OEA

Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)

RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES N� 25/98 - ANEXO: Programa para Capacita��o de Inspetores para a Verifica��o do Cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o de Produtos M�dicos


ANEXO

PROGRAMA PARA A CAPACITA��O DE INSPETORES PARA A VERIFICA��O DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PR�TICAS DE FABRICA��O DE PRODUTOS M�DICOS

 

MARCO DE REFER�NCIA

O Mercosul, que representa a integra��o econ�mica e social dos pa�ses do Cone Sul, est� desenvolvendo a��es determinadas no Cronograma de Las Le�as.

Este cronograma estabelece que os pa�ses devem acordar um "PROGRAMA DE TREINAMENTO CONJUNTO DE INSPETORES" definindo a import�ncia do treinamento de recursos humanos para a implementa��o de normas harmonizadas.

PLANO PARA CAPACITA��O DE INSPETORES

A execu��o do programa ser� desenvolvida em duas Fases descritas a seguir:

Fase I - Cada Estado Parte dever� organizar a capacita��o b�sica de seus inspetores, que assegure uma forma��o destes com conhecimentos, habilidades e atitudes equivalentes entre os Estados Partes.

Fase II - Os inspetores indicados por cada Estado Parte, participar�o de uma capacita��o conjunta, visando harmonizar os enfoques, crit�rios e procedimentos das inspe��es no �mbito do MERCOSUL.

FASE I - CAPACITA��O B�SICA DE INSPETORES A N�VEL NACIONAL

 1. Objetivo Geral

Capacitar pessoal para executar servi�os de inspe��o na �rea de produtos m�dicos, para verificar o cumprimento das normas vigentes, conforme o estabelecido no Regime de Inspe��o para Fabricantes ou Importadores de Produtos M�dicos.

2. Perfil Profissional Inspetor

Dever� possuir t�tulo universit�rio terci�rio, de universidade reconhecida pelo Estado-Parte correspondente e sua forma��o dever� estar relacionada com a tarefa a ser desempenhada.

3. Participantes

3.1. O candidato dever� pertencer a �rg�o p�blico oficial com autoridade para aplica��o dos regulamentos harmonizados no Mercosul e cuja atividade atual ou futura esteja relacionada com a inspe��o de estabelecimentos.

3.2. A sele��o e n�mero de participantes fica a crit�rio das respectivas Autoridades Sanit�rias de cada Estado Parte.

3.3. O curso de capacita��o de inspetores da Fase I realizado por um Estado Parte, dever� prever vagas para candidatos de outros Estados Partes que por diversos motivos n�o organizaram estes cursos.

4. Professores do Curso e Comit� de Avalia��o

Os cursos de capacita��o ser�o ministrados por pessoas capacitadas, pertencentes ao setor p�blico e/ou privado, as quais, junto com a Autoridade Sanit�ria do Estado Parte, integrar�o o Comit� de Avalia��o da Fase I.

5. Avalia��o Final dos Participantes do Curso

5.1. Cada participante do curso de capacita��o de inspetores da Fase I, ser� avaliado atrav�s de:

a. Exame dos conhecimentos adquiridos no curso;

b. Conduta do participante em inspe��es simuladas realizadas em empresas fabricantes ou importadoras de produtos m�dicos;

c. Conte�do da ata das inspe��es simuladas realizadas pelo participante.

5.2. A avalia��o dos participantes ser� realizada por um Comit� de Avalia��o do Estado Parte correspondente.

5.3. Uma vez aprovado no curso, o participante receber� certificado de credenciamento como inspetor da Fase I, a n�vel do correspondente Estado Parte.

6. Certificado de Credenciamento

Os inspetores certificados na Fase I ser�o inclu�dos no cadastro de inspetores da autoridade sanit�ria competente e estar�o habilitados para participar da Fase II do programa de capacita��o.

7. Dura��o do Curso

A dura��o m�nima do curso ser� de 80 horas.

8. Metodologia e Plano de A��o

8.1. O plano de a��o para a execu��o do curso de capacita��o de inspetores da Fase I � responsabilidade da autoridade de aplica��o competente de cada Estado Parte.

8.2. A autoridade Sanit�ria competente de cada Estado Parte � respons�vel pela elabora��o do material did�tico do curso, sua difus�o e interc�mbio entre os Estados Partes.

9. Autoridade de aplica��o

A autoridade de aplica��o deste documento ser� a Autoridade Sanit�ria competente de cada Estado Parte.

10. Programa do Curso de Capacita��o de Inspetores para a �rea de Produtos M�dicos (Fase I)

MAT�RIAS

M�dulo 1: Legisla��o atual

         Panorama geral da legisla��o atual envolvida no tema.

