Pregunta 26

�Hay otros productos (incluidos los medicamentos veterinarios) utilizados habitualmente en la producción de carne y otros productos animales que tengan unos efectos desfavorables potenciales comparables con los de las seis hormonas en cuestión para la salud humana y animal? En caso afirmativo, �qué métodos analíticos u otros medios técnicos de detección de residuos existen para controlar su utilización de conformidad con las buenas prácticas ganaderas y/o veterinarias? �Qué medios técnicos hay para controlar su uso por los agricultores de conformidad con las buenas prácticas zootécnicas y/o las buenas prácticas veterinarias? �Qué diferencias hay en cuanto a los costos entre los métodos de control del uso de los otros productos y los aplicados a las seis hormonas en cuestión?

6.219 El Dr. André respondió que en la medida en que una sustancia era activa como medicamento podía ejercer efectos tóxicos. Los medicamentos estaban sometidos a reglamentación y se registraban para indicaciones muy precisas, en unas condiciones determinadas, incluidos los datos sobre los LMR y la definición de los períodos de suspensión (véase también la respuesta a la pregunta 10). Había varios métodos de control disponibles. Los medicamentos solamente se podían registrar para su uso cuando existía un método destinado al control de los residuos. Para los medicamentos se habían establecido redes de laboratorios y planes de control siguiendo el mismo sistema utilizado para los fármacos ilegales.

6.220 En el caso de los productos para los cuales estaban indicadas condiciones particulares de uso, el control solía estar en manos de especialistas. Se estaban preparando nuevos sistemas de registro (véase la respuesta a la pregunta 1). En algunos países funcionaban controles a cargo de organismos oficiales (por ejemplo Servicios de Inspección Veterinaria). En otros países se estaba cambiando la reglamentación con el fin de aplicar la Directiva 96/23 de las CE, permitiendo la realización de más controles en la propia granja. Esto era particularmente aplicable a las hormonas objeto de controversia, al igual que a otros productos prohibidos (cloranfenicol, ronidazol, etc.).

6.221 El Dr. Arnold indicó que había un número bastante grande de principios activos (probablemente varios centenares) que se utilizaban como medicamentos veterinarios en uno o en todos los países involucrados en esa controversia. Algunas sustancias eran tan activas que sus dosis terapéuticas eran apenas del orden de microgramos por kilogramo de peso corporal del animal. Otras sustancias se utilizaban tanto en la medicina veterinaria como en la protección de los cultivos, con transferencia de algunos residuos presentes en los piensos al consumidor humano a través de los productos de origen animal. Se habían conseguido progresos considerables en la reglamentación de esas sustancias utilizando como base la "tolerancia" a los residuos o los LMR. El JECFA había propuesto en muchos casos la IDA correspondiente. Había más evaluaciones del JECFA por las que se había manifestado aprecio de manera indirecta y que habían encontrado aceptación (por ejemplo, en el proceso de fijación de los LMR dentro de la Unión Europea), como se deducía de la lista de sustancias que habían superado oficialmente el proceso de elaboración de la Comisión del Codex Alimentarius.

6.222 Desde 1992 no se había introducido en el mercado de la Comunidad Europea ningún nuevo principio activo a no ser que se hubieran establecido LMR para la Comunidad en virtud de lo dispuesto en el Reglamento 2377/90. Las nuevas solicitudes de autorización de medicamentos de animales tenían que ir acompañadas de un método reglamentario propuesto apropiado para la observancia de las tolerancias/LMR. Las principales características de rendimiento (exactitud, precisión, límite de detección, límite de cuantificación, especificidad) y de rigidez, practicabilidad, aplicabilidad y susceptibilidad a la interferencia de los métodos se examinaban junto con el resto de la documentación relativa a la calidad, inocuidad y eficacia del medicamento.

6.223 El examen de antiguas sustancias, sin embargo, estaba todavía en curso. También se había comenzado su evaluación en el sector de los plaguicidas. La mayoría de ellas tenían un largo historial de usos. Si bien jamás se las había evaluado de acuerdo con los requisitos de inocuidad actuales, teniendo en cuenta la experiencia se las podía considerar probablemente inocuas. Si en nuevas pruebas se observase que el uso permitido de estas sustancias podía representar un peligro para la salud humana, las autoridades competentes retirarían los respectivos productos hasta que el problema se aclarara. Sin embargo, había algunos ejemplos de sustancias muy eficaces con un largo historial de uso que había sido necesario retirar del mercado de los medicamentos veterinarios para animales de carne cuando en su revaluación se habían aplicado normas más modernas (por ejemplo, el cloranfenicol, los nitrofuranos, los nitroimidazoles).

6.224 Cuando en la Comunidad se volvían a examinar antiguas sustancias para el establecimiento de los LMR, el Comité de Medicamentos Veterinarios tenía en cuenta siempre la metodología analítica disponible. No se proponía un LMR si no se disponía de ningún método analítico. El examen de los métodos y la armonización internacional de los adecuados para la observancia de las Normas del Codex estaba a cargo del Comité FAO/OMS sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos.

