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Mercado Comum do Sul (MERCOSUL) RESOLUÇÕES DO GRUPO MERCADO COMUM MERCOSUL/GMC/RES. N° 05/05 - REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL “AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO/ HABILITAÇÃO DE EMPRESAS DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES, SUAS ALTERAÇÕES E CANCELAMENTO” (COMPLEMENTAÇÃO DA RES. GMC Nº 24/95) TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções Nº 91/93, 110/94, 24/95, 38/98 e 56/02 do Grupo Mercado Comum. CONSIDERANDO: Que a harmonização dos requisitos para habilitação de empresas de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes é fundamental para concretizar a livre circulação dos produtos no âmbito do MERCOSUL. Que deve estabelecer-se um sistema adequado de autorização para as empresas responsáveis de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
O GRUPO MERCADO COMUM Art. 1 – Aprovar o Regulamento Técnico MERCOSUL “Autorização de Funcionamento/ Habilitação de Empresas de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, suas Alterações e Cancelamento” (Complementação da Res. GMC Nº 24/95). Art. 2 – Para a implantação da presente normativa serão utilizadas as definições que figuram no Anexo I, que forma parte da presente Resolução. Art. 3 – Os documentos a serem apresentados à Autoridade Sanitária competente, para a Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas para elaborar, fabricar, fracionar, envasar, embalar, acondicionar, armazenar e importar produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes deverão cumprir com todos os requisitos necessários para serem considerados válidos de acordo com a legislação vigente e figuram no Anexo II, que forma parte da presente Resolução. Parágrafo Único – Os requisitos para a constituição legal das empresas que desenvolvem atividades de distribuição, transporte e outros, serão estabelecidos por cada Estado Parte através da legislação específica. Art 4 – A Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas para o exercício de atividades de que trata este Regulamento, habilitará a mesma, previamente inspecionada pela Autoridade Sanitária competente, tendo validade em todo o território nacional, mediante um documento específico, de acordo com cada Estado Parte. Art. 5 – Para solicitar alterações ou cancelamento de Autorização de Funcionamento/ Habilitação de empresas à Autoridade Sanitária competente, deverá ser apresentada a documentação de acordo com o quadro que figura no Anexo III, que forma parte da presente Resolução. Art. 6 –- Dado que o Controle de Qualidade é privativo das empresas que elaboram, fabricam e/ ou fracionam e envasam, as mesmas deverão contar com laboratório de controle de qualidade próprio. Os importadores deverão contar com um laboratório próprio ou contratado para o controle de qualidade, a fim de assegurar a qualidade do produto que comercializa. Art. 7 – Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução através dos seguintes organismos:
Art. 8 – A presente Resolução será aplicada no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações extrazona. Art. 9 – Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos jurídicos nacionais antes de 15/X/05. LVII GMC – Assunção, 15/IV/05
Autorização de Funcionamento/Habilitação de Empresas - Ato privativo do Ministério da Saúde, com incumbência na vigilância sanitária dos produtos de que trata a legislação sanitária vigente, na qual se outorga a permissão para que as empresas realizem as atividades propostas com comprovação prévia do cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos específicos. Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes – Definição segundo a Resolução GMC Nº 110/94. Produto a Granel – Material processado que se encontra em sua forma final e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado/acabado. Produto Semi-elaborado – Substância ou mistura de substâncias que requeiram posteriores processos de produção a fim de converter-se em produtos a granel. Produto Terminado/Acabado – Produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para venda/consumo. Empresa – Pessoa Jurídica que, segundo as leis vigentes de cada Estado Parte, explore atividade econômica e/ ou industrialize produto abrangido pela legislação sanitária vigente. Estabelecimento – Unidade da empresa onde se realizam atividades previstas pela legislação sanitária vigente. Fabricação - Todas as operações que são necessárias à obtenção dos produtos contemplados pela legislação sanitária vigente. Representante Legal – Pessoa que representa a empresa e responde administrativa, civil, comercial e penalmente pela mesma. Responsável Técnico/Diretor Técnico/ Regente – Profissional legalmente habilitado pela Autoridade competente para exercer a responsabilidade técnica das atividades desenvolvidas pela empresa e reguladas pela legislação sanitária vigente.
1. Solicitação de Autorização de Funcionamento / Habilitação de Empresas.
2. Plantas da estrutura predial e descrição das instalações do prédio e industriais.
3. Comprovante de pagamento de taxas. 4. Documento de comprovação de habilitação/ matrícula do Responsável Técnico/ Diretor Técnico/ Regente. 5. Listagem de Capacidade técnico-operacional do laboratório de controle de qualidade ou contrato de terceirização. 6. Declaração identificando o Representante Legal da empresa. 7. Demais documentos exigidos emitidos por outros Órgãos de
acordo com a regulamentação vigente de cada Estado Parte.
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