspondiente a
cada germen en particular.
V.- El acceso a las �reas mencionadas en el �tem anterior se realizar� a trav�s de los
vestuarios.
VI.- Poseer c�maras frigor�ficas y congeladoras dotadas de termorreguladores de
precisi�n, equipadas con un sistema de registro impreso de temperatura, con capacidad
suficiente para su finalidad, cuyo sistema de circulaci�n asegure la uniformidad de la
temperatura para la adecuada conservaci�n de materias primas y productos que exijan baja
temperatura para su almacenamiento.
VII.- Poseer camaras-estufas dotadas del mismos equipamiento mencionado en el �tem
anterior.
VIII.- Poseer un local para albergar los animales que ser�n utilizados para la
producci�n y/o control in vivo. Los mismos deber�n tener normas y registro
de las condiciones ambientales, higiene, limpieza, desinfecci�n y manejo.
IX.- Poseer un local para animales inoculados, absolutamente aislado del exterior, que
tenga un sistema propio de ventilaci�n con filtrado en las entradas y salidas de aire.
Las excretas de los animales as� como los materiales utilizados y los cad�veres,
deber�n ser recogidos por m�todos eficaces de decontaminaci�n.
X.- Las ropas utilizadas en las �reas de producci�n deber�n estar limpias y reunir
condiciones que permitan asegurar la no contaminaci�n del producto final. Luego de su uso
deber�n ser lavadas, desinfectadas y/o esterilizadas. Todo el personal que ingrese a la
mencionada �rea de producci�n deber� utilizar esta indumentaria y mantener una adecuada
higiene personal.
XI.- Los vestuarios deber�n ser c�maras cerradas con un sistema que asegure la
adecuada provisi�n de aire. La circulaci�n a trav�s de los mismos se realizar� de
manera de que las diversas fases del cambio de ropas sucias a limpias queden perfectamente
separadas. Los equipamientos y materiales para la limpieza de las manos deben ser
colocados en el interior de los vestuarios.
XII.- Las puertas de las c�maras entre un ambiente y otro no deber�n ser abiertas
simult�neamente, para lo cual deber�n existir sistemas de trabas y alertas visuales y/o
auditivos que permitan evitarlo.
XIII.- En las �reas de producci�n y envasado se deber� asegurar la no contaminaci�n
del producto, mediante la provisi�n adecuada de aire filtrado y gradiente de presi�n o
sistema de efecto equivalente.
Art�culo 12.
Trat�ndose de plantas mixtas destinadas a la elaboraci�n Productos Biol�gicos,
Farmacol�gicos o Alimentos con medicamentos ser� obligatoria la existencia de
instalaciones separadas, para la fabricaci�n de cada uno de ellos.
Art�culo 13.
Los Establecimientos que solamente depositen, distribuyan, comercialicen, importen o
exporten productos veterinarios deber�n cumplir tambi�n los �tems a y b del Art�culo
3, y adem�s los siguientes requisitos:
I.- Los locales deber�n estar separados de dependencias destinadas a viviendas u otras no
relacionadas.
II.- Las instalaciones deber�n ser adecuadas para la correcta conservaci�n de los
productos, con ambientes secos y ventilados, construidos con materiales que los protejan
de temperaturas incompatibles y que aseguren buenas condiciones para la limpieza y
desinfecci�n.
III.- En caso de trabajar con productos veterinarios que exijan refrigeraci�n deber�n
poseer equipamientos adecuados para su correcta conservaci�n.
Art�culo 14.
Los establecimientos que no dispongan de instalaciones apropiadas para realizar el control
de la calidad de sus productos y de materias primas, podr�n efectuar estas operaciones en
laboratorios de terceros previamente habilitados para ese fin por el Organismo Oficial.
CAPITULO II
DE LA RESPONSABILIDAD PROFESIONAL
Art�culo 15.
Los establecimientos que ejerzan las actividades previstas en este Reglamento est�n
obligados a tener Responsable T�cnico. Esta responsabilidad t�cnica estar� a cargo de
profesionales Universitarios del nivel Terciario legalmente habilitados.
I.- La responsabilidad de un producto elaborado en un establecimiento de terceros ser�
del propietario o titular del registro de dicho producto.
II.- Cuando la l�nea de producci�n fuera de naturaleza biol�gica la Direcci�n T�cnica
estar� a cargo de M�dico Veterinario.
III.- Cuando se trate de productos farmacol�gicos, qu�micos o alimentos con medicamentos
estar� a cargo de M�dico Veterinario, Qu�mico, Bioqu�mico o Farmac�utico.
IV.- En caso de cesaci�n o interrupci�n de la asistencia t�cnica del establecimiento,
�sta deber� ser reemplazada y comunicada al Organismo Oficial competente. La
responsabilidad del T�cnico saliente quedar� autom�ticamente cancelada tanto en lo
referente al establecimiento, como a los productos que en �l se fabrican, extendi�ndose
esta responsabilidad hasta la �ltima partida o serie elaborada durante su gesti�n.
a.- El establecimiento no podr� elaborar nuevas partidas hasta tanto
no se acredite un nuevo responsable t�cnico.
b.- La responsabilidad del nuevo t�cnico comenzar� despu�s de su
habilitaci�n por el Organismo Oficial competente.
V.- Cuando se tratare de establecimientos que ejerzan las actividades previstas en el
Art�culo 13 de la presente norma, la responsabilidad t�cnica ser� ejercida por un
M�dico Veterinario.
VI.- Los profesionales referidos en este art�culo deber�n presentar ante el Organismo
Oficial Competente copia de su t�tulo universitario debidamente legalizado y la
matr�cula profesional expedida por la autoridad que corresponda y copia del contrato
entre el profesional y la firma.
CAPITULO III
DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS
Art�culo 16.
Todo producto veterinario deber� estar registrado en el organismo oficial competente,
seg�n los formularios de inscripci�n correspondientes conforme fuera establecido en las
disposiciones del Marco Regulatorio para Productos Veterinarios, complementadas por las
disposiciones de este reglamento.
DE LAS FORMULACIONES
Art�culo 17.
En la solicitud de inscripci�n de los productos veterinarios deber� ser indicada la
formula completa con todos sus componentes, especificados a trav�s de sus nombres
t�cnicos, incluyendo las cantidades expresadas en el sistema m�trico decimal o unidades
patronizadas internacionalmente. Adem�s deber�n tenerse en cuenta los siguientes
aspectos:
I.- Productos farmacol�gicos:
a.- Forma farmac�utica de penetraci�n
b.- F�rmula completa con todos sus componentes especificados a
trav�s de sus nombres t�cnicos oficiales, incluyendo las cantidades expresadas en el
sistema m�trico decimal o unidades patronizadas internacionalmente. Tambi�n se indicar�
si son necesarios excesos de algunos componentes.
c.- Modo de fabricaci�n con las operaciones a realizar.
d.- Citar la inscripci�n de los componentes b�sicos de la f�rmula
en las farmacopeas aceptadas internacionalmente cuando hubiera;
e.- Indicar el/los m�todo/s utilizado/s para el dosaje del o de los
principio/s activo/s. En la ausencia de normas de farmacopeas reconocidas deben
describirse los procesos de control adoptados por la empresa responsable;
f.- Indicaciones de uso y especies animales a las que se destina g.-
V�a y forma de aplicaci�n, modo de uso.
h.- Dosis y justificaci�n de las mismas.
i.- Farmacocin�tica del producto, biodisponibilidad, v�as de
absorci�n, distribuci�n y eliminaci�n de los principios activos y/o sus metabolitos.
Las pruebas de inocuidad, absorci�n local y eficacia del producto deben ser realizadas en
la especie blanco durante la fase de desarrollo del producto.
j.- Farmacodinamia del producto. l.- Datos sobre los efectos
colaterales, incompatibilidades, antagonismos farmacol�gicos, contraindicaciones,
limitaciones de uso, efectos biol�gicos no deseados. m.- datos sobre residuos y
restricciones de uso. n.- Intoxicaciones, ant�dotos (cuando hubiere), precauciones
generales, conservaci�n y vencimiento.
II.- Productos biol�gicos:
a.- Forma farmac�utica de presentaci�n (naturaleza, tipo de
recipiente y contenido del mismo)
b.-Definici�n de la l�nea biol�gica.
c.- F�rmula cualicuantitativa: Composici�n biol�gica y qu�mica.
d.- Describir resumidamente el proceso de fabricaci�n, origen,
caracterizaci�n y test de control de la cepa.
e.- Especies animales a las que se destina.
f.- Dosis, volumen de la dosis vacunal.
g.- V�a de administraci�n, forma de aplicaci�n, modo de uso y
programa de vacunaci�n.
h.- Tiempo necesario para conferir inmunidad y duraci�n de la misma.
i.- Efectos secundarios, incompatibilidades, contraindicaciones y
antagonismos.
j.- Precauciones generales, conservaci�n (temperatura) y vencimiento.
Art�culo 18.
Cualquier modificaci�n en la formulaci�n solamente ser� permitida cuando sea
previamente autorizada por el organismo oficial registrante;
I.- El pedido de modificaci�n de principios activos deber� ser acompa�ada de una nueva
solicitud de registro completa
acompa�ada por sus respectivos proyectos de r�tulos.
II.- En el caso de cambio de excipientes, siempre que no perjudiquen la calidad del
producto final, la autoridad competente
podr� autorizar la modificaci�n cuando sea justificada t�cnicamente sin la
presentaci�n de una nueva solicitud o cambios en los
r�tulos.
