Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)
RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM
MERCOSUL/GMC/RES N� 96/94: Verifica��o do Cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle (BPF e C) em estabelecimentos da Ind�stria Farmac�utica
TENDO EM VISTA O Artigo 13 do Tratado de Assun�ão, o Artigo 10
da Decisão N� 4/91 do Conselho Mercado Comum, as Resolu�ões
N� 4/92, N� 59/92 e N� 91/93 do Grupo Mercado Comum e a
Recomenda�ão N� 64/94 do SGT N� 3 "Normas T�cnicas"
CONSIDERANDO:
Que a inspe�ão dos estabelecimentos farmac�uticos � um dos
principais instrumentos de regulamenta�ão e controle na
�rea de produtos para a sa�de;
Que pela Resolu�ão GMC 04/92 se aprovaram as regras sobre
"pr�ticas adequadas para a fabrica��o e a inspe��o da
qualidade dos medicamentos"
Que pela Resolu�ão GMC 59/92 foi aprovada a "Guia para
Inspe�ões de Estabelecimentos da Ind�stria Farmac�utica"
que � um instrumento idônio para o exerc�cio das fun�ões de
fiscaliza�ão sanit�ria que competem autoridades dos
Estados Parte.
Que o referido documento � uma norma em processo de revisão
permanente, e, por conseguinte, a Comissão de Produtos para
a Sa�de do SGT-3 harmonizou modifica�ões nos textos e na
denomina�ão do documento, bem como um sistema de
qualifica�ão para cada um dos itens.
Que uma norma harmonizada para inspe�ões de
estabelecimentos farmac�uticos, com sua respectiva
qualifica�ão e avalia�ão, garantir� a uniformidade das
mesmas, assegurando n�veis de qualidade, seguran�a e
efic�cia dos medicamentos produzidos.
O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE
Artigo 1. Aprovar o documento "Verifica�ão do Cumprimento das
Boas Pr�ticas de Fabrica�ão e Controle (BPF e C) em
estabelecimentos da Ind�stria Farmac�utica , que figura
como anexo I � presente Resolu�ão.
Artigo 2. Os Estados Parte colocarao em vig�ncia as
disposi�oes legislativas, regulamentares e administrativas
necess�rias para dar cumprimento á presente Resolu��o
atrav�s dos seguintes organismos:
Argentina: ANMAT ( Administraci�n Nacional de
Medicamentos,
Alimentos y Tecnolog�a M�dica)
Brasil: Secretaria de Vigilância Sanit�ria do
Minist�rio da Sa�de.
Paraguai: Direcci�n de Vigilancia Sanitaria del
Ministerio de Salud
P�blica y Bienestar Social.
Uruguai: Ministerio de Salud P�blica.
Artigo 3. Este documento ser� atualizado toda vez que os
Estados Parte acordem novas regulamenta�ões sobre Boas
Pr�ticas de Fabrica�ão e Controle recomendadas pela OMS,
produto do desenvolvimento cinet�fico e tecnol�gico do
setor.
Artigo 4. A presente Resolu�ão entrar� em vigor em 1 de
janeiro de 1995.
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