OEA

Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)

RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES N� 21/98 - Regulamento T�cnico Relativo � Autoriza��o de Funcionamento da Empresa Fabricante e/ou Importadora de Produtos M�dicos


REGULAMENTO T�CNICO RELATIVO � AUTORIZA��O DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA FABRICANTE E/OU IMPORTADORA DE PRODUTOS M�DICOS

 

TENDO EM VISTA:

O Tratado de Assun��o, o Protocolo de Ouro Preto, as Resolu��es N� 91/93, 152/96 do Grupo Mercado Comum e a Recomenda��o N� 1/98 do SGT 11 "Sa�de".

CONSIDERANDO:

Que os Estados Partes aprovaram o conte�do do documento sobre Autoriza��o de Funcionamento da Empresa Fabricante e/ou Importadora de Produtos M�dicos.

Que existe a necessidade de estabelecer um regulamento �nico para autorizar o funcionamento das empresas existentes em cada Estado Parte.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

Art. 1. Aprovar o Regulamento T�cnico sobre Autoriza��o de Funcionamento da Empresa Fabricante e/ou Importadora de Produtos M�dicos, que consta como Anexo, em suas vers�es em espanhol e portugu�s, e que faz parte da presente Resolu��o.

Art. 2. Os Estados Partes por�o em vig�ncia as disposi��es legislativas, regulamentares e administrativas necess�rias para o cumprimento da presente Resolu��o, em cada Estado Parte.

ARGENTINA:

  • Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica (ANMAT).
  • Ministerio de Salud y Acci�n Social

BRASIL:

  • Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de

PARAGUAI:

  • Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social

URUGUAI:

  • Ministerio de Salud P�blica

Art. 3. Os Estados Partes do MERCOSUL dever�o incorporar a presente Resolu��o a seus ordenamentos jur�dicos internos antes de 18/I/99.




ANEXO

REGULAMENTO T�CNICO RELATIVO � AUTORIZA��O DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA FABRICANTE E/OU IMPORTADORA DE PRODUTOS M�DICOS

 

Parte 1. Abrang�ncia

Este regulamento se aplica a todas as empresas que estejam interessadas em realizar atividades de fabrica��o e/ou importa��o de produtos m�dicos, com ou sem fins comerciais nos Estados Partes.

Parte 2. Requisitos

2.1. O solicitante dever� apresentar � autoridade competente a seguinte documenta��o:

a) Solicita��o de autoriza��o de funcionamento da empresa, cujo modelo constitui o anexo I deste regulamento;

b) Solicita��o de inscri��o do respons�vel t�cnico da empresa, segundo o anexo II deste regulamento.

c) Solicita��o de inspe��o para verifica��o das Boas Pr�ticas de Fabrica��o de Produtos M�dicos;

d) Comprovante de pagamento da taxa correspondente � Autoriza��o de Funcionamento de Empresa.

e) Planta baixa do estabelecimento, com cotas e nomes dos ambientes que definam seu destino ou uso;

f) Documento comprovat�rio de constitui��o legal da empresa;

g) C�pia do documento que comprove a licen�a de funcionamento da empresa ou comprovante de inicia��o de tr�mite frente a autoridade competente (municipal e/ou estadual). Os requisitos para obter esta licen�a s�o os descritos na legisla��o vigente na jurisdi��o onde se encontre instalada a empresa;

h) Certificado outorgado por �rg�os fiscais.

2.2. A documenta��o apresentada deve ser original ou c�pia autenticada.

2.3. A responsabilidade t�cnica dever� ser exercida por profissionais de n�vel universit�rio terci�rio, capacitado nas tecnologias que comp�em os produtos m�dicos comercializados pela empresa, conforme definido pela Resolu��o Mercosul - Registro Harmonizado de Produtos M�dicos.

2.4. Toda modifica��o dos dados solicitados nas al�neas (a), (b) e (e) do item 2.1, deve ser informada � autoridade competente em um prazo m�ximo de 30 (trinta) dias.

A autoridade sanit�ria competente comunicar� a aceita��o ou n�o da modifica��o em um prazo m�ximo de 30 (trinta) dias a partir da recep��o da solicita��o, passado o mesmo sem manifesta��o por parte da autoridade sanit�ria competente, se dar� por aceitada.

Parte 3. Concess�o da Autoriza��o

3.1. A autoriza��o de funcionamento ser� concedida uma vez que a empresa tenha obtido o Certificado de Cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o de Produtos M�dicos, concedido de acordo com a solicita��o mencionada no item 2.1(c).

3.2. A autoriza��o de funcionamento da empresa ser� comunicada em documenta��o oficial pela autoridade sanit�ria competente.

Parte 4 - San��es

4.1. A autoriza��o de funcionamento da empresa ser� suspenso quando for constatada omiss�o no cumprimento do item 2.4 deste regulamento.

4.2. A autoriza��o de funcionamento da empresa ser� cancelada no caso de ser comprovada a falsidade de informa��o em algum dos documentos referidos no item 2.1 deste regulamento.



ANEXO I

SOLICITA��O DE AUTORIZA��O DE FUNCIONAMENTO DA EMPRESA

1. Identifica��o da Empresa:

1.a. Raz�o social da empresa;

1.b. Endere�o completo, Telefone, Fax e E-mail

2. Atividades que se realizar� com os produtos m�dicos (fabrica��o ou importa��o, detalhando a atividade)

3. Identifica��o do(s) Estabelecimento(s) da Empresa:

  •  Endere�o completo, Telefone e Fax de cada estabelecimento.

4. Identifica��o do Representante Legal, Assinatura Autenticada, Tipo e N�mero de Documento de Identifica��o

As informa��es prestadas neste Anexo tem car�ter de declara��o jurada.

 

ANEXO II

SOLICITA��O DE INSCRI��O PARA ATUAR COMO RESPONS�VEL T�CNICO

1. Raz�o social da empresa

2. Identifica��o do Respons�vel T�cnico.

2.a. Nome Completo:

2.b. T�tulo Profissional:

2.c. N�mero de inscri��o / C�pia do certificado de registro no respectivo �rg�o profissional.

2.d. Assinatura autenticada do Respons�vel T�cnico, Tipo e N�mero de Documento de Identifica��o.

As informa��es prestadas neste Anexo tem car�ter de declara��o jurada.