|
|
  Lo nuevo - Mapa del sitio - Calendario Acuerdos Comerciales - Proceso del ALCA Temas Comerciales |
English - fran�ais - portugu�s |
B�squeda
|
|
|
Lo nuevo - Mapa del sitio - Calendario Acuerdos Comerciales - Proceso del ALCA Temas Comerciales |
English - fran�ais - portugu�s |
|
B�squeda
|
|
Comunidades Europeas - Medidas que afectan a la carne
|
| Presidente: | Sr. Thomas Cottier |
| Miembros: | Sr. Peter Palecka |
| Sr. Jun Yokota |
1.7 El Grupo Especial se reunió con las partes el 7 de enero de 1997 y el 19 de febrero de 1997 y con los terceros el 7 de enero de 1997. El Grupo Especial celebró el 17 y el 18 de febrero de 1997 consultas con los expertos científicos y técnicos, en las que participaron conjuntamente las partes en esta diferencia y las partes en la diferencia planteada por los Estados Unidos sobre las medidas de las Comunidades Europeas que afectan a la carne y los productos cárnicos (hormonas).138
1.8 El Grupo Especial dio traslado de su informe provisional a las partes el 7 de mayo de 1997. A raíz de una petición presentada por las Comunidades Europeas de conformidad con el párrafo 2 del artículo 15 del ESD, el Grupo Especial celebró una nueva reunión con las partes el 4 de junio de 1997. El Grupo Especial dio traslado de su informe definitivo a las partes en la diferencia el 30 de junio de 1997.
2.1 Esta diferencia versa sobre determinadas medidas de las CE, en particular la Directiva del Consejo 81/602/CEE ("Directiva 81/602/CEE"), la Directiva del Consejo 88/146/CEE ("Directiva 88/146/CEE") y la Directiva del Consejo 88/299/CEE ("Directiva 88/299/CEE").39
2.2 La Directiva 81/602/CEE prohíbe la administración a los animales de explotación de sustancias que tengan efectos tireostáticos, o de sustancias que tengan efectos estrógenos, andrógenos o gestágenos; el envío al mercado o el sacrificio de animales de explotación a los que se hayan administrado esas sustancias; el envío al mercado de carne de dichos animales; la elaboración de carne de dichos animales y el envío al mercado de productos cárnicos preparados a partir de esa carne o con ella. La Directiva establece dos excepciones a la prohibición: una de ellas se aplica a las sustancias con efectos estrógenos, andrógenos o gestágenos cuando se utilicen con fines terapéuticos y sean administradas por un veterinario. La segunda se aplica a cinco hormonas estimuladoras del crecimiento (estradiol-17b, progesterona, testosterona, acetato de trembolona y zeranol) cuando se utilicen con el propósito de estimular el crecimiento y su uso se ajuste a regímenes en vigor en los Estados miembros. Esta excepción se introdujo en espera de que se realizase un examen de los efectos de tales hormonas sobre la salud de los consumidores y se adoptase una norma de las CE. Los Estados miembros están obligados a aplicar sus regímenes reglamentarios a las importaciones procedentes de terceros países de una manera que no sea más favorable que la aplicada en el comercio intracomunitario.
2.3 La Directiva 88/146/CEE extiende la prohibición establecida por la Directiva 81/602/CEE a la administración a los animales de explotación, con cualquier fin, de acetato de trembolona y zeranol, y de estradiol-17b, testosterona y progesterona con fines de engorde. No obstante, la Directiva mantiene la autorización de administrar estas tres hormonas naturales a animales con propósitos terapéuticos y zootécnicos en ciertas condiciones prescritas; en particular, el tratamiento terapéutico se define como la administración a título individual de una de las sustancias autorizadas a un animal de explotación, con el fin de tratar una disfunción de la fecundidad observada después del examen de dicho animal por un veterinario. Los productos utilizados con fines de tratamiento terapéutico sólo podrán ser administrados por un veterinario, en forma de inyección -y no de implante- a animales de explotación que hayan sido claramente identificados. Tal tratamiento deberá estar sujeto a un inventario que llevará el veterinario, y los animales no podrán ser sacrificados antes de la expiración del período fijado. Si el animal se encuentra al final de su período reproductor, se prohíbe administrar los tratamientos durante el período de engorde que siga al fin de su vida fértil. Está prohibido importar de terceros países animales a los que se les haya administrado sustancias con efectos tireostáticos, estrógenos, andrógenos o gestágenos.40 No obstante, el artículo 7 de la Directiva 88/146/CEE autoriza, en ciertas condiciones, el intercambio de animales tratados con fines terapéuticos o zootécnicos, y de la carne procedente de dichos animales, comprendida la importación de terceros países.41 El artículo 4 de la Directiva 88/146 CEE exige expresamente que, en los Estados miembros de las CE, las empresas que produzcan las hormonas prohibidas, las compañías autorizadas, por cualquier concepto, a comerciar con ellas y las empresas que elaboren productos farmacéuticos y veterinarios a base de dichas sustancias, lleven un inventario en el que se consignen (por orden cronológico) las cantidades producidas o adquiridas y las cedidas o utilizadas para la elaboración de productos farmacéutico y veterinarios.
2.4 En la Directiva 88/299/CEE se establecen las condiciones de aplicación de las excepciones a la prohibición de proceder a intercambios de determinadas categorías de animales, así como de sus carnes. En virtud de la primera excepción introducida por la Directiva, los Estados miembros de las CE deben autorizar los intercambios de animales destinados a la reproducción o de animales reproductores que se encuentren al final de su vida fértil y que hayan recibido, durante el período de vida fértil, una de las dos categorías de tratamientos que a continuación se indican (así como de la carne de dichos animales). La primera categoría es el tratamiento terapéutico con una de las sustancias siguientes: estradiol-17b, testosterona y progesterona, y los derivados a partir de los cuales se obtenga fácilmente el compuesto inicial por hidrólisis tras reabsorción en el punto de aplicación, que figura en una lista de productos aprobados. La segunda categoría consiste en la administración de sustancias con efectos estrógenos, andrógenos o gestágenos con vistas a la sincronización del ciclo menstrual, a la interrupción de una gestación no deseada, a la mejora de la fertilidad y a la preparación de donantes y receptoras para la implantación de embriones, siempre que los productos que las contengan figuren en una lista de productos aprobados y se respeten estrictas condiciones de utilización, en particular la observancia del período de suspensión del tratamiento, las modalidades de control de esas condiciones de utilización y los medios de identificación de los animales. Además, en los artículos 3 y 4 de esta Directiva se establece que el intercambio entre los Estados miembros de las Comunidades Europeas de animales destinados a la reproducción y de animales reproductores, así como de la carne de dichos animales, sólo se permitirá si se cumplen todos los requisitos en ella establecidos, en particular el relativo al período de espera y el de que los animales no hayan sido objeto de ninguno de los tratamientos antes mencionados con ninguna de las sustancias referidas durante el período de engorde posterior al cese de su actividad como reproductor. Sólo se aplicará el marchamo comunitario a la carne si el período de espera ha concluido antes del sacrificio de los animales. La segunda excepción contenida en la Directiva 88/299/CEE permite las importaciones procedentes de terceros países de animales tratados, y de la carne de dichos animales, con garantías equivalentes a las aplicables a los animales y la carne de origen interno.
2.5 La Directiva 96/22/CEE reemplazará a las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE a partir del 1� de julio de 1997. Mantendrá la prohibición de utilizar estas hormonas con el objeto de estimular el crecimiento; extenderá la prohibición del uso de beta-agonistas; restringirá el uso de las hormonas en cuestión con fines terapéuticos o zootécnicos, en particular reforzando la función del veterinario, y reforzará asimismo las disposiciones sobre control y prueba. Se aumentarán las penas y sanciones en caso de infracción, cuando se detecte en los controles la presencia de sustancias o productos prohibidos o de residuos de sustancias administradas ilegalmente. Se confiscarán tales sustancias o productos, y los animales tratados, así como su carne, quedarán bajo supervisión oficial hasta que se hayan aplicado las sanciones.
2. Las sustancias en cuestión (hormonas)
2.6 Las hormonas (sustancias químicas) producidas por los organismos de los seres humanos y los animales se denominan hormonas endógenas o naturales. Los compuestos químicos sintetizados para imitar los efectos de las hormonas naturales se denominan hormonas sintéticas o xenobióticas (ciertas plantas producen fitohormonas). Las hormonas naturales son secretadas y vertidas en la corriente sanguínea por células especializadas, y viajan por todo el organismo. Las hormonas actúan uniéndose a receptores de proteínas presentes en tejidos que responden a la hormona de que se trata. El receptor experimenta un cambio en su conformación, se une a secuencias de ADN específicas y regula genes específicos dentro de una célula. Las hormonas sintéticas pueden diferir de las hormonas endógenas (naturales) en su tasa de metabolismo y de excreción.
2.7 Las hormonas cumplen funciones en cuatro campos generales: la reproducción; el crecimiento y el desarrollo; el mantenimiento del medio interno, y la producción, utilización y almacenamiento de energía. Una hormona puede tener efectos múltiples. Por ejemplo, la hormona masculina testosterona controla muchos procesos, desde el desarrollo del feto hasta la libido del adulto. Asimismo, una función puede ser controlada por múltiples hormonas: en el ciclo menstrual intervienen el estradiol, la progesterona, la hormona folicular y la hormona luteinizante.
2.8 De las seis hormonas de que se trata en esta diferencia, tres son hormonas que se producen naturalmente en los seres humanos y en los animales: el estradiol-17b, la progesterona y la testosterona (que en adelante se denominarán hormonas naturales). El estradiol-17b es una hormona esteroide sexual con efectos estrógenos (es decir, responsable de características femeninas), la testosterona es una hormona esteroide sexual con efectos andrógenos (es decir, responsable de características masculinas); la progesterona es una hormona esteroide sexual con acción gestágena (es decir, responsable del mantenimiento de la gestación). Estas tres hormonas son producidas durante toda la vida de cada individuo y se necesitan para el funcionamiento fisiológico y la maduración normales. Los niveles hormonales difieren según el tejido, la especie animal, el sexo y el individuo, y varían de manera espectacular con la pubertad y la gestación y en caso de castración.
2.9 Las otras tres hormonas sobre las que versa esta diferencia son hormonas producidas artificialmente: la trembolona, el zeranol y el acetato de melengestrol (MGA) (denominadas en adelante hormonas sintéticas). Estas hormonas imitan la actividad biológica de las hormonas naturales. La trembolona imita la acción de la testosterona; el zeranol imita los efectos del estradiol-17b, y el MGA imita a la progesterona.
2.10 En el Canadá se permite la administración de las tres hormonas naturales a los animales para corregir determinadas funciones endocrinas (es decir, con fines a los que en adelante denominamos "terapéuticos"), la administración de estradiol-17b y progesterona para fines relacionados con la cría de los animales, como la sincronización del estro y la preparación de las hembras para la inseminación artificial (fines a los que, en adelante, denominamos "zootécnicos"), y las seis sustancias en cuestión se utilizan para incrementar la eficiencia de los piensos y el ritmo de crecimiento de los animales (fines a los que en adelante hacemos referencia con la expresión "para estimular el crecimiento"). Cinco de esas seis hormonas (todas, salvo el MGA) se preparan en forma de pellas (con cantidades fijas y aprobadas del compuesto) destinadas a ser implantadas en la oreja del animal. Al sacrificarse el animal, la oreja se desecha. El MGA se administra como aditivo en los piensos.
3. Las normas del Codex Alimentarius
2.11 El Acuerdo sobre MSF hace referencia, en diversas disposiciones, a "las normas, directrices y recomendaciones internacionales pertinentes". En el apartado a) del párrafo 3 del Anexo A del Acuerdo se establece que las normas, directrices y recomendaciones internacionales en materia de inocuidad de los alimentos son las establecidas por la Comisión del Codex Alimentarius sobre aditivos alimentarios, residuos de medicamentos veterinarios y plaguicidas, contaminantes, métodos de análisis y muestreo, y códigos y directrices sobre prácticas en materia de higiene.
