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DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL

LEGISLA��O NACIONAL - BRASIL

Lei de Biosseguran�a - Lei N� 8.974, de 05 de janeiro de 1995


LEI N� 8.974, DE 05 DE JANEIRO DE 1995

Regulamenta os incisos II e V do � 1� do art. 225 da Constitui��oo Federal, estabelece normas para o uso das t�cnicas de engenharia gen�tica e libera��o no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no �mbito da Presid�ncia da Rep�blica, a Comiss�o T�cnica Nacional de Biosseguran�a, e d� outras provid�ncias.

O PRESIDENTE DA REP�BLICA

Fa�o saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1� Esta Lei estabelece normas de seguran�a e mecanismos de fiscaliza��o no uso das t�cnicas de engenharia gen�tica na constru��o, cultivo, manipula��o, transporte, comercializa��o, consumo, libera��o e descarte do organismo geneticamente modificado (OGM), visando a proteger a vida e a sa�de do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.

Art. 2� As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa cient�fica, desenvolvimento tecnol�gico e de produ��o industrial que envolvam OGM no territ�rio brasileiro, ficam restritos ao �mbito de entidades de direito p�blico ou privado, que ser�o tidas como respons�veis pela obedi�ncia aos preceitos desta Lei e de sua regulamenta��o, bem como pelos eventuais efeitos ou conseq��ncias advindas de seu descumprimento.

� 1� Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos no �mbito de entidades como sendo aqueles conduzidos em instala��es pr�prias ou os desenvolvidos alhures sob a sua responsabilidade t�cnica ou cient�fica.

� 2� As atividades e projetos de que trata este artigo s�o vedados a pessoas f�sicas enquanto agentes aut�nomos independentes, mesmo que mantenham v�nculo empregat�cio ou qualquer outro com pessoas jur�dicas.

� 3� As organiza��es p�blicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos neste artigo, dever�o certificar-se da idoneidade t�cnico-cient�fica e da plena ades�o dos entes financiados, patrocinados, conveniados ou contratados �s normas e mecanismos de salvaguarda previstos nesta Lei, para o que dever�o exigir a apresenta��o do Certificado de Qualidade em Biosseguran�a de que trata o art. 6�, inciso XIX, sob pena de se tornarem co-respons�veis pelos eventuais efeitos advindos de seu descumprimento.

Art. 3� Para os efeitos desta Lei, define-se:

I - organismo - toda entidade biol�gica capaz de reproduzir e/ou de transferir material gen�tico, incluindo v�rus, prions e outras classes que venham a ser conhecidas;

II - �cido desoxirribonucl�ico (ADN), �cido ribonucl�ico (ARN) - material gen�tico que cont�m informa��es determinantes dos caracteres heredit�rios transmiss�veis � descend�ncia;

III - mol�culas de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas fora das c�lulas vivas, mediante a modifica��o de segmentos de ADN/ARN natural ou sint�tico que possam multiplicar-se em uma c�lula viva, ou ainda, as mol�culas de ADN/ARN resultantes dessa multiplica��o. Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN sint�ticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;

IV - organismo geneticamente modificado (OGM) - organismo cujo material gen�tico (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer t�cnica de engenharia gen�tica;

V - engenharia gen�tica Arial; mso-ansi-language: - atividade de manipula��o de mol�culas ADN/ARN recombinante.

Par�grafo �nico. N�o s�o considerados como OGM aqueles resultantes de t�cnicas que impliquem a introdu��o direta, num organismo, de material heredit�rio, desde que n�o envolvam a utiliza��o de mol�culas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como: fecunda��o in vitro, conjuga��o, transdu��o, transforma��o, indu��o polipl�ide e qualquer outro processo natural;

Art. 4� Esta Lei n�o se aplica quando a modifica��o gen�tica for obtida atrav�s das seguintes t�cnicas, desde que n�o impliquem a utiliza��o de OGM como receptor ou doador:

I - mutag�nese;

II - forma��o e utiliza��o de c�lulas som�ticas de hibridoma animal;

III - fus�o celular, inclusive a de protoplasma, de c�lulas vegetais, que possa ser produzida mediante m�todos tradicionais de cultivo;

IV - autoclonagem de organismos n�o-patog�nicos que se processe de maneira natural.