M�dulo 2: Introdu��o � Gest�o da Qualidade

         Conceitos b�sicos

  • Fundamentos e necessidades
  • Situa��o mundial
  • Breve introdu��o hist�rica
  • Gest�o, controle, garantia e qualidade total
  • Introdu��o e evolu��o hist�rica dos padr�es de qualidade
  • Qualidade, certifica��o e suas defini��es
  • Requisitos de um sistema de garantia da qualidade

M�dulo 3: Boas Pr�ticas de Fabrica��o

         Generalidades, normas de refer�ncia e compara��es com outras normas

  • An�lise e discuss�o de cada item
  • Sistema de documenta��o com �nfase em manual de qualidade, procedimentos e instru��es

M�dulo 4: T�cnicas de Inspe��o

         Objetivo e tipos de inspe��es

  • Condi��es de um bom inspetor, atribui��es e responsabilidades
  • Execu��o da inspe��o
  • Manipula��o, procedimentos de inspe��o, planejamento, desenvolvimento e documenta��o gerada
  • Simula��o de uma inspe��o

M�dulo 5: Projeto e Produ��o

         Princ�pios sobre projeto e produ��o industrial de produtos m�dicos

  • Controles ambientais de produtos e processos
  • Controles de processos e produ��o
  • Aprova��o do produto final
  • Incid�ncia e conformidade dos materiais envolvidos no processo de fabrica��o dos produtos m�dicos
  • T�cnicas estat�sticas

M�dulo 6: Pessoal e Edifica��o

  • Organiza��o, autoridade, responsabilidade, capacita��o, treinamento continuado e avalia��o peri�dica do pessoal do estabelecimento
  • Estrutura predial, funcionalidade, material de acabamento, infra-estrutura de servi�os e equipamentos
  • M�dulo 7: Guia de Inspe��o para Produtos M�dicos

             An�lise detalhada do guia de inspe��o

    M�dulo 8: Documenta��o

             Procedimentos e registros manuais e eletr�nicos, formul�rios e padr�es operativos

    M�dulo 9: Valida��o

             Princ�pios de valida��o de processos

    M�dulo 10: Processos Especiais

             Esteriliza��o; M�todos e processos de esteriliza��o

    • Ambientes est�reis e sistemas de controle
    • Materiais, processos e controle de embalagens

    M�dulo 11: Trabalho de Campo

    �         Visitas a empresas p�blicas e/ou privadas, denominadas inspe��o simuladas.

FASE II - CAPACITA��O CONJUNTA DE INSPETORES

 1. Objetivo geral

Aprofundar os conhecimentos, capacidade e habilidade dos inspetores nacionais em Boas Praticas de Fabrica��o, para atuar a n�vel internacional, com o objetivo de atender as exig�ncias do mercado ampliado de livre com�rcio de produtos para a sa�de, com objetividade, isento de enfoques individuais, capacitados no entendimento e aplica��o dos instrumentos formais harmonizados no MERCOSUL, capazes de emitir pareceres e recomenda��es para a tomada de decis�es oportunas e adequadas aos n�veis correspondentes.

2. Participantes

Os participantes que tenham sido credenciados na Fase I ser�o designados pela autoridade de cada Estado Parte para participar da Fase II em um n�mero a ser determinado oportunamente.

3. Professores e Comit� de Avalia��o

3.1. Os cursos de capacita��o ser�o ministrados por pessoal capacitado pertencentes ao setor p�blico e/ou privado.

3.2. A avalia��o final dos participantes do curso ser� feita por um comit� formado por representantes das autoridades sanit�rias dos Estados Partes e por professores que tenham participado na capacita��o.

4. Avalia��o final dos participantes

4.1. A avalia��o dos participantes abranger�, entre outros aspectos, os seguintes:

a) Elabora��o de uma ata de inspe��o de um estabelecimento.

b) Conhecimento e aplica��o do documento de "Verifica��o das BPF para Produtos M�dicos ".

4.2. Todos os participantes que tenham sido aprovados na avalia��o final, receber�o um certificado de credenciamento que os habilitar� como inspetores para o Mercosul.

5. Certificado de Credenciamento

Os inspetores credenciados na Fase II ser�o inclu�dos no cadastro de inspetores das Autoridades Sanit�rias dos Estados Partes.

6. Dura��o do curso

A carga hor�ria ser� proposta pelo Estado Parte anfitri�o e acordada com os Estados Partes interessados conforme o Programa.

7. Metodologia e Plano de A��o

O curso ir� ocorrer na forma te�rico-pr�tica e incluir� entre outras atividades exposi��o de professores, debates e trabalhos em grupo com a orienta��o de especialistas e coordenadores.

8. Programa do Curso para capacita��o de inspetores para a �rea de Produtos M�dicos (Fase II)

 �         Interc�mbio de conhecimentos adquiridos na Fase I

  • Fun��o do organismo de inspe��o
  • Regulamentos da inspe��o
  • Raz�o e objetivos da inspe��o
  • Papel do inspetor. Caracter�sticas e condutas
  • Planejamento da inspe��o
  • Documenta��o a examinar, �reas, enfoques, registros, atas e informes
  • Responsabilidade do inspetor e da empresa inspecionada
  • Guia para a inspe��o de f�bricas, uso e aplica��o
  • Regime de Inspe��o de Produtos M�dicos.
  • Trabalho de campo.
  • Inspe��es simuladas