2.12 La Comisión del Codex Alimentarius "Comisión del Codex") es un órgano asesor mixto establecido por la FAO y la OMS para aplicar el Programa Común FAO/OMS sobre Normas Alimentarias. El objeto de este programa es proteger la salud de los consumidores y asegurar que se observen prácticas leales en el comercio de productos alimenticios, mediante la elaboración de normas alimentarias. Tales normas, junto con las notificaciones recibidas de los gobiernos en los que éstos indican si las aceptan o no, constituyen el Codex Alimentarius ("el Codex"). Éste es pues un compendio de normas alimentarias adoptadas en el ámbito internacional, presentadas de modo uniforme.
2.13 Pueden ser miembros de la Comisión del Codex todos los Estados miembros y miembros asociados de la FAO o de la OMS, y el órgano está integrado por representantes gubernamentales de aquéllos. La mayoría de los países que en él participan, entre ellos el Canadá y los Estados miembros de las CE, son también Miembros de la OMC. La Comunidad Europea tiene la condición de observador en la Comisión del Codex. Ésta ha establecido varios órganos auxiliares, entre ellos el Comité del Codex sobre Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos (Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Food, "CCRVDF").
2.14 Los análisis técnicos y científicos de la presencia de medicamentos de uso veterinario, aditivos alimentarios y algunas otras sustancias en alimentos y bebidas no son realizados por la propia Comisión del Codex sino, independientemente, por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, "JECFA"). El JECFA está compuesto por científicos independientes que actúan a título personal, en su calidad de expertos, y no como representantes de sus gobiernos u organizaciones. El objetivo de la evaluación de los medicamentos veterinarios por el JECFA es:
"establecer niveles de seguridad expresados en forma de ingestas diarias admisibles (IDA) y elaborar límites máximos para los residuos de medicamentos veterinarios cuando éstos se utilizan de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias".42
a) La elaboración de las normas del Codex
2.15 La elaboración de las normas del Codex constituye un proceso de ocho pasos:
Paso 1: La Comisión del Codex decide elaborar una norma e identifica el órgano auxiliar o de otro carácter que ha de emprender esa labor, teniendo en cuenta los criterios para el establecimiento de prioridades de trabajo y para el establecimiento de órganos auxiliares. La decisión de elaborar una norma también puede ser adoptada por un órgano auxiliar de la Comisión del Codex, a reserva de la aprobación ulterior por esa Comisión o su Comité Ejecutivo.
Paso 2: La secretaría de la Comisión del Codex organiza la preparación de un "anteproyecto de norma". En el caso de los medicamentos veterinarios, el JECFA se encarga de preparar las recomendaciones sobre los niveles máximos de residuos.
Paso 3: La secretaría distribuye el "anteproyecto de norma" a los miembros de la Comisión a fin de que éstos formulen las observaciones que estimen oportunas.
Paso 4: La secretaría remite las observaciones recibidas al CCRVDF, que las examina y, si procede, modifica el anteproyecto de norma.
Paso 5: Este anteproyecto de norma se presenta por intermedio de la secretaría a la Comisión del Codex o al Comité Ejecutivo, con miras a su adopción, como "proyecto de norma".
Paso 6: La secretaría envía el "proyecto de norma" a todos los miembros y a las organizaciones internacionales interesadas a fin de que formulen las observaciones que estimen procedentes sobre todos los aspectos, comprendidas las posibles consecuencias del "proyecto de norma" para sus intereses económicos.
Paso 7: La secretaría envía las observaciones recibidas al CCRVDF, que puede examinar esas observaciones y modificar el "proyecto de norma".
Paso 8: El "proyecto de norma" se presenta, por intermedio de la secretaría, a la Comisión del Codex, juntamente con cualquier propuesta de introducción de enmiendas en el paso 8 que se haya recibido por escrito de miembros y organizaciones internacionales interesadas, con miras a su adopción como "norma del Codex". La adopción de las normas tiene lugar normalmente por consenso, pero puede procederse a una votación si así se solicita. En este caso, una decisión requiere el voto de la mayoría de los miembros del Codex. Puede aplicarse un procedimiento de elaboración acelerado cuando existe urgencia en contar con la norma.
2.16 La Comisión del Codex mantiene en examen las normas del Codex y puede modificarlas, generalmente siguiendo procedimientos similares a los utilizados para su elaboración. Tales normas se publican y se envían a los gobiernos para su aceptación; se remiten asimismo a las organizaciones internacionales que tienen competencia en la materia delegada por sus Estados miembros. La aceptación es voluntaria: los miembros del Codex no están obligados a comunicar su aceptación oficial de las normas, directrices o recomendaciones del mismo. La aplicación de las normas en el plano nacional es responsabilidad de los miembros.
2.17 Las normas del Codex relativas a los medicamentos veterinarios se formulan normalmente en términos de ingesta diaria admisible ("IDA") y de límite máximo de residuos ("LMR"). Una IDA es una "estimación realizada por el JECFA de la cantidad de un medicamento de uso veterinario, expresada sobre la base del peso del cuerpo, que puede ser ingerida diariamente durante la vida sin presentar un riesgo apreciable para la salud (peso humano promedio = 60 Kg)".43 La IDA se deriva del nivel farmacológico sin efectos observables ("NSEO") determinado experimentalmente en las especies animales más adecuadas, aplicando un factor de seguridad apropiado. A fin de tener en cuenta que la sensibilidad de los seres humanos difiere de la de los animales, así como la diversidad de los regímenes de alimentación de las personas, se aplica típicamente un factor de seguridad. Cuando se dispone de datos provenientes de estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en animales, se aplica de ordinario un factor de seguridad de 100. Factores de seguridad superiores, de hasta 1.000, pueden utilizarse en ciertos casos.
2.18 Un LMR del Codex es uno de los instrumentos destinados a garantizar que la ingesta no rebase la IDA y que se observen las "buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios" ("BPMV"). En la concentración máxima de residuos resultante del uso de un medicamento veterinario (expresada en mg/kg o mg/kg de peso fresco) que la Comisión del Codex recomienda que se permita legalmente o se reconozca como admisible dentro de un alimento o en la superficie del mismo. En primer lugar, se tratan los animales de experimentación con el medicamento de conformidad con la BPMV propuesta y, sobre la base de este uso, se establecen LMR provisionales para distintos tejidos. Seguidamente, se comparan estos LMR con la IDA, teniendo en cuenta la ingesta de alimentos en los regímenes alimenticios. Si el LMR establecido sobre las BPMV conduciría a que se rebasase la IDA, se lo reducirá a un nivel que garantice que ello no ocurra, y también se hará más estricta las BPMV propuestas. Si, en cambio, el LMR no conduce a que se sobrepase la IDA (el caso más frecuente) se lo propondrá para su adopción. Así pues, los LMR se fijan frecuentemente a niveles situados por debajo (e incluso muy por debajo) de los niveles inocuos teóricos determinados a partir de una IDA. Un LMR también puede reducirse para hacerlo compatible con las BPMV aprobadas por las autoridades nacionales o aumentarse (a un nivel situado aún por debajo del nivel de inocuidad) a fin de que sea detectable por métodos prácticos.
2.19 Las "buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios" (BPMV) se definen como:
"modos de empleo oficialmente recomendados o autorizados, incluidos los períodos de suspensión, aprobados por las autoridades nacionales, de medicamentos veterinarios administrados en condiciones prácticas".44
Según la secretaría de la Comisión, las expresiones "buenas prácticas veterinarias y zootécnicas" utilizadas en los informes del JECFA son sinónimos de BPMV.
2.20 En lo que se refiere a las hormonas en cuestión, el JECFA examinó cinco de las seis sustancias (todas salvo el MGA) y formuló recomendaciones con respecto a cuatro de ellas (excluida la trembolona) en su 32� reunión, celebrada en 1987. En lo tocante a la trembolona, se procuró reunir más datos y el JECFA formuló una recomendación en 1989. El CCRVDF examinó las recomendaciones del JECFA en sus reuniones de 1987 y recomendó proyectos de normas aplicables a las tres hormonas endógenas y al zeranol. Estos proyectos fueron aprobados por la Comisión del Codex, como paso 5, en 1989. Las normas relativas a estas cuatro hormonas fueron examinadas por la Comisión del Codex como paso 8 en junio de 1991, pero, tras procederse a una votación, no fueron adoptadas. En 1991 se adoptó en el paso 5 un proyecto de norma sobre la trembolona. En junio de 1995, la Comisión del Codex adoptó normas para las cinco hormonas, como paso 8, por votación. Estas normas se aplican exclusivamente al ganado bovino y a la carne y productos cárnicos de origen bovino, cuando las referidas hormonas se utilizan para estimular el crecimiento.
2.21 Con respecto a las tres hormonas naturales de que se trata, el estradiol-17b, la progesterona y la testosterona, se aplican normas del Codex similares. Se consideró "que no era necesario" establecer para estas tres hormonas una IDA o un LMR.45 Concretamente, se dice en el Codex:
"El Comité consideró que no era necesario establecer una IDA y un LMR para una hormona de origen endógeno que se encuentra en niveles variables en los seres humanos. Es improbable que los residuos derivados del uso de esta sustancia, como estimuladora del crecimiento de conformidad con las buenas prácticas zootécnicas, represente un peligro para la salud humana."46
2.22 En el 32� Informe del JECFA, de 1988 ("Informe del JECFA de 1988"), en el que se basan las normas del Codex, se llegó a la conclusión de que es improbable que los residuos derivados del uso de testosterona y de estradiol-17b como estimulantes del crecimiento, de conformidad con las buenas prácticas zootécnicas, represente un riesgo para la salud humana, y de que la cantidad de progesterona exógena ingerida en la carne de animales tratados no podría ejercer un efecto hormonal, y por consiguiente ningún efecto tóxico, en los seres humanos. Dado que, según el JECFA, los posibles efectos tóxicos de los residuos de estas hormonas están directamente relacionados con su efecto hormonal, se concluía en el Informe que los niveles adicionales de residuos en los animales tratados no podían ejercer efecto tóxico alguno. Sobre la base de esta evaluación de inocuidad, y habida cuenta de la dificultad de determinar los niveles de residuos atribuibles al uso de estas hormonas para estimular el crecimiento en el ganado bovino (los residuos de hormonas naturales endógenas en la carne no pueden distinguirse en la práctica de los provenientes de las administradas en forma exógena), el JECFA concluyó que era innecesario establecer una IDA o un LMR para estas hormonas.
2.23 Con respecto a dos de las hormonas sintéticas en cuestión, el zeranol y la trembolona, las normas del Código son las siguientes: una IDA de 0-0,5 y 0-0,02 mg/kg de peso corporal, respectivamente, y para ambas hormonas un LMR de 2 mg/kg en los músculos de los bovinos y de 10 mg/kg en el hígado de los bovinos.
2.24 En el Informe del JECFA de 1988, en el que se basa la norma del Codex relativa al zeranol, se señalaba que éste es un estrógeno débil que imita la acción del estradiol-17b. En el Informe se concluía que el efecto tóxico (en este caso, tumorígeno) del zeranol está asociado con sus propiedades hormonales (es decir, estrógenas) y que podía así establecerse una IDA sobre la base de una concentración hormonal de efecto nulo. Adoptando lo que consideraba un método conservador al utilizar como base un estudio hecho en monas cinomolgas ovariectomizadas (muy sensibles a las sustancias estrógenas) y aplicar un factor de seguridad de 100, el JECFA fijó una IDA para los seres humanos de 0-0,5 mg/kg de peso corporal. Para una persona de 70 kg que consuma 500 g de carne diariamente durante toda su vida, la máxima concentración permisible o inocua de residuos de zeranol en la carne sería así, según el JECFA, de 70 mg/kg de tejido comestible. No obstante, se señalaba en el Informe que cuando el zeranol se administra al ganado bovino observando buenas prácticas de cría, el máximo de los niveles medios de residuos no rebasaba 0,2 mg/kg en los músculos, 10 mg/kg en el hígado, 2 mg/kg en el riñón y 0,3 mg/kg en la grasa, en ningún momento después de la implantación. Estos niveles de residuos obtenidos sobre la base de buenas prácticas de cría se encuentran pues por debajo del nivel máximo admisible de 70 mg/kg. Sin embargo, a fin de fijar un nivel que fuese detectable por los métodos habituales de análisis de residuos, el LMR del Codex se aumentó a 2 mg/kg en los músculos y se fijó en 10 mg/kg para el hígado.
