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Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR) RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN

MERCOSUR/GMC/RES Nro. 59/92: Anexo: Subgrupo de Trabajo No. 3: Normas T�cnicas


ANEXO: SUBGRUPO DE TRABAJO NRO. 3 NORMAS TECNICAS GUIA PARA INSPECCIONES - CODIGO 051192 - NOVIEMBRE 1992

1- ADMINISTRACION E INFORMACION GENERAL

- La empresa deber� presentar la documentaci�n especial que le sea requerida por el inspector.

1.1 �Cu�l es la raz�n social de la empresa?
1.2 �Con qui�n fue hecho el contacto inicial?
1.3 �El farmac�utico responsable est� presente?
1.4 �Existe prueba de su inspecci�n en el Organismo Nacional competente?
1.5 �Existe autorizaci�n del funcionamiento del establecimiento por el Organismo Sanitario Competente?
1.6 �La empresa posee autorizaci�n por Organismos competentes para funcionamiento referente a la localizaci�n, protecci�n ambiental y seguridad de instalaciones?
1.7 �Fueron exhibidos los planos de los edificios?
1.8 �Cu�l es la superficie de terreno ocupado por la empresa?
1.9 �Cu�l es la superficie total ocupada por la empresa?
1.10 �De cuantos edificios est� compuesta la planta?
1.11 �Cu�l es la superficie ocupada por cada edificio?
1.12 �Cu�l es el n�mero de empleados que pertenecen a la empresa?
1.13 �Cu�l es el n�mero de empleados que est�n directamente ligados a operaciones de producci�n?
1.14 �Fueron verificadas las libretas sanitarias de los empleados?
1.15 �Fue exhibida la lista de los productos de propiedad de la firma que est�n en comercializaci�n y de los que no lo est�n?
1.16 �Todos esos productos est�n debidamente registrados en el Organismo Sanitario Nacional Competente?
1.17 �Cual es la capacidad de producci�n del establecimiento por forma farmac�utica?
1.18 �Cu�l es la capacidad de producci�n propia para cada producto fabricado en la empresa?
1.19 �Cu�l es la capacidad contratada a terceros para cada producto?

OBSERVACION: Como parte de la inspecci�n, deben ser incluidas las empresas con las cuales se mantienen contratos de producci�n, los productos involucrados y los vol�menes respectivos.

1.20 �Importa materia prima?
1.21 �Importa producto terminado?
1.22 �Exporta materia prima?

SIN OBSERVACIONES

1.23 �Exporta producto terminado?

2- DEPOSITO

(una evaluaci�n para cada dep�sito)

2.1 Condiciones Externas
2.1.1. �En cuanto al aspecto externo, el edificio presenta buena conservaci�n (ausencia de rejaduras, pintura descascarada, filtraciones etc.)?
2.1.2. �Los alrededores del edificio est�n limpios?
2.1.3. �Existe protecci�n contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales?
2.1.4. �Existen fuentes de poluci�n o contaminaci�n ambiental cercanas al edificio?
2.1.5. �Las condiciones f�sicas y estado de conservaci�n de los dep�sitos en su estructura, paredes y techos, son adecuadas?
2.1.6. �Las v�as de acceso a los dep�sitos, son aptas?

2.2. Condiciones Internas (Pisos-Paredes-Techos)
2.2.1. �El piso es apropiado?
2.2.2. �El estado de higiene y conservaci�n es bueno?
2.2.3. �Es de facil limpieza?
2.2.4. �Las paredes est�n bien conservadas?
2.2.5. �Su estado higi�nico es adecuado?
2.2.6. �Las paredes presentan pintura descascarada?
2.2.7. �Los techos est�n en buenas condiciones?
2.2.8. �Su estado de conservaci�n es adecuado?
2.2.9. �Los desag�es y ca�er�as est�n en buen estado?

2.3. Condiciones Generales
2.3.1 �La calidad e intensidad de la iluminaci�n son adecuadas?
2.3.2 �La ventilaci�n del local es adecuada?
2.3.3 �El sector se encuentra limpio?
2.3.4 �Las instalaciones el�ctricas se encuentran en buen estado de conservaci�n, seguridad y uso?
2.3.5 �La temperatura del local coincide con las condiciones de almacenamiento de insumos y productos terminados?
2.3.6 �Se controla y registra la temperatura de dep�sito?

- Verificar los registros en el momento de la inspecci�n.

2.3.7 �Fueron notados indicios de presencia de roedores, insectos, aves, u otros animales?
2.3.8 �Existe un sistema de combate a las mismas?
2.3.9 �Es utilizado dicho sistema o procedimiento?
2.3.10 �Qui�n es el responsable del mismo?
2.3.11 �Existe equipamiento de seguridad para combatir incendios?
2.3.12 �El acceso a extintores y mangueras se encuentra libre?
2.3.13 �Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente?
2.3.14 �Est�n limpios?
2.3.15 �Existe un sal�n restaurante?
2.3.16 �Est� limpio?
2.3.17 �Existen vestuarios en cantidad suficiente?
2.3.18 �Est�n dentro del dep�sito?
2.3.19 �Est�n limpios y en adecuadas condiciones?
2.3.20 �El personal est� vestido con el uniforme correspondiente?
2.3.21 �Los uniformes est�n limpios y en buenas condiciones?
2.3.22 �Hay necesidad de c�mara frigor�fica?

NOTA: En todas las preguntas se responder� de la siguiente manera: