COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA
DECISION 483 : Normas para el registro, control,
comercialización y uso de Productos Veterinarios - Anexo VII y VIII
(Continuación)
ANEXO VII
LOGOTIPO AUTORIDAD
NACIONAL COMPETENTE
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LOGOTIPO DE LA
COMUNIDAD ANDINA
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MODELO DE SOLICITUD PARA LA INSCRIPCION EN
EL REGISTRO DE LA COMUNIDAD
ANDINA
PRODUCTOS VETERINARIOS BIOLOGICOS
Número de Registro del País Miembro
de Origen
1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
2. CLASIFICACION
3. SOLICITANTE
3.1 Nombre:
3.2 Domicilio:
3.3 Número de registro oficial:
3.4 Responsable técnico:
3.4.1 Profesión:
3.4.2 Matrícula No.:
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1 Nombre:
4.2 Domicilio:
4.3 Número de registro oficial:
4.4 Responsable técnico:
4.4.1 Profesión:
4.4.2 Matrícula No.:
5. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA Y SUS INDICACIONES
Antígenos vacunales, sueros terapéuticos, reactivos para diagnóstico,
de obtención biotecnológica o de ingeniería genética.
6. FORMULA
Antígeno: Identificación, cantidad/título por dosis o por ml para cada
una de las cepas; sueros; concentración en UI; inactivantes; adyuvantes;
conservadores; estabilizadores; emulsificadores u otras sustancias.
7. MODO DE ELABORACION DEL BIOLOGICO
Describir resumidamente el proceso de fabricación y el origen y
caracterización de la cepa y de las pruebas de control. En caso de las
vacunas aviares producidas en embrión de pollo, deberá especificarse el
origen de los huevos embrionados, las pruebas de control en los planteles
y las condiciones de almacenamiento y conservación.
8. ESPECIFICACIONES Y CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Características del envase, sistema de inviolabilidad, ph, emulsiones,
suspensiones, liofilizado, u otros.
9. CONTROLES SOBRE EL PRODUCTO VETERINARIO BIOLOGICO TERMINADO
Descripción de las pruebas con su interpretación.
9.1
Control de calidad y pureza
a) Pruebas biológicas (incluyendo identificación de la cepa)
b) Pruebas físico-químicas (incluyendo pruebas de estabilidad)
9.2 Control de inocuidad
a) tipo de pruebas y especie.
9.3 Control de inactivación o modificación antigénica
a) Forma de inactivación
b) Método de modificación antigénica
9.4 Control de eficacia inmunológica y potencia
a) Tipo de método y especies
9.5 Control de adyuvantes
a) Métodos químicos
b) Métodos físico-químicos
c) Métodos biológicos.
10. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE SE DESTINA
11. DOSIFICACION
Indicar la (s) cantidad (es) del producto, expresada (s) en unidades de
volumen o UI, animal o peso vivo (cuando corresponda), en aplicación
preventiva, curativa o diagnóstico para las diferentes especies, edades,
sexo y categorías. También se deberá especificar el intervalo entre
dosis.
12. VIA DE ADMINISTRACION Y FORMA DE APLICACION
Parenteral, oral, dérmica, intradérmica, pulverización, escarificación,
ocular, nasal u otras.
13. PREPARACION DEL PRODUCTO PARA SU USO CORRECTO
14. TIEMPO NECESARIO PARA CONFERIR INMUNIDAD Y DURACION DE LA MISMA
15. EFECTOS COLATERALES (locales y generales) POSIBLES.
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS
15.1
Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su
administración puede dar lugar a efectos nocivos).
15.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de
su administración.
16. LIMITE MAXIMO Y MINIMO DE TEMPERATURA PARA SU CONSERVACION
PERIODO DE VALIDEZ (vencimiento)
Conclusiones de los estudios de estabilidad
PRECAUCIONES GENERALES
(sic)18.1 Forma y método de eliminación de los envases.
18.2 Riesgo para la salud pública y el ambiente.
19. ROTULADO
Se adjuntará la etiqueta del producto registrado en el país de origen y
los proyectos de impresos ajustados al Capítulo I del Título VI de la
Decisión ….
20. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se deberán adjuntar los trabajos científicos y monografías relacionadas
con el producto. Se deberá incluir la traducción del sumario y las
conclusiones de dichos trabajos en español.
21. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA
Nombre, apellidos y firma
RESPONSABLE TECNICO
DE LA EMPRESA PARA EFECTOS
DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO
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Nombre, apellidos y firma
TITULAR DEL REGISTRO NACIONAL
O REPRESENTANTE LEGAL
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………………………………
Nombre, cargo y firma
AUTORIDAD NACIONALCOMPETENTE
Fecha
ANEXO
VIII
LOGOTIPO AUTORIDAD
NACIONAL COMPETENTE
|
LOGOTIPO DE LA
COMUNIDAD ANDINA
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MODELO DE SOLICITUD PARA LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE LA COMUNIDAD
ANDINA
ALIMENTOS MEDICADOS
Número de Registro del País Miembro de Origen
1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:
2. CLASIFICACION:
3. SOLICITANTE
3.1 Nombre:
3.2 Domicilio:
3.3 Número de registro oficial:
3.4 Responsable técnico:
3.4.1 Profesión:
3.4.2 Matrícula o Registro No.:
4. FABRICANTE O ELABORADOR
4.1 Nombre:
4.2 Domicilio:
4.3 Número de registro oficial:
4.4 Responsable técnico:
4.4.1 Profesión:
4.4.2 Matrícula No.:
5. DESCRIPCION DEL ALIMENTO Y SUS COMPONENTES
5.1
Fórmula balanceada con especificaciones nutricionales del
alimento.
5.2 Indicación porcentual de cada uno de los medicamentos
incluidos en la formulación.
6. METODO DE ELABORACION DEL PRODUCTO
Descripción resumida.
7. METODOS DE CONTROL
7.1
Método Biológico
7.2 Método Microbiológico
7.3 Método Físico-Químico.
8. PRESENTACION COMERCIAL DEL PRODUCTO Y CARACTERISTICAS DE SU
EMPAQUE
9. INDICACIONES DE USO
Especies animales a las que se destina especificando las categorías.
10. DOSIFICACION
10.1
Indicar la cantidad de alimento necesario por especie y tipo
de animal según los requerimientos.
10.2 Indicar la(s) cantidad(es) de los medicamentos, expresadas en
unidades de peso, volumen o UI por kg de peso vivo, en aplicación para
las diferentes especies y categorías.
11. BIODISPONIBILIDAD DEL MEDICAMENTO
12. EFECTOS COLATERALES POSIBLES. INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS
DEL MEDICAMENTO.
12.1
Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su
administración puede dar lugar a efectos nocivos).
12.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de
su administración.
13. TOXICIDAD Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES
Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.
14. EFECTOS BIOLOGICOS NO DESEADOS
14.1
Se declarará si el o los medicamentos, en las condiciones
indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación
se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica
al respecto:
a
- Carcinógenos
b - Teratógenos
c - Mutágenos
d - Resistencia en agentes patógenos
e - Discrasias sanguíneas
f - Neurotoxicidad
g - Hipersensibilidad
h - Sobre la producción
b - Sobre la flora normal.
j - Otros efectos
15. CONTROLES SOBRE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS
15.1
Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA) y Límite Máximo
de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa), leche,
huevos y miel.
15.2 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del
tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano.
15.3 Tiempo que debe transcurrir entre el último día del
tratamiento y el destino de la leche, huevos, miel y subproductos para
consumo humano.
15.4 Tratándose de asociaciones de medicamentos, el tiempo de
suspensión que se declare corresponderá al del principio activo cuyo período
de restricción sea mayor.
16. PRECAUCIONES GENERALES
Indicar la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del
producto, así como también el método de eliminación de los envases que
constituyan un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio
ambiente.
17. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO
18. CONSERVACION DEL PRODUCTO
19. PERIODO DE VALIDEZ (vencimiento)
20. ROTULADO
Se adjuntará la etiqueta del producto registrado en el país de origen y
los proyectos de impresos ajustados al Capítulo I del Título VI de la
Decisión …
21. TRABAJOS CIENTIFICOS Y MONOGRAFIAS
Se deberán adjuntar los trabajos científicos y monografías relacionadas
con el producto. Se deberá incluir la traducción del sumario y las
conclusiones de dichos trabajos en el idioma español.
22. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA
Nombre, apellidos y firma
RESPONSABLE TECNICO
DE LA EMPRESA PARA EFECTOS DE LA INSCRIPCION EN EL REGISTRO
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Nombre, apellidos y firma
TITULAR DEL REGISTRO NACIONAL O REPRESENTANTE LEGAL
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