OEA


Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N

MERCOSUR/GMC/RES N� 09/04: DEFINICIONES Y GLOSARIO PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS (COMPLEMENTACI�N DE LA RES. GMC N� 23/01)
 


VISTO: El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, la Decisi�n N� 20/02 del Consejo del Mercado Com�n y las Resoluciones N� 91/93, 38/98 y 23/01 del Grupo Mercado Com�n.

CONSIDERANDO:

La necesidad de complementar los t�rminos comunes utilizados en los tr�mites relacionados con la verificaci�n de las buenas pr�cticas de fabricaci�n y control para las Industrias de Productos Domisanitarios.

EL GRUPO MERCADO COM�N
RESUELVE:

Art. 1 � Aprobar las �Definiciones y Glosario para Productos Domisanitarios�, (Complementaci�n de la Res. GMC N� 23/01), que consta como Anexo y forma parte de la presente Resoluci�n.

Art. 2 - Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n, a trav�s de los siguientes organismos:
 
 Argentina:  Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica (ANMAT)
 Brasil:  Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria (ANVISA) - Minist�rio da Sa�de
 Paraguay:  Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social
 Uruguay:  Ministerio de Salud P�blica

Art. 3 - El presente Reglamento se aplicar� en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 4 � Los Estados Partes del MERCOSUR deber�n incorporar la presente Resoluci�n a sus ordenamientos jur�dicos nacionales antes del 31/XII/2004.


LIV GMC � Buenos Aires, 25/VI/04

ANEXO

DEFINICIONES Y GLOSARIO PARA PRODUCTOS DOMISANITARIOS
 (COMPLEMENTACI�N DE LA RES. GMC N� 23/01)

DEFINICIONES/GLOSARIO

Se incluyen las siguientes definiciones:

F�rmula de Fabricaci�n/ Orden de Producci�n

Documento de referencia para producci�n de un lote que contemple las informaciones de la f�rmula standard.

F�rmula Standard

Documento o grupo de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y los materiales de embalaje, conjuntamente con la descripci�n de los procedimientos y precauciones necesarias para la elaboraci�n de determinadas cantidades de productos terminados.

Adem�s de eso, provee instrucciones sobre la elaboraci�n, inclusive sobre los controles en proceso.