OEA

 

Mercado Común del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nº 14/96: Verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control en establecimientos de la industria farmacéutica


VISTO:

El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 4/92, 59/92 y 91/93 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 64/94 del SGT Nº 3 "Reglamentos Técnicos".

CONSIDERANDO:

Que la inspección de establecimientos farmacéuticos es uno de los principales instrumentos de regulación y control en el área de productos para la salud.

Que por Res. Nº 4/92 GMC se aprobaron las reglas sobre "Prácticas adecuadas para la fabricación y la inspección de la calidad de los medicamentos".

Que por Res. Nº 59/92 GMC se aprobó la "Guía para inspecciones de establecimientos de la industria farmacéutica", que es un instrumento idóneo para el ejercicio de las funciones de fiscalización sanitaria que compete a las autoridades de los Estados Partes.

Que el referido documento es una norma en proceso de permanente revisión y en consecuencia la Comisión de Productos para la Salud del SGT Nº 3 ha armonizado modificaciones en los textos y en la denominación del documento, como así también un sistema de calificación para cada uno de los item.

Que una norma armonizada para inspecciones de establecimientos farmacéuticos, con su respectiva calificación y evaluación, garantizará la uniformidad de las mismas asegurando niveles de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados.

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE:

Artículo 1. Aprobar el documento "Verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y control en establecimientos de la industria farmacéutica" que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Artículo 2. Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina:

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)

Brasil:

Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde

Paraguay:

Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Uruguay:

Ministerio de Salud Pública

Artículo 3. Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopción de nuevas reglamentaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control recomendadas por la OMS, producto del desarrollo científico y tecnológico del sector.

Artículo 4. La presente Resolución deberá entrar en vigor en el Mercosur antes del 1º de agosto de 1996.

VERIFICACION DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL (BPF Y C) EN ESTABLECIMIENTO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA