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Mercado Común del Sur (MERCOSUR) RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nro. 59/92: Anexo: Subgrupo de Trabajo No. 3: Normas Técnicas


ANEXO: SUBGRUPO DE TRABAJO NRO. 3 NORMAS TECNICAS GUIA PARA INSPECCIONES - CODIGO 051192 - NOVIEMBRE 1992

1- ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL

- La empresa deberá presentar la documentación especial que le sea requerida por el inspector.

1.1 ¿Cuál es la razón social de la empresa?
1.2 ¿Con quién fue hecho el contacto inicial?
1.3 ¿El farmacéutico responsable está presente?
1.4 ¿Existe prueba de su inspección en el Organismo Nacional competente?
1.5 ¿Existe autorización del funcionamiento del establecimiento por el Organismo Sanitario Competente?
1.6 ¿La empresa posee autorización por Organismos competentes para funcionamiento referente a la localización, protección ambiental y seguridad de instalaciones?
1.7 ¿Fueron exhibidos los planos de los edificios?
1.8 ¿Cuál es la superficie de terreno ocupado por la empresa?
1.9 ¿Cuál es la superficie total ocupada por la empresa?
1.10 ¿De cuantos edificios está compuesta la planta?
1.11 ¿Cuál es la superficie ocupada por cada edificio?
1.12 ¿Cuál es el número de empleados que pertenecen a la empresa?
1.13 ¿Cuál es el número de empleados que están directamente ligados a operaciones de producción?
1.14 ¿Fueron verificadas las libretas sanitarias de los empleados?
1.15 ¿Fue exhibida la lista de los productos de propiedad de la firma que están en comercialización y de los que no lo están?
1.16 ¿Todos esos productos están debidamente registrados en el Organismo Sanitario Nacional Competente?
1.17 ¿Cual es la capacidad de producción del establecimiento por forma farmacéutica?
1.18 ¿Cuál es la capacidad de producción propia para cada producto fabricado en la empresa?
1.19 ¿Cuál es la capacidad contratada a terceros para cada producto?

OBSERVACION: Como parte de la inspección, deben ser incluidas las empresas con las cuales se mantienen contratos de producción, los productos involucrados y los volúmenes respectivos.

1.20 ¿Importa materia prima?
1.21 ¿Importa producto terminado?
1.22 ¿Exporta materia prima?

SIN OBSERVACIONES

1.23 ¿Exporta producto terminado?

2- DEPOSITO

(una evaluación para cada depósito)

2.1 Condiciones Externas
2.1.1. ¿En cuanto al aspecto externo, el edificio presenta buena conservación (ausencia de rejaduras, pintura descascarada, filtraciones etc.)?
2.1.2. ¿Los alrededores del edificio están limpios?
2.1.3. ¿Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales?
2.1.4. ¿Existen fuentes de polución o contaminación ambiental cercanas al edificio?
2.1.5. ¿Las condiciones físicas y estado de conservación de los depósitos en su estructura, paredes y techos, son adecuadas?
2.1.6. ¿Las vías de acceso a los depósitos, son aptas?

2.2. Condiciones Internas (Pisos-Paredes-Techos)
2.2.1. ¿El piso es apropiado?
2.2.2. ¿El estado de higiene y conservación es bueno?
2.2.3. ¿Es de facil limpieza?
2.2.4. ¿Las paredes están bien conservadas?
2.2.5. ¿Su estado higiénico es adecuado?
2.2.6. ¿Las paredes presentan pintura descascarada?
2.2.7. ¿Los techos están en buenas condiciones?
2.2.8. ¿Su estado de conservación es adecuado?
2.2.9. ¿Los desagües y cañerías están en buen estado?

2.3. Condiciones Generales
2.3.1 ¿La calidad e intensidad de la iluminación son adecuadas?
2.3.2 ¿La ventilación del local es adecuada?
2.3.3 ¿El sector se encuentra limpio?
2.3.4 ¿Las instalaciones eléctricas se encuentran en buen estado de conservación, seguridad y uso?
2.3.5 ¿La temperatura del local coincide con las condiciones de almacenamiento de insumos y productos terminados?
2.3.6 ¿Se controla y registra la temperatura de depósito?

- Verificar los registros en el momento de la inspección.

2.3.7 ¿Fueron notados indicios de presencia de roedores, insectos, aves, u otros animales?
2.3.8 ¿Existe un sistema de combate a las mismas?
2.3.9 ¿Es utilizado dicho sistema o procedimiento?
2.3.10 ¿Quién es el responsable del mismo?
2.3.11 ¿Existe equipamiento de seguridad para combatir incendios?
2.3.12 ¿El acceso a extintores y mangueras se encuentra libre?
2.3.13 ¿Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente?
2.3.14 ¿Están limpios?
2.3.15 ¿Existe un salón restaurante?
2.3.16 ¿Está limpio?
2.3.17 ¿Existen vestuarios en cantidad suficiente?
2.3.18 ¿Están dentro del depósito?
2.3.19 ¿Están limpios y en adecuadas condiciones?
2.3.20 ¿El personal está vestido con el uniforme correspondiente?
2.3.21 ¿Los uniformes están limpios y en buenas condiciones?
2.3.22 ¿Hay necesidad de cámara frigorífica?

NOTA: En todas las preguntas se responderá de la siguiente manera: