Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N

MERCOSUR/GMC/RES N� 31/97 - Regimen de Inspecci�n para Fabricantes o Importadores de Productos M�dicos

REGIMEN DE INSPECCI�N PARA FABRICANTES O IMPORTADORES DE
PRODUCTOS M�DICOS

VISTO: 

El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N� 91/93 y 4/95 del Grupo Mercado Com�n y la Recomendaci�n N� 24/97 del SGT N� 3 "Reglamentos T�cnicos".

CONSIDERANDO:

Que existe la necesidad de establecer mecanismos para la realizaci�n de inspecciones destinadas a Verificar el Cumplimiento de las Buenas Pr�cticas de Fabricaci�n de Productos M�dicos.

EL GRUPO MERCADO COM�N RESUELVE:

Art. 1 Aprobar el R�gimen de Inspecci�n para Fabricantes o Importadores de Productos M�dicos, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resoluci�n.

Art. 2 Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes organismos:

Argentina: 

• Administraci�n Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnolog�a M�dica -ANMAT.

Brasil: 

• Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de.

Paraguay: 

• Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social.

Uruguay: 

• Ministerio de Salud P�blica.

Art. 3 La presente Resoluci�n entrar� en vigencia el 1�/I/98.



XXVII GMC - Montevideo, 5/IX/97

ANEXO

1. OBJETIVO 

Establecer una sistem�tica com�n para la realizaci�n de inspecciones con la finalidad de instrumentar las acciones de Vigilancia Sanitaria de los Estados Parte, necesarias para la regulaci�n y control de los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con la fabricaci�n o importaci�n de Productos M�dicos en los Estados Parte.

2. AMBITO DE APLICACI�N

Esta sistem�tica se aplica para las inspecciones en el �mbito del MERCOSUR, relacionadas con los productos bajo vigilancia sanitaria, aqu� denominados como PRODUCTOS M�DICOS, conforme lo definido en la Resoluci�n MERCOSUR/OMC/Res. N� 04/95.

3. ALCANCES

Este reglamento es de aplicaci�n a todas las situaciones indicadas a continuaci�n, en que las Autoridades Sanitarias deban verificar el cumplimiento de la Legislaci�n Armonizada de las Buenas Pr�cticas de Fabricaci�n de Productos M�dicos (BPF) por parte de los establecimientos que desarrollan las actividades descriptas en el �tem 1 (Objetivo):

a) En el otorgamiento de la Constancia/Certificado de cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricaci�n (BPF), (Conforme al modelo presentado en el Anexo 2),

b) En la solicitud de ampliaci�n o comunicaci�n de modificaciones en las BPF verificadas

c) En la verificaci�n de rutina del cumplimiento de las BPF,

d) En la dilucidaci�n de casos informados por el Sistema de Vigilancia Sanitaria y por cuestiones ligadas a los procesos productivos;

e) En la investigaci�n de denuncias o irregularidades sobre cualquier Producto M�dico o sobre los Establecimientos que desarrollen cualquiera de las actividades descriptas en el �tem 1 (Objetivo).

f) En auditor�as por controversias t�cnicas relativas a las BPF.

4. FUNDAMENTOS Y ORIENTACI�N DE LAS INSPECCIONES

Las inspecciones son consideradas el instrumento m�s apropiado para la constataci�n del cumplimiento de las BPF de todos los Productos M�dicos La Constancia/Certificado de Cumplimiento de las BPF (anexo 2), indicar� la conformidad de un establecimiento con las BPF de todos los Productos M�dicos all� detallados.

La Constancia/Certificado de Cumplimiento de las BPF de los Productos M�dicos encuadrados en la Clase II o III (medio o alto riesgo), ser� otorgada a los establecimientos que cumplen los requisitos de BPF, avalados a trav�s del documento de "Verificaci�n del Cumplimiento de las PF de PRODUCTOS M�DICOS" despu�s de realizada la inspecci�n.