6.225 El problema más difícil era vigilar tantas sustancias en todos los alimentos de origen animal. Sus propiedades químicas eran tan diferentes que resultaba imposible incluir todos los residuos en unos cuantos métodos para residuos múltiples. Había sustancias que requerían un equipo especial para su detección. Prácticamente no era posible vigilar anualmente todos los residuos potenciales en todos los productos alimenticios. El criterio más razonable era clasificar los compuestos en función de su peligro potencial y de la probabilidad de exposición de los consumidores a los residuos. Algunos productos requerían la inclusión en programas anuales de vigilancia de los residuos; otros se podían seleccionar para ciclos más largos. Había un pequeño número de compuestos para los que tal vez no era necesaria la vigilancia. La Directiva 86/469/CEE comprendía los residuos de medicamentos veterinarios en la carne. A partir de 1988, los Estados miembros de la Comunidad Europea y los países exportadores de carne a la Comunidad tenían que presentar planes de control de residuos también para esas sustancias. Los Estados miembros comunitarios tenían más flexibilidad para adaptar los planes a las necesidades reales (por ejemplo, los sectores de riesgo). La nueva legislación adoptada en 1996 aumentaba su ámbito para incluir otros alimentos distintos de la carne. Ahora se disponía de un número creciente de pruebas de detección que se basaban, por ejemplo, en la inhibición microbiológica o la inmunoquímica. Estos métodos eran adecuados para identificar resultados "positivos" sospechosos (muestras que no cumplían los LMR) y mostrar un índice bajo de resultados "falsos negativos". Sin embargo, un aspecto importante de la verificación de las "buenas prácticas" era el control de la distribución; en la Comunidad no estaba armonizada la distribución de los medicamentos veterinarios.

6.226 El Dr. McLean respondió que muchos productos utilizados en la producción animal podían provocar efectos desfavorables para la salud humana o animal. El peligro se identificaba y combatía mediante el uso de "buenas prácticas", la aplicación de un LMR, el estudio de los residuos y la imposición de sanciones en caso de infracción (véanse también las respuestas a las preguntas 11, 22 y 24). El control de otros medicamentos veterinarios no suponía una diferencia de costo significativa en comparación con el de las hormonas.

6.227 El Dr. Ritter respondió que había diversos productos, incluidos los medicamentos veterinarios y los plaguicidas, que se utilizaban en la obtención de carne y productos animales. El establecimiento de los LMR para otros medios auxiliares de producción, incluidos los medicamentos veterinarios y los plaguicidas, suponía que esos productos químicos se podían utilizar también prácticamente libres de efectos desfavorables en la población humana, siempre que se hubieran cumplido las condiciones adecuadas en el uso de los medios auxiliares de producción. En términos sencillos, una vez fijados los LMR la adhesión a los límites máximos aceptados internacionalmente suponía que con todos los productos se corría un riesgo semejante, mejor dicho, una ausencia de riesgo semejante, al igual que con las hormonas objeto de la presente controversia.

6.228 La regulación del empleo generalmente se realizaba mediante el control adecuado de la venta (restricción del uso que se solía aplicar a los medicamentos de "prescripción") y programas rigurosos de vigilancia y cumplimiento, con el apoyo ulterior de acciones coercitivas. Con respecto a la metodología analítica disponible con fines de detección y vigilancia, se utilizaban métodos tanto de detección como de confirmación. La disponibilidad de una metodología analítica adecuada y fidedigna para otros medios auxiliares de producción, como los medicamentos veterinarios, variaba algo en función del agente específico y podía depender de factores que iban desde las dificultades planteadas por los residuos ligados con carbadox y nitrofurano hasta los aspectos especiales e importantes que era necesario tener en cuenta a la hora de evaluar el riesgo microbiológico debido a los residuos de medicamentos antimicrobianos en los alimentos.

Pregunta 27

�Cuáles son los posibles efectos desfavorables para la salud humana del consumo ocasional de carne con una concentración de residuos superior al LMR del Codex en el caso del zeranol y la trembolona?

6.229 El Dr. André señaló que se podían presentar todos los efectos desfavorables potenciales para la salud humana descritos anteriormente. Con respecto a sus efectos hormonales, cuanto menores fueran la frecuencia y el nivel de residuos, más bajo sería el riesgo de daños para la salud. En cuanto a sus posibles efectos carcinogénicos, la frecuencia del consumo y el nivel de los residuos no eran motivo de preocupación.

6.230 El Dr. Arnold indicó que en el caso de que los residuos se debieran al tratamiento de los animales y no a la contaminación de la carne y ésta no presentara un punto de inyección, las causas de la infracción de los LMR se limitarían a la variabilidad biológica de la respuesta de los animales al tratamiento; no conocía ningún efecto desfavorable específico para la salud humana que pudiera derivarse del consumo ocasional de dicha carne debido a la falta de cumplimiento de las condiciones establecidas de uso, y cuando se producía se trataba de un caso aislado, raro u ocasional. Cualquier caso de este tipo, sin embargo, exigiría medidas reglamentarias y, si se produjera, una acción judicial a fin de garantizar la integridad del margen de seguridad considerado necesario para asegurar la protección a plazo medio y largo de la salud de los consumidores.

6.231 El Dr. Lucier respondió que sería necesario realizar evaluaciones oficiales del riesgo a fin de estimar la relación exposición-efecto para las seis hormonas tras diferentes niveles de exposición. Para que esto fuera útil, se tendrían que determinar los efectos últimos motivo de preocupación (es decir, cáncer, efectos hormonales, etc.) y aplicar y/o formular modelos de respuesta a la dosis que aprovecharan toda la información disponible y pertinente. Podría ser necesario realizar investigaciones adicionales para aportar a la evaluación del riesgo un fundamento científico creíble. Había que señalar, sin embargo, que nunca se dispondría de toda la información científica necesaria para disipar cualquier duda en la evaluación del riesgo. Habría que establecer prioridades para determinar qué datos eran los más decisivos. Era importante asimismo observar que la selección del modelo de evaluación del riesgo podía influir en el resultado. Utilizando modelos de umbral o lineales se podían obtener resultados distintos, aunque, si "los efectos análogos de las hormonas" fueran determinantes, entonces la cuestión del umbral no sería importante, puesto que los niveles fisiológicos de las hormonas naturales serían más altos que cualquier umbral que pudiera existir (véase la respuesta a la pregunta 8). Las hormonas sintéticas podían ejercer efectos tóxicos no sólo en relación con su acción hormonal, sino también debido a otras propiedades estructurales/funcionales.

6.232 El Dr. McLean observó que el consumo ocasional de carne con niveles que superaban el LMR del Codex no era motivo de preocupación. Habría que definir el grado de exceso, pero el tipo de respuesta tóxica y el NOEL darían alguna orientación. Había que recordar que el NOEL se obtenía teniendo en cuenta estudios realizados con la administración durante toda la vida, con el nivel más bajo basado en una respuesta que podría ser tan pequeña como el cambio del peso corporal.

6.233 El Dr. Ritter respondió que, en vista de las distintas hipótesis inherentes a los modelos utilizados para formular los LMR, que sobrevaloraban la inocuidad (NOEL, aplicación de los factores de inocuidad, hipótesis de que el LMR estaba siempre presente y de que la exposición a los residuos a través de los alimentos se produciría durante toda la vida), era muy poco probable que del consumo ocasional de carne con una concentración de residuos superior al LMR del Codex para el zeranol y la trembolona se derivasen efectos desfavorables potenciales de importancia para la salud humana. Sin embargo, era importante observar que la posibilidad de experimentar efectos desfavorables aumentaba en función de la frecuencia y el nivel de exposición en relación con el consumo de carne con una concentración de residuos superior al LMR del Codex, tanto para la trembolona como para el zeranol.

Pregunta 28

�Cómo evaluaría la viabilidad del etiquetado en lo que se refiere a los productos cárnicos procedentes de animales tratados con hormonas estimulantes del crecimiento? �Qué relación hay entre esto y la posibilidad de etiquetado en otros sectores de la seguridad alimentaria?

6.234 El Dr. André señaló que esta pregunta no tenía relación con los conocimientos científicos, sino que correspondía al ámbito de las decisiones políticas. Sin embargo, dicho etiquetado estaría en consonancia con el concepto de detectabilidad, que estaba mejorando rápidamente en los países europeos (Francia estaba a punto de aplicarlo). No obstante, eso hacía necesaria la introducción de un control de calidad apropiado para determinados productos; en el caso de los residuos de hormonas, la detección en la carne no era un obstáculo para un etiquetado viable.

6.235 El Dr. Arnold dijo que, en su opinión, no era posible controlar el etiquetado, puesto que mediante pruebas de laboratorio no se podía confirmar si un animal había sido tratado alguna vez con estimulantes del crecimiento. Si el objetivo era verificar que algo no se había utilizado nunca, por ejemplo un plaguicida, la situación era parecida. Por otra parte, la posibilidad de detectar irradiación en los alimentos era mucho más elevada. Asimismo, si en la producción de alimentos se utilizaban organismos modificados genéticamente, a veces era posible en el trabajo normal detectar el material genético alterado. No parecía haber una respuesta válida en general a esta pregunta.

6.236 El Dr. Lucier respondió que se podían etiquetar productos cárnicos para indicar que procedían de animales tratados con agentes estimulantes del crecimiento, de manera que los consumidores dispusieran de toda la información posible a la hora de decidir el tipo de carne que les interesaba comprar. Habida cuenta de que la carne producida con agentes estimulantes del crecimiento tenía un contenido de grasa menor, un consumidor con una enfermedad cardiovascular podría querer comprar específicamente este tipo de carne.

6.237 El Dr. McLean señaló que el etiquetado efectivo de la carne tratada exigiría la identificación del animal al nacer, en la granja, en la venta, en el sacrificio y en la elaboración hasta la llegada al consumidor. El proceso en la práctica sería complejo y difícil de reglamentar, sobre todo en el caso de los productos cárnicos elaborados. El costo sería muy superior a cualquier beneficio percibido. El mismo problema se planteaba en relación con la posibilidad de etiquetar otros productos alimenticios, pero debido a la complejidad del proceso de elaboración de la carne era en ésta mucho más costoso. En vista de ello, era mejor dedicar el dinero que se fuera a gastar en el proceso de etiquetado a asegurar la inocuidad microbiológica de los alimentos. Los alimentos contaminados con microorganismos y sus toxinas provocaban enfermedades o la muerte en muchas personas cada año. Raramente se informaba de efectos desfavorables de los medicamentos veterinarios o los productos químicos para la agricultura, pero eran muy frecuentes los casos de intoxicación alimentaria a causa de contaminaciones microbianas. Por ejemplo, un reciente brote en Escocia de intoxicación por alimentos debida a Escherichia coli había causado que 400 personas enfermaran gravemente y 17 murieran, mientras que un brote semejante en el Japón había infectado a 10.000 y causado la muerte a 11 (Coghlan, A. (1997), New Scientist 153 (2066)7).

6.238 El Dr. Ritter respondió que la cuestión del etiquetado de los productos alimenticios era objeto de un intenso debate público, para el que no había una solución fácil. La cuestión en relación con la viabilidad del etiquetado en el caso de las hormonas podía relacionarse, pues, tanto con el objetivo de tal estrategia como con su viabilidad. El uso de hormonas gonadales naturales en la producción de carne daba lugar a una concentración de residuos compatible con la que cabría esperar en productos cárnicos de animales no tratados. Aparte de cumplir el objetivo del "derecho a saber", el etiquetado en este caso no parecía proporcionar información de valor a los consumidores en un contexto relacionado con la salud. Era particularmente digno de mención el hecho de que como las concentraciones de residuos eran comparables en animales tratados y sin tratar y dado que las hormonas exógenas eran, en cualquier caso, idénticas desde el punto de vista cuantitativo y cualitativo a las endógenas presentes en el organismo, no era probable que se pudiera realizar un programa de etiquetado en la práctica.

6.239 En el caso de las hormonas sintéticas utilizadas como estimulantes del crecimiento, por lo menos dos habían sido objeto de un examen internacional y se habían recomendado unos niveles inocuos de residuos. El propósito de dicho programa de etiquetado no estaría claro, habida cuenta de que un examen internacional ya había concluido que las concentraciones iguales o inferiores a los niveles propuestos no constituían un riesgo para los consumidores, incluso utilizando cálculos e hipótesis exageradas en la determinación de los LMR.

Las preguntas 29-34 eran preguntas complementarias de otras anteriores y las respuestas correspondientes se han incluido con dichas respuestas.

Pregunta 35

Con referencia al uso terapéutico y zootécnico de las hormonas naturales en cuestión, �considera que en la Directiva 88/299 de la Comunidad Europea se "asegura que no quedan residuos en la carne para consumo humano" (párrafo 19, primera presentación de las CEE en la reclamación canadiense)?

6.240 El Dr. Arnold respondió que no se podía dar ese tipo de garantía. La carne siempre contendría residuos, incluso si se respetaban los tiempos de suspensión. El concepto de "sin residuos" se había abandonado en gran parte hacía unos 20 años, cuando se había puesto de manifiesto que "sin residuos" era una función del límite de detección del método analítico. Todas las sustancias permitidas, incluidas las hormonas, estaban reglamentadas en la Comunidad Europea sobre la base de una "concentración de residuos aceptable". El concepto de "sin residuos" se aplicaba todavía a sustancias prohibidas, pero eso era banal. En el caso de las hormonas era aceptable si la suma de las endógenas y las exógenas quedaba en los límites fisiológicos o dentro de ellos.

6.241 La respuesta del Dr. Ritter a esta pregunta figura en su respuesta a la pregunta 20 supra.

7. REEXAMEN INTERMEDIO

7.1 El 21 de mayo de 1997 las Comunidades Europeas y los Estados Unidos solicitaron al Grupo Especial que reexaminara, de conformidad con el párrafo 2 del artículo 15 del ESD, el informe provisional del que se había dado traslado a las partes el 7 de mayo de 1997. Las Comunidades Europeas pidieron además al Grupo Especial que celebrara una nueva reunión con las partes para analizar las cuestiones que habían planteado en sus observaciones escritas y otras que expondrían en el curso de esa reunión.

7.2 Decidimos celebrar simultáneamente reuniones a tal fin con las partes en la presente diferencia y en el procedimiento del Grupo Especial paralelo cuyo establecimiento fue solicitado por el Canadá. Esa decisión se basó, entre otras razones, en las similitudes entre ambos casos y en el hecho de que los informes provisionales en uno y otro diferían únicamente en la exposición de los argumentos de las partes, en tanto que las secciones correspondientes a las opiniones de los expertos científicos y a las constataciones jurídicas eran prácticamente idénticas. A la luz de esa decisión, decidimos también, a instancia del Canadá y tras celebrar consultas con las partes interesadas, poner a disposición de ese país una copia de las secciones del informe provisional dedicadas a nuestra consulta con los expertos científicos y a nuestras constataciones, en unión de las observaciones presentadas a ese respecto por las Comunidades Europeas y los Estados Unidos. En una comunicación de fecha 3 de junio de 1997, las Comunidades Europeas se opusieron a ambas decisiones, alegando que afectaban a las garantías de procedimiento y a su derecho de defensa y, por ende, a sus derechos y obligaciones en virtud del Acuerdo sobre la OMC. No obstante, las Comunidades no alegaban un perjuicio concreto. Al no entender en qué sentido esas decisiones podían perjudicar a las Comunidades Europeas, rechazamos sus objeciones.

7.3 En una comunicación de fecha 28 de mayo de 1997, los Estados Unidos solicitaron que, en el curso de la reunión con las partes, el Grupo Especial indicara a las Comunidades Europeas que no formularan observaciones no incluidas en la comunicación de 21 de mayo de 1997 de las CE. Solicitaban además que el Grupo Especial no tuviera en cuenta cualesquiera observaciones que no figuraran en esa comunicación, incluidas las que en la parte C de su comunicación las Comunidades Europeas manifestaban que presentarían en relación con un número no determinado de párrafos además de los 49 párrafos de la sección 7 del informe provisional. Los Estados Unidos alegaban que lo contrario redundaría en un grave perjuicio para los Estados Unidos, que no podía esperarse que estuvieran preparados para responder a esas observaciones.

7.4 El párrafo 2 del artículo 15 del ESD estipula lo siguiente:

"... Dentro de un plazo fijado por [el grupo especial], cualquiera de las partes podrá presentar por escrito una petición de que el grupo especial reexamine aspectos concretos del informe provisional antes de la distribución del informe definitivo a los Miembros. A petición de una parte, el grupo especial celebrará una nueva reunión con las partes sobre las cuestiones identificadas en las observaciones escritas ..." (sin itálicas en el original).

A nuestro parecer, las Comunidades Europeas, al limitarse a enumerar los párrafos de la sección de nuestro informe provisional correspondiente a las constataciones respecto de los que abriga preocupaciones y no indicar en sus observaciones escritas los aspectos precisos que desea que el Grupo Especial reexamine, no se han atenido al texto del párrafo 2 del artículo 15 del ESD. No obstante, estimamos que el objeto y fin principal del párrafo 2 del artículo 15 es garantizar que la otra parte tenga conocimiento de las cuestiones que se plantearán en la reunión de la etapa intermedia de reexamen para que pueda preparar su contestación. Dado que la solicitud presentada por escrito por las CE de que se reexamine la sección correspondiente a las constataciones afecta únicamente a aspectos fácticos, es decir al adecuado reflejo en esa sección de los argumentos de las CE, los nombres de cada uno de los expertos científicos y las referencias a cada uno de ellos, consideramos que el hecho de permitir a las Comunidades Europeas que planteen esos aspectos fácticos en la reunión de la etapa intermedia de reexamen no entrañaría un perjuicio indebido para los Estados Unidos. Por ello, decidimos que las Comunidades Europeas podrían plantear esos aspectos siempre que se limitaran a las cuestiones fácticas y a los párrafos que habían enumerado en sus observaciones escritas. Señalamos que esta decisión corresponde a lo solicitado por los Estados Unidos en su comunicación de 28 de mayo de 1997.

