Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)
RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN
MERCOSUR/GMC/RES N� 23/96: R�gimen de inspecciones y procedimiento de inspecci�n para la industria farmoqu�mica
VISTO:
El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, la Resoluci�n N� 91/93 del Grupo
Mercado Com�n y la Recomendaci�n N� 63/94 del SGT N� 3 Reglamentos
T�cnicos.
CONSIDERANDO:
Que se debe establecer una sistem�tica com�n para la realizaci�n de inspecciones con la
finalidad de instrumentar las acciones de vigilancia sanitaria de los Estados Partes
necesaria para la regulaci�n y el control de los establecimientos que desarrollan
actividades relacionadas con los productos para la salud.
Que las autoridades sanitarias deben aplicar esta norma en todas las situaciones para
comprobar el cumplimiento de la legislaci�n armonizada y de las B.P.F. y C por parte de
los establecimientos que desarrollan actividades relacionadas con los productos para la
salud.
Que el documento R�gimen de Inspecciones es de aplicaci�n en todas las �reas de los
productos para la salud y que pueden ser complementados con procedimientos espec�ficos no
incluidos en el documento general.
EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:
Art�culo 1. Aprobar el documento R�gimen de Inspecci�n que figura como Anexo 1 de la presente Resoluci�n.
Art�culo 2. Aprobar el documento Procedimiento de
Inspecci�n para Industria Farmoqu�mica que consta como Anexo 2 de la presente
Resoluci�n.
Art�culo 3. Los Estados Partes pondr�n en vigencia las
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar
cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes organismos:
Argentina:
Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica (ANMAT)
Brasil:
Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de
Paraguay:
Direcci�n de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social
Uruguay:
Ministerio de Salud P�blica
Art�culo 4. Las otras �reas de Productos para la Salud deber�n
incorporar los procedimientos espec�ficos que armonicen al documento general de R�gimen
de Inspecci�n.
Art�culo 5. Este documento ser� actualizado siempre que los
Estados Partes acuerden la adopci�n de nuevos procedimientos sobre R�gimen de
Inspecciones.
Art�culo 6. La presente Resoluci�n entrar� en vigor en el
Mercosur el 1� de agosto de 1996.
XXII GMC - Buenos Aires, 21/VI/1996
ANEXO 1
REGIME DE INSPE��O
1. OBJETlVO:
Estabelecer uma sistem�tica comum para a realiza��o de inspe��es com a finalidade de
instrumentalizar as a��es de vigilancia sanit�ria dos Estados-Partes necess�rias a
regula��o e controle dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas com os
Produtos para a Sa�de.
2. AMBlTO DE APLlCA��O
Esta sistem�tica se aplica para as inspe��es inter-pa�ses, no �mbito do MERCOSUL,
relacionadas com produtos sob Vigil�ncia Sanit�ria, aqui denominados como Produtos para a
Sa�de.
3. ABRANGÊNCIA
Esta norma � aplicada em todas as situa��es em que as autoridades sanit�rias devam
comprovar o cumprimento da legisla��o harmonizada e das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e
Controle por parte dos estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com os
Produtos para a Sa�de, em especlal:
a) No outorgamento da Const�ncia / Certid�o de Boas Pr�ticas de
Fabrica��o e Controle;
b) No outorgamento de Registros de Produtos para a Sa�de de origem em
qualquer dos Estados-Parte, cujo processo de fabrica��o n�o esteja contemplado na
Const�ncia / Certid�o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle vigentes;
c) Na verifica��o sistem�tica-de rotina-do cumprimento das Boas
Pr�ticas de Fabrica��o e Controle;
d) Na elucida��o de casos informados pelo Sistema de Vigilancia
Sanit�ria e por quest�es ligadas aos processos produtivos;
e) Nas auditorias por controv�rsias t�cnicas relativas as Boas
Pr�ticas de Fabrica��o e Controle;
f) Na investiga��o de den�ncias ou irregularidades sobre qualquer
produto para a sa�de ou estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com os Produtos para a Sa�de.
4. FUNDAMENTOS E ORlENTA��O DA INSPE��O
A inspe��o � considerada um instrumento apropriado para a constata��o do cumprimento
das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle em todos os Produtos para a Sa�de.
As inspe��es dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas com os Produtos
para a Sa�de, localizados em qualquer dos Estados-Parte, dever�o ser preferencialmente
realizadas por equipes inter-pa�ses constitu�das por inspetores treinados e credenciados
conforme o programa de capacita��o harmonizado segundo a Res. GMC 19/94. Uma inspe��o
ser� considerada conjunta quando dela participem pelo menos dois Estados-Parte
diretamente envolvidos, ou seja: a autoridade sanit�ria do Estado-Parte Sede do
estabelecimento a ser inspecionado e a autoridade sanit�ria do ou dos Estados-Parte no(s)
qual(is) o(s) produto(s) entrar�(�o) ou est�(�o) em comercializa��o denominado adiante
Estado(s)-Parte Receptor(es). A autoridade sanit�ria do Estado-Parte sede do
estabelecimento a ser inspecionado solicitar� a inspe��o e convidar� as Autoridades
Sanit�rias do(s) Estado(s)-Parte Receptor(es) para participar da mesma.
Toda inspe��o por parte dos inspetores credenciados de um Estado-Parte Receptor somente
poder� ser realizada ap�s pr�vio acordo da autoridade sanit�ria do Estado-Parte Sede
(que receba a inspe��o).
A Const�ncia / Certid�o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle ser� outorgada aos
estabelecimentos que cumprem com os requisitos de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle
avaliados atrav�s do Roteiro para Inspe��o / Verifca��o de Cumprimento ap�s
realiza��o da inspe��o, seja esta conjunta ou n�o.
A Const�ncia / Certid�o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle outorgada pela
autoridade sanit�ria do Estado-Parte sede do estabelecimento inspecionado, ser� v�lida
nos Estados-Parte cujos inspetores participaram da inspe��o e concordaram com os seus
resultados. As autoridades sanit�rias dos Estados-Parte, n�o envolvidos, que n�o
participaram da inspe��o conjunta, poder�o referendar o relat�rio de inspe��o emitido
pela equipe que a realizou e, neste caso, tamb�m covalidar�o a Const�ncia / Certid�o de
Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle.
A Const�ncia / Certid�o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle outorgada pelo
Estado-Parte sede inspecionado ser� v�lida nos Estados-Parte cujos inspetores
participaram e concordaram ou quando a solu��o de controv�rsia assim o indique.
A Const�ncia / Certid�o do cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle ser�
requisito necess�rio para o Registro de Produtos para a Sa�de no(s) Estado(s)-Parte
Receptor(es).
Nos Produtos para a Sa�de a Const�ncia / Certid�o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e
Controle referir-se-� a linha de produ��o que o estabelecimento fabrica ou importa, para
os quais se solicitou a inspe��o.
Fica entendido que nos casos previstos nos �tens 3a, 3b e 3c, este regime ser� de
aplica��o at� que os Estados-Parte concordem em reconhecer mutuamente as inspe��es
efetuadas pela Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte sede.
5. AUDITORIA DAS INSPE��ES
� um sistema de controle de gest�o das Autoridades Sanit�rias em cada Estado-Parte, que
permite um diagn�stico permanente do funcionamento das inspe��es, tanto no aspecto
informativo como operacional.
As controv�rsias entre os inspetores da equipe inter-pa�ses dever�o constar da Ata da
Inspe��o.
Para a solu��o destes casos recorrer-se-� as seguintes instâncias:
1. Sistemas de Auditoria de cada Estado-Parte envolvido.
2. Autoridade Sanit�ria de cada Estado-Parte envolvido.
3. Arbitragem definida de comum acordo pelas autoridades sanit�rias dos pa�ses
envolvidos.
