OEA

COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA   DECISION 483 : Normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios - Anexo VII y VIII

(Continuación)

ANEXO VII

LOGOTIPO AUTORIDAD
NACIONAL COMPETENTE

LOGOTIPO DE LA
COMUNIDAD ANDINA

MODELO DE SOLICITUD PARA LA INSCRIPCION EN 
EL REGISTRO DE LA COMUNIDAD ANDINA

PRODUCTOS VETERINARIOS BIOLOGICOS

Número de Registro del País Miembro
de Origen

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:

2. CLASIFICACION

3. SOLICITANTE

3.1 Nombre:
3.2 Domicilio:
3.3 Número de registro oficial:
3.4 Responsable técnico:
3.4.1 Profesión:
3.4.2 Matrícula No.:

4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR

4.1 Nombre:
4.2 Domicilio:
4.3 Número de registro oficial:
4.4 Responsable técnico:
4.4.1 Profesión:
4.4.2 Matrícula No.:

5. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA Y SUS INDICACIONES
Antígenos vacunales, sueros terapéuticos, reactivos para diagnóstico, de obtención biotecnológica o de ingeniería genética.

6. FORMULA
Antígeno: Identificación, cantidad/título por dosis o por ml para cada una de las cepas; sueros; concentración en UI; inactivantes; adyuvantes; conservadores; estabilizadores; emulsificadores u otras sustancias.

7. MODO DE ELABORACION DEL BIOLOGICO
Describir resumidamente el proceso de fabricación y el origen y caracterización de la cepa y de las pruebas de control. En caso de las vacunas aviares producidas en embrión de pollo, deberá especificarse el origen de los huevos embrionados, las pruebas de control en los planteles y las condiciones de almacenamiento y conservación.

8. ESPECIFICACIONES Y CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Características del envase, sistema de inviolabilidad, ph, emulsiones, suspensiones, liofilizado, u otros.

9. CONTROLES SOBRE EL PRODUCTO VETERINARIO BIOLOGICO TERMINADO
Descripción de las pruebas con su interpretación.

9.1 Control de calidad y pureza

a) Pruebas biológicas (incluyendo identificación de la cepa)
b) Pruebas físico-químicas (incluyendo pruebas de estabilidad)

9.2 Control de inocuidad

a) tipo de pruebas y especie.

9.3 Control de inactivación o modificación antigénica

a) Forma de inactivación
b) Método de modificación antigénica

9.4 Control de eficacia inmunológica y potencia

a) Tipo de método y especies

9.5 Control de adyuvantes

a) Métodos químicos
b) Métodos físico-químicos
c) Métodos biológicos.

10. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA

11. DOSIFICACION
Indicar la (s) cantidad (es) del producto, expresada (s) en unidades de volumen o UI, animal o peso vivo (cuando corresponda), en aplicación preventiva, curativa o diagnóstico para las diferentes especies, edades, sexo y categorías. También se deberá especificar el intervalo entre dosis.

12. VIA DE ADMINISTRACION Y FORMA DE APLICACION

Parenteral, oral, dérmica, intradérmica, pulverización, escarificación, ocular, nasal u otras.

13. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO

14. TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACION DE LA MISMA

15. EFECTOS COLATERALES (locales y generales) POSIBLES. INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS

15.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos).
15.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

16. LIMITE MAXIMO Y MINIMO DE TEMPERATURA PARA SU CONSERVACION

    PERIODO DE VALIDEZ (vencimiento)
    Conclusiones de los estudios de estabilidad 

    PRECAUCIONES GENERALES
    (sic)18.1 Forma y método de eliminación de los envases.
    18.2 Riesgo para la salud pública y el ambiente.

19. ROTULADO
Se adjuntará la etiqueta del producto registrado en el país de origen y los proyectos de impresos ajustados al Capítulo I del Título VI de la Decisión ….

20. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se deberán adjuntar los trabajos científicos y monografías relacionadas con el producto. Se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en español.

21. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA

Nombre, apellidos y firma
RESPONSABLE TECNICO
DE LA EMPRESA PARA EFECTOS DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO

Nombre, apellidos y firma
TITULAR DEL REGISTRO NACIONAL O REPRESENTANTE LEGAL

………………………………
Nombre, cargo y firma
AUTORIDAD NACIONALCOMPETENTE

Fecha

 

 

ANEXO VIII

 

LOGOTIPO AUTORIDAD
NACIONAL COMPETENTE

LOGOTIPO DE LA
COMUNIDAD ANDINA

MODELO DE SOLICITUD PARA LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE LA COMUNIDAD ANDINA

ALIMENTOS MEDICADOS

Número de Registro del País Miembro de Origen

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:

2. CLASIFICACION:

3. SOLICITANTE

3.1 Nombre:
3.2 Domicilio:
3.3 Número de registro oficial:
3.4 Responsable técnico:
3.4.1 Profesión:
3.4.2 Matrícula o Registro No.:

4. FABRICANTE O ELABORADOR

4.1 Nombre:
4.2 Domicilio:
4.3 Número de registro oficial:
4.4 Responsable técnico:
4.4.1 Profesión:
4.4.2 Matrícula No.:

5. DESCRIPCION DEL ALIMENTO Y SUS COMPONENTES

5.1 Fórmula balanceada con especificaciones nutricionales del alimento.
5.2 Indicación porcentual de cada uno de los medicamentos incluidos en la formulación.

6. METODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO
Descripción resumida.

7. METODOS DE CONTROL

7.1 Método Biológico
7.2 Método Microbiológico
7.3 Método Físico-Químico.

8. PRESENTACION COMERCIAL DEL PRODUCTO Y CARACTERISTICAS DE SU EMPAQUE

9. INDICACIONES DE USO
Especies animales a las que se destina especificando las categorías.

10. DOSIFICACION

10.1 Indicar la cantidad de alimento necesario por especie y tipo de animal según los requerimientos.
10.2 Indicar la(s) cantidad(es) de los medicamentos, expresadas en unidades de peso, volumen o UI por kg de peso vivo, en aplicación para las diferentes especies y categorías.

11. BIODISPONIBILIDAD DEL MEDICAMENTO

12. EFECTOS COLATERALES POSIBLES. INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS DEL MEDICAMENTO.

12.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos).
12.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

13. TOXICIDAD Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES
Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.

14. EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS

14.1 Se declarará si el o los medicamentos, en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al respecto:

a - Carcinógenos
b - Teratógenos
c - Mutágenos
d - Resistencia en agentes patógenos
e - Discrasias sanguíneas
f - Neurotoxicidad
g - Hipersensibilidad
h - Sobre la producción
b - Sobre la flora normal.
j - Otros efectos

15. CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS

15.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa), leche, huevos y miel.
15.2 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano.
15.3 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del tratamiento y el destino de la leche, huevos, miel y subproductos para consumo humano.
15.4 Tratándose de asociaciones de medicamentos, el tiempo de suspensión que se declare corresponderá al del principio activo cuyo período de restricción sea mayor.

16. PRECAUCIONES GENERALES
Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como también el método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.

17. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO

18. CONSERVACION DEL PRODUCTO

19. PERIODO DE VALIDEZ (vencimiento)

20. ROTULADO
Se adjuntará la etiqueta del producto registrado en el país de origen y los proyectos de impresos ajustados al Capítulo I del Título VI de la Decisión …

21. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se deberán adjuntar los trabajos científicos y monografías relacionadas con el producto. Se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma español.

22. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA

 

Nombre, apellidos y firma
RESPONSABLE TECNICO
DE LA EMPRESA PARA EFECTOS DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO

Nombre, apellidos y firma
TITULAR DEL REGISTRO NACIONAL O REPRESENTANTE LEGAL