2.25 El acetato de trembolona es la forma química, un éster, utilizada para la administración de trembolona. La trembolona, o acetato de trembolona ("TBA"), un andrógeno que imita la acción de la testosterona, se hidroliza rápidamente después de su administración al ganado bovino. El metabolito principal (es decir, el compuesto en el que se descompone el TBA por acción química tras penetrar en el organismo) es a-trembolona, presente entre otros lugares en el hígado, y b-trembolona, presente en los músculos. Con respecto al TBA, se concluía en el Informe del JECFA de 1988 que sus posibles efectos tóxicos sólo son consecuencia de su actividad hormonal. Se llegaba pues a la conclusión de que podía establecerse una IDA sobre la base de una concentración hormonal de efecto nulo. Adoptando lo que consideraba un método conservador al utilizar como base estudios de monos rhesus machos castrados (que son muy sensibles a los compuestos con actividad antigonadotrópica) y cerdos (que son un modelo sensible para la evaluación de los efectos hormonales del TBA) y aplicar un factor de seguridad de 100, el JECFA fijó después para los seres humanos una IDA de 0-0,02 mg/kg de peso corporal (34� Informe del JECFA, de 1989). El IDA máximo para una persona de 60 kg sería así de 1,2 mg/kg de residuos de TBA. El JECFA fijó seguidamente un LMR para la b-trembolona en los músculos y la a-trembolona en el hígado de 2 mg/kg y 10 mg/kg respectivamente, sobre la base de los niveles de residuos promedio en novillas 15-30 días después de la implantación de 300 mg de TBA, señalando que las concentraciones serían aun inferiores con arreglo a las BPMV propuestas. Según el JECFA, el LMR así obtenido sobre la base de métodos conservadores no rebasaría la IDA del Codex o el nivel de inocuidad en ningún momento después de la implantación del medicamento, es decir, con independencia del período de abstención aplicado.
4. Antecedentes
2.26 La inquietud de los consumidores europeos por el uso de hormonas para estimular el crecimiento del ganado aumentó ininterrumpidamente durante el decenio de 1970 como resultado de la utilización ilegal de dietilestilbestrol, conocido comúnmente como DES (véase el párrafo 4.183, nota 130) en la producción de carne de ternera en Francia, así como de casos de adolescentes, particularmente en Italia, que según se había informado experimentaban irregularidades hormonales, y en los que se sospechaba de la carne de ternera como posible causa. Las organizaciones de consumidores europeos declararon un boicot de la carne de ternera, y el mercado de ésta se vio gravemente afectado. El 20 de septiembre de 1980, el Consejo de Ministros (Agricultura) de las CE adoptó una declaración en favor de la prohibición del uso de estrógeno y expresó su apoyo al principio de una mayor armonización de la legislación sobre los medicamentos veterinarios y de un mayor control sobre la cría de animales, tanto en la base de la producción como en la del sacrificio.
2.27 El 31 de octubre de 1980, la Comisión de las CE propuso legislación encaminada a prohibir el uso de todos los productos hormonales (COM(80)614), salvo con fines terapéuticos. Esta propuesta se amplió ulteriormente en los documentos COM(80)920 y COM(80)922, presentados el 6 de enero de 1981. De acuerdo con éstos se permitiría el uso controlado de los tres productos hormonales naturales para fines terapéuticos y zootécnicos y se introducirían diversas medidas de control de la producción y manipulación de tales productos, junto con propuestas sobre ensayos en animales. El 13 de febrero de 1981, el Parlamento Europeo adoptó el "Informe Nielsen" por el que se aprobaban las propuestas de la Comisión. El Comité Económico y Social de las CE hizo suyas las propuestas en febrero de 1981. No obstante, tres Estados miembros (Bélgica, Irlanda y el Reino Unido) deseaban que las tres hormonas naturales siguieran estando disponibles para fines terapéuticos y como agentes estimulantes del crecimiento, e Irlanda y el Reino Unido argumentaron también en favor de que se mantuviesen las hormonas sintéticas trembolona y zeranol. Además, terceros países, entre ellos la Argentina, Australia, el Canadá, los Estados Unidos, Nueva Zelandia y Sudáfrica, también plantearon cuestiones relativas a las repercusiones de cualquier prohibición sobre sus exportaciones a las Comunidades Europeas.
2.28 El 31 de julio de 1981 el Consejo de Ministros de las CE adoptó su primera Directiva sobre la materia (81/602/CEE). En la misma, y con respecto a cinco de las hormonas examinadas (todas salvo el MGA) el Consejo daba instrucciones a la Comisión de que suministrara, no después del 1� de julio de 1984, un informe sobre la experiencia adquirida y sobre los adelantos científicos, acompañado, si fuese necesario, de propuestas en las que se tuviesen en cuenta tales adelantos. De conformidad con ello, la Comisión estableció un Grupo Científico sobre los Agentes Anabólicos en la Producción Animal, presidido por el Profesor G.E. Lamming (el "Grupo Lamming"). La cuestión de que debía ocuparse el Grupo era la siguiente:
Si tiene algún efecto perjudicial para la salud el uso en animales, con fines de engorde, de las siguientes sustancias: estradiol-17b, testosterona, progesterona, trembolona y zeranol.47
El 22 de septiembre de 1982 el Grupo Lamming emitió un informe provisional (el "Informe Lamming"). En éste se llegaba a las siguientes conclusiones:
El Grupo de Trabajo Científico opina que el uso de estradiol-17b, testosterona y progesterona y de aquellos derivados a partir de los cuales se obtiene fácilmente el compuesto original por hidrólisis tras su absorción en el lugar de aplicación, no presentaría efectos perjudiciales para la salud de los consumidores cuando esas sustancias se utilicen en condiciones apropiadas como estimulantes del crecimiento de los animales de explotación.
La evaluación de los datos relativos a la "trembolona" y al "zeranol" reveló que aún faltan algunas informaciones sobre la concentración hormonal de efecto nulo y la toxicología de estos compuestos.
El Grupo de Trabajo Científico estima necesario contar con información adicional antes de poder llegar a una conclusión definitiva con respecto a la trembolona y al zeranol.