6. PENALIDADES
As penalidades relativas ao n�o cumprimento da legisla��o harmonizada e das Boas
Pr�ticas de Fabrica��o e Controle, verificadas durante as inspe��es, ser�o aplicadas
atrav�s das Autoridades Sanit�rias de cada Estado-Parte sede de estabelecimento e
informadas as Autoridades Sanit�rias dos outros Estados-Parte envolvidos.
6.1. QUALlFlCA��O E AVALlA��O
6.1.1. PRODUTOS FARMACÊUTICOS
O crit�rio estabelecido para a qualifica��o est� baseado no risco potencial inerente a
cada �tem em rela��o a qualidade e seguran�a do produto e a seguran�a do trabalhador
em sua intera��o com os produtos e os processos durante a fabrica��o.
IMPRESCINDÍVEL - I
Considera-se �tem IMPRESCINDÍVEL aquele que atende as recomenda��es de Boas Pr�ticas de
Fabrica��o e Controle, que pode influir em grau cr�tico na qualidade e/ou seguran�a dos
produtos e seguran�a dos trabalhadores em sua intera��o com os produtos e processos
durante a fabrica��o.
� respondido por SIM ou N�O.
NECESSÁRIORlO - N
Considera-se �tem NECESSÁRIO aquele que atende as recomenda��es das Boas Pr�ticas de
Fabrica��o e Controle, que pode influir em grau menos cr�tico na qualidade e/ou
seguran�a dos produtos e seguran�a dos trabalhadores em sua intera��o com os produtos e
processos durante a fabrica��o.
� respondido por SIM ou N�O.
O �tem NECESSÁRIO, n�o cumprido na primeira inspe��o ser� automaticamente tratado como
IMPRESCINDÍVEL nas inspe��es seguintes.
RECOMENDÁVEL - R
Considera-se como �tem RECOMENDÁVEL aquele que atende as recomenda��es das Boas
Pr�ticas de Fabrica��o e Controle que pode influir em grau n�o cr�tico na qualidade ou
seguran�a dos produtos e na seguran�a dos trabalhadores em sua intera��o com os
produtos e processos durante a fabrica��o.
� respondido por SIM ou NÃO.
O �tem RECOMENDÁVEL, n�o cumprido na primeira inspe��o ser� automaticamente tratado
como NECESSÁRIO nas inspe��es seguintes. N�o obstante nunca ser� tratado como
IMPRESCINDÍVEL.
INFORMATlVO - I
Considera-se como �tem INFORMATlVO aquele que apresenta uma informa��o descritiva, que
n�o afeta a qualidade e/ou seguran�a dos produtos e seguran�a dos trabalhadores em sua
intera��o com os produtos e processos durante a fabrica��o.
Poder� ser respondido opcionalmente por SIM ou NÃO, ou sob forma de conceito descritivo.
6.2. SAN��ES
6.2.1. PRODUTOS FARMACÊUTlCOS
Sem preju�zo das a��es legais que possam corresponder, ser�o pass�veis de san��es,
aplicadas pela Administra��o P�blica de cada Estado-Parte atrav�s das Autoridades Sanit�rias competentes - as infra��es que
derivem do n�o cumprimento, por parte das Empresas que tenham estabelecimentos em
funcionamento, dos �tens qualificados como NECESSÁRIOS ou IMPRESCINDIVEIS no
documento Roteiro para Inspe��o / Verifica��o de Cumprimento (Rl / VC).