Art�culo 19.
Los establecimientos elaboradores o importadores no podr�n obtener registros distintos
para productos veterinarios que posean composici�n y principios activos id�nticos y
nombres diferentes.
DE LOS R�TULOS
Articulo 20.
Los textos de los r�tulos y prospectos deber�n incluir obligatoriamente:
I.- Nombre del producto
II.- F�rmula o composici�n: descripci�n de la composici�n en principios activos de
la f�rmula
expresada cuantitativamente.
III.- Indicaciones, finalidades o usos.
IV.- Contenidos: se deber�n expresar:
a.- Cantidad de unidad/es y/o dosis (Comprimidos, grageas, pastillas,
p�ldoras, ampollas y otros semejantes) contenidos en el embalaje o acondicionamiento
comercial.
b.- En el caso de polvos o l�quidos de cualquier naturaleza deber�
indicarse el peso o el volumen del producto contenido en el embalaje o acondicionamiento
comercial.
c.- En el caso de preparaciones pastosas o semi-s�lidas (pomadas,
pastas, ung�entos y otros semejantes) y de gr�nulos o granulados deber� indicarse el
peso del producto contenido en el embalaje o acondicionamiento comercial.
d.- En el caso de vendas medicadas, collares y caravanas
medicamentosos u otros semejantes, deber� indicarse el largo, el peso y el nro. de
unidades contenida/s en el embalaje o acondicionamiento comercial.
V.- Dosis por especie animal, forma de aplicaci�n e instrucciones de uso, destacando
la leyenda USO VETERINARIO.
VI.- Advertencias, precauciones, contraindicaciones y ant�doto si existieren.
VII.- Condiciones de almacenamiento (temperatura, cuando corresponda) VIII.-
Restricciones de uso cuando corresponda.
IX.- Declaraci�n de VENTA BAJO RECETA, cuando corresponda.
X.- �rgano registrante, n�mero y fecha de registro.
XI.- Nombre y direcci�n del establecimiento propietario del registro o representante
importador.
XII.- Nombre y n�mero de matr�cula del responsable t�cnico.
XIII.- N�mero de partida/serie
XIV.- Fecha de fabricaci�n.
XV.- Fecha de vencimiento.
XVI.- Se podr� excluir de los r�tulos la f�rmula o la composici�n del producto o sus
componentes activos, las indicaciones y
modos de uso u otros datos exigidos cuando figure en los prospectos respectivos.
XVII.- Las ampollas y peque�os envases, acondicionados aisladamente o agrupados en cajas,
deber�n indicar la denominaci�n del producto y n�mero de partida/serie, mientras los
demas datos exigidos en el presente art�culo constar�n en los folletos.
XVIII.- En los r�tulos de los diluyentes de productos inyectables se deber� especificar
su naturaleza, el contenido y el nombre comercial del producto registrado. Los r�tulos de
estabilizantes o similares, envasados por separado, deber�n especificar su naturaleza y
su contenido, quedando dispensados de indicar el nombre comercial del producto registrado.
XIX.- En los r�tulos de aerosoles y productos conteniendo gas a presi�n, cuando no
tengan otras normas espec�ficas, deber�n indicar el contenido neto y el volumen del
l�quido contenido.
XX.- Las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, luz) inherente a cada
producto, as� como precauciones cuando existan, deber�n constar en forma clara y
detallada en las etiquetas y prospectos;
XXI.- Los r�tulos y prospectos podr�n ser impresos simult�neamente en espa�ol y
portugu�s. El tama�o de letra utilizado deber� tener las dimensiones necesarias para su
f�cil lectura.
DE LAS NORMAS DE CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS VETERINARIOS
Art�culo 21.
Todo producto veterinario deber� satisfacer los siguientes requisitos de control:
I.- De las materias primas
a.- Caracterizaci�n fisico-qu�mica y biol�gica de las substancia
acompa�ada de pruebas cualitativas y ensayos cuantitativos;
b.- El establecimiento deber� poseer archivos de los an�lisis
realizados, detallando la fecha de rean�lisis de la materia prima cuando corresponda.
c.- La documentaci�n referida al control de calidad de una partida
debe ser mantenida en archivo por un per�odo de un a�o despu�s del vencimiento de plazo
de validez de la misma, o por cinco a�os, en el caso de materias primas que no tengan un
plazo de validez especificado.
d.- En el caso de materias primas que no puedan ser analizadas debido
a su peligrosidad, deben ser acompa�adas de un certificado de an�lisis del proveedor,
que permanecer� en archivo.