La ampliaci�n o modificaci�n de la Constancia/Certificado de Cumplimiento de las BPF se har� de acuerdo a lo establecido en el punto 8.3. Si dicha ampliaci�n involucra productos de una Clase de mayor riesgo, la Constancia/Certificado de Cumplimiento de las BPF de los Productos M�dicos, ser� otorgada a los establecimientos que cumplan con los requisitos de BPF, avalados a trav�s del documento de "Verificaci�n del Cumplimiento de las BPF de PRODUCTOS M�DICOS" despu�s de realizada la inspecci�n.

La Constancia/Certificado de Cumplimiento de las BPF de los Productos M�dicos encuadrados en la Clase I (bajo riesgo), ser� otorgada a los establecimientos cuyos responsables Legal y T�cnico declaren legalmente que cumplen con los requisitos establecidos por el documento de "Verificaci�n de Cumplimiento de las BPF de Productos M�dicos".

No ser� otorgada la Constancia/Certificado de Cumplimiento de BPF a los establecimientos fabricantes o importadores de productos m�dicos exentos de registro conforme a lo establecido en la Resoluci�n correspondiente al Registro Armonizado de Productos M�dicos.

Las inspecciones de los establecimientos que desarrollen las actividades descriptas en el �tem 1 (Objetivo), localizadas en cualquiera de los Estados-Parte, deber�n ser realizadas por inspectores entrenados y acreditados conforme a un programa armonizado de capacitaci�n.

Una inspecci�n ser� considerada conjunta cuando de ella participen por lo menos los Estados-Parte directamente involucrados, o sea: la Autoridad Sanitaria del Estado-Parte Sede del establecimiento a ser inspeccionado y las Autoridades Sanitarias de los Estados-Parte en los cuales los productos ser�n comercializados, denominados en adelante Estados-Parte Receptores.

Las Autoridades Sanitarias del Estado-Parte Sede del establecimiento a ser inspeccionado programar� la inspecci�n e invitar� a las Autoridades Sanitarias de los Estados-Parte Receptores para que participen de la inspecci�n conjunta, conforme a lo descripto en el �tem 8.1 de este documento.

La Autoridad Sanitaria del Estado-Parte Receptor podr� no participar de la inspecci�n conjunta para la cual fue invitada por la Autoridad Sanitaria del Estado-Parte Sede, quedando, en este caso, autom�ticamente aceptado el resultado de la inspecci�n realizada.

Todo Estado-Parte Receptor, podr� en los casos previstos en el �tem 3.b, 3.d y 3.e de este documento, solicitar la inspecci�n del establecimiento ya habilitado por el Estado-Parte Sede, justificando su decisi�n y sugiriendo fecha probable para realizar la inspecci�n, seg�n lo previsto en el �tem 8.2 de este documento.

5. AUDITORIA DE LAS INSPECCIONES

Es un sistema de control de gesti�n de las Autoridades Sanitarias en cada Estado Parte, que permite un diagn�stico permanente del funcionamiento de las inspecciones, tanto en el aspecto informativo como operativo Las controversias entre los inspectores del equipo Inter - pa�ses deber�n constar en el Acta de Inspecci�n.

Para una resoluci�n en estos casos se recurrir� a las siguientes instancias:

1. Sistemas de Auditor�a de cada Estado Parte involucrado.

2. Autoridades Sanitarias de cada Estado Parte involucrado.

3. Arbitraje definido de com�n acuerdo por las Autoridades Sanitarias de los pa�ses involucrados.

Las controversias deber�n ser resueltas en un plazo no mayor a 45 d�as corridos.

6. CLASIFICACI�N Y EVALUACI�N

Se considerar� la clasificaci�n establecida en el documento de "Verificaci�n del Cumplimiento de las Buenas Pr�cticas de Fabricaci�n de Productos M�dicos".

