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PROTECCION A LAS PATENTES FARMACEUTICAS; UNA PLATAFORMA PARA LA INVERSION, COMPETIVIDAD Y MEJORAS EN LA SALUD DE LAS AMERICAS

(Trabajo presentado en el Taller ID, en Cartagena, Marzo de 1996)

Por Harvey E. Bale, Jr., Ph.D., Vicepresidente de la División Internacional
Asociación de Investigación y Fabricación Farmacéutica Americana (PhRMA)

"Sin la sensación de seguridad que da la propiedad, la tierra estaría aún sin cultivar."
" Francois Quesnay (1694-1774), Maximes Générales(1760)

En este foro sobre políticas que afectan el desarrollo y la tecnología, quisiera destacar la importancia del rol que tiene la protección a los derechos de propiedad intelectual. En un estudio publicado en 1995 por la Corporación Internacional de Finanzas (afiliada al Banco Mundial) se concluyó que "el sistema de propiedad intelectual de un país parece tener un efecto sustancial en industrias de relativa alta tecnología como químicos, farmacéuticos, maquinaria y equipo eléctrico, en el tipo de tecnología transferida y el monto de inversión directa a ese país ... por firmas Japonesas, Alemanas así como Norteamericanas."

Si consideramos este hecho a la luz de la posición competitiva global de las Américas en relación a esa otra región mayor donde el desarrollo económico es acelerado -- Asia --, me temo que debiéramos estar bastante prepocupados. Con la excepción de la India, todos los países asiáticos en desarrollo más importantes han adoptado protección a la propiedad intelectual -- cubriendo patentes, marcas, etc.-- más sólida y fuerte que en muchos países de nuestro hemisferio. El impacto en las inversiones y la tecnología ha sido dramático. Habiendo estado en China recientemente, pude ver el entusiasmo inversionista que condujo a 12 alianzas comerciales entre firmas Chinas y Norteamericanas del sector farmacéutico, después que China aprobó su ley de patentes en 1992 . Así como dijera el Director de la Oficina China de Patentes y Marcas. "Nueva tecnología es lo más importante que trae la inversión externa y patentes es la forma de proteger dicha tecnología". Desafortunadamente, en nuestro propio hemisferio, aún existen fuerzas las cuáles, mediante acciones retrógadas, buscan proteger su privilegiada posición tratando de demorar lo máximo posible la implementación de una sólida legislación de patentes.

A un nivel global, existe muy poca discusión sobre si acaso debiera existir una sólida protección a la propiedad intelectual para productos farmacéuticos. Las discusiones del pasado sobre el llamado efecto "monopólico" de las patentes en el mercado se ha resuelto a favor del reconocimiento de que la protección adecuada a las patentes, las marcas y los secretos industriales de productos farmacéuticos es absolutamente necesaria para el desarrollo de nuevos compuestos. En otras palabras, sin la protección adecuada a la propiedad intelectual, no veríamos milagrosas curas para la depresión, para enfermedades del corazón, etc., que han beneficiado a miles de pacientes en años recientes. Nuevas medicinas que resultan de la sólida protección a las patentes salvan vidas, ahorran dinero y mejoran la calidad de vida de pacientes alrededor del mundo.

Hace ya una década, el Profesor Edwin Mansfield de la Universidad de Pennsylvania describió en una simple tabla (Cuadro 1) como el desarrollo e innovación farmacéuticas dependen, en términos absolutos y relativos a otras industrias, de una sólida protección a las patentes. Este ordenamiento no es tan sorprendente cuando se considera que la relación del gasto en investigación y desarrollo (I&D) de las industrias farmacéutica y biotecnológica es más alta que la de cualquier otro sector industrial importante (las compañías asociadas a PhRMA invierten 20 por ciento de su ingreso en I&D, comparado con menos de un 4 por ciento en el total de la industria norteamericana). En los Estados Unidos cuesta centenares de millones de dólares investigar y desarrollar un nuevo descubrimiento farmacéutico; y toma un promedio de una década, o más, antes de que un nuevo compuesto farmacéutico llegue al mercado.