7.5 El Grupo Especial se reunió con las partes en la diferencia el 4 de junio de 1997 para conocer sus argumentos sobre el informe provisional. Examinamos cuidadosamente los argumentos expuestos por las Comunidades Europeas y los Estados Unidos y las respuestas de una y otra parte.

7.6 Las Comunidades Europeas solicitaron que constatáramos que los párrafos 2 y 3 del artículo 15 del ESD y el principio general del respeto a las debidas garantías del procedimiento legal impedían al Grupo Especial modificar aquellos aspectos del informe provisional sobre los que las partes no presentaran observaciones. No obstante, al final de la reunión de la etapa intermedia de reexamen las Comunidades Europeas parecieron desdecirse de esa petición, al solicitar al Grupo Especial que reexaminara sus conclusiones a la luz de las observaciones fácticas formuladas. Entendemos que no hay ninguna disposición del ESD en virtud de la cual hayamos de limitarnos a modificar aquellos párrafos respecto de los que hayan formulado observaciones las partes. El párrafo 3 del artículo 15 del ESD se limita a estipular que "entre las conclusiones del informe definitivo del grupo especial figurará un examen de los argumentos esgrimidos en la etapa intermedia de reexamen ..."

7.7 Las Comunidades Europeas formularon dos tipos de observaciones sobre la sección del informe provisional dedicada a las constataciones. El primero afectaba a 20 párrafos en los que se afirma que las Comunidades Europeas han alegado o aceptado algo que, según ellas, no refleja o no refleja plenamente la posición adoptada por las Comunidades en el curso del procedimiento. Esas observaciones se referían a los siguientes párrafos: 8.105, 8.109, 8.111, 8.112, 8.115, 8.131, 8.175, 8.176, 8.187, 8.190, 8.193, 8.204, 8.205, 8.213, 8.220, 8.224, 8.228, 8.232, 8.243 y 8.274. Puesto que las modificaciones propuestas afectaban a la exposición de argumentos jurídicos o de aspectos fácticos hecha por las propias CE, aceptamos la mayoría de esas modificaciones.

7.8 El segundo tipo de observaciones formuladas por las Comunidades Europeas afectaba a párrafos en los que, según las Comunidades, se hacía referencia genéricamente a los expertos científicos que asesoraron al Grupo Especial sin citar el nombre de los científicos ni el lugar en el que habían hecho las declaraciones a las que se refería el Grupo Especial. Las Comunidades añadían que en muchos casos la referencia citada no reflejaba las opiniones de todos los científicos. Las Comunidades Europeas solicitaron además que reexamináramos la exactitud de la información fáctica recogida en varios párrafos. Procedimos a examinar cuidadosamente todas las observaciones fácticas formuladas y, en la medida en que coincidíamos con ellas, modificamos de la forma procedente los párrafos correspondientes.

7.9 Las Comunidades Europeas solicitaron también que en el informe definitivo se recogieran las decisiones de procedimiento adoptadas por el Grupo Especial en el curso de sus trabajos. Hemos añadido esas decisiones en una nueva sección B dedicada a las cuestiones de organización.

7.10 Los Estados Unidos formularon observaciones acerca de la sección de nuestras constataciones relativa al alcance de las medidas objeto de la diferencia. En respuesta a esas observaciones, desarrollamos el razonamiento expuesto en esos párrafos. Los Estados Unidos solicitaron además al Grupo Especial que formulara conclusiones adicionales sobre los párrafos 2 y 3 del artículo 2 y el párrafo 6 del artículo 5 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias. Por las razones expuestas en el informe, no estimamos necesario examinar esas pretensiones para resolver el asunto objeto de la presente diferencia.²⁰⁶ Los Estados Unidos solicitaron también la supresión de los párrafos 8.72 a 8.77. Dado que a nuestro parecer esos párrafos son imprescindibles para nuestro examen del presente asunto, rechazamos esa petición. Los Estados Unidos hicieron además rectificaciones a sus propios argumentos y exposición de elementos fácticos y propusieron varios cambios de redacción, que en su mayor parte han sido tenidos en cuenta en nuestro informe definitivo. Los Estados Unidos adujeron, por ejemplo, que en nuestras constataciones en el marco del párrafo 5 del artículo 5 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias en relación con la producción endógena de las hormonas, las hormonas utilizadas con fines terapéuticos o zootécnicos y las hormonas presentes en otros alimentos, atribuíamos de forma inexacta a los Estados Unidos la formulación en relación con el párrafo 5 del artículo 5, de argumentos que los Estados Unidos habían formulado en relación con el artículo 2 del párrafo 6 del artículo 5. Esta observación se refleja en el párrafo 8.171. No obstante, hemos considerado apropiado, entre otras razones debido a la estructura general de nuestro informe, examinar esos aspectos en el marco del párrafo 5 del artículo 5.

7.11 Ambas partes propusieron además otras modificaciones o adiciones en las secciones de la parte descriptiva del informe provisional, que se han tenido en cuenta al reexaminar esa parte del informe. A ese respecto, las Comunidades Europeas solicitaron que se incorporara a la parte descriptiva del informe la transcripción de la reunión conjunta con los expertos que asesoraron al Grupo Especial, alegando que muchas declaraciones importantes que habían hecho los expertos en ella no se recogían en la sección 6 del informe provisional. Con el fin de aumentar la transparencia de nuestros trabajos y de tener en cuenta la mayor parte de las observaciones hechas por las Comunidades Europeas sobre la parte descriptiva del informe provisional, decidimos incorporar a nuestro informe definitivo la transcripción de la reunión conjunta con los expertos celebrada los días 17 y 18 de febrero de 1997.