Art. 5� (VETADO) [sic.]

Art. 6� (VETADO) [sic.]

Art. 7� Caber�, dentre outras atribui��es, aos �rg�os de fiscaliza��o do Minist�rio da Sa�de, do Minist�rio da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agr�ria e do Minist�rio do Meio Ambiente e da Amaz�nia Legal, dentro do campo de suas compet�ncias, observado o parecer t�cnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos na regulamenta��o desta Lei:

I - (VETADO) [sic.]

II - a fiscaliza��o e a monitoriza��o de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do Grupo II;

III - a emiss�o do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a libera��o no meio ambiente;

IV - a expedi��o de autoriza��o para o funcionamento de laborat�rio, institui��o ou empresa que desenvolver� atividades relacionadas a OGM;

V - a emiss�o de autoriza��o para a entrada no Pa�s de qualquer produto contendo OGM ou derivado de OGM;

VI - manter cadastro de todas as institui��es e profissionais que realizem atividades e projetos relacionados a OGM no territ�rio nacional;

VII - encaminhar � CTNBio, para emiss�o de parecer t�cnico, todos os processos relativos a projetos e atividades que envolvam OGM;

VIII - encaminhar para publica��o no Di�rio Oficial da Uni�o resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclus�o do parecer t�cnico;

IX - aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos arts. 11 e 12.

Art. 8� � vedado, nas atividades relacionadas a OGM:

I - qualquer manipula��o gen�tica de organismos vivos ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei:

II - a manipula��o gen�tica de c�lulas germinais humanas;

III - a interven��o em material gen�tico humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos gen�ticos, respeitando-se princ�pios �ticos, tais como o princ�pio de autonomia e o princ�pio de benefic�ncia, e com a aprova��o pr�via da CTNBio;

IV - a produ��o, armazenamento ou manipula��o de embri�es humanos destinados a servir como material biol�gico dispon�vel;

V - a interven��o in vivo em material gen�tico de animais, excetuados os casos em que tais interven��es se constituam em avan�os significativos na pesquisa cient�fica e no desenvolvimento tecnol�gico, respeitando-se princ�pios �ticos, tais como o princ�pio da responsabilidade e o princ�pio da prud�ncia, e com aprova��o pr�via da CTNBio;

VI - a libera��o ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamenta��o desta Lei.

� 1� Os produtos contendo OGM, destinados � comercializa��o ou industrializa��o, provenientes de outros pa�ses, s� poder�o ser introduzidos no Brasil ap�s o parecer pr�vio conclusivo da CTNBio e a autoriza��o do �rg�o de fiscaliza��o competente, levando-se em considera��o pareceres t�cnicos de outros pa�ses, quando dispon�veis.

� 2� Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I desta Lei, s� poder�o ser introduzidos no Brasil ap�s o parecer pr�vio conclusivo da CTNBio e a autoriza��o do �rg�o de fiscaliza��o competente.

� 3� (VETADO) [sic.]

Art. 9� Toda entidade que utilizar t�cnicas e m�todos de engenharia gen�tica dever� criar uma Comiss�o Interna de Biosseguran�a (CIBio), al�m de indicar um t�cnico principal respons�vel por cada projeto espec�fico.

Art. 10� Compete � Comiss�o Interna de Biosseguran�a (CIBio) no �mbito de sua Institui��o:

I - manter informados os trabalhadores, de qualquer pessoa e a coletividade, quando suscet�veis de serem afetados pela atividade, sobre todas as q�est�es relacionadas com a sa�de e a seguran�a, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;

II - estabelecer programas preventivos e de inspe��o para garantir o funcionamento das instala��es sob sua responsabilidade, dentro dos padr�es e normas de biosseguran�a, definidos pela CTNBio na regulamenta��o desta Lei;

III - encaminhar � CTNBio os documentos cuja rela��o ser� estabelecida na regulamenta��o desta Lei, visando a sua an�lise e a autoriza��o do �rg�o competente quando for o caso;

IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento envolvendo OGM;

V - notificar � CTNBio, �s autoridades de Sa�de P�blica e �s entidades de trabalhadores, o resultado de avalia��es de risco a que est�o submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a dissemina��o de agente biol�gico;

VI - investigar a ocorr�ncia de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM, notificando suas conclus�es e provid�ncias � CTNBio.

