Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)
RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM
MERCOSUL/GMC/RES N�
25/98
- ANEXO: Programa para Capacita��o de Inspetores para a Verifica��o do
Cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o de Produtos M�dicos
ANEXO
PROGRAMA PARA A CAPACITA��O DE INSPETORES PARA A
VERIFICA��O DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PR�TICAS DE FABRICA��O DE PRODUTOS
M�DICOS
MARCO DE REFER�NCIA
O Mercosul, que representa
a integra��o econ�mica e social dos pa�ses do Cone Sul, est� desenvolvendo
a��es determinadas no Cronograma de Las Le�as.
Este cronograma estabelece
que os pa�ses devem acordar um "PROGRAMA DE TREINAMENTO CONJUNTO DE
INSPETORES" definindo a import�ncia do treinamento de recursos humanos
para a implementa��o de normas harmonizadas.
PLANO PARA CAPACITA��O
DE INSPETORES
A execu��o do programa ser�
desenvolvida em duas Fases descritas a seguir:
Fase I - Cada Estado Parte
dever� organizar a capacita��o b�sica de seus inspetores, que assegure uma
forma��o destes com conhecimentos, habilidades e atitudes equivalentes entre os
Estados Partes.
Fase II - Os inspetores
indicados por cada Estado Parte, participar�o de uma capacita��o conjunta,
visando harmonizar os enfoques, crit�rios e procedimentos das inspe��es no
�mbito do MERCOSUL.
FASE I -
CAPACITA��O B�SICA DE INSPETORES A N�VEL NACIONAL
1. Objetivo Geral
Capacitar pessoal para
executar servi�os de inspe��o na �rea de produtos m�dicos, para verificar o
cumprimento das normas vigentes, conforme o estabelecido no Regime de Inspe��o
para Fabricantes ou Importadores de Produtos M�dicos.
2. Perfil Profissional
Inspetor
Dever� possuir t�tulo
universit�rio terci�rio, de universidade reconhecida pelo Estado-Parte
correspondente e sua forma��o dever� estar relacionada com a tarefa a ser
desempenhada.
3. Participantes
3.1. O candidato dever�
pertencer a �rg�o p�blico oficial com autoridade para aplica��o dos
regulamentos harmonizados no Mercosul e cuja atividade atual ou futura esteja
relacionada com a inspe��o de estabelecimentos.
3.2. A sele��o e n�mero de
participantes fica a crit�rio das respectivas Autoridades Sanit�rias de cada
Estado Parte.
3.3. O curso de capacita��o
de inspetores da Fase I realizado por um Estado Parte, dever� prever vagas para
candidatos de outros Estados Partes que por diversos motivos n�o organizaram
estes cursos.
4. Professores do Curso
e Comit� de Avalia��o
Os cursos de capacita��o
ser�o ministrados por pessoas capacitadas, pertencentes ao setor p�blico e/ou
privado, as quais, junto com a Autoridade Sanit�ria do Estado Parte, integrar�o
o Comit� de Avalia��o da Fase I.
5. Avalia��o Final dos
Participantes do Curso
5.1. Cada participante do
curso de capacita��o de inspetores da Fase I, ser� avaliado atrav�s de:
a. Exame
dos conhecimentos adquiridos no curso;
b. Conduta do participante em inspe��es simuladas realizadas em
empresas fabricantes ou importadoras de produtos m�dicos;
c. Conte�do da ata das inspe��es simuladas realizadas pelo
participante.
5.2. A avalia��o dos
participantes ser� realizada por um Comit� de Avalia��o do Estado Parte
correspondente.
5.3. Uma vez aprovado no
curso, o participante receber� certificado de credenciamento como inspetor da
Fase I, a n�vel do correspondente Estado Parte.
6. Certificado de Credenciamento
Os inspetores certificados
na Fase I ser�o inclu�dos no cadastro de inspetores da autoridade sanit�ria
competente e estar�o habilitados para participar da Fase II do programa de
capacita��o.
7. Dura��o do Curso
A dura��o m�nima do curso
ser� de 80 horas.
8. Metodologia e Plano
de A��o
8.1. O plano de a��o para a
execu��o do curso de capacita��o de inspetores da Fase I � responsabilidade da
autoridade de aplica��o competente de cada Estado Parte.
8.2. A autoridade Sanit�ria
competente de cada Estado Parte � respons�vel pela elabora��o do material
did�tico do curso, sua difus�o e interc�mbio entre os Estados Partes.
9. Autoridade de
aplica��o
A autoridade de aplica��o
deste documento ser� a Autoridade Sanit�ria competente de cada Estado Parte.
10. Programa do Curso de Capacita��o de Inspetores para a �rea de Produtos M�dicos
(Fase I)
MAT�RIAS
|
M�dulo 1: Legisla��o
atual
�
Panorama
geral da legisla��o atual envolvida no tema.
