Mercado Com�n del Sur (MERCOSUR)
RESOLUCIONES DEL GRUPO MERCADO COMUN
MERCOSUR/GMC/RES N� 44/93A.1: Solicitud MERCOSUR de Inscripci�n para Productos farmacol�gicos.
ANEXO 1
LOGO DEL ORGANISMO COMPETENTE SOLICITUD MERCOSUR DE INSCRIPCION PARA PRODUCTOS
FARMACOLOGICOS
1.- Nombre comercial del producto: (Marca)
2.- CLASIFICACION (uso oficial exclusivo)
3.- ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
3.1 - Nombre: .............................................
3.2 - Domicilio: ..........................................
3.3 - N�mero de habilitaci�n oficial: .....................
3.4 - Responsable t�cnico: ................................
3.4.1 - Profesi�n: ........................................
3.4.2 - Matr�cula no: .....................................
4.- ESTABLECIMIENTO ELABORADOR.
4.1 - Nombre: ...........................................
4.2 - Domicilio: ........................................
4.3 - Numero de habilitaci�n oficial: ...................
4.4 - Responsable t�cnico: ..............................
4.4.1 - Profesi�n: ......................................
4.4.2 - Matr�cula no: ...................................
5. - ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR (Productos de extra zona)
5.1 - Nombre: ...........................................
5.2 - Domicilio: ........................................
5.3 - Numero de habilitaci�n oficial: ...................
5.4 - Responsable t�cnico: ..............................
5.4.1 - Profesi�n: ......................................
5.4.2 - Matr�cula no: ...................................
5.5 - Importado desde: ..................................
5.6 - Empresa elaboradora: .............................
5.6.1 - Domicilio:.......................................
6. - ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
6.1 - Nombre: ...........................................
6.2 - Domicilio: ........................................
6.3 - Numero de habilitaci�n oficial: ...................
6.4 - Responsable t�cnico: ..............................
6.4.1 - Profesi�n: ......................................
6.4.2 - Matricula no: ...................................
8. - FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION
Caracter�sticas del envase, sistema de inviolabilidad y contenido del mismo.
9.- FORMULA CUALI-CUANTITATIVA DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE
Se emplear�n las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Internacionales
reconocidos cuando existan, o en su defecto las denominaciones comunes usuales o las denominaciones qu�micas.
Se expresar�n los componentes en forma porcentual P/P, V/V, V/P,P/V o en U.I. o U con
correspondencias en peso o volumen.
10. - MODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO
Describir resumidamente el proceso de fabricaci�n.
10.1 Para productos en forma de soluciones se indicar� el peso espec�fico de las
sustancias y para aquellas vehiculizadas en agua tambi�n debe indicarse el ph. final.
10.2 Para productos constituidos por emulsiones suspensiones, se indicar� la viscosidad y
su peso espec�fico.
10.3 Mencionar los controles de estabilidad que demuestren las condiciones de formulaci�n
originales del producto dentro del plazo de validez declarado.
11. - METODOS DE CONTROL
11.1 - M�todo Biol�gico
11.2 - M�todo Microbiol�gico
11.3 - M�todo Qu�mico
11.4 - M�todo F�sico
11.5 - M�todo F�sico-Qu�mico Se indicar� y describir� el m�todo empleado en la
evaluaci�n cuali-cuantitativa de los componentes de la formulaci�n del producto
terminado. Descripci�n de pruebas de eficacia biol�gica y/o farmacol�gica en un todo de
acuerdo alinciso B del articulo 13 del MRPV.
12. - INDICACIONES DE USO
12.1 - Principales y/o complementarios
12.2 - Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes
etiol�gicos suceptibles.
12.3 - Especies animales a las que se destina, uso espec�fico en instalaciones, equipos,
etc.
13. - VIA Y FORMA DE ADMINISTRACION O APLICACION
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras de acuerdo al Art�culo 2 del MRPV.
14. - PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU CORRECTO USO
Premezcla, Soluciones, Preemulsiones, Suspensiones, u otras.
15. - DURACION MAXIMA DE USO DESPUES DE SU RECONSTITUCION OPREPARACION.
16. - DOSIFICACION
Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en unidades de peso, volumen y/o UI por kg de peso vivo en aplicaci�n preventiva, o curativa para las diferentes especies y edades.
16.1 - Indicar la o las dosis del producto en aplicaci�n preventiva, o curativa por peso
vivo seg�n especies y edad
16.2 - Intervalo entre dosis.
16.3 - Duraci�n del tratamiento
16.4 - Margen de seguridad
17. - FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO - BIODISPONIBILIDAD
V�as de absorci�n, distribuci�n, y eliminaci�n de los principios activos y/o sus
metabolitos.
18. - FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (Resumen)
19. - EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales y/o generales)
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLOGICOS
19.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administraci�n puede dar
lugar a efectos nocivos)
19.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o despu�s de su administraci�n.
20. - INTOXICACION Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES S�ntomas, conducta de
emergencia y ant�dotos
21. - INTOXICACION EN EL HOMBRE Se indicar� tratamiento y ant�doto, datos de centros toxicol�gicos de referencia en el pa�s.
22. - EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS
22.1 Se declarar� si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuaci�n se mencionan, debi�ndose aportar, si existiera, la bibliograf�a cient�fica al respecto.
a - Carcin�genos
b - Terat�genos
c - Mut�genos
d - Resistencia en agentes pat�genos
e - Discrasias sangu�neas
f - Neurotoxicidad
g - Hipersensibilidad
h - sobre la reproducci�n
i - sobre la flora normal
23. - CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS
23.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y L�mite M�ximo de Residuos (LMR) en tejidos (m�sculo, h�gado, ri��n, grasa) leche, huevos y miel.
23.2 Tiempo que debe transcurrir entre el �ltimo d�a del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano.
23.3 Tiempo que debe transcurrir entre el �ltimo d�a del tratamiento y el destino de la leche, o huevos, o miel para consumo humano (con o sin manufactura previa).
23.4 Trat�ndose de asociaciones medicamentosas, el tiempo de suspensi�n que se declare
corresponder� al del principio activo cuyo per�odo de restricci�n sea mayor.
24 - PRECAUCIONES GENERALES
24.1 Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucci�n del producto,
como as� tambi�n el m�todo de eliminaci�n de los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud P�blica, animal y el medio ambiente.
24.2 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deber�
indicarse: su estabilidad compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en
la soluci�n.
25 - CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO
Precipitaciones, disociaciones, disminuci�n o p�rdida de actividad de los principios
activos, fr�o, calor, luz, humedad, compresi�n en estibas o dep�sitos.
26 - CONSERVACION CORRECTA DEL PRODUCTO
27 - VENCIMIENTO (Per�odo de Validez)
28 - ETIQUETAS Y FOLLETOS
Se adjuntar�n a la presente los proyectos de impresos ajustados al Art�culo 19 del MRPV.
29 - TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se deber�n adjuntar los trabajos cient�ficos y/o monograf�as relacionadas con el
producto. En los casos en que el Organismo Competente lo requiera se deber� incluir la
traducci�n del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma oficial
respectivo
30. - LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA
Firma y aclaraci�n del Firma y aclaraci�n del DIRECTOR TECNICO APODERADO DEL
ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE
ANEXO 2
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