OEA

Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COM�N

MERCOSUR/GMC/RES N� 3/99 - Registro de Empresas Domisanitarios (Complementaria a la Resoluci�n GMC N� 24/96)


VISTO: 

El Tratado de Asunci�n, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N� 91/93, 24/96 y 152/96 del Grupo Mercado Com�n, y la Recomendaci�n No 6/98 del SGT N� 11 "Salud".

CONSIDERANDO:

Que es necesario complementar la Resoluci�n GMC N� 24/96 de forma de adecuarla para su implementaci�n por los Estados Partes.

EL GRUPO MERCADO COM�N RESUELVE:

Art. 1 - Aprobar el documento "Registro de Empresas Domisanitarios Complementaria a la "Resoluci�n GMC N� 24/96" que es parte integrante de la presente Resoluci�n, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resoluci�n.

Art. 2 - Los Estados Partes pondr�n en vigencia las disposiciones legislativas reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resoluci�n a trav�s de los siguientes organismos:

Argentina: 

  • ANMAT (Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica)

Brasil: 

  • Secretar�a de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud

Paraguay: 

  • Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social

Uruguay: 

  • Ministerio de Salud P�blica.

Art. 3 - Los Estados Partes del MERCOSUR deben incorporar la presente Resoluci�n a sus ordenamientos jur�dicos internos antes del d�a 9 de setiembre de 1999.

 

XXXIII GMC - Asunci�n, 9/III/99

 

ANEXO
"REGISTRO DE EMPRESAS DOMISANITARIOS" (COMPLEMENTARIA A LA RESOLUCION N� 24/96)

 

Los art�culos 5�, 10�, 11� y 12� de la Resoluci�n GMC N� 24/96 pasan a tener las siguientes redacciones:

Art. 5� - Para registrar una empresa comprendida en el art. 1� del presente reglamento, el interesado deber� presentar el formulario con los siguientes datos armonizados:

  1. Nombre de la empresa.
  2. Raz�n social.
  3. Naturaleza jur�dica de la empresa.
  4. Nombre de los propietarios y/o representante/responsable legal, y los respectivos n�meros de documentos.
  5. Direcci�n de la f�brica, dep�sitos y/o oficinas comerciales y sus n�meros de tel�fonos.
  6. Nombre del responsable t�cnico, n�mero de documento y profesi�n. 
  7. Lista de los tipos de productos para los cuales se solicita el registro de empresa. 
  8. Comprobante de pago establecido por la Autoridad Sanitaria. 
  9. Instrumento legal que compruebe el v�nculo entre las partes, en el caso de tercerizaci�n.

Adjuntar adem�s los siguientes documentos:

a) Planos de las empresas aprobados por la Autoridad Competente.

b) Fotocopia autenticada de: 

  • Documento de identidad del propietario o representante legal y responsable t�cnico.
  • Contrato o Estatuto Social o Acta de Constituci�n de la Empresa seg�n la Legislaci�n vigente en cada pa�s.
  • Habilitaci�n de la Autoridad competente correspondiente al lugar de residencia de la empresa.

La presentaci�n deber� estar avalada por el representante legal y el responsable t�cnico.

Art. 10� - Cuando las operaciones contempladas en el Art. 1� se realicen en empresas que no son los titulares del registro del producto, dichos establecimientos deber�n ser auditados por las empresas titulares del registro del producto. Los documentos generados por los responsables deber�n ser conservados por el titular del registro del producto hasta 1 (un) a�o
despu�s de finalizada la relaci�n entre las empresas en cuesti�n.

Art. 11� - Cuando una empresa cuente con varias plantas situadas en diferentes localidades o no, las mismas ser�n habilitadas bajo un �nico n�mero de registro. Cada establecimiento, debe contar con un responsable de la producci�n.

Art. 12� - Cualquier modificaci�n en las condiciones del registro deber� ser comunicada a la Autoridad Sanitaria Competente de cada Estado Parte. Cada Estado Parte reglamentar� internamente la aceptaci�n de las modificaciones de las condiciones del registro.