8. CONSTATACIONES

1. PRETENSIONES DE LAS PARTES

8.1 La diferencia que se examina tiene su origen fundamentalmente en los hechos que se describen a continuación. En 1981 el Consejo de las Comunidades Europeas ("Consejo de las CE") adoptó la Directiva 81/602/CEE²⁰⁷, que exigía, entre otras cosas, a los Estados miembros de las Comunidades Europeas que prohibieran la administración a los animales de explotación de sustancias de efecto tireostático, estrogénico, androgénico o gestágeno. La Directiva 81/602/CEE disponía, además, que en espera de la adopción por el Consejo de una decisión sobre la administración a los animales de explotación para estimular el crecimiento²⁰⁸ de estradiol-17B, testosterona, progesterona, zeranol y trembolona²⁰⁹ los Estados miembros podían seguir aplicando los reglamentos nacionales en vigor relativos a esas sustancias.²¹⁰ En 1988, el Consejo de las CE adoptó la Directiva 88/146/CEE²¹¹, que incluía en la prohibición general impuesta por la Directiva 81/602/CEE la administración a los animales de explotación de esas cinco hormonas para estimular el crecimiento. La Directiva de 1988 imponía además la prohibición de las importaciones procedentes de terceros países de animales o de carne de animales a los que se hubieran administrado sustancias de efecto tireostático, estrogénico, androgénico o gestágeno.²¹² La Directiva 88/299/CEE²¹³ establece dos excepciones a esta prohibición general: i) la administración con fines de tratamiento terapéutico²¹⁴ de estradiol-17B, testosterona, progesterona y algunos de sus derivados y; ii) la administración con fines de tratamiento zootécnico²¹⁵ de sustancias de efecto estrogénico, androgénico o gestágeno que estén autorizadas de conformidad con las Directivas de las CE sobre medicamentos veterinarios.²¹⁶ El 29 de abril de 1996, el Consejo de las CE adoptó la Directiva 96/22/CEE²¹⁷ (que deroga las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE) por la que se confirman y amplían las prohibiciones antes mencionadas. Esta Directiva de 1996 entrará en vigor el 1� de julio de 1997.²¹⁸

8.2 Los Estados Unidos alegan que las Comunidades Europeas, al prohibir la importación de carne y productos cárnicos de animales a los que se haya administrado alguna de seis hormonas concretas para estimular su crecimiento, ha actuado de forma incompatible con el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias ("Acuerdo sobre MSF") y en particular con sus artículos 2, 3 y 5, con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio ("Acuerdo sobre OTC"); y con el Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio de 1994 ("GATT"), y en particular con sus artículos I y III.

8.3 Las Comunidades Europeas rechazan esa alegación.

8.4 Las seis hormonas en cuestión son: el estradiol-17B, la testosterona, la progesterona, el zeranol y la trembolona (las cinco hormonas antes mencionadas, que la Directiva 88/146/CEE incluyó en la prohibición general impuesta por la Directiva 81/602/CEE) y el acetato de melengestrol ("MGA", una sexta hormona comprendida en la prohibición general de la Directiva 81/602/CEE). El estradiol-17B es una hormona natural de efecto estrogénico (inductora de características femeninas); la testosterona es una hormona natural de efecto androgénico (inductora de características masculinas); la progesterona es una hormona natural de efecto gestágeno (inductora del mantenimiento de la preñez); el zeranol es una hormona sintética de efecto estrogénico (con la misma acción que el estradiol-17B); la trembolona es una hormona sintética de efecto androgénico (con la misma acción que la testosterona); y el MGA es una hormona sintética de efecto gestágeno (con la misma acción que la progesterona).²¹⁹ Las hormonas naturales se producen de forma endógena en animales y seres humanos. Las hormonas sintéticas se producen artificialmente. En adelante nos referimos a las tres hormonas naturales para hacer referencia al estradiol-17B, la testosterona y la progesterona, y a las tres hormonas sintéticas para hacer referencia al zeranol, la trembolona y el MGA.

2. CUESTIONES DE ORGANIZACIÓN

1. Testimonios científicos

8.5 En el curso de este procedimiento, hemos examinado varias cuestiones relacionadas con la recopilación y aportación de testimonios científicos: el nombramiento de expertos científicos para asesorar al Grupo Especial, el plazo para la presentación por las partes en la diferencia de testimonios científicos y una solicitud de las Comunidades Europeas de que se pidiera a determinadas autoridades nacionales e internacionales que facilitaran al Grupo Especial estudios y datos científicos.

8.6 El párrafo 2 del artículo 11 del Acuerdo sobre MSF estipula lo siguiente:

"En una diferencia examinada en el marco del presente Acuerdo en la que se planteen cuestiones de carácter científico o técnico, el grupo especial correspondiente deberá pedir asesoramiento a expertos por él elegidos en consulta con las partes en la diferencia. A tal fin, el grupo especial podrá, cuando lo estime apropiado, establecer un grupo asesor de expertos técnicos o consultar a las organizaciones internacionales competentes, a petición de cualquiera de las partes en la diferencia o por propia iniciativa" (sin itálicas en el original).

El artículo 13 del ESD establece lo siguiente:

"1.Cada grupo especial tendrá el derecho de recabar información y asesoramiento técnico de cualquier persona o entidad que estime conveniente ...

2.Los grupos especiales podrán recabar información de cualquier fuente pertinente y consultar a expertos para obtener su opinión sobre determinados aspectos de la cuestión. Los grupos especiales podrán solicitar a un grupo consultivo de expertos que emita un informe por escrito sobre un elemento de hecho concerniente a una cuestión de carácter científico o técnico planteada por una parte en la diferencia. En el Apéndice 4 figuran las normas para el establecimiento de esos grupos consultivos de expertos y el procedimiento de actuación de los mismos." (Sin itálicas en el original.)

8.7 Como hemos indicado antes²²⁰ decidimos recabar la opinión de expertos sobre determinadas cuestiones de carácter científico o técnico planteadas por las partes en la diferencia. Hemos de señalar que ambas partes en la diferencia presumían que, al recabar asesoramiento de expertos científicos, solicitaríamos a un "grupo consultivo de expertos" un informe, como prevén el párrafo 2 del artículo 13 y el Apéndice 4 del ESD, pero, a nuestro juicio, ni el párrafo 2 del artículo 11 del Acuerdo sobre MSF ni el párrafo 2 del artículo 13 del ESD limitan nuestro derecho a recabar información de expertos conforme a lo previsto en la primera frase del párrafo 2 del artículo 11 del Acuerdo sobre MSF y el párrafo 1 y la primera frase del párrafo 2 del artículo 13 del ESD. A efectos del examen que habíamos de llevar a cabo de la presente diferencia, consideramos más útil dejar abierta la posibilidad de recibir una serie de opiniones de los diversos expertos sobre cuestiones de carácter científico y técnico en lugar de establecer un grupo consultivo de expertos que hubiera tenido que llegar a una opinión por consenso sobre la base del mandato general que le hubiera encomendado el Grupo Especial.

8.8 De conformidad con el párrafo 2 del artículo 11 del Acuerdo sobre MSF elegimos los expertos científicos "en consulta con las partes en la diferencia". La secretaría de la Comisión del Codex y el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer ("CIIC") facilitaron una lista de expertos en la materia sometida al Grupo Especial. Se dio a las partes la posibilidad de formular observaciones sobre los nombres incluidos en esa lista y, en particular, de exponer cualquier objeción importante con respecto a cualquiera de ellos. Se invitó a cada una de las partes a designar un experto, que no era necesario que figurara en la lista del Grupo Especial. A continuación, el Grupo Especial seleccionó a otros tres expertos de la lista, teniendo en cuenta las observaciones formuladas por las partes. Recabamos además información de la secretaría de la Comisión del Codex, que respondió por escrito a nuestras preguntas y envió un experto a la reunión conjunta que celebramos con los expertos.²²¹

8.9 En los párrafos 6.1 y siguientes se describe el procedimiento que seguimos en nuestra consulta con los expertos y se recogen las opiniones expuestas por ellos. Hay que destacar que aclaramos a los expertos que asesoraron al Grupo Especial que no tratábamos de lograr un consenso entre los expertos, sino que deseábamos conocer las opiniones de todos ellos.²²² No obstante, en esa reunión indicamos también que, para ganar tiempo, los expertos que coincidieran con una declaración formulada o una respuesta facilitada por otro, no debían intervenir.²²³ La expresión "expertos científicos que asesoraron al Grupo Especial", (o "expertos" o "expertos científicos") se refiere, en nuestras constataciones, a uno o varios de los cinco expertos que nombramos y, en su caso, al experto enviado por la secretaría de la Comisión del Codex, y no incluye a los científicos que formaban parte de las delegaciones de las partes en la presente diferencia, a los que se cita en el presente informe por su nombre, seguido del de la delegación en la que estaban integrados.

8.10 En lo que respecta a la presentación de testimonios científicos por las partes en la presente diferencia, decidimos permitir a las partes que presentaran documentos escritos sobre nuevos testimonios científicos en apoyo de sus alegaciones hasta el 8 de febrero de 1997 a más tardar. Adoptamos esa decisión para que las partes y los expertos científicos que asesoraron al Grupo Especial tuvieran oportunidad de examinar los testimonios científicos antes de la reunión conjunta con los expertos de los días 17 y 18 de febrero.

8.11 Las Comunidades Europeas solicitaron además que los Estados Unidos pusieran a disposición del Grupo Especial los originales de los estudios y los demás datos pertinentes en que las autoridades competentes de ese país habían basado la decisión de autorizar la utilización de las hormonas en cuestión. Consideraban además que debían facilitarse al Grupo Especial los originales de los estudios y de los demás datos en que se habían basado las recomendaciones del informe de 1988 del JECFA. En lo que respecta a los estudios y datos utilizados por las autoridades estadounidenses, no consideramos que esa información fuera pertinente para analizar las medidas impugnadas de las CE. De forma análoga, no consideramos necesario solicitar los estudios y datos en que se basaba el informe de 1988 del JECFA, por cuanto teníamos entendido que las dos partes en la presente diferencia participaron en la elaboración de dicho informe.

2. Grupo Especial paralelo establecido a petición del Canadá

8.12 En el curso de nuestros trabajos examinamos también diversas cuestiones relacionadas con la existencia paralela del presente Grupo Especial, solicitado por los Estados Unidos, y del Grupo Especial solicitado por el Canadá. Aunque se trataba de grupos especiales distintos, ambos debían examinar las mismas medidas de las CE, de las que se ocupaban los mismos integrantes, y estaban asesorados por los mismos expertos. Esas cuestiones se referían a la organización de las reuniones conjuntas y el acceso de las partes en cada uno de esos procedimientos a los documentos presentados al otro Grupo Especial.

8.13 A este respecto hay que recurrir, como orientación general, al párrafo 3 del artículo 9 del Entendimiento relativo a las normas y procedimientos por los que se rige la solución de diferencias ("DSU"), que estipula lo siguiente:

"Si se establece más de un grupo especial para examinar las reclamaciones relativas a un mismo asunto, en la medida en que sea posible actuarán las mismas personas como integrantes de cada uno de los grupos especiales, y se armonizará el calendario de los trabajos de los grupos especiales que se ocupen de esas diferencias." (Sin itálicas en el original.)

8.14 Antes de celebrar nuestra reunión con los expertos, decidimos que se tratara de una reunión conjunta para este Grupo Especial y el Grupo Especial paralelo cuyo establecimiento había solicitado el Canadá. Esa decisión se basaba en las similitudes entre ambos asuntos (se examinaban las mismas medidas de las CE y los integrantes de los grupos especiales que se ocupaban de uno y otro asunto eran los mismos), y en nuestra decisión de recurrir en ambos casos a los mismos expertos y de invitar al Canadá y a los Estados Unidos a participar en pie de igualdad en la reunión con los expertos en uno y otro caso. Además, consideramos que, desde una perspectiva práctica, era necesario evitar en nuestras reuniones con los expertos la repetición de argumentos y/o preguntas. Las Comunidades Europeas se opusieron a esta decisión, alegando que el hecho de mantener una reunión conjunta con los expertos, en lugar de dos reuniones separadas, podía afectar a sus derechos procesales de defensa. En la medida en que pusieron de manifiesto la existencia de un perjuicio concreto para su derecho de defensa, adoptamos las oportunas medidas correctivas.²²⁴

8.15 En función de esta decisión, decidimos asimismo dar acceso a las partes en el procedimiento de cada uno de los Grupos a toda la información presentada en el procedimiento seguido en el otro, incluidas las segundas comunicaciones escritas de las partes, las versiones escritas de las declaraciones verbales, las preguntas planteadas por el Grupo Especial y las partes en cada uno de los casos y las respuestas recibidas, así como toda la documentación científica presentada por las partes. Al hacerlo así, dimos por sentado que en este Grupo Especial podríamos también examinar, si fuera procedente, los documentos presentados al Grupo Especial cuyo establecimiento había solicitado el Canadá.²²⁵ Las Comunidades Europeas se opusieron a esta decisión, aduciendo que ello afectaría seguramente a sus derechos sustantivos y formales de defensa, pero no alegaron ningún perjuicio concreto. Entendimos que el hecho de facilitar toda la información a todas las partes que intervenían en ambos grupos especiales aumentaría la transparencia de nuestra labor, sin mengua de los derechos sustantivos y de procedimiento de las partes, y que estaba en conformidad con el objeto y fin del párrafo 3 del artículo 9 del ESD, que prevé una armonización del calendario de los trabajos de ambos grupos especiales. Por esas razones, rechazamos las objeciones de las Comunidades Europeas.

Para Continuar con WT/DS26/R/USA

²⁰⁶ Véase el informe del Órgano de Apelación sobre "Estados Unidos - Medida que afecta a las importaciones de camisas y blusas de tejidos de lana procedentes de la India", adoptado el 23 de mayo de 1997, WT/DS33/AB/R, página 21.

²⁰⁷ Official Journal of the European Communities (Diario Oficial de las Comunidades Europeas), L 222, 7 de agosto de 1981, página 32 del texto inglés.

²⁰⁸ Aunque en el artículo 5 de la Directiva 81/602/CEE se emplea la expresión "para engorde" en las actuaciones del Grupo Especial y en el presente informe se ha utilizado la expresión "para estimular el crecimiento".

²⁰⁹ Estas cinco hormonas son objeto de la presente diferencia. Una sexta hormona, el acetato de melengestrol (MGA) está incluida en la prohibición general de la Directiva 81/602/CEE y se hace referencia a ella en el párrafo 8.4.

²¹⁰ Véase el párrafo 2.2.

²¹¹ Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 70, 16 de marzo de 1988, página 16.

²¹² Véase el párrafo 2.3.

²¹³ Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 128, 21 de mayo de 1988, página 36.

²¹⁴ Por tratamiento terapéutico se entiende el tratamiento de una enfermedad u otro trastorno patógeno.

²¹⁵ Por tratamiento zootécnico, a los efectos de las medidas de las CE objeto de la presente diferencia, se entiende, entre otras cosas, el tratamiento realizado con vistas a la sincronización del ciclo menstrual, a la interrupción de una gestación no deseada, a la mejora de la fertilidad, y a la preparación de donantes y receptoras para la implantación de embriones (párrafo 1 b) del artículo 2 de la Directiva 88/299/CEE).

²¹⁶ Véase el párrafo 2.4.

²¹⁷ Diario Oficial de las Comunidades Europeas, L 1125, 23 de mayo de 1996, página 3.

²¹⁸ Véase el párrafo 2.5.

²¹⁹ Véase el párrafo 2.8.

²²⁰ Véanse los párrafos 6.1 y siguientes.

²²¹ Los argumentos de las partes con respecto al nombramiento de los expertos figuran en los párrafos 6.3 y siguientes.

²²² Véase la transcripción de la reunión conjunta celebrada con los expertos el 17 de febrero de 1997, párrafo 45.

²²³ Ibid, párrafo 88.

²²⁴ Las Comunidades Europeas alegaban que el hecho de celebrar una reunión conjunta con los expertos privaba a las Comunidades de su derecho a una doble exposición de sus posiciones jurídicas y científicas (primero ante este Grupo Especial y en segundo lugar ante el Grupo Especial solicitado por el Canadá). Habida cuenta de esta objeción, decidimos que se permitiera a las Comunidades Europeas dirigirse a los participantes en la reunión conjunta en dos ocasiones (en primer lugar después de los Estados Unidos y en segundo lugar después del Canadá). Véase la transcripción de la reunión conjunta con los expertos de 17 de febrero de 1997, párrafos 1 y 2.

²²⁵ Naturalmente, de ello no se desprende que, en el procedimiento de este Grupo Especial, los Estados Unidos hayan recogido o hecho suyos los argumentos presentados por el Canadá en el Grupo Especial paralelo, ni que los integrantes de este Grupo Especial tengamos que ocuparnos de los argumentos y alegaciones expuestos por el Canadá en el otro Grupo Especial, sino únicamente que, en caso de que lo consideráramos apropiado, podríamos remitirnos, en este Grupo Especial, a elementos fácticos, testimonios científicos o argumentos presentados por las Comunidades Europeas o por el Canadá al Grupo Especial paralelo solicitado por este último país o analizar esos elementos, testimonios o argumentos.