RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES N� 3/99 - "Registro de Empresas de Produtos Domissanit�rios (Complement�ria � Resolu��o GMC N� 24/96)

TENDO EM VISTA: 

O Tratado de Assun��o, o Protocolo de Ouro Preto, as Resolu��es N� 91/93, 24/96 e 152/96 do Grupo Mercado Comum, e a Recomenda��o N� 6/98 do SGT N� 11 "Sa�de".

CONSIDERANDO:

Que � necess�rio complementar a Resolu��o GMC N� 24/96 de forma a torn�-la mais adequada para sua implementa��o por parte dos Estados Partes.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE:

Art. 1 - Aprovar o documento "Registro de Empresas Domissanit�rios (Complementa��o da Resolu��o GMC N� 24/96)"que faz parte integrante da presente Resolu��o, que consta no Anexo.

Art. 2 - Os Estados Partes colocar�o em vig�ncia as Disposi��es Legislativas Regulamentares e Administrativas necess�rias para dar cumprimento � presente Resolu��o atrav�s dos seguintes organismos:

Argentina: 

• ANMAT (Administra��o Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia M�dica)

Brasil: 

• Secretaria de Vigil�ncia Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de

Paraguai: 

• Minist�rio da Sa�de P�blica e Bem Estar Social

Uruguai: 

• Minist�rio da Sa�de P�blica

Art. 3 - Os Estados Partes do Mercosul devem incorporar a presente Resolu��o a seus ordenamentos jur�dicos internos antes do dia 9 de setembro de 1999.

XXXIII GMC - Assun��o, 9/III/99

ANEXO
"REGISTRO DE EMPRESAS DOMISSANITARIOS" (COMPLEMENT�RIA � RESOLU��O GMC N� 24/96)

Os artigos 5�, 10�, 11� e 12� da Resolu��o GMC N� 24/96 passam a ter as seguintes reda��es:

Art. 5� - Para registrar uma empresa compreendida no art. 1� do presente regulamento, o interessado dever� apresentar o formul�rio com os seguintes dados harmonizados:

1. Nome da empresa.
2. Raz�o social.
3. Natureza jur�dica da empresa.
4. Nome dos propriet�rios e/ou representante/respons�vel legal, e os respectivos n�meros de documentos.
5. Endere�o da f�brica, dep�sitos e/ou escrit�rios comerciais e seus n�meros de telefones.
6. Nome do respons�vel t�cnico, n�mero de documento e profiss�o.
7. Lista dos tipos de produtos para os quais se solicita o registro da empresa. 
8. Comprovante de pagamento estabelecido pela autoridade sanit�ria. 
9. Instrumento legal que comprove v�nculo entre as partes, no caso de terceiriza��o.

Juntar tamb�m os seguintes documentos:

a) Plantas da empresa aprovadas pela autoridade competente.

b) Fotoc�pias autenticadas de: 

• Documento do propriet�rio ou representante legal e respons�vel t�cnico. 
• Contrato ou Estatuto Social ou Ata de Constitui��o da Empresa de acordo com a legisla��o vigente em cada pa�s.
• Autoriza��o da autoridade competente correspondente � localiza��o da empresa.

Os documentos dever�o estar assinados pelo representante legal e respons�vel t�cnico.

Art. 10� - Quando as opera��es contempladas no art. 1� se realizam em empresas que n�o s�o os titulares do registro do produto, tais estabelecimentos dever�o ser auditados pelas empresas titulares do registro do produto. Os documentos gerados pelos respons�veis dever�o ser conservados pelo titular do registro do produto at� 1 (um) ano ap�s finalizada a
rela��o entre as empresas em quest�o.

Art. 11� - Quando uma empresa conta com v�rias plantas situadas em diferentes localidades ou n�o, as mesmas ser�o habilitadas sob um �nico n�mero de registro. Cada estabelecimento deve contar com um respons�vel pela produ��o. 

Art. 12� - Qualquer altera��o nas condi��es de registro dever� ser comunicada � autoridade sanit�ria competente de cada Estado Parte.

Cada estado parte regulamentar� internamente a aceita��o das altera��es das condi��es de registro.