OEA

Mercado Comum do Sul (MERCOSUL)

RESOLU��ES DO GRUPO MERCADO COMUM

MERCOSUL/GMC/RES N� 96/94: Verifica��o do Cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica��o e Controle (BPF e C) em estabelecimentos da Ind�stria Farmac�utica



TENDO EM VISTA

O Artigo 13 do Tratado de Assun�ão, o Artigo 10 da Decisão N� 4/91 do Conselho Mercado Comum, as Resolu�ões N� 4/92, N� 59/92 e N� 91/93 do Grupo Mercado Comum e a Recomenda�ão N� 64/94 do SGT N� 3 "Normas T�cnicas"

CONSIDERANDO:

Que a inspe�ão dos estabelecimentos farmac�uticos � um dos principais instrumentos de regulamenta�ão e controle na �rea de produtos para a sa�de;

Que pela Resolu�ão GMC 04/92 se aprovaram as regras sobre "pr�ticas adequadas para a fabrica��o e a inspe��o da qualidade dos medicamentos"

Que pela Resolu�ão GMC 59/92 foi aprovada a "Guia para Inspe�ões de Estabelecimentos da Ind�stria Farmac�utica" que � um instrumento idônio para o exerc�cio das fun�ões de fiscaliza�ão sanit�ria que competem autoridades dos Estados Parte.

Que o referido documento � uma norma em processo de revisão permanente, e, por conseguinte, a Comissão de Produtos para a Sa�de do SGT-3 harmonizou modifica�ões nos textos e na denomina�ão do documento, bem como um sistema de qualifica�ão para cada um dos itens.

Que uma norma harmonizada para inspe�ões de estabelecimentos farmac�uticos, com sua respectiva qualifica�ão e avalia�ão, garantir� a uniformidade das mesmas, assegurando n�veis de qualidade, seguran�a e efic�cia dos medicamentos produzidos.

O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE

Artigo 1. Aprovar o documento "Verifica�ão do Cumprimento das Boas Pr�ticas de Fabrica�ão e Controle (BPF e C) em estabelecimentos da Ind�stria Farmac�utica , que figura como anexo I � presente Resolu�ão.

Artigo 2. Os Estados Parte colocarao em vig�ncia as disposi�oes legislativas, regulamentares e administrativas necess�rias para dar cumprimento á presente Resolu��o atrav�s dos seguintes organismos:

Argentina:

ANMAT ( Administraci�n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog�a M�dica)

Brasil:

Secretaria de Vigilância Sanit�ria do Minist�rio da Sa�de.

Paraguai:

Direcci�n de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud P�blica y Bienestar Social.

Uruguai:

Ministerio de Salud P�blica.

Artigo 3. Este documento ser� atualizado toda vez que os Estados Parte acordem novas regulamenta�ões sobre Boas Pr�ticas de Fabrica�ão e Controle recomendadas pela OMS, produto do desenvolvimento cinet�fico e tecnol�gico do setor.

Artigo 4. A presente Resolu�ão entrar� em vigor em 1 de janeiro de 1995.