|
Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)
RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN
MERCOSUR/GMC/RES N� 44/93B.1: Solicitud MERCOSUR de Inscripci�n para Productos farmacol�gicos.
ANEXO 2
POR LA PRESENTE, EL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE DEL REGISTRO DE UN PRODUCTO
FARMACOLOGICO, BIOLOGICO O ALIMENTO CON MEDICAMENTO, UNA VEZ OBTENIDO EL CERTIFICADO QUE
AUTORIZA SU USO Y COMERCIALIZACION, SE COMPROMETE A COMUNICAR AL ORGANISMO COMPETENTE
(REGISTRANTE) LA FECHA DE LA PRIMERA SERIE ELABORADA O DE LA PRIMERA PARTIDA A SER
IMPORTADA.
LOGO MERCOSUR DEL ORGANISMO COMPETENTE
SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION para PRODUCTOS BIOLOGICOS
1.- Nombre comercial del producto: (Marca)
1.1 - Indicaciones
2.- CLASIFICACION (uso oficial exclusivo)
3.- ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
3.1 - Nombre:..............................................
3.2 - Domicilio:...........................................
3.3 - N�mero de habilitaci�n oficial:......................
3.4 - Responsable t�cnico:.................................
3.4.1 - Profesi�n:.........................................
3.4.2 - Matr�cula no:......................................
4.- ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1 - Nombre:..............................................
4.2 - Domicilio:...........................................
4.3 - N�mero de habilitaci�n oficial:......................
4.4 - Responsable t�cnico:.................................
4.4.1 - Profesi�n:.........................................
4.4.2 - Matricula no:......................................
5. - ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR (Productos de extra zona)
5.1 - Nombre:..............................................
5.2 - Domicilio:...........................................
5.3 - N�mero de habilitaci�n oficial:......................
5.4 - Responsable t�cnico:.................................
5.4.1 - Profesi�n:.........................................
5.4.2 - Matr�cula no:......................................
5.5 - Importado desde:.....................................
5.6 - Empresa elaboradora:.................................
5.6.1 - Domicilio:.........................................
6. - ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
6.1 - Nombre:...........................................
6.2 - Domicilio:........................................
6.3 - N�mero de habilitaci�n oficial:...................
6.4 - Responsable t�cnico:..............................
6.4.1 - Profesi�n:......................................
6.4.2 - Matr�cula no:...................................
8. - FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION
Caracter�sticas del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo.
9. - DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA
Ant�genos vacunales, sueros terap�uticos, reactivos paradiagn�stico, biotecnolog�a e
ingenier�a gen�tica, etc.
10. - FORMULA CUALI-CUANTITATIVA - CONSTITUCION BIOLOGICA Y QUIMICA
Ant�geno: identificaci�n, cantidad/titulo;
sueros:
concentraci�n en UI;
inactivantes;
conservadores;
estabilizadores;
emulsificantes u otras sustancias.
11. - MODO DE ELABORACION DEL BIOLOGICO
Describir resumidamente el proceso de fabricaci�n y el origen y caracterizaci�n de la cepa y el test de control de la cepa semilla.
12. - CONTROLES SOBRE EL BIOLOGICO TERMINADO
12.1 - Control de calidad y pureza
a) pruebas biol�gicas (indicaci�n de cepa)
b) pruebas fisicoqu�micas
12.2 - Control de inocuidad
a) tipo de pruebas y especie
12.3 - Control de inactivaci�n o modificaci�n antig�nica
a) forma de inactivaci�n
b) m�todo de modificaci�n antig�nica
12.4 - Control de eficacia inmunol�gica y potencia
a) tipo de m�todo y especies
12.5 - Control de adyuvantes
a) m�todos qu�micos
b) m�todos fisicoqu�micos
c) m�todos biol�gicos
13. - ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA
14. - DOSIFICACION Indicar la o las cantidades del producto,
expresadas en unidades de volumen y/o UI por animal o peso vivo (cuando corresponda), en aplicaci�n preventiva y/o curativa o diagn�stico para
las diferentes especies, edades, sexo y categor�as.
Tambi�n se deber� especificar el intervalo entre dosis.
15. - VIA DE ADMINISTRACION Y FORMA DE APLICACION
Parenteral, oral, d�rmica, pulverizaci�n, escarificaci�n, ocular, nasal u otras.
16. - PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO
Soluciones, suspensiones u otras.
16.1 - Para productos administrados en el agua de bebida se indicar� su estabilidad, compatibilidad y el tiempo de permanencia eficaz en la soluci�n.
16.2 - Se indicar� el tiempo m�ximo de utilizaci�n despu�s de su preparaci�n o
reconstituci�n.
17. - TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACION DE LA MISMA
18. - EFECTOS COLATERALES (locales y/o generales) POSIBLES.
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS.
18.1 - Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que suadministraci�n puede dar
lugar a efectos nocivos).
18.2 - Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despu�s de su administraci�n.
19. - LIMITE MAXIMO Y MINIMO DE TEMPERATURA PARA SU CORRECTA CONSERVACION
20. - VENCIMIENTO (tiempo de validez)
21. - PRECAUCIONES GENERALES
21.1 - Forma de conservaci�n adecuada
21.2 - Forma y m�todo de eliminaci�n de los envases cuando constituyan un factor de
riesgo
21.3 - Riesgo para la salud p�blica durante su manipulaci�n
22. - ETIQUETAS Y FOLLETOS
Se adjuntar� a la presente los proyectos de impresos de acuerdo al Art�culo 19 del MRPV.
23. - TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O MONOGRAFIAS
Se deber�n adjuntar los trabajos cient�ficos y/o monograf�as relacionadas con el
producto. En los casos en que el Organismo Competente lo requiera se deber� incluir la traducci�n del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma oficial respectivo
24. - LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA.
.......................................................
Firma y aclaraci�n del Firma y aclaraci�n del
DIRECTOR TECNICO APODERADO DEL ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
ANEXO 3
|