7. PENALIDADES

Las penalidades relativas al no-cumplimiento de la resoluci�n armonizada de las BPF, verificado durante las inspecciones, ser�n aplicadas a trav�s de las Autoridades Sanitarias de cada Estado Parte Sede e informadas, en un plazo no mayor a 15 (quince) d�as corridos, a las Autoridades Sanitarias de los otros Estados Parte.

El no-cumplimiento en la primera inspecci�n, de los �tems clasificados como IMPRESCINDIBLE y NECESARIO, impide el otorgamiento de la Constancia/Certificado de Cumplimiento de la BPF de Productos M�dicos.

El no-cumplimiento de los �tems clasificados como IMPRESCINDIBLE en el documento de "Verificaci�n del Cumplimiento de las PF de Productos M�dicos", implica la anulaci�n de la Constancia/Certificado de BPF correspondiente a los productos involucrados.

El no-cumplimiento de los �tems clasificados como NECESARIO en el documento de "Verificaci�n del cumplimiento de las BPF de Productos M�dicos", implica la suspensi�n temporaria de la Constancia /Certificado de BPF correspondiente a los productos involucrados, adem�s ser�n autom�ticamente tratados como IMPRESCINDIBLE en la pr�xima inspecci�n, acord�ndose el plazo para la realizaci�n de la misma entre los inspectores y los representantes de la empresa.

Si se verifica en una inspecci�n que involucre productos de Clase II, el no-cumplimiento del 60 % del total de los �tems clasificados como RECOMENDABLE se acordar� entre los inspectores y los representantes de la empresa, un plazo para una nueva inspecci�n. Su no-cumplimiento (60 %) en esa segunda oportunidad, implicara la suspensi�n temporaria de la Constancia / Certificado de BPF correspondiente a los productos involucrados
Si se verifica en una inspecci�n que involucre productos de Clase III, el no-cumplimiento del 80 % del total de los �tems clasificados como RECOMENDABLE se acordar� entre los inspectores y los representantes de la empresa, un plazo para una nueva inspecci�n. Su no-cumplimiento (80%) en esa segunda oportunidad, implicar� la suspensi�n temporaria de la Constancia/Certificado de BPF correspondiente a los productos involucrados 

8. PROCEDIMIENTOS Y PLAZOS 

8.1 OTORGAMIENTO DE CONSTANCIA / CERTIFICADO DEL CUMPLlMlENTO DE LAS BPF.

Las empresas interesadas en ser inspeccionadas deber�n manifestar su intenci�n por medio de una "Solicitud de Inspecci�n de Establecimiento", Anexo 1, ante la Autoridad Sanitaria del Estado- Parte Sede.

La Autoridad Sanitaria del Estado-Parte Sede deber� comunicar al Estado-Parte Receptor la solicitud de inspecci�n, indicando la fecha en que se realizar� la misma, en un plazo m�ximo de l5(quince) d�as corridos, a partir de la fecha de solicitud.

La Autoridad Sanitaria del Estado-Parte Receptor deber� acusar el recibo de la comunicaci�n en un plazo m�ximo de 15 (quince) d�as corridos, a partir de la fecha de recepci�n de la invitaci�n.

La Autoridad Sanitaria del Estado-Parte Sede deber� comunicar al solicitante, la fecha de la inspecci�n en un plazo m�ximo de 10(diez) d�as corridos, a partir de la comunicaci�n del Estado Parte Receptor.

El Estado-Parte Sede tambi�n comunicar� a los Estados-Parte no involucrados, la fecha de la inspecci�n conjunta, los cuales deber�n informar de su participaci�n en la inspecci�n, en un plazo m�ximo de 15 (quince) d�as corridos, a partir de la fecha de recepci�n de la invitaci�n.

La inspecci�n deber� ser realizada en un plazo m�ximo de 30 (treinta) d�as corridos, a contar de la fecha de respuesta de los Estados-Parte Receptores.

Las inspecciones ser�n realizadas por inspectores entrenados y acreditados conforme al Programa Armonizado de Capacitaci�n en BPF, utilizando el documento de Verificaci�n del cumplimiento de las BPF, en establecimientos fabricantes o importadores de Productos M�dicos.

El Acta de Inspecci�n ser� elaborada inmediatamente despu�s de la inspecci�n, de acuerdo con el Anexo B del Documento de "Verificaci�n del Cumplimiento de las BPF de Productos M�dicos".

El Acta de Inspecci�n deber� describir en forma objetiva, las irregularidades constatadas y las faltas y circunstancias comprobadas. La misma deber� ser firmada por los inspectores y el Director/Responsable T�cnico del Establecimiento y su Representante Legal, que podr� expresar su disconformidad con los t�rminos del Acta.

La Autoridad Sanitaria del Estado-Parte Sede, emitir� la Constancia/Certificado del Cumplimiento de las BPF, a los establecimientos que cumplan con los requisitos de las BPF avalados a trav�s del Documento de "Verificaci�n del Cumplimiento de las BPF de Productos M�dicos", en un plazo m�ximo de 15 (quince) d�as corridos luego de realizada la Inspecci�n.

La Constancia / Certificado del Cumplimiento de las BPF ser� otorgado al establecimiento fabricante o importador de Productos M�dicos encuadrados en la Clase I (bajo riesgo), en un plazo m�ximo de 15 (quince) d�as, luego que los responsables Legal y T�cnico del establecimiento declaren legalmente el cumplimiento de los requisitos establecidos por el documento de Verificaci�n de las BPF, verificados a trav�s de la Auditoria Interna realizada por el propio fabricante o importador.

El no-cumplimiento de cualquiera de los plazos establecidos habilitar� al solicitante a denunciar tal situaci�n al Grupo de Mercado Com�n como barrera no arancelaria.

8.2 VERIFICACI�N DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BPF  EN ESTABLECIMIENTOS YA HABILITADOS DEL MERCOSUR.

Todo Estado-Parte Receptor podr� solicitar la inspecci�n de un establecimiento ya habilitado por el Estado-Parte Sede, justificando su decisi�n y sugiriendo una fecha probable de realizaci�n de la inspecci�n.

La Autoridad Sanitaria del Estado-Parte Sede deber� acusar recibo de la comunicaci�n en un plazo m�ximo de 15 (quince) d�as corridos, a partir de la fecha de recepci�n de la solicitud, confirmando la fecha de la inspecci�n.

El Estado-Parte Sede tambi�n comunicar� a la empresa la fecha de la inspecci�n conjunta en un plazo no mayor de 10 d�as corridos.

La inspecci�n deber� ser realizada en un plazo m�ximo de 30 (treinta) d�as corridos, a contar de la fecha de respuesta del Estado-Parte Sede.

El Acta de Inspecci�n ser� elaborada despu�s del acto de inspecci�n, de acuerdo con el Anexo B del Documento de "Verificaci�n del cumplimiento de las BPF de Productos M�dicos".

El Acta de Inspecci�n deber� describir en forma objetiva, las infracciones constatadas y las faltas y circunstancias comprobadas. La misma deber� ser firmada por los inspectores y el Director / Responsable T�cnico del establecimiento y su Representante Legal, que podr� expresar su disconformidad con los t�rminos del Acta.

Cuando no se efect�a la inspecci�n conjunta dentro de los plazos previstos, el Estado-Parte Solicitante podr� denunciar esta situaci�n ante el Grupo del Mercado Com�n.

8.3 AMPLIACI�N Y / O MODIFICACI�N DE LAS BPF DE PRODUCTOS M�DICOS

Las empresas interesadas en solicitar ampliaci�n en la gama de productos o la modificaci�n de las BPF de Productos M�dicos autorizados, deber� presentar:

• Solicitud de inspecci�n (Anexo 1) 
• Memoria descriptiva del proceso a seguir 
• Documentaci�n de las modificaciones a realizar 
• Declaraci�n jurada del cumplimiento de las BPF.

La constancia de la presentaci�n de esta documentaci�n autom�ticamente ampliar� el Certificado de Cumplimiento de BPF, quedando facultada la Autoridad Sanitaria del Pa�s Sede a realizar la inspecci�n destinada a la verificaci�n del cumplimiento de las BPF, excepto en el caso que dicha ampliaci�n implique el cambio a una clase de mayor riesgo. La Autoridad Sanitaria del Pa�s Sede comunicar�, dentro de los 10 d�as corridos de la presentaci�n. a las Autoridades Sanitarias correspondientes de los dem�s Pa�ses Partes dicha solicitud, otorgando el certificado correspondiente a los 15 d�as corridos a partir de la fecha de comunicaci�n, de no mediar interposici�n de recurso por parte de los otros Estados- Partes.

8 .4 VALIDEZ DEL CERTIFICADO

La Constancia / Certificado de Cumplimiento de las BPF de Productos M�dicos tendr� validez por 5 (cinco) a�os, a partir de la fecha de su otorgamiento.

Para solicitar la renovaci�n de la Constancia/Certificado de Cumplimiento de las BPF de Productos M�dicos, el Establecimiento deber� presentar la Solicitud que figura como Anexo I del presente documento. Los procedimientos y plazos ser�n los indicados en el punto 8.1.

ANEXO I

SOLICITUD DE INSPECCI�N PARA VERIFICACI�N DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACI�N DE PRODUCTOS M�DICOS.

La Empresa................................... solicita la inspecci�n de su establecimiento para la verificaci�n del cumplimiento de las BPF, declarando que los datos informados a continuaci�n son verdaderos:

1. IDENTIFICACI�N DE LA EMPRESA: 

Domocilio completo de la sede de la Empresa y de el/los establecimiento/s involucrado/s:

Tel: 

Fax:

2. TIPO DE INSPECCI�N: 

Inspecci�n Inicial: 

Reinspecci�n: 

Inspecci�n por la incorporaci�n de nuevo producto: 

Inspecci�n por modificaci�n:

3. NUMERO DE REGISTRO DE LA EMPRESA (en caso de reinspecci�n, inspecci�n por la incorporaci�n de nuevo producto o inspecci�n por modificaci�n):

4. ACTIVIDADES REALIZADAS POR LA EMPRESA, MOTIVO DE ESTA SOLICITUD: 

Fabricaci�n: 

Importaci�n:

5. NOMBRE Y CLASE DE PRODUCTOS CON LOS QUE LA EMPRESA REALIZA ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA FABRICACI�N Y / O IMPORTACI�N, MOTIVO DE ESTA SOLICITUD.

6. FIRMA, NOMBRE Y APELLIDO DEL REPRESENTANTE LEGAL.

7. FIRMA, NOMBRE Y APELLIDO DEL DIRECTOR / RESPONSABLE T�CNICO.

ANEXO II 

CONSTANCIA DE CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACI�N DE PRODUCTOS M�DICOS

1. ESTADO PARTE SEDE

2. NUMERO DE CONSTANCIA / CERTIFICADO

3. RAZON SOCIAL DEL ESTABLECIMIENTO

4. DIRECCION(ES) DE LAS PLANTA(S) O LOCALES

5. ACTA DE INSPECCION N�

EL ESTABLECIMIENTO CUMPLE CON LOS REQUISITOS DEL DOCUMENTO DE VERIFICACI�N DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACI�N PARA LOS SIGUIENTES PRODUCTOS M�DICOS.



_____________________________________________ AUTORIDAD SANITARIA DEL Estado-Parte SEDE

LUGAR: 

FECHA:

PLAZO DE VALIDEZ O FECHA DE VENCIMIENTO

El plazo de vencimiento no invalida la posibilidad de realizar Verificaciones de BPF en cualquier momento, en las situaciones previstas por la reglamentaci�n.