Si se ha reconocido que la protección a las patentes es esencial para productos farmacéuticos, ha sido también argumentado por algunos que tal protección debe ser: 1) muy limitada, comparada a otros sectores, quizás incluso sujeta a licencias compulsorias y 2) restringida únicamente a países industriales avanzados. Estos argumentos han perdido fuerza también frente al reconocimiento de que el período de protección bajo patente (a causa de demoras en el proceso regulatorio) necesita ser alargado más allá del período normal para otros productos; que legislación sobre licencias compulsorias, tal como existiera en el Canadá, necesita ser rechazada y que, de hecho, incluso países en desarrollo tienen mucho que ganar al proveer protección a las patentes farmacéuticas.

En los últimos doce años, en los Estados Unidos, Europa y Japón, el plazo de protección de patentes para productos farmacéuticos se ha extendido singularmente para compensar por la pérdida de beneficios económicos durante el período de la patente debido a las demoras en el proceso regulatorio para obtener la aprobación necesaria (p. ej., del FDA) para comercializar productos farmacéuticos.

Hace ya varios años, Canadá y Nueva Zelandia, revocaron onerosas medidas de licencias obligatorias que mermaban el efecto de protección a la propiedad intelectual; y, desde 1986, países en Asia y el Hemisferio Occidental han adoptado más y más una sólida protección a la propiedad intelectual como se muestra en el Cuadro 2. El hecho es que, hoy en día, sólo una pequeña pero importante minoría de países en desarrollo no proveen de protección adecuada a la propiedad intelectual para medicinas. Un buen número de ésos países, desafortunadamente, son Latinoamericanos. Sin embargo, hasta eso está cambiando. Aparte del hecho que el gobierno de los EE.UU. ha hecho del fortalecimiento a la protección de la propiedad intelectual en el extranjero una importante prioridad en sus negociaciones con otros gobiernos, hay otras razones (aún más convincentes) para que países en desarrollo, del Hemisferio Occidental y en otros lugares, cambien su política anti-patentes.

Cada vez más, se ha reconocido que la no-patentabilidad de productos farmacéuticos es una carga económica y de salud a las economías de América Latina, sin mencionar el hecho de que aliena las relaciones comerciales entre América Latina y los Estados Unidos, y, cada vez más, con Europa y Japón. La protección inadecuada a la propiedad intelectual disfraza el proteccionismo a la industria local. En 1990, un estudio realizado por la Fundación de Investigaciones Económicas Latinoamericanas (FIEL) afirma: "la no patentabilidad de los productos farmacéuticos, que estuvo en sus comienzos diseñada como un mecanismo para salvaguardar la salud pública, se ha convertido, en realidad, en un instrumento usado para proteger a la industria local." Asimismo, se ha convertido en otra base para la corrupción de funcionarios públicos. Adicionalmente, en esta era de serias enfermedades infecciosas emergentes y re-emergentes, particularmente en climas tropicales, la carencia de protección a la propiedad intelectual de productos farmacéuticos es un ejemplo del desarme nacional y regional frente a la invasión y destrucción de tales enfermedades. Sin patentes, ¿dónde está el incentivo para compañías locales e instituciones investigadoras para aprovechar las promesas biomédicas de las selvas forestales de América Latina? ¿ Por qué científicos latinoamericanos deben ir a los Estados Unidos o Europa, donde se adjudican Premios Nobel por el descubrimiento de nuevos compuestos farmacéuticos? Estos son los temas y las preguntas que cada gobierno en nuestro hemisferio se está haciendo mientras revisa sus políticas de propiedad intelectual.

Veamos qué sucede hoy en los mercados de América Latina donde está ausente la protección de patentes. Primero, una breve comparación con las condiciones en los Estados Unidos. Aquí existen dos formas de competencia farmacéutica a base de precios. Durante la vigencia de la patente de un producto, la competencia existe tanto sobre la base de las condiciones de precio como sobre la de los aspectos de diferenciación por mercadeo y marca. A pesar que el mercadeo de productos patentados en base a su marca es importante durante el período de protección, en los últimos años la competencia de precio entre productos patentados se ha intensificado. Sin embargo, después del vencimiento de la patente, la competencia de precios se vuelve particularmente intensa cuando los productos genéricos entran en el mercado y reducen la porción del mercado del originador del producto. Un ejemplo de este fenómeno se muestra en el Cuadro 3 con Tagamet (cimetidina), cuya patente venció en 1994. Las versiones genéricas "sin marca" se introducen con descuentos del 30 al 60% al precio del producto original.

Por otra parte, cuando miramos hacia América Latina, donde las patentes para medicinas son débiles o inexistentes, la "competencia" está basada en la diferenciación por nombre-de-producto entre los originales y las copias pirateadas "de marca". No existe un mercado genérico como lo conocemos en los Estados Unidos. El mismo compuesto se presenta con marcas diferentes comercializadas en base a la fuerza del personal de ventas, la fecha de introducción, la lealtad a la marca, etc. La existencia de copias pirateadas no trae ningún beneficio importante para los consumidores. Aún más, como se ve en el Cuadro 4, el mercado Argentino muestra que, en promedio, ¡los productos piratas son más caros que el original! ¿Dónde, entonces, está el beneficio para el consumidor en esta situación? En la Argentina, "milagrosamente", las copias pirateadas aparecen primero en el mercado, debido al sistema de aprobación reguladora del gobierno, antes de que el inventor u originador pueda conseguir la aprobación para comercializar el producto original. Las compañías piratas son agresivas en sus ventas y su comercialización, desplegando enormes fuerzas de ventas y usando tácticas comerciales muy creativas. En consecuencia, el consumidor no se beneficia de la piratería: por el contrario, paga dos veces. Primero, frecuentemente el consumidor paga un mayor precio -- en relación a su ingreso, al precio del original, e incluso a precios en los Estados Unidos -- en países como Argentina. Segundo, el precio que paga no incluye ninguna compensación a la labor de investigación y desarrollo del que creó el producto. En contraste al 15 a 20% que constituye proporcionalmente I&D en el precio del producto original, el componente I&D en la copia pirateada es cero. Por tanto, en un sentido muy importante, los egresos del consumidor son "malgastados" en productos piratas.

Quisiera anotar ahora el impacto que representa la carencia de patentes e investigación y desarrollo en la salud de los países que aquí discutimos. Estadísticas del Banco Mundial nos muestran que el costo de enfermedades en América Latina, desde el punto de vista de años de vida perdidos, es dos veces más alto que en los países de la Organización de Cooperación y de Desarrollo Económico (OCDE) (Cuadro 5). Esta diferencia es casi enteramente debida a la magnitud de las enfermedades contagiosas. Considerando probables mejoras en la infraestructura local (p. ej., en el saneamiento y la distribución de salud pública en América Latina), existirán aún enfermedades hoy y en el futuro que pueden atacarse mejor con nuevas medicinas desarrolladas localmente en vez de por compañías farmacéuticas multinacionales. Las compañías multinacionales han enfocado su I&D cada vez más en las enfermedades de la tercera edad o de carácter geriátrico. Por lo tanto, la carencia de protección a las patentes en América Latina crea una brecha en la investigación de enfermedades infecciosas que, con sólida protección de patentes, traería beneficios importantes a pacientes en la región.

¿Qué podemos esperar, entonces, con la introducción de protección de patentes farmacéuticas en países no ahora beneficiados con ello? Primero, responder a una preocupación que no se materializará: esto es, un alza en el costo de las medicinas. La introducción de protección de patentes no afecta a ningún producto ya establecido en el mercado. Los productos que se han aprobado y comercializado con anterioridad a la introducción de protección de patentes no están cubiertos por la nueva legislación. Es decir, la protección de patentes no es retroactiva a productos ya existentes en el mercado. Ya sólo este punto debería acabar con el falso argumento de que las patentes, de algún modo, generan un aumento en los precios de productos farmacéuticos.

Segundo, en el período que sigue a la introducción de patentes se verá una competencia dinámica entre productos patentados. Tal competencia proveerá a los consumidores el doble beneficio de disfrutar nuevos productos que traen nuevas soluciones a antiguas y debilitantes enfermedades conjuntamente con precios reflejados por dicha competencia. El período de exclusividad real que productos farmacéuticos innovadores han disfrutado ha ido disminuyendo, como se muestra en el Cuadro 6. Hoy en día, un avance farmacéutico enfrenta competencia de otro similar patentado apenas al año de su introducción.