II - Productos farmacol�gicos terminados
a.- Establecer los m�rgenes de tolerancia de los desv�os de la
concentraci�n de los componentes b�sicos de la formulaci�n, siempre que no existan
especificaciones.
b.- Cada partida producida, de acuerdo con la forma farmac�utica y la
v�a de administraci�n del producto, deber� cumplir con las pruebas de esterilidad,
inocuidad y pir�genos.
III - Productos biol�gicos
a.- Toda partida de producto biol�gico deber�, despu�s de fabricada
y antes de su comercializaci�n, ser sometida conforme el caso, a los siguientes
controles:
1) esterilidad
2) pureza
3) inocuidad
4) eficacia
5) potencia
6) otros considerados necesarios complementados con pruebas qu�micas,
f�sico-qu�micas y biol�gicas (serolog�a e inmunogenicidad), que aseguren los patrones
exigidos por la reglamentaci�n de cada tipo y caracter�stica del producto;
IV - El laboratorio de control de calidad deber� mantener en archivo por escrito las
especificaciones y m�todos anal�ticos de control de calidad usados para materias primas,
productos semiterminados, terminados y material de embalaje.
V.- Control de toxicidad
a.- El fabricante deber� presentar los datos de control de toxicidad
de los componentes activos en las condiciones indicadas de uso comprendiendo los
siguientes aspectos: carcinog�nesis, teratog�nesis, mutog�nesis, resistencia a los
agentes pat�genos,discrasia sangu�nea, neurotoxicidad, hipersensibilidad, efectos sobre
la reproducci�n y sobre flora normal y otros relacionados.
b.- El cumplimiento del �tem anterior deber� hacerse mediante la
presentaci�n de bibliograf�a acreditada y/o trabajo t�cnico cient�fico.
VI - Condiciones de estabilidad Dentro de los requisitos de control de calidad deber�n
presentarse las metodolog�as aplicables para cada tipo de producto que determine el
mantenimiento de las caracter�sticas farmacol�gicas y biol�gicas durante todo el plazo
de validez y de acuerdo con normas espec�ficas.
VII.- Protocolo de producci�n Para cada partida producida deber� ser elaborado un
protocolo de producci�n constando los siguientes datos:
a.- Nombre del producto y c�digo.
b.- Controles y pruebas protocolizadas realizadas sobre la materia
prima. Se aceptar�n certificados de an�lisis de origen cuando la utilizaci�n de las
materias primas est� dentro del plazo de validez de la misma.
c.- Nombre del responsable t�cnico
d.- Fecha de la elaboraci�n de la partida/serie indicando inicio y
final. En casos de partidas/series compuestas por varios lotes, los mismos deber�n ser
identificados.
e.- Operaciones y manufacturas seg�n constan en la solicitud de
registro del producto.
f.- Tama�o de la partida/serie;
g.- Fecha de envasado y cantidad de envases que componen la partida;
h.- Controles anal�ticos y/o biol�gicos de cada partida seg�n los
patrones aprobados para cada producto y resultados obtenidos;
i.- N�mero de muestras que deben ser tomadas y los patrones que
deben ser seguido de acuerdo con padrones establecidos espec�ficamente seg�n el tipo de
producto;
j.- Fecha del vencimiento;
k.- N�mero deprotocolo para serie/partida y lote; l.- Firma de
t�cnico responsable;
Articulo 22.
Los establecimientos deber�n conservar, a efectos de control, los registros y tres
muestras representativas de cada partida en su embalaje original como m�nimo por un a�o
despu�s de la fecha de vencimiento de su valides. En el caso de embalajes comerciales
mayores de un kilogramo o un litro, las muestras representativas ser�n de 100g o 100 ml,
respectivamente, y deber�n contener todo los datos y las indicaciones del embalaje
original.
DEL REGISTRO
Articulo 23.
El organismo registrante siempre que fuera juzgado necesario, podr� solicitar al
responsable t�cnico del producto, informaciones complementarias en una sola oportunidad
que deber� ser respondida dentro del plazo de 45 (cuarenta y cinco) d�as. El no
cumplimiento dar� lugar al archivo del proceso.
Articulo 24.
La emisi�n de los certificados de registros para productos que deben cumplir exigencias
contenidas en reglamentaciones especificas y/o pruebas de eficacia o eficiencia ser�
postergada hasta el cumplimiento de los requisitos exigidos.
Articulo 25.
Los certificados de registro concedidos a productos veterinarios tendr�n valides por 10
a�os. La renovaci�n de los mismos deber� ser solicitada hasta 120 d�as antes de la
fecha de vencimiento.
I) En la renovaci�n del registro de un producto cuyas caracter�sticas hayan sido
mantenidas, no ser� necesario presentar nuevas informaciones a menos que elavance de los
conocimientos t�cnicos cient�ficos as� lo requiera.
II) El organismo oficial competente renovar�, cuando corresponda, los certificados de
registro en un plazo mayor a 30 d�as previos a la fecha de vencimiento.
Articulo 26.
Queda prohibida la adopci�n de nombre igual para producto veterinario de composici�n
diferente, aunque sea del mismo laboratorio fabricante:
I) La empresa propietaria del registro del producto con determinado nombre, al hacer la
modificaci�n de f�rmula que implique un cambio del principio activo deber� cancelar el
registro del producto y para el nuevo producto usar otro nombre;
II) Podr� ser autorizado el uso de la misma marca siempre que el nuevo producto
permanezca con las mismas indicaciones terap�uticas y se incluya en los r�tulos el
cambio de f�rmula.
TRANSFERENCIA DE TITULARIDAD DEL REGISTRO
Art�culo 27.
El certificado de Registro de un Producto Veterinario podr� ser transferido por su
titular a otro establecimiento siempre que se cumplan con los requisitos establecidos en
el Marco Regulatorio de Productos Veterinarios y la presente reglamentaci�n.
I) El nuevo titular solo podr� comercializar el producto a partir del momento en que se
fuera otorgando el certificado de
registro.
II) El plazo de validez del certificado ser� el mismo correspondiente al registro
original vigente.
DE LAS MUESTRAS PARA CONTROL DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Articulo 28.
El retiro de las muestras de productos veterinarios para el control obedecer� a las
especificaciones referentes a cada producto.
I) BASES PARA EXTRACCI�N DE MUESTRAS
a) En el momento de la extracci�n de la muestra ser� elaborada un
Acta de recolecci�n en 3 (tres) copias que ser� firmada por el empleado oficial y por el
representante del establecimiento propietario de la muestra. Deber� constar en el Acta -
la naturaleza del producto, n�mero de partida/serie, fecha de fabricaci�n y vencimiento
adem�s de otras caracter�sticas del producto;
b) De cada producto ser�n recolectadas como m�nimo tres muestras
id�nticas, que ser�n lacradas por separado, en envoltorios firmados por el empleado
oficial y por el representante del establecimiento, de manera de evitar violaciones. Una
de las muestras quedar� para an�lisis de contra prueba en poder del detentor del
producto, a los efectos de defensa, justamente con la primera copia del Acta. Las dem�s
ser�n remitidas, junto con el original de Acta, al laboratorio de control oficial o
acreditado para an�lisis por el empleado responsable de la recolecci�n;
c) Cuando los representantes del establecimiento se niegue a firmar el
Acta, deber� ser firmado por dos testigos, sin perjuicio de las responsabilidades
penales; que de ella deriven.
d) En la hip�tesis de recolecci�n, simult�nea de varios productos
ser�n labradas tantas Actas seg�n fueran los productos recolectados, obedeciendo las
formalidades de este art�culo.
e) Ser� confeccionado un certificado de an�lisis por el Organismo
Oficial competente el que ser� entregado al Establecimiento en un plazo de 5 d�as
h�biles.
f) La empresa ser� notificada formalmente del resultado del an�lisis.
Siendo este resultado condenatorio, la empresa tendr� plazo de 10 (diez) d�as, a contar
de la fecha de notificaci�n para requerir el an�lisis de la contraprueba. Vencido dicho
plazo y en ausencia de respuesta formal de parte de la empresa, el resultado del an�lisis
ser� considerado definitivo.
g) La pericia de contraprueba ser� realizada con la muestra conservada
en poder de la empresa. El an�lisis no ser� efectuado si hubiera indicios de violaci�n
de la contraprueba.
h) La pericia de contraprueba ser� realizada en el plazo de 30 (treinta)
d�as a contar desde la fecha de la solicitud por la empresa. Ser� realizada por una
comisi�n constituida por el t�cnico que realiz� la prueba anterior y otro indicado por
la empresa y un tercero elegido de acuerdo entre el organismo oficial y la empresa. El
resultado de la pericia de contraprueba quedar� consignado en un informe cuya segunda
copia ser� entregada a la empresa bajo recibo. Habiendo divergencia en el resultado se
podr�a presentar un recurso ante el organismo oficial competente. El plazo para recurrir
ser� de 10 (diez) d�as contados desde la recepci�n del resultado del an�lisis, y
deber� ser contestado en igual plazo.
II . FORMA DE RECOLECCI�N DE LA MUESTRA La muestra deber� ser recolectada en los envases
originales, cerrados, intactos, acondicionados adecuadamente de forma de evitar
violaciones y mantenidos en las condiciones de conservaci�n estipulada en la etiqueta.
a) En ausencia de normas espec�ficas, la muestra que se tomar� por
triplicado, deber� ser de la presentaci�n de menor peso o volumen disponible en el
Establecimiento elegido.
b) Acondicionamiento Cada uno de los envases deber� ser numerado,
lacrado, sellado y firmado por cada uno de los actuantes. En el exterior del paquete
deber�n constar el nombre del producto, n�mero de certificado y de partida/serie, fecha
de vencimiento y fecha de toma de muestra. Se debe aclarar asimismo la firma de los
actuantes.
IMPORTACI�N DE PRODUCTOS VETERINARIOS DE EXTRA-ZONA
Articulo 29.
En la solicitud de registro de los productos veterinarios importados se deber� cumplir
con los siguientes requisitos:
I) Solicitud T�cnica de acuerdo al modelo aprobado para cada tipo de producto firmado por
el representante legal y el responsable t�cnico
II) Certificado de habilitaci�n de la empresa elaboradora del pa�s de origen
III) Nombre del representante legal del establecimiento representado y documento que
compruebe la representaci�n y que lo habilite y haga responsable ante el organismo
oficial competente por el cumplimiento de las exigencias reglamentarias, incluyendo
infracciones y penalidades.
IV) Certificado de registro del producto y/o certificado de venta libre en el pa�s de
origen
V) Declaraci�n de la autoridad del pa�s de origen donde consten las indicaciones de uso
(incluyendo las especies animales paralas que se lo indica), formula completa y plazo de
validez del producto y del Certificado de Registro.
VI) Nombre del responsable t�cnico del establecimiento representante y el respectivo
n�mero de registro; en el Organismo de categor�a profesional cuando corresponda
VII) Para la liberaci�n del producto veterinario importado el interesado queda obligado a
presentar a la repartici�n aduanera el Certificado de Registro del producto y
autorizaci�n del organismo registrante. En caso de que se trata de productos biol�gicos
deber� estar acompa�ado por el protocolo de control de calidad.
VIII) El producto veterinario importado que no posea Certificado de Registro, no podr�
ser liberado por la repartici�n aduanera, quedando su destino a disposici�n de la
autoridad competente.
IX) Los registros concedidos a productos importados tendr�n la misma validez que en el
pa�s de origen, con un m�ximo de 10 (diez) a�os.
a) Cuando se cancelare o suspendiere el registro de un producto importado
en su pa�s de origen, el representante legal deber� informarlo y justificarlo ante el
organismo oficial registrante, para que se eval�e el mantenimiento o la cancelaci�n del
registro local.
Articulo 30.
Queda dispensado del Registro el producto veterinario importado que:
I) Se destine a entidad oficial o particular para fines de investigaci�n cient�fica,
despu�s de previa autorizaci�n del organismo registrante.
II) La solicitud de autorizaci�n de la importaci�n al organismo oficial competente a que
se refiere el �tem anterior deber� contener:
a) nombre, caracter�sticas, indicaciones de uso, origen, procedencia y
cantidad del producto a ser importado.
b) Puerto de entrada y fecha probable de llegada del material.
c) Organismo y responsable t�cnico de las investigaciones.
d) Protocolo experimental incluyendo:
1) metas y objetivos de la investigaci�n
2) lugar de realizaci�n de la experiencia
3) metodolog�a y criterios de validaci�n
4) cronograma de ejecuci�n
III) Toda importaci�n de principios activos y de productos biol�gicos semiterminados
destinados a fabricaci�n de productos veterinarios registrados en el organismo oficial
competente deber� ser realizada por el propietrio y titular del Registro del producto
terminado. Dicha informaci�n deber� ser registrada mediante sistemas de archivo de datos
con espec�fica indicaci�n de origen, cantidad y destino de las mismas.
IV) La importaci�n por parte de personas f�sicas de productos veterinarios, siempre que
no est�n sometidos a normas espec�ficas de control, en cantidad indicada para uso
individual y que no se destine a reventa o comercializaci�n. Esta importaci�n
necesitar� de la autorizaci�n previa del organismo oficial competente.
a) el pedido de autorizaci�n al que se refiere el �tem anterior deber�
estar acompa�ado de la receta veterinaria, e informar el nombre del producto, las
caracter�sticas del mismo, las indicaciones de uso, su origen y cantidad.
DE LA COMERCIALIZACI�N DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Articulo 31.
La comercializaci�n de Productos Veterinarios, despu�s de su registro por parte del
Organismo Oficial competente, obedecer� a la siguiente clasificaci�n:
I) Venta con receta oficial archivada;
II) Con receta veterinaria archivada;
III) Con receta veterinaria;
IV) De venta libre.
Articulo 32.
El organismo oficial competente establecer� normas espec�ficas para los criterios de
clasificaci�n de los principios activos seg�n su clase terap�utica que permita el
encuadramiento de los productos en la clasificaci�n mencionada el articulo precedente.
Articulo 33.
La comercializaci�n de los productos quedar� condicionada a la presentaci�n de los
impresos definitivos para su comparaci�n con los proyectos previamente aprobados.
Articulo 34.
Queda terminantemente prohibida la comercializaci�n de productos veterinarios vencidos,
as� como su acondicionamiento en nuevos embalajes o la colocaci�n de nuevos r�tulos.
DE LOS FRAUDES, ALTERACIONES E INFRACCIONES
Articulo 35.
A los efectos de este reglamento se considera sustancia o producto alterado, adulterado,
falsificado o impropio par uso veterinario todo aquel que:
I) mezclado o acondicionado con otras sustancias que modifiquen o reduzcan su valor
terap�utico.
II) Por haberse retirado o sustituido total o parcialmente los elementos de la f�rmula, o
por presentar sustancias extra�as o elementos de calidad inferior en su composici�n, o
por modificaci�n de su concentraci�n, se torna diferente su composici�n a la declarada
en el registro.
III) Presente condiciones de pureza, calidad y/o cantidad diferentes a las exigencias
previstas en el presente reglamento y por las que fuera registrado.
IV) Presente modificaciones en etiquetas, con alteraciones del plazo de validez, fecha de
fabricaci�n u otros elementos que puedan inducir a error.
V) Cuyo volumen, peso o unidad de farmacopea no corresponda a la cantidad aprobada en el
registro.
Articulo 36.
Configuran infracciones pasibles de penalidades seg�n los t�rminos de este reglamento y
las normas complementarias de cada
Estado Parte las siguientes:
I) R�tulos, prospectos o propagandas de los productos veterinarios que no observen lo
dispuesto en este reglamento y dem�s
normas pertinentes o que contrar�en las condiciones de los registros respectivos.
II) Alteraciones del proceso de fabricaci�n o de la formulaci�n sin previa autorizaci�n
del organismo competente.
III) La industrializaci�n del producto sin la presencia efectiva del t�cnico
responsable.
IV) Negar u omitir informaciones y documentos cuando fueran solicitadas por la autoridad
sanitaria competente.
V) La comercializaci�n de productos veterinarios sin registro.
VI) La comercializaci�n de productos veterinarios cuyo plazo de validez haya vencido o se
presente sin identificaci�n de n�mero de partida/serie, fecha de fabricaci�n o fecha de
vencimiento.
VII) La comercializaci�n de productos veterinarios en condiciones inadecuadas para su
correcta conservaci�n.
Articulo 37
Cuando la alteraci�n del producto fuere atribuible a la mala conservaci�n u otras
condiciones de almacenamiento, no relacionadas con la responsabilidad del fabricante o
representante legal (en el caso de productos importados), siempre que estos queden exentos
de ventas sospechosas de dolo o mala fe, se prohibir� la venta del mismo. El fabricante o
representante legal estar� obligado a retirarlo de plaza y destruirlo.
I) Si se comprobase que las alteraciones fueron de responsabilidad del distribuidor o
expendedor, el Organismo Oficial Competente les aplicar� las penalidades que
correspondan.
DE LA FISCALIZACI�N DE PRODUCTOS VETERINARIOS
Art�culo 38.
La acci�n fiscalizadora abarcar� todo y cualquier producto de que trate la presente
norma, los establecimientos de fabricaci�n,
importaci�n, fraccionamiento, almacenamiento y venta, y los veh�culos destinados al
transporte de los producto. Quedan
igualmente sujetos a la acci�n fiscalizadora la propaganda y la publicidad de los
productos por cualquier medio de
comunicaci�n.
I) La acci�n fiscalizadora es de competencia del organismo oficial registrante.
II) Los funcionarios en el ejercicio de la fiscalizaci�n gozar�n de las siguientes
prerrogativas.
a) libre acceso a los sitios donde se desarrollen la
industrializaci�n, el comercio o el transporte.
b) recolectar las muestras que fueren necesarias para el control de la
calidad.
c) proceder a las visitas de fiscalizaci�n de rutina.
d) verificar la procedencia y las condiciones de los productos que
estuvieren expuestos a la venta.
e) verificar el cumplimiento de las condiciones de salud e higiene
personal exigidas a los empleados que participan en la elaboraci�n de los productos.
f) suspender parcial o totalmente, labrando el acta respectiva, la
elaboraci�n en los establecimientos de que trata el Articulo 1 de esta norma y dem�s
legislaciones pertinentes.
g) interdictar partidas/series de productos que resulten sospechosos.
h) Proceder a la inutilizaci�n de los productos cuando fuera el caso.
i) labrar Actas de infracci�n para el inicio de los procesos
administrativos que correspondan.
III) Los funcionarios a los que se refiere el presente Articulo en el ejercicio de sus
funciones quedan obligados a exhibir su
credencial identificatoria cuando les fuere solicitada.
