VI. Consulta del Grupo Especial con los expertos científicos

A. Procedimientos del Grupo Especial

6.2 Tomando nota de que en la presente diferencia intervenían cuestiones científicas y técnicas, el Grupo Especial consultó con las partes sobre la necesidad de asesoramiento de expertos. Ninguna de las partes cuestionaron la intención del Grupo Especial de solicitar asesoramiento de expertos. El 27 de febrero de 1998, el Grupo Especial informó a las partes de su decisión de solicitar asesoramiento científico y técnico como se prevé en el párrafo 1 y la primera oración del párrafo 2 del artículo 13 del ESD, y de conformidad con la primera oración del párrafo 2 del artículo 11 del Acuerdo MSF. A continuación se incluye un extracto de la decisión del Grupo Especial a este respecto¹⁶⁸:

Carácter del asesoramiento

a) Sobre la base de las primeras comunicaciones de ambas partes, el Grupo Especial determinará los sectores en los que se propone solicitar el asesoramiento de expertos.

Selección de los expertos y preguntas formuladas a los expertos

a) El Grupo Especial solicitará el asesoramiento de determinados expertos.

b) El número de expertos que seleccionará el Grupo Especial quedará determinado por el número de cuestiones sobre las que se solicite asesoramiento y también por el número de cuestiones sobre las que cada experto pueda facilitar asesoramiento.

c) El Grupo Especial solicitará sugerencias de nombres de posibles expertos a la secretaría de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF), y, ulteriormente, a las partes. Las partes no deberán entrar en contacto con las personas sugeridas.

d) El Grupo Especial no se propone nombrar a expertos que sean nacionales de ninguna de las partes interesadas en la diferencia a menos que las partes lleguen a un acuerdo sobre tal nombramiento o que el Grupo Especial considere que no puede satisfacerse de otra forma la necesidad de expertos científicos especializados. Sin embargo las partes podrán incluir en sus delegaciones expertos científicos de su propia nacionalidad y, como es natural, podrán presentar pruebas científicas concebidas por sus propios nacionales.

e) La secretaría solicitará breves currículums a las personas cuyo nombre se haya sugerido. En la medida de lo posible, éstos se facilitarán a las partes.

f) El Grupo Especial preparará preguntas específicas para los expertos. Se facilitarán estas preguntas a las partes.

g) Las partes tendrán la oportunidad de comentar y divulgar cualesquiera objeciones de obligada consideración de que haya sido objeto cualquiera de los expertos considerados. Al mismo tiempo las partes tendrán la oportunidad de formular comentarios sobre las preguntas propuestas, o de sugerir preguntas adicionales, antes de que se envíen las preguntas a los expertos.

h) El Grupo Especial informará a las partes de los expertos que haya seleccionado, y presentará las preguntas a los expertos.

i) Se facilitarán a los expertos con carácter confidencial todas las partes pertinentes de las comunicaciones de las partes.

j) Se pedirá a los expertos que faciliten sus respuestas por escrito; se facilitarán copias de esas respuestas a las partes. Las partes tendrán la oportunidad de formular comentarios por escrito acerca de las respuestas de los expertos.

a) Si el Grupo Especial lo considera oportuno o si así lo solicita una parte, podrá celebrarse una reunión con los expertos, inmediatamente antes de la segunda reunión sustantiva. Antes de tal reunión, el Grupo Especial se asegurará de que: i) se facilitarán a los expertos los comentarios de las partes sobre las respuestas de los expertos; ii) se facilitarán a cada uno de los expertos las respuestas de sus colegas (los otros expertos) a las preguntas del Grupo Especial.

6.3 Se invitó a los expertos a que se reunieran con el Grupo Especial y con las partes para examinar las respuestas dadas por escrito a las preguntas y facilitar ulterior información. Se presenta un resumen de las respuestas por escrito dadas por los expertos infra. En el Anexo A del presente informe (sección 10) figura la transcripción de la reunión sostenida con los expertos el 23 de junio de 1998.

6.4 Los expertos asesores del Grupo fueron los siguientes:

B. Preguntas a los expertos y compilación de sus respuestas (resumidas)

6.6 El Dr. Ducom observó que, en la práctica, la prueba de DL₅₀ constituía un método bastante poco fiable para comparar la eficacia de la cuarentena. Además, el Japón había impuesto una prueba confirmatoria posterior que era larga y costosa.

6.7 Las pruebas confirmatorias, mediante la utilización de un número suficiente de insectos, daban una confianza estadística que permitía alcanzar el umbral deseado de 99,9968 por ciento de mortalidad (probita 9). Esta prueba daba un grado suficiente de confianza, pero resultaba también costosa.