Tercero, en el período posterior al vencimiento de la patente, otro fenómeno importante que se desarrollará es la evolución de verdaderos genéricos, donde la agresiva competencia de precio prevalecerá sobre aquella basada en la diferenciación por mercadeo y marca. En Canadá, posteriormente a la eliminación de las licencias compulsivas, las companías locales Canadienses han continuado expandiendo exitosamente sus actividades comerciales.

El período post-patentes verá también un incremento en el nivel de inversión de fuentes locales y extranjeras mediante nuevas inversiones y negocios conjuntos. Los Cuadros 7 y 8 ilustran sucintamente lo qué sucedió en Italia, México y Canadá en I&D y la inversión que se genera en el período que sigue a la introducción de protección a las patentes. En estos tres ejemplos, así como en otros para los cuales contamos con información (p. ej., Corea del Sur), la inversión local y el I&D se han incrementado substancialmente. Antes de la introducción de patentes, las actividades se enfocaron solamente en la copia de medicinas, no invirtiendo en productos nuevos.

En conclusión, el peso de los argumentos actuales sobre la introducción de una sólida protección a la propiedad intelectual para patentes farmacéuticas se inclina hacia el apoyo a tal protección. Esto se ha confirmado en negociaciones bajo el Tratado Norteamericano de Libre Comercio (NAFTA) y, aún más recientemente, con la conclusión de la Ronda de Uruguay y la negociación de los Aspectos del Comercio Relacionados a los Derechos de Propiedad Intelectual (TRIPS). Sin embargo, el acuerdo TRIPS es, simultáneamente, una visión positiva del futuro y un reflejo fallido del pasado. Es futurista en su contribución a la tendencia de proteger globalmente las patentes farmacéuticas, las marcas y los secretos industriales. Pero, desafortunadamente, tiene un pie clavado en el pasado por la concesión dada a países auto-denominados "en desarrollo" a posponer hasta por una década la implementación de dicha legislación. Esto concede a países de alto ingreso como Kuwait, Singapur, Corea de Sur, etc. y otros con una muy desarrollada industria farmacéutica pirata como Argentina e India, un desafortunado período de gracia que les permite seguir explotando al consumidor en forma irrazonable. A pesar de ello, y cada vez más, los gobiernos democráticos avocados en modernizarse están superando la oposición local de los intereses creados de las compañías piratas y están apreciando el valor de la introducción acelerada de protección de patentes para productos farmacéuticos. Para lograr el máximo y más inmediato beneficio que da una nueva protección a las patentes, los gobiernos debieran aplicar tal protección a productos que están por llegar al mercado en un futuro próximo. Para los países que tomen dicha acción, pronto se verá una nueva era de investigación, innovación e inversiones.








Cuadro 1

Importancia de las Patentes para la Innovación Farmacéutica

Industria Porcentaje que no
debería
haberse introducido
Porcentaje que no
debería
haberse desarrollado
Farmacéuticos 65 65
Químicos 30 38
Petróleo 18 25
Maquinaria 15 17
Productos Fabricados de Metal 12 12
Metales Primarios 8 1
Equipo Electrónico 4 11
Instrumental 1 1
Equipo de Oficina 0 0
Vehículos de Motor 0 0
Plástico 0 0
Textiles 0 0

Fuente: E. Mansfield, "Patents and Innovation: An Emprirical Study,"
Management Science (Febrero 1986).

Cuadro 2

Recientes Pilares de Progreso para la PI
de Productos Farmacéuticos

EUA - PTE 1984* Rumania 1992 Polonia 1993
Corea 1986 Taiwan 1992 EUA - PTE 1993*
Japón - PTE 1987* Nueva Zelandia 1992** Filipinas 1993
República Checa 1990 Rusia 1992 Portugal 1993
República Eslovaca 1990 Tailandia 1992 Eslovenia 1993
Bulgaria 1991 Ucrania 1992 NAFTA 1993
México 1991 España 1992 Macedonia 1993
Indonesia 1991 Canadá 1987, 1993** Pacto Andino 1994
Chile 1991 China 1993 Hungría 1994
Belarusia 1991 Yugoslavia 1993 OMC 1995
Latvia 1995

