Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES N� 44/93A.1: Solicitud MERCOSUR de Inscripci�n para Productos farmacol�gicos.

ANEXO 1

LOGO DEL ORGANISMO COMPETENTE SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION PARA PRODUCTOS FARMACOLOGICOS

1.- Nombre comercial del producto: (Marca)

2.- CLASIFICACION (uso oficial exclusivo)

3.- ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
3.1 - Nombre: .............................................

3.2 - Domicilio: ..........................................

3.3 - N�mero de habilitaci�n oficial: .....................

3.4 - Responsable t�cnico: ................................

3.4.1 - Profesi�n: ........................................

3.4.2 - Matr�cula no: .....................................


4.- ESTABLECIMIENTO ELABORADOR.

4.1 - Nombre: ...........................................

4.2 - Domicilio: ........................................

4.3 - Numero de habilitaci�n oficial: ...................

4.4 - Responsable t�cnico: ..............................

4.4.1 - Profesi�n: ......................................

4.4.2 - Matr�cula no: ...................................

5. - ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR (Productos de extra zona)
5.1 - Nombre: ...........................................

5.2 - Domicilio: ........................................

5.3 - Numero de habilitaci�n oficial: ...................

5.4 - Responsable t�cnico: ..............................

5.4.1 - Profesi�n: ......................................

5.4.2 - Matr�cula no: ...................................

5.5 - Importado desde: ..................................

5.6 - Empresa elaboradora: .............................

5.6.1 - Domicilio:.......................................

6. - ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
6.1 - Nombre: ...........................................

6.2 - Domicilio: ........................................

6.3 - Numero de habilitaci�n oficial: ...................

6.4 - Responsable t�cnico: ..............................

6.4.1 - Profesi�n: ......................................

6.4.2 - Matricula no: ...................................

8. - FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION
Caracter�sticas del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo.

9.- FORMULA CUALI-CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE

Se emplear�n las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Internacionales reconocidos cuando existan, o en su defecto las denominaciones comunes usuales o las denominaciones qu�micas.

Se expresar�n los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P,P/V o en U.I. o U con correspondencias en peso o volumen.

10. - MODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO
Describir resumidamente el proceso de fabricaci�n.

10.1 Para productos en forma de soluciones se indicar� el peso espec�fico de las sustancias y para aquellas vehiculizadas en agua tambi�n debe indicarse el ph. final.

10.2 Para productos constituidos por emulsiones suspensiones, se indicar� la viscosidad y su peso espec�fico.

10.3 Mencionar los controles de estabilidad que demuestren las condiciones de formulaci�n originales del producto dentro del plazo de validez declarado.

11. - METODOS DE CONTROL

11.1 - M�todo Biol�gico
11.2 - M�todo Microbiol�gico
11.3 - M�todo Qu�mico
11.4 - M�todo F�sico
11.5 - M�todo F�sico-Qu�mico
Se indicar� y describir� el m�todo empleado en la evaluaci�n cuali-cuantitativa de los componentes de la formulaci�n del producto terminado. Descripci�n de pruebas de eficacia biol�gica y/o farmacol�gica en un todo de acuerdo alinciso B del articulo 13 del MRPV.

12. - INDICACIONES DE USO
12.1 - Principales y/o complementarios

12.2 - Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiol�gicos suceptibles.

12.3 - Especies animales a las que se destina, uso espec�fico en instalaciones, equipos, etc.

13. - VIA Y FORMA DE ADMINISTRACION O APLICACION
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras de acuerdo al Art�culo 2 del MRPV.

14. - PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO
Premezcla, Soluciones, Preemulsiones, Suspensiones, u otras.

15. - DURACION MAXIMA DE USO DESPUES DE SU RECONSTITUCION OPREPARACION.

16. - DOSIFICACION
Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en unidades de peso, volumen y/o UI por kg de peso vivo en aplicaci�n preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades.

16.1 - Indicar la o las dosis del producto en aplicaci�n preventiva, o curativa por peso vivo seg�n especies y edad
16.2 - Intervalo entre dosis.

16.3 - Duraci�n del tratamiento
16.4 - Margen de seguridad

17. - FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO - BIODISPONIBILIDAD
V�as de absorci�n, distribuci�n, y eliminaci�n de los principios activos y/o sus metabolitos.

18. - FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (Resumen)

19. - EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales y/o generales)
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS
19.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administraci�n puede dar lugar a efectos nocivos)
19.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despu�s de su administraci�n.

20. - INTOXICACION Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES S�ntomas, conducta de emergencia y ant�dotos

21. - INTOXICACION EN EL HOMBRE
Se indicar� tratamiento y ant�doto, datos de centros toxicol�gicos de referencia en el pa�s.

22. - EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS
22.1 Se declarar� si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuaci�n se mencionan, debi�ndose aportar, si existiera, la bibliograf�a cient�fica al respecto.

a - Carcin�genos
b - Terat�genos
c - Mut�genos
d - Resistencia en agentes pat�genos
e - Discrasias sangu�neas
f - Neurotoxicidad
g - Hipersensibilidad
h - sobre la reproducci�n
i - sobre la flora normal

23. - CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS
23.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y L�mite M�ximo de Residuos (LMR) en tejidos (m�sculo, h�gado, ri��n, grasa) leche, huevos y miel.

23.2 Tiempo que debe transcurrir entre el �ltimo d�a del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano.

23.3 Tiempo que debe transcurrir entre el �ltimo d�a del tratamiento y el destino de la leche, o huevos, o miel para consumo humano (con o sin manufactura previa).

23.4 Trat�ndose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensi�n que se declare corresponder� al del principio activo cuyo per�odo de restricci�n sea mayor.

24 - PRECAUCIONES GENERALES
24.1 Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucci�n del producto, como as� tambi�n el m�todo de eliminaci�n de los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud P�blica, animal y el medio ambiente.

24.2 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deber� indicarse: su estabilidad compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la soluci�n.

25 - CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO
Precipitaciones, disociaciones, disminuci�n o p�rdida de actividad de los principios activos, fr�o, calor, luz, humedad, compresi�n en estibas o dep�sitos.

26 - CONSERVACION CORRECTA DEL PRODUCTO

27 - VENCIMIENTO (Per�odo de Validez)

28 - ETIQUETAS Y FOLLETOS
Se adjuntar�n a la presente los proyectos de impresos ajustados al Art�culo 19 del MRPV.

29 - TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se deber�n adjuntar los trabajos cient�ficos y/o monograf�as relacionadas con el producto. En los casos en que el Organismo Competente lo requiera se deber� incluir la traducci�n del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma oficial respectivo

30. - LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA

Firma y aclaraci�n del Firma y aclaraci�n del DIRECTOR TECNICO APODERADO DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE

ANEXO 2