6.2.1.1. Para efeitos de aplica��o das san��es correspondentes, considerase causa
suficiente de medida cautelar destinada a impedir a produ��o total, pr�pria ou atrav�s
de terceiros, o n�o cumprimento de qualquer dos �tens do Rl / VC que s�o a seguir
assinalados:
a)1.1 e / ou 1.4., pelo fato de que a aus�ncia determina a presun��o de Empresa
juridicamente inexistente;
b)1.5 e / ou 1.6., pelo fato de que a aus�ncia determina presun��o de funcionamento
il�cito; c) 1.15 e / ou 1.16., pelo fato de que a aus�ncia determina presun��o de que os
produtos que comercializam n�o est�o devidamente registrados.
c)1.15 e / ou 1.16., pelo fato de que a aus�ncia determina presun��o de que os produtos
que comercializam n�o est�o devidamente registrados
d)12.1,12.8,12.11,12.14,12.16.2,12.2O., 12.24. e/ou 12.25., pelo fato de que a aus�ncia de
laborat�rio de Controle da Qualidade ou a falta de garantia de um funcionamento correto e
de acordo com as Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle determinam a presun��o de
incapacidade para assegurar qualidade suficiente aos produtos em comercializa��o. Tamb�m
ser� impedida a libera��o dos produtos ao mercado.
O n�o cumprimento de qualquer dos seguintes �tens do Rl / VC: 1.1., 1.4., 1.5., 1.16.,
12.1., 12.8, 12.25., dar� lugar a apreens�o dos produtos existentes no estabelecimento e
ao recolhimento dos mesmos do mercado. A mesma medida cautelar deve ser tomada diante do
n�o cumprimento de um ou mais �tens assinalados como: 12.11., 12.14., 12.16.2., 12.20.,
12.24., quando, da sua avalia��o pela Autoridade Sanit�ria competente, surja presun��o
de perigo para a sa�de p�blica. Tamb�m ser� impedida a produ��o pr�pria de col�rios
nos casos de n�o cumprimento dos �tens 8.H.1. e sua apreens�o e recolhimento do mercado.
6.2.1.2. Para os efeitos de aplica��o das san��es correspondentes, considera-se causa
suficiente da medida cautelar destinada a impedir a produ��o pr�pria ou por terceiros
dos produtos envolvidos, os quais n�o cumpram quaisquer dos seguintes itens, que tenham
rela��o com os mesmos: 6.A.1.1., 6.A.1.2., 6.A.2.1., 7.38., 7.39., 8.D.4O e / ou 9.30.,
pelo fato de que determina presun��o de falta de garantia na qualidade de produto
fabricado. Tamb�m impedi-se-� a libera��o ao mercado de produtos j� fabricados. A
Autoridade Sanit�ria competente avaliar� a aplica��o da medida cautelar do recolhimento
dos produtos do mercado.
6.2.1.3. Para efeitos da aplica��o das san��es correspondentes, considerase causa
suficiente de medida cautelar destinada a impedir a produ��o pr�pria total, quando o
�tem 1.3. n�o seja cumprido, pois a aus�ncia do Farmac�utico Respons�vel determina
presun��o suficiente de aus�ncia de dire��o profissional, de acordo com as necessidades
de cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle.
6.2.1.4. Para efeitos da aplica��o das san��es correspondentes, considerase causa
suficiente de medida cautelar destinada a impedir a produ��o pr�pria ou por terceiros
dos produtos envolvidos, quando seja necess�rio o cumprimento dos �tens aqui
assinalados, e isto n�o ocorra:
2.C.21., 2.C.33., 2.F.12., pelo fato de que esta situa��o determina presun��o de m�
conserva��o das mat�rias-primas e / ou dos produtos acabados e / ou falta de garantia
para a seguran�a dos trabalhadores e / ou poss�veis desvios de substancias narc�ticas,
psicotr�picas ou similares.
Tamb�m impedir-se-� a produ��o pr�pria, mediante a medida cautelar correspondente,
daqueles produtos que n�o cumpram com os �tens:
6.A.2.2., 7.A.2., 7.B.2., 7.C.2., 7.D.3., 7.E.2., pois tal aus�ncia presume a falta de
garantia na qualidade da produ��o. Pelo mesmo motivo ser� impedida a libera��o de
produtos fabricados ao mercado e a Autoridade Sanit�ria competente avaliar� a
necessidade de retirar do mercado os existentes. A mesma medida cautelar ser� adotada
pelo n�o cumprimento do item 2.C.21.
6.2.1.5. Para efeitos da aplica��o das san��es correspondentes, consideram-se causas
suficientes de medida cautelar destinada a impedir a produ��o pr�pria de injet�veis, o
n�o cumprimento de um ou mais dos seguintes itens: 8.B.26., 8.C.1, 8.D.1, 8.D.4, 8.D.8,
8.D.9, 8.D.20, 8.D.21., 8.D.22, 8.D.27., 8.D.28, 8.D.29, 8.D.31, 8.D.33, 8.D.34, 8.E.1.,
8.E.4., 8.E.8, 8.E.9, 8.E.12, 8.E.2O, 8.E.21, 8.E.22, 8.E.27, 8.E.28, 8.E.29, 8.E.31,
8.E.33, 8.E.34, devido ao fato que as situa��es derivadas do n�o cumprimento de quaisquer
dos mesmos determina presun��o de falta de garantia na qualidade do produto obtido.
O n�o cumprimento de quaisquer dos �tens assinalados, com exce��o de 8.B.26 e 8.C.1,
dar� origem a medida cautelar de impedir a libera��o dos produtos fabricados ao mercado
e de proceder ao recolhimento dos mesmos do mercado.
A Autoridade Sanit�ria avaliar� a aplica��o da mesma medida diante do n�o cumprimento
dos �tens 8.B.26 e 8.C.1.
6.2.1.6. Para efeito da aplica��o das san��es correspondentes considera-se causa
suficiente da medida cautelar que impe�a a produ��o pr�pria dos produtos envolvidos e
aquisi��o de �gua para injet�veis de terceiros quando n�o haja cumprimento dos �tens
5.C.1 e / ou 5.C.12.
Tamb�m impedir-se-� a libera��o ao mercado dos produtos fabricados e a Autoridade
Sanit�ria avaliar� o recolhimento dos existentes no mercado. Tal medida cautelar ter�
igual aplica��o naqueles outros produtos que necessitem de garantia suficiente na
qualidade da �gua utilizada.
6.2.1.7. Para efeitos de aplica��o das san��es correspondentes, considerase causa
suficiente para medida cautelar de impedimento de fabrica��o pr�pria naqueles setores de
produ��o onde seja detectado o n�o cumprimento dos itens 6.1O e / ou 6.C.2.3. Do mesmo
modo, se impedir� cautelarmente a produ��o pr�pria dos produtos envolvidos quando n�o
se de cumprimento ao item 2.C.3O, porquanto tal fato se constitui em falta de garantia
para a seguran�a dos trabalhadores.
6.2.1.8. O n�o cumprimento dos itens qualificados como NECESSÁRIOS (Rl / VC) dar� origem a
medida cautelar de suspender a produ��o do setor ou do estabelecimento no caso, at� que
se de cumprimento as exigencias feitas pela Autoridade Sanit�ria competente.
6.2.1.9. A falta de informa��o em tempo e forma para as Autoridades Sanit�rias dos demais
Estados-Parte, do recolhimento do produto do mercado, realizado por uma Empresa - devido a
motivos atribuidos a desvios de qualidade (item 4.6.) far� com que as Autoridades
Sanit�rias de cada Estado-Parte, conhecendo tal circunstancia, possam resolver que o
Respons�vel legal da Empresa retire de seu mercado os lotes ou partidas dos produtos
envolvidos.
6.2.1.10. Plantas Novas
Os estabelecimentos em tramite de autoriza��o de funcionamento / habilita��o dever�o
indefectivelmente dar cumprimento aos �tens qualificados como IMPRESClNDÍVEIS,
NECESSÁRIOS, sem exce��o, caso contr�rio a autoriza��o de funcionamento /
habilita��o ser� recusada at� que satisfa�am tais requisitos.