Es indispensable que se apliquen programas apropiados de control y vigilancia del uso de los agentes anabólicos.
Es necesario proseguir las investigaciones científicas sobre la pertinencia del uso actual de la concentración hormonal de efecto nulo en relación con los efectos perjudiciales de los agentes anabólicos.
2.29 El Comité Científico Veterinario de las CE emitió su dictamen sobre el Informe Lamming el 9 de noviembre de 1982, y después lo hicieron otros dos Comités de las Comunidades Europeas: el Comité Científico sobre Nutrición Animal, el 17 de noviembre de 1982 y el Comité Científico sobre Productos Alimenticios, el 4 de febrero de 1983. Los Comités mencionados apoyaron las conclusiones y recomendaciones del Informe Lamming, pero destacaron la necesidad de adoptar disposiciones relativas al establecimiento de programas apropiados para el control y la supervisión del uso de los agentes anabólicos, en relación, en particular, con las instrucciones de uso, los programas de vigilancia y los métodos de análisis. En enero de 1984, la Comisión pidió a un grupo de expertos del Comité Científico sobre Agentes Anabólicos de las CE que examinase la información relativa a la trembolona y el zeranol. El 12 de junio de 1984, la Comisión publicó una propuesta de Directiva del Consejo (COM(84)295 final) modificatoria de la Directiva 81/602/CEE, en la que se contemplaba el uso controlado de las tres hormonas naturales como estimulantes del crecimiento y se proponía reexaminar la prohibición de las dos hormonas sintéticas después de que se hubiese concluido su evaluación científica. No obstante, el Parlamento Europeo, el Comité Económico y Social de las CE y el Consejo de Ministros de las CE rechazaron la propuesta de la Comisión.
2.30 La Comisión de las CE modificó su propuesta en consecuencia y el 31 de diciembre de 1985 el Consejo de las CE adoptó la Directiva 85/649/CEE. Esta Directiva confirmó la prohibición del uso de todas las sustancias de que se trata como estimulantes del crecimiento y estableció disposiciones más detalladas relativas a los usos terapéuticos autorizados. La Directiva fue impugnada ante el Tribunal de Justicia Europeo, el que la declaró inválida por razones de procedimiento. La Comisión de las CE presentó nuevamente las propuestas, y éstas fueron de nuevo adoptadas por el Consejo de las CE como Directiva del Consejo 88/146/CEE, el 16 de marzo de 1988.
2.31 A raíz de informaciones relativas a la utilización considerable de sustancias hormonales ilícitas como estimulantes del crecimiento en varios Estados Miembros de las CE, el Parlamento Europeo estableció el 26 de septiembre de 1988 una "Comisión de investigación de los problemas de calidad en el sector de la carne". El informe de esa Comisión (el "Informe Pimenta") apoyaba la prohibición del uso de hormonas y fue adoptado por el Parlamento Europeo el 29 de marzo de 1989 (véase el párrafo 4.19). Las conclusiones esenciales del Informe Pimenta eran que se debía mantener y ampliar la prohibición de sustancias hormonales con fines no terapéuticos (por ejemplo, para estimular el crecimiento) por las siguientes razones:
era la única forma de restablecer la confianza del consumidor en el sector de la carne;
10 de cada 12 expertos veterinarios nacionales habían manifestado que una prohibición total facilitaría la aplicación y el control;
las conclusiones científicas relativas al uso de hormonas naturales se basaban en condiciones estrictas de uso que, en opinión de la Comisión, no se pueden cumplir en realidad. La Comisión opinaba que el uso de hormonas naturales idénticas a las naturales puede acarrear el riesgo de una aplicación sin experiencia, de la dosificación incorrecta y la inyección incontrolada, que suponen un riesgo para el animal y para el consumidor, y tomaba nota asimismo de que siguen existiendo dudas en relación con la potencial capacidad carcinogenética acumulativa e interactiva a largo plazo. Además, la Comisión consideraba que la existencia de una necesidad demostrada y de la conveniencia socioeconómica deberían ser los criterios de aceptabilidad del uso de estimuladores (bio-) químicos del crecimiento en la cría de animales;
la Comisión no compartía el argumento según el cual la prohibición del uso de algunas hormonas naturales o idénticas a las naturales para estimular el crecimiento provocaría un aumento del uso de otras sustancias estimuladoras del crecimiento más peligrosas, en detrimento del consumidor;
la Comisión estimaba que la Comisión de las CE debía defender el concepto de la protección de los animales en la producción agrícola.
2.32 El Parlamento Europeo adoptó otro informe sobre la cuestión del uso de hormonas para estimular el crecimiento animal, el "Informe Collins", el 7 de febrero de 1989.48 En este informe se sostenía que:
"Los actuales sistemas de autorización para la reglamentación de medicinas veterinarias (incluyendo, en este momento, productos aceleradores del crecimiento) exigen que un nuevo producto satisfaga tres criterios: inocuidad, calidad y eficacia. Dichos criterios pueden resultar suficientes para medicamentos terapéuticos, pero no lo son, en modo alguno, para productos aceleradores del crecimiento. Para estos últimos, se propone aquí que el régimen aplicable a la medicina veterinaria de la Comunidad se adapte para incluir una "cuarta barrera que suponga una evaluación objetiva de las repercusiones socioeconómicas y sobre el medio ambiente". En los proyectos de propuesta de la Comisión de julio de 1988 para la reforma del régimen aplicable al sector veterinario en la Comunidad se aceptaba en principio esta idea. La versión final de las propuestas (diciembre de 1988) no incluye este concepto. Resulta claro, sin embargo, que las consecuencias sociales, agrícolas y para el medio ambiente del empleo de productos farmacéuticos aceleradores del crecimiento y del rendimiento requieren un régimen algo distinto del existente para dichos productos cuando se los emplea con propósitos terapéuticos."