6.8 El Dr. Ducom observó que, si bien la prueba dosis-mortalidad (DL₅₀) no daba ninguna confianza con respecto al factor de la variedad, sí era un indicio de la sensibilidad relativa de los productos sometidos a prueba. No obstante, estos indicios no permitían por supuesto determinar qué papel desempeñaba la variedad por sí misma en relación con los otros factores que pudieran tener una influencia en los resultados de las pruebas, como el grado de madurez de la fruta, las diferencias climáticas anuales, etc. En este sentido, la prueba confirmatoria no daba ninguna indicación en absoluto de las diferencias en relación con la variedad, y se limitaba a funcionar o a no funcionar.

6.9 El Dr. Heather señaló que el análisis por probitas era una técnica biométrica para analizar datos experimentales en los que la respuesta cuantitativa de un organismo, generalmente en forma de mortalidad, se sometía a un análisis de regresión con respecto a la dosis del tratamiento, es decir los datos "dosis-respuestas". La transformación matemática de la mortalidad en unidades de probabilidad llamadas "probitas" ayudaron a convertir la distribución normal (curva) de los datos de las respuestas en una distribución lineal para facilitar el análisis. Los datos de la dosis se transformaban frecuentemente, aunque no invariablemente, en forma logarítmica con el mismo objetivo de linealidad. Los resultados del análisis por probitas eran valores tales como la DL (dosis letal), la CL (concentración letal) o el TL (tiempo letal), para un porcentaje designado de la población, es decir, 50 por ciento o 99,99 por ciento, junto con intervalos de confianza o fiduciales establecidos, por ejemplo 95 por ciento. ¹⁷¹

6.10 Los principales objetivos del análisis por probitas eran los siguientes:

El análisis por probitas se utilizaba sobre todo para establecer comparaciones.

6.11 Las pruebas dosis-mortalidad (dosis-respuesta) constituían un procedimiento experimental en el que se estimaba la respuesta de un organismo a una serie de dosis causantes de mortalidad de un tratamiento específico. El procedimiento formaba parte de una serie de pruebas conocidas generalmente como biovaloraciones. El Dr. Heather señaló que cada una de las pruebas dosis-mortalidad debía aplicarse, siempre que fuera posible, a una fase específica del ciclo vital de un organismo ya que la susceptibilidad a un tratamiento podía variar entre las distintas fases. En general, cuanto más directo fuera el efecto del tratamiento a la toxina sobre el organismo objeto del análisis, más precisos y fiables eran los resultados.

6.12 El principal objetivo de las pruebas dosis-mortalidad era la obtención de datos para el análisis, posiblemente pero no exclusivamente, mediante el análisis por probitas, a fin de:

6.13 La unidad de prueba del organismo objeto del análisis era por lo general una submuestra de 20 a 50 individuos, que solía repetirse tres veces para cada dosis. Para obtener un resultado satisfactorio, se requirieron por lo general al menos cinco dosificaciones, espaciadas regularmente entre 0 y 100 por ciento de mortalidad. La variable de dosificación podía referirse a la concentración o a la duración.

6.14 La prueba confirmatoria era una expresión cuyo uso estaba limitado a las medidas que debían tomarse durante la cuarentena. Por el contrario, en la ciencia de los plaguicidas se utilizaban ampliamente las expresiones análisis por probitas y pruebas dosis-mortalidad. Una prueba confirmatoria, tal como la utilizaban los investigadores de los Estados Unidos, equivalía a una prueba en gran escala, tal como la utilizaban los investigadores del Japón. El concepto correspondía a una única prueba dosis-respuesta, aplicada a un número suficiente de los organismos analizados para garantizar que, a un nivel de confianza estadística establecido, se obtuviera la eficacia requerida. Países como el Japón y Nueva Zelandia habían personalizado esta prueba, exigiendo un número de submuestras de tamaño mínimo, con lo cual se tenía la ventaja práctica de poderla utilizar repetidamente para establecer la dosis mínima requerida a fin de alcanzar el nivel de eficacia deseado.

6.15 Validez: en principio, las biovaloraciones dosis-mortalidad constituían un método válido para caracterizar las respuestas de las poblaciones de los organismos sometidos a la prueba a fin de comparar la eficacia de los tratamientos de cuarentena entre variedades del mismo producto básico, si se podía alcanzar la precisión adecuada. La utilización de los valores DL₅₀ a tal efecto sería aceptable cuando no fuera válida la comparación, más deseable, de toda la línea de respuesta. Como la DL₅₀ era efectivamente la respuesta media de la población sometida a la prueba de las biovaloraciones y correspondía a las bandas de confianza más estrechas, cabía sostener que se trataba del punto más robusto de la curva para la comparación. No obstante, necesitaba el apoyo de otras comparaciones puntuales, como la DL₉₅, que hicieran las pendientes de las líneas más evidentes. Estos valores de DL (CL o TL) permitirían una definición más exacta de la respuesta si la población del organismo sometido a las biovaloraciones era relativamente homogénea en su respuesta al tratamiento.