O n�o cumprimento dos �tens qualificados como RECOMENDÁVEIS, n�o impede a autoriza��o de
funcionamento / habilita��o; dar-se-� um prazo para seu cumprimento, a partir do qual
ser�o considerados NECESSÁRIOS; sua n�o observancia, diante de uma nova inspe��o, dar�
origem a san��o correspondente, de acordo com o estipulado acima.
7. PROCEDlMENTOS E PRAZOS
7.1. PRODUTOS FARMACÊUTlCOS
As inspe��es ser�o realizadas por inspetores credenciados que tenham cumprido a Fase ll
do Programa de Capacita��o de Inspetores em Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle
utilizando o documento correspondente ao Roteiro de Inspe��o / Verifica��o do Cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle
Os acordos para a realiza��o das inspe��es conjuntas far-se-�o por iniciativa das
Autoridades Sanit�rias de qualquer dos Estados-Parte envolvidos. Se ocorrer alguma das situa��es contempladas no item 3, com exce��o da letra "c", convocar-se-�o as Autoridades Sanit�rias dos outros Estados-Parte envolvidos para a realiza��o da referida inspe��o, as quais dever�o responder em
um prazo m�ximo de 15 dias corridos, com o objetivo de definir a data da inspe��o.
As Empresas interessadas em serem inspecionadas dever�o manifestar a sua inten��o por
meio de uma "Solicita��o de Inspe��o de Estabelecimento" (bil�ngue), Anexo no lll perante as Autoridades Sanit�rias do(s) Estado(s)-Parte sede (da localiza��o do estabelecimento), que dever� realizar as gest�es necess�rias para que a Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte Receptor
inspecione, de forma conjunta a sua planta.
A Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte Sede dever� comunicar a solicita��o da Empresa
interessada a Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte Receptor (ao mesmo tempo, solicitar a data em que realizar-se-� a inspe��o), em um prazo m�ximo de 15 dias corridos, a contar da data do seu recebimento.
A Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte Receptor dever� acusar recebimento da
comunica��o no prazo m�ximo de 15 dias corridos contados do seu recebimento e informar o n�mero correspondente ao pedido (protocolo e data da inspe��o).
A Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte Sede informar� ao solicitante, no prazo de 10
dias corridos seguintes, para que tome
conhecimento da data do envio do relat�rio, n�mero oficial correspondente ao pedido
(protocolo e data aproximada da inspe��o.
O Estado-Parte Sede do estabelecimento tamb�m informar� os EstadosParte, n�o envolvidos,
da realiza��o e da data da inspe��o
conjunta, os quais dever�o comunicar ao Estado-Parte Sede a sua participa��o.
A inspe��o conjunta dever� ser realizada no prazo m�ximo de 45 dias a contar da
resposta do(s) Estado(s)-Parte Receptor(es).
O laudo / ata da inspe��o / relat�rio t�cnico dever� ser elaborado imediatamente ap�s
a inspe��o realizada.
No caso de haver discordancia entre os inspetores sobre o resultado da inspe��o conjunta,
a Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte Sede acionar� o seu sistema de Auditoria que, em conjunto com Auditoria do(s) outro(s) Estado(s)-Parte, dispor� do prazo m�ximo de 45 dias para solucionar a controv�rsia.
Caso os Sistemas de Auditoria n�o solucionem a controv�rsia, as Autoridades Sanit�rias
dos Estados-Parte envolvidos, por iniciativa do Estado-Parte Sede, ter�o prazo de 10 dias para solucionar a controv�rsia ou definir uma outra forma de arbitragem para o caso.
Se os Estados-Parte Receptores, diretamente envolvidos, que deveriam ter participado da
inspe��o conjunta, n�o o fizerem
conforme o procedimento administrativo harmonizado, interpretar-se-� que convalida(m) a
Const�ncia/Certid�o de Boas Pr�ticas
de Fabrica��o e Controle emitida pelo Estado-Parte Sede.
A Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte, sede do estabelecimento, emitir� a Const�ncia /
Certid�o de Boas Pr�ticas de Fabrica��o
e Controle, aos estabelecimentos que cumprem com os requisitos de Boas Pr�ticas de
Fabrica��o e Controle avaliados atrav�s do
Roteiro para Inspe��o / Verifica��o de Cumprimento dos Boas Pr�ticas de Fabrica��o e
Controle correspondente, no prazo
m�ximo de 15 dias corridos ap�s a realiza��o de inspe��o.
O n�o cumprimento de qualquer dos prazos estabelecidos habilitar� o solicitante a
denunciar a situa��o perante o GMC como barreira n�o tarif�ria.
ANEXO III
SOLlClTUD DE INSPECCION DE ESTABLECIMIENTO
- Raz�n Social
- Direcci�n; tel�fono; fax
- Estado(s) Parte Receptor(es)
- Productos y Formas Farmac�utlcas
- Productos s�lidos y semis�lidos
- Productos Anovulatorios y Hormonales
- Polvos
- Productos Psicotr�picos
- Comprimidos
- Productos Antibi�ticos en general
- Pomadas
- Penicil�nicos
- Otros
- Cefalospor�nicos
- Productos inyectables
- Otros
- con esterilizaci�n final
- Productos Citost�ticos u Oncol�gicos
- no esterilizables finalmente
- Otros
- Colirios sin esterilizaci�n final
- Productos L�quidos
- Jarabes
- Suspensiones
- Gotas
- Otros
- Direcci�n de la Planta (local(es) de elaboraci�n/dep�sito(s)
- Capacidad operacional
- Participaci�n de terceros habilitados/autorizados indicando local(es) de elaboraci�n y
capacidad operacional
- Const�ncia/Certificado de cumplimiento de BPF y C de los terceros Involucrados;
- Contrato o Acuerdo Con terceros;
- No. de Autorizaci�n de Funcionamiento/habilitacion de la autoridad Sanitaria del Pa�s
Sede;
- Nombre del director t�cnico/Farrmac�utico Responsable
ANEXO IV
CONSTANCIA /CERTID�O DEL CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL
ESTADO PARTE SEDE:
N�:
Raz�n Social del Establecimiento:
N� de Autorizacl�n de funcionamiento/Habilitaci�n:
DIrecci�n(es) de la Planta(s):
Acta de Inspeccion n: Fecha:
El establecimlento cumple con el Roteiro de Inspeción/Verificación del cumplimiento de
Buenas Pr�cticas de Fabricación y control para los siguientes productos y formas farmac�utlcas:
____________________ Autoridad Sanltaria del Pa�s Sede
Lugar: Fecha:
Plazo de Validez: Este plazo no Invalida la posibilidad de que se produzcan otras
verificaciones de cumplimiento de las buenas pr�cticas de fabricación en cualquier momento, a pedido de la Autoridad Sanitaria de cualquiera de los Estados parte directamente
involucrados.
REGIME DE INSPE��O
PROCEDlMENTOS DE lNSPE��O PARA INDÚSTRIAS FARMOQU�MlCAS
1. OBJETIVO
1.2. PRODUTOS FARMOQU�MlCOS
Estabelecer um procedimento comum para a realiza��o de inspe��es de ind�strias
farmoqu�micas para verificar o cumprimento
das disposi��es que regulam o seu funcionamento.
2. AMBlTO DE APLlCA��O
2.2 PRODUTOS FARMOQU�MlCOS
Esta sistem�tica aplica-se para as inspe��es de ind�strias farmoqu�micas
inter-pa�ses, no �mbito do MERCOSUL.
3. ABRANGÊNCIA
3.2. PRODUTOS FARMOQU�MlCOS
Este procedimento � de aplica��o em todas as situa��es nas quais Autoridades
Sanit�rias devam intervir para:
a) a verifica��o da Autoriza��o de Funcionamento /Habilita��o de Ind�strias
Farmoqu�micas (segundo Res. GMC No 88/93);
b) a verifica��o do cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle (segundo
Rec. GMC no 21/94), documento j� harmonizado;
c) as auditorias por controv�rsias t�cnicas relacionadas ao cumprimento das Boas
Pr�ticas de Fabrica��o e Controle;
d) a investiga��o de den�ncias ou irregularidades sobre os produtos e estabelecimentos
vinculados a atividade farmoqu�mica.
4. FUNDAMENTOS E ORlENTA��O DA lNSPE��O
4.2. PRODUTOS FARMOQU�MlCOS
Uma inspe��o ser� considerada conjunta quando na mesma participem, pelo menos, 2 (dois)
Estados-Parte, diretamente envolvidos, ou seja, o Estado-Parte sede do estabelecimento a ser inspecionado e o Estado-Parte no qual o(s) produto(s) �(s�o) ou
ser�(�o) comercializados, denominado, mais adiante, Estado-Parte Receptor.
Um Estado-Parte Receptor poder� solicitar�o Estado-Parte Sede a realiza��o de uma
inspe��o conjunta para a verifica��o de alguma(s) da(s) situa��o(�es) contemplada(s) no item 3.2 (abrang�ncia).
Toda a inspe��o solicitada por um Estado-Parte Receptor dever� ser aceita pelo
Estado-Parte Sede e realizada dentro dos prazos
que se estabele�am no Regime de Inspe��o de Produtos para a saúde.
5. AUDlTORlA DAS lNSPE��ES
5.2. PRODUTOS FARMOQU�MlCOS
Nos casos em que surjam controv�rsias durante as inspe��es conjuntas, entre os
inspetores, as mesmas dever�o constar na Ata de Inspe��o.
Para a solu��o de controv�rsias recorrer-se-� as seguintes instâncias:
a) Sistemas de Auditolia de cada Estado-Parte envolvido;
b) Autoridade Sanit�ria de cada Estado-Parte envolvido;
c) Arbitragem definida de comum acordo pelas Autoridades Sanit�rias dos pa�ses
envolvidos.
As discrepâncias dever�o ser resolvidas em um prazo n�o maior que 30 dias posteriores ao
seu início.
Se o Estado-Parte Receptor considerar-se afetado por motivo de controv�rsias surgidas
durante a inspe��o conjunta, pelo n�o cumprimento das situa��es indicadas no item 3.2., poder� decidir a ado��o de medidas tempor�rias que considere necess�rias.
6. PENALIDADES
6.2. PRODUTOS FARMOQUÍMICOS
As penalidades relativas ao n�o cumprimento da legisla��o harmonizada e das Boas
Pr�ticas de Fabrica��o e Controle, verificadas durante as inspe��es, ser�o aplicadas pela Autoridade Sanit�ria de cada Estado-Parte.
Os crit�rios de qualifica��o, avalia��o e san��es previstas ser�o os contemplados nos
documentos j� harmonizados para as ind�strias farmoqu�micas (Res.GMC no 92/93 e Rec. GMC no 22/94)
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7. PROCEDIMENTOS E PRAZOS
7.2. PRODUTOS FARMOQU�MlCOS
As inspe��es conjuntas ser�o realizadas por inspetores credenciados que tenham cumprido
com a Fase II do Programa de Capacita��o de Inspetores de Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle e de acordo com os documentos j� harmonizados para ind�strias farmoqu�micas.
As empresas interessadas na inspe��o conjunta de uma ind�stria farmogu�mica localizada
em outro Estado-Parte, a far�o
mediante a apresenta��o de uma "Solicita��o de lnspe��o de Estabelecimento"
(bil�ngue), a Autoridade Sanit�ria de seu pa�s
(sede), na qual ser�o detalhados os motivos e objetivos da mesma.
A Autoridade Sanit�ria do Estado-Parte Receptor dar� cumprimento a essa solicita��o na
forma e prazos que sejam acordados no
"Regime de Inspe��o" para e estabelecimentos produtores de Produtos para a
Sa�de.
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