2.33 La Comisión de las CE organizó una conferencia científica sobre este tema, que se celebró en Bruselas del 29 de noviembre al 1� de diciembre de 1996. Con respecto a las hormonas naturales, la Conferencia Científica de las CE sobre el Estímulo del Crecimiento en la Producción de Carne (la "Conferencia Científica de las CE de 1995") llegó a la siguiente conclusión:
No existen actualmente elementos de juicio que indiquen la existencia de posibles riesgos para la salud del consumidor debido al uso de hormonas sexuales naturales con el fin de estimular el crecimiento, dado que:Los niveles de los residuos de estas sustancias medidos en la carne de los animales tratados están comprendidos en el intervalo fisiológico observado en la carne de animales no tratados comparables.
La producción diaria de hormonas sexuales por los seres humanos es muy superior a las cantidades que puedan consumirse en la carne, y ella se aplica incluso en el caso de los seres humanos que presentan mayor sensibilidad (niños en edad anterior a la pubertad y mujeres en la menopausia).
Debido a un amplio efecto de primer paso en el metabolismo, la biodisponibilidad de las hormonas ingeridas es reducida, lo que proporciona un margen adicional de seguridad.49
Con respecto a las hormonas sintéticas, zeranol y trembolona, la Conferencia Científica de las CE de 1995 concluyó que:
En las dosis necesarias para estimular el crecimiento, los niveles de residuos [de trembolona y zeranol] se encuentran muy por debajo de los niveles considerados inocuos (los LMR). No existen actualmente indicios de un posible riesgo para la salud humana causado por los bajos niveles de residuos de trembolona con enlaces covalentes.50
III. ALEGACIONES DE LAS PARTES
3.2 El Canadá sostuvo además que las medidas de las CE eran contrarias al GATT, en particular a sus artículos III u XI. Según el Canadá, las medidas de las CE, o bien constituían una prohibición de las importaciones, en contravención del GATT, o bien eran medidas internas que establecían una discriminación en favor del ganado bovino y de los productos del ganado bovino de las CE, en perjuicio del ganado y de los productos de carne de bovino canadienses, contraria asimismo al GATT.
3.3 El Canadá expuso, de forma subsidiaria, argumentos encaminados a demostrar que, en caso de que se considerara aplicable el Acuerdo sobre OTC, las medidas en cuestión tampoco se ajustaban a las obligaciones dimanantes de ese Acuerdo, y en particular de su artículo 2.
3.4 El Canadá legó que, además, la aplicación de las medidas de las CE anulaba o menoscababa ventajas resultantes para el Canadá del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio ("Acuerdo sobre la OMC") en relación con el acceso al mercado comunitario de la carne de bovino.51
3.5 A juicio de las Comunidades Europeas, sólo era procedente analizar los Acuerdos sobre MSF y/o sobre OTC si se constataban las supuestas violaciones de los artículos del GATT, por lo que, en su defensa, las Comunidades invocaban en primer lugar el GATT. En lo que respecta a la supuesta violación del párrafo 4 del artículo III del GATT, las Comunidades Europeas adujeron que los animales a los que se habían administrado las hormonas en cuestión para estimular el crecimiento y la carne de esos animales no eran productos "similares" a los demás animales y a la carne de esos animales, respectivamente. Por otra parte, las Comunidades Europeas adujeron que, aun en el supuesto de que se constatara que se trataba de productos "similares", los productos importados no recibían un "trato menos favorable" que el concedido a los productos comunitarios, por lo que según las Comunidades Europeas, sus medidas no vulneraban el párrafo 4 del artículo III del GATT. En cuanto a la supuesta violación del artículo XI del GATT, las Comunidades Europeas afirmaron que las medidas de las CE en cuestión eran reglamentaciones interiores comprendidas en el ámbito de aplicación del artículo III del GATT, por lo que no era aplicable el artículo XI del GATT. Las Comunidades Europeas mantuvieron que, en el supuesto de que se constatara que sus medidas eran contrarias al párrafo 4 del artículo III, tales medidas estarían amparadas por el apartado b) del artículo XX que dejaba a salvo la facultad de un Miembro de adoptar una política destinada a proteger la salud y la vida de las personas y de los animales.
3.6 Las Comunidades Europeas sostuvieron que, en todo caso, las medidas en cuestión no vulneraban ninguna disposición del Acuerdo sobre MSF, por cuanto cumplían todas las condiciones impuestas por ese Acuerdo. Las medidas estaban basadas en principios científicos, conforme a lo exigido por el párrafo 2 del artículo 2 del Acuerdo sobre MSF, y se había realizado una evaluación del riesgo que había establecido la base científica para las medidas reglamentarias. Las Comunidades Europeas indicaron que el Acuerdo sobre MSF reconocía el derecho de un Miembro a establecer el nivel de protección que estimara adecuado en su territorio. Según las Comunidades Europeas, el Acuerdo sobre MSF no obligaba a los Miembros a modificar el nivel de protección sanitario que estaban aplicando antes de que el Acuerdo entrara en vigor. Además, las Comunidades Europeas alegaron que las medidas en cuestión estaban basadas en principios científicos y se encaminaban a lograr un nivel de protección más elevado que el que podía lograrse si se seguían las recomendaciones del Codex para esas hormonas, por cuanto los últimos testimonios científicos ponían de manifiesto que dichas hormonas eran genotóxicas y carcinogénicas. Las Comunidades sostuvieron además que los grupos de solución de diferencias de la OMC no eran competentes para evaluar su nivel de protección sanitaria ni los testimonios científicos en que se basaba ese nivel, sino únicamente para determinar si sus medidas estaban en conformidad con las disposiciones del Acuerdo sobre MSF. Afirmaron, además, que los argumentos del Canadá atacaban en realidad el nivel de protección elegido por las CE y no sus medidas, por cuanto en ellos se daba a entender que las concentraciones de esas hormonas en niveles superiores a los que se presentaban naturalmente no entrañaba ningún riesgo para la salud. Según las Comunidades Europeas, el Acuerdo sobre MSF establecía el objetivo de evitar las distinciones arbitrarias o injustificables en la aplicación de los niveles elegidos de protección (y no entre las medidas aplicadas ni entre los riesgos que presentaban unas y otras sustancias), y ello únicamente en caso de que esas distinciones tuvieran por resultado una discriminación o una restricción encubierta del comercio. Las Comunidades Europeas sostuvieron, además, que sus medidas se basaban en el principio de cautela. Según las Comunidades, sus medidas no entrañaban un grado de restricción del comercio mayor del requerido para lograr su nivel adecuado de protección sanitaria y se aplicaban exactamente de la misma forma a todos los animales tratados con esas hormonas y a la carne de esos animales, con independencia de su origen, por lo que no había ninguna discriminación o restricción encubierta del comercio internacional. Las Comunidades Europeas añadieron que el Canadá no había satisfecho la carga de la prueba, por cuanto no había demostrado a la luz de los testimonios científicos de que se disponía actualmente que la carne que contenía residuos de esas hormonas fuera inocua para el consumo humano ni que existiera otra medida, que estuviera razonablemente a la disposición de las CE, teniendo en cuenta su viabilidad técnica y económica, que permitiera lograr el nivel adecuado de protección sanitario de las CE y entrañara un grado de restricción del comercio considerablemente menor.
