OEA

Mercado Común del Sur (MERCOSUR)

RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nº 44/93A.1: Solicitud MERCOSUR de Inscripción para Productos farmacológicos.


ANEXO 1

LOGO DEL ORGANISMO COMPETENTE SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION PARA PRODUCTOS FARMACOLOGICOS

1.- Nombre comercial del producto: (Marca)

2.- CLASIFICACION (uso oficial exclusivo)

3.- ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
3.1 - Nombre: .............................................

3.2 - Domicilio: ..........................................

3.3 - Número de habilitación oficial: .....................

3.4 - Responsable técnico: ................................

3.4.1 - Profesión: ........................................

3.4.2 - Matrícula no: .....................................


4.- ESTABLECIMIENTO ELABORADOR.

4.1 - Nombre: ...........................................

4.2 - Domicilio: ........................................

4.3 - Numero de habilitación oficial: ...................

4.4 - Responsable técnico: ..............................

4.4.1 - Profesión: ......................................

4.4.2 - Matrícula no: ...................................

5. - ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR (Productos de extra zona)
5.1 - Nombre: ...........................................

5.2 - Domicilio: ........................................

5.3 - Numero de habilitación oficial: ...................

5.4 - Responsable técnico: ..............................

5.4.1 - Profesión: ......................................

5.4.2 - Matrícula no: ...................................

5.5 - Importado desde: ..................................

5.6 - Empresa elaboradora: .............................

5.6.1 - Domicilio:.......................................

6. - ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
6.1 - Nombre: ...........................................

6.2 - Domicilio: ........................................

6.3 - Numero de habilitación oficial: ...................

6.4 - Responsable técnico: ..............................

6.4.1 - Profesión: ......................................

6.4.2 - Matricula no: ...................................

8. - FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION
Características del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo.

9.- FORMULA CUALI-CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE

Se emplearán las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Internacionales reconocidos cuando existan, o en su defecto las denominaciones comunes usuales o las denominaciones químicas.

Se expresarán los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P,P/V o en U.I. o U con correspondencias en peso o volumen.

10. - MODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO
Describir resumidamente el proceso de fabricación.

10.1 Para productos en forma de soluciones se indicará el peso específico de las sustancias y para aquellas vehiculizadas en agua también debe indicarse el ph. final.

10.2 Para productos constituidos por emulsiones suspensiones, se indicará la viscosidad y su peso específico.

10.3 Mencionar los controles de estabilidad que demuestren las condiciones de formulación originales del producto dentro del plazo de validez declarado.

11. - METODOS DE CONTROL

11.1 - Método Biológico
11.2 - Método Microbiológico
11.3 - Método Químico
11.4 - Método Físico
11.5 - Método Físico-Químico
Se indicará y describirá el método empleado en la evaluación cuali-cuantitativa de los componentes de la formulación del producto terminado. Descripción de pruebas de eficacia biológica y/o farmacológica en un todo de acuerdo alinciso B del articulo 13 del MRPV.

12. - INDICACIONES DE USO
12.1 - Principales y/o complementarios

12.2 - Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiológicos suceptibles.

12.3 - Especies animales a las que se destina, uso específico en instalaciones, equipos, etc.

13. - VIA Y FORMA DE ADMINISTRACION O APLICACION
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras de acuerdo al Artículo 2 del MRPV.

14. - PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO
Premezcla, Soluciones, Preemulsiones, Suspensiones, u otras.

15. - DURACION MAXIMA DE USO DESPUES DE SU RECONSTITUCION OPREPARACION.

16. - DOSIFICACION
Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en unidades de peso, volumen y/o UI por kg de peso vivo en aplicación preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades.

16.1 - Indicar la o las dosis del producto en aplicación preventiva, o curativa por peso vivo según especies y edad
16.2 - Intervalo entre dosis.

16.3 - Duración del tratamiento
16.4 - Margen de seguridad

17. - FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO - BIODISPONIBILIDAD
Vías de absorción, distribución, y eliminación de los principios activos y/o sus metabolitos.

18. - FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (Resumen)

19. - EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales y/o generales)
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS
19.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos)
19.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

20. - INTOXICACION Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES Síntomas, conducta de emergencia y antídotos

21. - INTOXICACION EN EL HOMBRE
Se indicará tratamiento y antídoto, datos de centros toxicológicos de referencia en el país.

22. - EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS
22.1 Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto.

a - Carcinógenos
b - Teratógenos
c - Mutágenos
d - Resistencia en agentes patógenos
e - Discrasias sanguíneas
f - Neurotoxicidad
g - Hipersensibilidad
h - sobre la reproducción
i - sobre la flora normal

23. - CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS
23.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa) leche, huevos y miel.

23.2 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano.

23.3 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el destino de la leche, o huevos, o miel para consumo humano (con o sin manufactura previa).

23.4 Tratándose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensión que se declare corresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea mayor.

24 - PRECAUCIONES GENERALES
24.1 Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, como así también el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública, animal y el medio ambiente.

24.2 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberá indicarse: su estabilidad compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solución.

25 - CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO
Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los principios activos, frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósitos.

26 - CONSERVACION CORRECTA DEL PRODUCTO

27 - VENCIMIENTO (Período de Validez)

28 - ETIQUETAS Y FOLLETOS
Se adjuntarán a la presente los proyectos de impresos ajustados al Artículo 19 del MRPV.

29 - TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas con el producto. En los casos en que el Organismo Competente lo requiera se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma oficial respectivo

30. - LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA

Firma y aclaración del Firma y aclaración del DIRECTOR TECNICO APODERADO DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE

ANEXO 2