M�dulo 2: Introdu��o �
Gest�o da Qualidade
�
Conceitos
b�sicos
- Fundamentos e necessidades
- Situa��o mundial
- Breve introdu��o hist�rica
- Gest�o, controle, garantia e qualidade total
- Introdu��o e evolu��o hist�rica dos padr�es de qualidade
- Qualidade, certifica��o e suas defini��es
- Requisitos de um sistema de garantia da qualidade
M�dulo 3: Boas
Pr�ticas de Fabrica��o
�
Generalidades,
normas de refer�ncia e compara��es com outras normas
- An�lise e discuss�o de cada item
- Sistema de documenta��o com �nfase em manual de qualidade,
procedimentos e instru��es
M�dulo 4: T�cnicas de
Inspe��o
�
Objetivo
e tipos de inspe��es
- Condi��es de um bom inspetor, atribui��es e responsabilidades
- Execu��o da inspe��o
- Manipula��o, procedimentos de inspe��o, planejamento,
desenvolvimento e documenta��o gerada
- Simula��o de uma inspe��o
M�dulo 5: Projeto e
Produ��o
�
Princ�pios
sobre projeto e produ��o industrial de produtos m�dicos
- Controles ambientais de produtos e processos
- Controles de processos e produ��o
- Aprova��o do produto final
- Incid�ncia e conformidade dos materiais envolvidos no processo de
fabrica��o dos produtos m�dicos
- T�cnicas estat�sticas
M�dulo 6: Pessoal e Edifica��o
- Organiza��o, autoridade, responsabilidade, capacita��o, treinamento continuado e avalia��o
peri�dica do pessoal do estabelecimento
-
Estrutura predial, funcionalidade, material de acabamento,
infra-estrutura de servi�os e equipamentos
M�dulo 7: Guia de
Inspe��o para Produtos M�dicos
�
An�lise
detalhada do guia de inspe��o
M�dulo 8: Documenta��o
�
Procedimentos
e registros manuais e eletr�nicos, formul�rios e padr�es operativos
M�dulo 9: Valida��o
�
Princ�pios
de valida��o de processos
M�dulo 10: Processos
Especiais
�
Esteriliza��o;
M�todos e processos de esteriliza��o
- Ambientes est�reis e sistemas de controle
- Materiais, processos e controle de embalagens
M�dulo 11: Trabalho de Campo
�
Visitas a empresas p�blicas e/ou privadas, denominadas inspe��o simuladas.
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FASE II - CAPACITA��O CONJUNTA DE INSPETORES
1. Objetivo geral
Aprofundar os
conhecimentos, capacidade e habilidade dos inspetores nacionais em Boas
Praticas de Fabrica��o, para atuar a n�vel internacional, com o objetivo de
atender as exig�ncias do mercado ampliado de livre com�rcio de produtos para a
sa�de, com objetividade, isento de enfoques individuais, capacitados no
entendimento e aplica��o dos instrumentos formais harmonizados no MERCOSUL,
capazes de emitir pareceres e recomenda��es para a tomada de decis�es oportunas
e adequadas aos n�veis correspondentes.
2. Participantes
Os participantes que tenham
sido credenciados na Fase I ser�o designados pela autoridade de cada Estado
Parte para participar da Fase II em um n�mero a ser determinado oportunamente.
3. Professores e Comit�
de Avalia��o
3.1. Os cursos de
capacita��o ser�o ministrados por pessoal capacitado pertencentes ao setor
p�blico e/ou privado.
3.2. A avalia��o final dos
participantes do curso ser� feita por um comit� formado por representantes das
autoridades sanit�rias dos Estados Partes e por professores que tenham
participado na capacita��o.
4. Avalia��o final dos
participantes
4.1. A avalia��o dos
participantes abranger�, entre outros aspectos, os seguintes:
a) Elabora��o de uma ata de
inspe��o de um estabelecimento.
b) Conhecimento e aplica��o
do documento de "Verifica��o das BPF para Produtos M�dicos ".
4.2. Todos os participantes
que tenham sido aprovados na avalia��o final, receber�o um certificado de
credenciamento que os habilitar� como inspetores para o Mercosul.
5. Certificado de
Credenciamento
Os inspetores credenciados
na Fase II ser�o inclu�dos no cadastro de inspetores das Autoridades Sanit�rias
dos Estados Partes.
6. Dura��o do curso
A carga hor�ria ser�
proposta pelo Estado Parte anfitri�o e acordada com os Estados Partes
interessados conforme o Programa.
7. Metodologia e Plano
de A��o
O curso ir� ocorrer na
forma te�rico-pr�tica e incluir� entre outras atividades exposi��o de
professores, debates e trabalhos em grupo com a orienta��o de especialistas e
coordenadores.
8. Programa do Curso
para capacita��o de inspetores para a �rea de Produtos M�dicos (Fase II)
�
Interc�mbio
de conhecimentos adquiridos na Fase I
- Fun��o do organismo de inspe��o
- Regulamentos da inspe��o
- Raz�o e objetivos da inspe��o
- Papel do inspetor. Caracter�sticas e condutas
- Planejamento da inspe��o
- Documenta��o a examinar, �reas, enfoques, registros, atas e
informes
- Responsabilidade do inspetor e da empresa inspecionada
- Guia para a inspe��o de f�bricas, uso e aplica��o
- Regime de Inspe��o de Produtos M�dicos.
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Trabalho de campo.
- Inspe��es simuladas
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