* PTE = Extensión del Término de la Patente
** Mejoras en la Protección de Licencias Compulsorias






Cuadro 3
Penetración de Mercado de la Cimetidina Genérica

Semanas con Patente Vencida
(Semanas del 28/1/94 al 1/7/94)
0 4 6 8
Tagamet (Marca) 100% 59% 52% 45%
Genérica 1 0% 14% 15% 20%
Genérica 2 0% 1% 1% 1%
Genérica 3 0% 7% 8% 7%
Genérica 4 0% 6% 7% 9%
Genérica 5 0% 4% 5% 5%
Genérica 6 0% 7% 8% 8%
Otros 0% 2% 2% 5%

* Porcentaje Relativo al Volumen Unitario del Vencimiento de la Patente (Base = 100)
Fuente: Datos del IMS



Cuadro 4

Argentina: Precios Relativos del Inventor
Medicamentos Originales vs. Copias Pirateadas

Período Compañías
Nacionales
Compañías
Extranjeras
Variación
Porcentual
Precio Controlado 1990 110.4 89.0 +24.1%
1991 110.9 87.3 +27.0%
Precio Libre 1992 106.7 91.5 +16.7%
1993 103.2 95.9 +7.6%
1994 102.0 97.4 +4.7%
1995* 105.3 93.3 +12.1%

Precios Promedio Totales (Relación porcentual al precio total promedio)
Fuente: IMS
* Duración 12 meses, finalizando Junio '95.





Cuadro 5

Años de Vida Ajustados por Incapacidad (DALYs)
Pérdida por cada 1,000 debido a enfermedades

No Contagiosas Contagiosas Años Totales de Vida
América Latina 125,000 75,000 200,000
EUA, Japón, Europa 90,000 10,000 100,000
Diferencias Totales 35,000 65,000 100,000

Fuente: Banco Mundial





Cuadro 6

Brecha de Tiempo Entre la Introducción de Medicamentos "Innovadores"
e Innovaciones Similares

Introducción del
Medicamento Innovador
Año Brecha de
Tiempo
Año Medicamento
Posterior
Inderal 1968 10 añs 1978 Lopressor
Tagamet 1977 6 años 1983 Zantac
Capoten 1980 5 años 1985 Vasotec
Seldane 1985 4 años 1989 Hismanal
AZT 1987 4 años 1991 Videx (ddl)
Mevacor 1987 4 Años 1991 Pravachol
Prozac 1988 4 Años 1992 Zoloft
Diflucan 1990 2 Años 1992 Sporariox
Recombinate 1992 1 Año 1992 Kogenate
Invirase 1995 4 meses 1996 Norvir & Crixivan

Fuente: Análisis del TWG





Cuadro 7

Inversión Farmacéutica Posterior a la Introducción
de la Legislación de Patentes

Italia
Inversión en Investigación y Desarrollo

Año % I&D/Ventas
1973 6.1%
1975 6.2%
1977 6.3%
1979 7.0%
1981 7.5%
1983 8.2%
1985 9.2%
1987 11.0%
1989 12.2%
1991 11.0%
1993 12.1%



Inversión Farmacéutica de los EUA en México

Millones de dólares
Año Entrenamiento I&D Fija Total
1990 2 17 23 42
1992 6 27 37 70
1994 8 41 60 109
1995 10 40 69 119







Cuadro 8

La licencia obligatoria fue restringida inicialmente en 1987
y eliminada en 1992

Canadá
Tipo de Investigación y Desarrollo

Millones de dólares
Año Básico Aplicado Otros Total
1991 100 200 50 350
1992 100 225 75 400
1993 100 300 75 475
1994 100 350 100 550


Canadá
Indices de Investigación&Desarrollo/Ventas
1988-1994

Año I&D/Ventas
1988 6.1%
1989 8.1%
1990 9.1%
1991 9.8%
1992 10.0%
1993 10.8%
1994 11.0%

Fuente: Comité para la Revisión de Precios de Medicamentos Patentados (PMPRB)


Para mayor información, favor de contactar:
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America
1100 Fifteenth Street, NW
Washington, DC 20005
USA
Tel: (202) 835-3400