OEA

Mercado Común del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nº 56/96 - ANEXO: Reglamento para la verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPF y C) para industrias de Productos Domisanitarios.


ANEXO

REGLAMENTO PARA LA VERIFICACION DE LAS BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL (BPF y C) PARA INDUSTRIAS DEPRODUCTOS DOMISANITARIOS

Durante la inspección la empresa está obligada a presentar las informaciones acompa¤adas de los documentos comprobatorios que le sean solicitados

Los criterios de clasificación, evaluación y sanciones en relación a las BPF y C según se indica a continuación:

A) CLASIFICACION:

Basado en el riesgo potencial inherente a cada item en relación a la calidad o seguridad del producto, y a la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la fabricación.

Imprescindible (I): Es el item que cumple las BPF y C, que puede influir en un GRADO CRITICO en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la fabricación.

Necesario (N): Es el item que cumple las BPF y C, que puede influir en un GRADO MENOS CRITICO en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la fabricación.

Recomendable (R): Es el item que cumple las BPF y C, que puede influir en un GRADO NO CRITICO en la calidad o seguridad de los productos, y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la fabricación.

Informativo (INF): Es el item que representa una información descriptiva, que NO AFECTA la calidad o seguridad de los productos, ni a la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la fabricación.

B) EVALUACION:

Durante el proceso de inspección los inspectores deberán juzgar el cumplimiento a lo propuesto para cada item en las BPF y C. El criterio de evaluación tendrá en cuenta la clasificación como sigue:

ITEMS EVALUACION

Imprescindible, Necesario y SI, cuando el requisito está siendo Recomendable cumplido NO, cuando el requisito no está siendo cumplido

Informativo Podrá ser registrado opcionalmente por SI o por NO o bajo forma deconcepto por escrito.

La empresa está obligada a suministrar la información.

Todos los items podrán tener observaciones o explicaciones cuando sea requerido

C) SANCIONES:

Tomando como base la evaluación de los items previamente clasificados, las sanciones previstas en los casos de no cumplimiento de lo propuesto son:

ITEM IMPRESCINDIBLE: Deberá suspenderse inmediatamente con carácter temporario la habilitación del establecimiento, o la actividad del sector afectado, o la certificación de las BPF y C hasta su integral cumplimiento

ITEM NECESARIO: Después de realizada la inspección inicial deberá establecerse un plazo de acuerdo a la magnitud de las modificaciones para cumplir con las exigencias.

Vencido este primer plazo, el (los) item(s) necesario(s) que no hayan sido cumplidos, tendrán un segundo plazo y se hará una advertencia formal estableciendo que el (los) ítem(s) será(n) considerados en la próxima inspección (tercera) como Imprescindibles

ITEM RECOMENDABLE: Deberá orientarse a la empresa en vista a su mejora, pudiendo el ítem tratado ser considerado como Necesario en la próxima inspección, en el caso que su grado de influencia en la seguridad del producto y de los trabajadores así como su interacción con los productos y procesos durante la fabricación así lo requiera.

Los ítems Recomendables no pasarán de la clasificación de Necesario a Imprescindible

Los Establecimientos nuevos deberán cumplir todos los items Imprescindibles y Necesarios para que les sea concedida la habilitación de funcionamiento