Art. 11� Constitui infra��o, para os efeitos desta Lei, toda a��o ou omiss�o que importe na inobserv�ncia de preceitos nela estabelecidos, com exce��o dos �� 1� e 2� e dos incisos de II a VI do art. 8�, ou na desobedi�ncia �s determina��es de car�ter normativo dos �rg�os ou das autoridades administrativas competentes.

Art. 12� Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos �rg�os de fiscaliza��o referidos no art. 7�, proporcionalmente ao dano direto ou indireto, nas seguintes infra��es:

I - n�o obedecer �s normas e aos padr�es de biosseguran�a vigentes;

II - implementar projeto sem providenciar o pr�vio cadastramento da entidade dedicada � pesquisa e manipula��o de OGM, e de seu respons�vel t�cnico, bem como da CTNBio;

III - liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua pr�via aprova��o, mediante publica��o no Di�rio Oficial da Uni�o;

IV - operar os laborat�rios que manipulam OGM sem observar as normas de biosseguran�a estabelecidas na regulamenta��o desta Lei;

V - n�o investigar, ou faz�-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na �rea de engenharia gen�tica, ou n�o enviar relat�rio respectivo � autoridade competente no prazo m�ximo de 5 (cinco) dias a contar da data de transcorrido o evento;

VI - implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual;

VII - deixar de notificar, ou faz�-lo de forma n�o imediata, � CTNBio, e �s autoridades da Sa�de P�blica, sobre acidente que possa provocar a dissemina��o de OGM;

VIII - n�o adotar os meios necess�rios � plena informa��o da CTNBio, das autoridades da Sa�de P�blica, da coletividade, e dos demais empregados da institui��o ou empresa, sobre os riscos a que est�o submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados, no caso de acidentes;

IX - qualquer manipula��o gen�tica de organismo vivo ou manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei e na sua regulamenta��o.

� 1� No caso de reincid�ncia, a multa ser� aplicada em dobro.

� 2� No caso de infra��o continuada, caracterizada pela perman�ncia da a��o ou omiss�o inicialmente punida, ser� a respectiva penalidade aplicada diariamente at� cessar sua causa, sem preju�zo da autoridade competente, podendo paralisar a atividade imediatamente e/ou interditar o laborat�rio ou a institui��o ou empresa respons�vel.

Art. 13� Constituem crimes:

I - a manipula��o gen�tica de c�lulas germinais humanas;

II - a interven��o em material gen�tico humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos gen�ticos, respeitando-se princ�pios �ticos tais como o princ�pio de autonomia e o princ�pio de benefic�ncia, e com a aprova��o pr�via da CTNBio;

Pena - deten��o de tr�s meses a um ano.

� 1� Se resultar em:

a) incapacidade para as ocupa��es habituais por mais de trinta dias;

b) perigo de vida;

c) debilidade permanente de membro, sentido ou fun��o;

d) acelera��o de parto;

Pena - reclus�o de um a cinco anos.

� 2� Se resultar em:

a) incapacidade permanente para o trabalho;

b) enfermidade incur�vel;

c) perda ou inutiliza��o de membro, sentido ou fun��o;

d) deformidade permanente;

e) aborto;

Pena - reclus�o de dois a oito anos.

� 3� Se resultar em morte;

Pena - reclus�o de seis a vinte anos.

III - a produ��o, armazenamento ou manipula��o de embri�es humanos destinados a servirem como material biol�gico dispon�vel;

Pena - reclus�o de seis a vinte anos.

IV - a interven��o in vivo em material gen�tico de animais, excetuados os casos em que tais interven��es se constituam em avan�os significativos na pesquisa cient�fica e no desenvolvimento tecnol�gico, respeitando-se princ�pios �ticos, tais como o princ�pio da responsabilidade e o princ�pio da prud�ncia, e com aprova��o pr�via da CTNBio;

Pena - reclus�o de tr�s meses a um ano;

V - a libera��o ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamenta��o desta Lei.