IV) En los casos en que fuera negada la colaboraci�n o dificultada la acci�n de los
funcionarios encargados de la fiscalizaci�n o cuando se obstruya su acceso a los locales
donde pudiere haber productos veterinarios terminados, elaboraci�n, fraccionamiento o
comercializaci�n de los mismos, los funcionarios podr�n solicitar la ayuda de la fuerza
p�blica, a efectos de arantizar el desempe�o de la inspecci�n, independientemente
de las sanciones previstas en esta norma o legislaciones complementarias.
CAPITULO VIII
DISPOSICIONES GENERALES
Articulo 39.
Los establecimientos registrados deber�n comunicar todo cambio relacionado a la planta,
las instalaciones, la direcci�n t�cnica,
la formulaci�n y el material impreso de productos veterinarios registrados al organismo
oficial competente.
Articulo 40.
Las referencias bibliogr�ficas, informaci�n cient�fica y datos experimentales
presentados como referencia deber�n incluir:
a) nombre del autor (es)
b) a�o y t�tulo de la publicaci�n
c) volumen, p�gina y otros datos que identifiquen la investigaci�n
realizada por personas o instituciones reconocidas por el organismo oficial de registro.
I) Solamente se aceptar� documentaci�n in�dita cuando se adjunte la autorizaci�n de
propietario de la documentaci�n.
Articulo 41.
Los establecimientos fabricantes o importadores de productos biol�gicos y farmac�uticos,
bajo norma de control espec�fica, estar�n obligados a comunicar al organismo oficial
competente el n�mero de partida/serie, la cantidad fabricada, la fecha de fabricaci�n y
la validez de cada partida antes de liberarla al consumo.
Articulo 42.
Las informaciones t�cnicas presentadas por los establecimientos registrantes, en
particular aquellas que se refieren a los m�todos de fabricaci�n, an�lisis y otros
datos considerados confidenciales, permanecer�n en custodia de las autoridades del
registro, que velar�n por el mantenimiento de la confidencialidad de las mismas.
Articulo 43.
El organismo oficial competente podr� recusar el registro de denominaciones propuestas
por el fabricante cuando pudieren inducir a falsas conclusiones sobre su composici�n,
indicaciones terap�uticas, modo de uso, aplicaci�n y procedencia.
I) No podr�n constar en los r�tulos o propagandas de los productos veterinarios
designaciones, s�mbolos, figuras, dise�os o cualquier indicaci�n que posibilite
interpretaciones falsas, errores o confusiones en cuanto a su origen, procedencia,
composici�n, calidad o que atribuyan al producto finalidades o caracter�sticas distintas
de aquellas que realmente posean.
Articulo 44.
Cancelado el registro de un producto, el establecimiento propietario deber� informar en
un plazo de 8 (ocho) d�as a partir de la
notificaci�n los siguientes datos referentes a la �ltima partida/serie importada o
elaborada:
I) fecha de fabricaci�n y de vencimiento
II) N�mero de partida.
III) Existencias del producto en el establecimiento.
Articulo 45.
Los establecimientos elaboradores debidamente registrados podr�n, mediante autorizaci�n
previa del organismo oficial
competente, elaborar productos veterinarios destinados exclusivamente a la exportaci�n
para pa�ses de extrazona, cumpliendo
con los siguientes requisitos:
I) La autorizaci�n de producci�n deber� ser solicitada por el establecimiento
fabricante a trav�s de una solicitud de inscripci�n
sumaria (f�rmula, presentaci�n y precauciones de elaboraci�n), acompa�ada de una copia
del certificado de registro del
producto en el pa�s de destino.
II) Los productos elaborados dentro de este marco, no podr�n ser comercializados en el
territorio nacional y ser�n destinados
exclusivamente a la exportaci�n.
Articulo 46.
Cuando una misma empresa tuviere un producto registrado para la elaboraci�n en el pa�s y
solicitare oficialmente importar el mismo producto de otro pa�s, podr� obtener el
registro del producto importado sin obligatoriedad de cancelar o suspender el registro para la fabricaci�n local.
Articulo 47.
Se establecer�n normas espec�ficas para producci�n, control y empleo de los productos veterinarios.
Articulo 48.
Cuando sea necesario a criterio del organismo oficial registrante, los r�tulos y
prospectos de los productos veterinarios deber�n contener informaciones relevantes para el usuario o consumidor de acuerdo con las normas espec�ficas para cada tipo o categor�a de producto.
Articulo 49.
Los establecimientos actualmente habilitados tendr�n la obligaci�n de presentar un plan de adecuaci�n a la presente reglamentaci�n en un plazo que no supere los 180 (ciento ochenta) d�as a partir de la internalizaci�n de la misma.El plazo m�ximo de adecuaci�n ser� de 4 (cuatro) a�os.
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