3.7 Las Comunidades Europeas sostuvieron que las medidas en cuestión no estaban comprendidas en el ámbito de aplicación del Acuerdo sobre OTC, por tratarse de medidas sanitarias en el sentido de ese Acuerdo. Subsidiariamente, las CE alegaron que las medidas en cuestión no vulneraban los párrafos 1 y 2 del artículo 2 del Acuerdo sobre OTC, porque su objetivo legítimo era la protección de la salud de las personas y de los animales y no entrañaban un grado de restricción del comercio mayor del necesario para alcanzar ese objetivo. Por último, las Comunidades Europeas afirmaron que sus medidas no anulaban o menoscababan las ventajas resultantes para el Canadá del Acuerdo sobre la OMC, ya que las ventajas a que se refería el Canadá se habían concedido después de la adopción de las medidas de las CE, que podían haber sido razonablemente previstas por el Canadá y no alteraban la relación de competencia entre los productos interiores e importados.
Continuaci�n: Argumentos de las Partes
38 WT/DS26/7.
39 Otras medidas relacionadas con la diferencia están contenidas en las Directivas 72/462/CEE, 81/851/CEE, 81/852/CEE y 85/358/CEE, a las que se hace referencia en la Directiva 88/146/CEE; las decisiones, el programa de control y las excepciones mencionadas en los párrafos 2 y 7 del artículo 6 y en el artículo 7, respectivamente, de la Directiva 88/146/CEE, y en enmiendas o modificaciones de las mismas, incluidas las Directivas 96/22/CEE y 96/23/CEE.
40 El párrafo 7 del artículo 6 de la Directiva 88/146/CEE dispone el establecimiento de un programa de control relativo a las importaciones procedentes de terceros países, para asegurar que las importaciones no se beneficien de un tratamiento más favorable que los productos comunitarios. Este programa también establece normas relativas a la frecuencia de los controles efectuados sobre las importaciones procedentes de cada tercer país y sobre las garantías ofrecidas por las normativas de los terceros países en materia de control. Esa inspección de las importaciones se lleva a cabo actualmente de conformidad con las Directivas 91/496/CEE y 90/675/CEE.
41 El artículo 7 de la Directiva 88/146/CEE introduce excepciones con respecto al intercambio de animales destinados a la reproducción y de animales reproductores al final de su vida fértil que en el curso de su existencia hayan sido tratados en el marco de las disposiciones del artículo 4 de la Directiva 81/602/CEE (y con respecto a la carne procedente de esos distintos animales, teniendo en cuenta las garantías dadas). Este artículo autoriza la administración a los animales de explotación de sustancias con efectos estrógenos, andrógenos o gestágenos aprobadas con arreglo a las directivas relativas a los productos de medicina veterinaria (distintas de las sustancias mencionadas en el artículo 3 de la Directiva 81/602/CEE) con fines terapéuticos, de sincronización del ciclo menstrual, de interrupción de una gestación no deseada, de mejora de la fertilidad o de preparación de donantes y receptoras para la implantación de embriones. La administración de estas sustancias deberá ser efectuada por un veterinario, pero los Estados miembros podrán permitir que la sincronización del ciclo menstrual y la preparación de donantes y receptoras para la implantación de embriones no sean efectuadas por un veterinario, aunque debería serlo bajo la directa responsabilidad de uno de esos profesionales
42 Codex Alimentarius, volumen 3, Residuos de Medicamentos Veterinarios en los Alimentos, página vi.
43 Ibid., página 65.
44 Ibid.
45 Ibid., sección 1, páginas 7, 12 y 14.
46 Ibid., sección 1, notas de pie de página, páginas 7, 12 y 14.
47 Report of the (EC) Scientific Veterinary Committee, Scientific Committee for Animal Nutrition and the Scientific Committee for Food on the Basis of the Report of the Scientific Group on Anabolic Agents in Animal Production (Informe del Comité Científico Veterinario, el Comité Científico sobre Nutrición Animal y el Comité Científico sobre Productos Alimenticios de las CE, basado en el Informe del Grupo Científico sobre los Agentes Anabólicos en la Producción Pecuaria), páginas 1 y 12.
48 Parlamento Europeo, Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor, informe sobre la negativa de los Estados Unidos a acatar la legislación comunitaria relativa a los mataderos y a las hormonas y las consecuencias de esa negativa, PE 128.381/B, 7 de febrero de 1989, al que se dio el nombre del diputado del Parlamento Europeo que actuó como ponente, Sr. Collins.
49 "Assessment of Health Risk - Working Group II", Actas de la Conferencia Científica de las CE de 1995, páginas 20-21 del texto inglés.
50 Ibid.
51 Uruguay Round Schedule LXXX - European Communities, Part I Most Favoured-Nation Tariff, Section I - Agricultural Products, Section I A Tariffs and Section I B Tariff Quotas, modificada posteriormente. Las partidas arancelarias a las que afecta el régimen de las CE para la carne de ganado bovino mayor y menor son las siguientes:
1 02011050; 02012015; 02012035; 02012055; 02012090; 02013000; 02021000; 02022010; 02022030; 02022050; 02022090; 02023010; 02023050; 02023090; 02061010; 02061091; 02061095; 02061099; 02062100; 02062210; 02062290; 02062910; 02062991; 02062999; 02102010; 02102090; 02109041; 02109049; 16025010; 16025090; 16029061; y 16029069.
|