Pena - reclus�o de um a tr�s anos;

� 1� Se resultar em:

a) les�es corporais leves;

b) perigo de vida;

c) debilidade permanente de membro, sentido ou fun��o;

d) acelera��o de parto;

e) dano � propriedade alheia;

f) dano ao meio ambiente;

Pena - reclus�o de dois a cinco anos.

� 2� Se resultar em:

a) incapacidade permanente para o trabalho;

b) enfermidade incur�vel;

c) perda ou inutiliza��o de membro, sentido ou fun��o;

d) deformidade permanente;

e) aborto;

f) inutiliza��o da propriedade alheia;

g) dano grave ao meio ambiente;

Pena - reclus�o de dois a oito anos;

� 3� Se resultar em morte;

Pena - reclus�o de seis a vinte anos.

� 4� Se a libera��o, o descarte no meio ambiente ou a introdu��o no meio de OGM for culposo:

Pena - reclus�o de um a dois anos.

� 5� Se a libera��o, o descarte no meio ambiente ou a introdu��o no Pa�s de OGM for culposa, a pena ser� aumentada de um ter�o se o crime resultar de inobserv�ncia de regra t�cnica de profiss�o.

� 6� O Minist�rio P�blico da Uni�o e dos Estados ter� legitimidade para propor a��o de responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais, �s plantas e ao meio ambiente, em face do descumprimento desta Lei.

Art. 14� Sem obstar a aplica��o das penas previstas nesta Lei, � o autor obrigado, independentemente da exist�ncia de culpa, a indenizar ou reparar os danos causados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade.

 

Disposi��es Gerais e Transit�rias

Art. 15� Esta Lei ser� regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua publica��o.

Art. 16� As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por esta Lei na data de sua publica��o, dever�o adequar-se �s suas disposi��es no prazo de cento e vinte dias, contados da publica��o do decreto que a regulamentar, bem como apresentar relat�rio circunstanciado dos produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento envolvendo OGM.

Par�grafo �nico. Verificada a exist�ncia de riscos graves para a sa�de do homem ou dos animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinar� a paralisa��o imediata da atividade.

Art. 17� Esta Lei entra em vigor na data de sua publica��o.

Art. 18� Revogam-se as disposi��es em contr�rio.

 

Bras�lia, 5 de janeiro de 1995; 174� da Independ�ncia e 107� da Rep�blica

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Nelson Jobim
Jos� Eduardo De Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
Jos� Israel Vargas
Gustavo Krause

 

 

ANEXO I

Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificam-se da seguinte maneira:

Grupo I: compreende os organismos que preenchem os seguintes crit�rios:

A. Organismo receptor ou parental

  • n�o-patog�nico;
  • isento de agentes advent�cios;
  • com amplo hist�rico documentado de utiliza��o segura, ou a incorpora��o de barreiras biol�gicas que, sem interferir no crescimento �timo em reator ou fermentador, permita uma sobreviv�ncia e multiplica��o limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.

B. Vetor/inserto

  • deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seq��ncias nocivas conhecidas;
  • deve ser de tamanho limitado, no que for poss�vel, �s seq��ncias gen�ticas necess�rias para realizar a fun��o projetada;
  • n�o deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
  • deve ser escassamente mobiliz�vel;
  • n�o deve transmitir nenhum marcador de resist�ncia a organismos que, de acordo com os conhecimentos dispon�veis, n�o o adquira de forma natural.

C. Organismos geneticamente modificados:

  • n�o-patog�nicos;
  • que ofere�am a mesma seguran�a que o organismo receptor ou parental no reator ou fermentador, mas com sobreviv�ncia e/ou multiplica��o limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.

D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde que re�nam as condi��es estipuladas no item C anterior:

  • microorganismos constru�dos inteiramente a partir de um �nico receptor procari�tico (incluindo plasm�deos e v�rus end�genos) ou de um �nico receptor eucari�tico (incluindo seus cloroplastos, mitoc�ndrias e plasm�deos, mas excluindo os v�rus) e organismos compostos inteiramente por seq��ncias gen�ticas de diferentes esp�cies que troquem tais seq��ncias mediante processos fisiol�gicos conhecidos.

Grupo II: todos aqueles n�o inclu�dos no Grupo I.

Publicada no D.O.U. de 06.01.95, se��o I, p�g. 337.