6.16 Con respecto a la confianza, el Dr. Heather señaló que, en la práctica, las pruebas confirmatorias en gran escala eran por lo general las más practicables y las que daban más seguridad en cuanto a la eficacia del tratamiento.

6.17 Varianza: el Dr. Heather señaló que, en los experimentos fitosanitarios, la varianza era intrínseca tanto al producto ¹⁷² como al organismo. El que la varianza no se manifestara claramente sería causa de preocupación. Cabía esperar que las respuestas a las dosis de un organismo sometido a un tratamiento de cuarentena estuvieran influidas por una variación inevitable dentro de cada muestra de producto básico, independientemente de que se debiera a la variedad o a otros factores. A un organismo sometido a la prueba en la superficie de un producto le afectaría relativamente poco la interacción con éste y, por lo tanto, sería menos variable en su respuesta que otro organismo situado en el interior del producto. Como la mayor parte de las pruebas con el gusano de la manzana se realizaban cuando éste estaba en la fase de huevo, que es una fase externa, cabría esperar que su susceptibilidad intrínseca al fumigante fuera la misma, o muy similar, en cada producto, siempre que todas las demás condiciones se mantuvieran constantes.

6.18 Para una fumigación, cabía esperar que la varianza derivada de un producto fuera sobre todo el resultado de la sorción, si bien podía haber otras causas. El descenso resultante de la concentración influía en la dosis recibida por el organismo en cuestión y justificaba la vigilancia durante el proceso de fumigación, que era el procedimiento normalmente aplicado.

6.19 El Dr. Heather señaló además que otras causas de la variación registrada en los productos eran la interacción del acodo originario con el portainjerto y con el injerto intermedio, la localidad de producción, el clima, la orientación del lugar, el aprovechamiento de las aguas, la nutrición, las plagas y enfermedades y su tratamiento, el inicio de la fructificación, incluida la polinización, la orientación de la fruta en los árboles, la sazón y la madurez de las frutas. Esto significaba que, cuando las diferencias entre las distintas variedades eran pequeñas, la diferencia del resultado entre fruta y fruta podría exceder ampliamente la que se diera entre una variedad y otra. Esta diferencia, que era una característica inherente, se obviaba en general haciendo que el tratamiento fuera suficientemente exhaustivo.

6.20 El Sr. Taylor explicó que el análisis por probitas consistía en la aplicación de un programa estadístico a los datos obtenidos en las pruebas dosis-mortalidad, que permitía trazar una clara separación entre la dosificación y la mortalidad y, a partir de ahí, determinar los niveles críticos de dosificación y mortalidad.

6.21 Las pruebas dosis-mortalidad se realizaban en los laboratorios a fin de determinar la cantidad de un producto tóxico, como el bromuro de metilo, necesaria para causar un grado determinado de mortalidad a un insecto analizado (por ejemplo, a un 50 ó 90 por ciento de la población).

6.22 Las pruebas confirmatorias se realizaban en gran escala para confirmar que la dosis y el período de exposición utilizados en las pruebas más reducidas proporcionarían el nivel de tratamiento de cuarentena requerido en la práctica. El principal objetivo de una prueba confirmatoria era que, utilizando un elevado número de insectos, se tuviera en cuenta cualquier variación natural que pudiera producirse dentro de las poblaciones de insectos, lo cual incluía aplicar la prueba a aquellos individuos que fueran más tolerantes al bromuro de metilo que la población en general, y que podían no encontrarse presentes cuando se aplicaba a un número más reducido de insectos.

6.23 Según el Sr. Taylor, los valores de la DL₅₀ eran muy útiles para comparar la toxicidad de los diferentes productos químicos y calcular la resistencia. Lo eran menos, sin embargo, en las investigaciones sobre niveles mucho más altos de respuesta a productos tóxicos, tal como eran necesarios en los tratamientos de cuarentena, para los que se exigían valores de DL de 99 ó 99,9.

Pregunta 2: En la primera comunicación del Japón¹⁷³, se afirma que los factores que los científicos deben encargarse de controlar en las pruebas dosis-mortalidad son: el error experimental, la condición física de la fruta, la sorción del fumigante por el material de embalaje y la carga de fruta en la cámara de fumigación. De hecho, los científicos que realizaron estas pruebas sostienen que las condiciones de las mismas se mantuvieron deliberadamente idénticas. �Hasta qué punto es factible, desde el punto de vista técnico y científico, controlar dichos factores? �Significa la declaración del Japón que las diferencias resultantes en las pruebas de mortalidad en función de la dosis para las distintas variedades no pueden atribuirse a ninguno de estos factores?

6.24 El Dr. Ducom observó que, si bien existían factores controlables como la carga de la fruta en la cámara, la temperatura, el material de embalaje, las diferencias geográficas y climáticas anuales¹⁷⁴, había otros que era imposible controlar tales como: las condiciones físicas y fisiológicas de la fruta, el grado de madurez, la fase exacta de desarrollo de los insectos en el momento del tratamiento, los pequeños errores experimentales, las pérdidas imprevistas en la cámara, etc. Los que realizaban experimentos sabían que los resultados de las pruebas variaban entre sí sin que necesariamente los investigadores comprendieran por qué. No obstante, en el caso hipotético de que todos los factores mencionados anteriormente fueran idénticos, las diferencias, si existían, podían atribuirse a la variedad.

6.25 El Dr. Heather señaló que, en este contexto, cabía prever que el "error experimental" incluyera pequeños errores de medición, imperfecciones del equipo, condiciones ambientales y variación de la respuesta biológica en las poblaciones del organismo sometido a prueba. El error en cuestión podía reducirse al mínimo y normalizarse de una prueba a otra, pero existiría siempre en menor o mayor grado.

6.26 La variación en la "condición física de la fruta" de una prueba a otra podría reducirse al mínimo pero no eliminarse. Los daños provocados por la manipulación, la gama de sazón y madurez y la necesidad de disponer de fruta susceptible de infestación en los niveles requeridos para el experimento, eran factores que contribuían todos a una diferencia inevitable en la condición física de la fruta, lo que podría tener un cierto efecto en los niveles de sorción a pesar de todo lo que se hiciera por normalizarlo.

6.27 Los investigadores podrían normalizar la "sorción del fumigante por el material de embalaje" y las paredes de la cámara, pero siempre quedaría una cierta variabilidad.

6.28 A través del control del tamaño y peso de la fruta y de su número, podría normalizarse la "carga en la cámara de pruebas", pero también en este caso serían inevitables pequeños grados de variación.

6.29 Cualquier resultado experimental tendría una variación básica. Por lo general, se normalizaban los procedimientos en la medida de lo posible ("haciéndolos conscientemente idénticos"), pero siempre seguiría habiendo una cierta diferencia, cuya presencia podía considerarse prueba de la integridad de los experimentadores. Aunque se utilizaran análisis estadísticos para reducir al mínimo los efectos, no era posible eliminarlos totalmente. La prueba dosis-mortalidad era una biovaloración y, como tal, relativamente imprecisa si se compara con las mediciones físicas, incluso cuando se mide el efecto directo sobre un organismo.

6.30 El Sr. Taylor señaló que la posición del Japón parecía ser que se realizaran todas las pruebas en tales condiciones de normalización que se tuvieran en cuenta en el experimento cualquier diferencia física que pudiera surgir entre las pruebas, incluidas las de la fruta. Si bien cabía esperar que factores como la temperatura, la presión atmosférica, la carga e incluso el tipo y la condición del material de embalaje pudieran controlarse con gran precisión en los programas de prueba, era difícil afirmar con seguridad absoluta que ninguno de estos factores pudiera influir nunca en los resultados de las pruebas. Por esta razón, sería demasiado dogmático afirmar que las diferencias observadas en las pruebas dosis-mortalidad no fueran atribuibles a cualquier factor físico.

Para continuar con Preguntas a los expertos y compilación de sus respuestas (resumidas)

¹⁶⁸ La decisión completa (que incluye igualmente el calendario de las actuaciones) figura en un fax fechado el 27 de febrero de 1998, y enviado a ambas partes por el Grupo Especial.

¹⁶⁹ Nota 67 supra. (Documento 14 de los Estados Unidos.)

¹⁷⁰ Nota 79 supra. (Documento 16 de los Estados Unidos.)

¹⁷¹ El Dr. Heather se ha remitido a los "Principles and Procedures of Stadistics with Special Reference to the Biological Sciencies, de Steek, R.G.D. y Torrie, J.H., McGraw-Hill (1960) página 22.

¹⁷² El Dr. Heather se ha remitido a "Postharvest Handling: a Systems Approach" de Berverly, R.B., Latimer, J.K., y Smittle, D.A. así como a "Postharvest Handling of Tropical Fruits" de Shewfelt, R.L. y Prussia S.E., ediciones Academic Press, capítulo 4, página 74 a 98 y Hoffman, P.J., y Smith L.G., ediciones Champ, B.R., Highley E. y Johnson, G.I., actas de ACIAR N� 50, páginas 261-268.

¹⁷³ Primera comunicación del Japón, párrafo 93.

¹⁷⁴ El Dr. Ducom se refería al Documento 1 que adjuntaba a las preguntas del Grupo Especial, "Documento 1 de PD".