Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)
RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N
MERCOSUR/GMC/RES N� 09/04: DEFINICIONES Y GLOSARIO PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (COMPLEMENTACI�N DE LA RES. GMC N� 23/01)
VISTO: El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisi�n N�
20/02 del Consejo del Mercado Com�n y las Resoluciones N� 91/93, 38/98 y 23/01
del Grupo Mercado Com�n.
CONSIDERANDO:
La necesidad de complementar los t�rminos comunes utilizados en los tr�mites
relacionados con la verificaci�n de las buenas pr�cticas de fabricaci�n y
control para las Industrias de Productos Domisanitarios.
EL GRUPO MERCADO COM�N
RESUELVE:
Art. 1 � Aprobar las �Definiciones y Glosario para Productos Domisanitarios�,
(Complementaci�n de la Res. GMC N� 23/01), que consta como Anexo y forma parte
de la presente Resoluci�n.
Art. 2 - Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones
legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento
a la presente Resoluci�n, a trav�s de los siguientes organismos:
Argentina: |
Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a
M�dica (ANMAT)
|
Brasil: |
Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (ANVISA) - Minist�rio da
Sa�de
|
Paraguay: |
Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social
|
Uruguay: |
Ministerio de Salud P�blica
|
Art. 3 - El presente Reglamento se aplicar� en el territorio de los Estados
Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 4 � Los Estados Partes del MERCOSUR deber�n incorporar la presente
Resoluci�n a sus ordenamientos jur�dicos nacionales antes del 31/XII/2004.
LIV GMC � Buenos Aires, 25/VI/04
ANEXO
DEFINICIONES Y GLOSARIO PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS
(COMPLEMENTACI�N DE LA RES. GMC N� 23/01)
DEFINICIONES/GLOSARIO
Se incluyen las siguientes definiciones:
F�rmula de Fabricaci�n/ Orden de Producci�n
Documento de referencia para producci�n de un lote que contemple las
informaciones de la f�rmula standard.
F�rmula Standard
Documento o grupo de documentos que especifican las materias primas con sus
cantidades y los materiales de embalaje, conjuntamente con la descripci�n de los
procedimientos y precauciones necesarias para la elaboraci�n de determinadas
cantidades de productos terminados.
Adem�s de eso, provee instrucciones sobre la elaboraci�n, inclusive sobre los
controles en proceso.