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India - Protección mediante patente de los productos farmacéuticos y los productos químicos para la agriculturaReclamación de las Comunidades Europeas y sus Estados miembros Informe del Grupo Especial VIII. Observaciones finales8.1 Dado que la India ha abordado en su argumentación esta cuestión, que ha provocado una cierta confusión en la diferencia anterior, queremos subrayar que las constataciones del Grupo Especial no reducen en forma alguna el período de transición, que abarca al menos hasta el 1º de enero de 2005, de que dispone la India para cumplir las obligaciones derivadas del párrafo 4 del artículo 75 y de los apartados b) y c) del párrafo 8 del artículo 70, sino que se refieren únicamente al fundamento legal necesario para dar cumplimiento a las disposiciones de los párrafos 8 y 9 del artículo 70, en relación con las medidas que han de adoptarse durante el período de transición. Como se ha indicado antes, cualquier otra conclusión alteraría el delicado equilibrio conseguido en las negociaciones de la Ronda Uruguay entre esas dos series de disposiciones. IX. Conclusiones9.1 Sobre la base de las constataciones expuestas, el Grupo Especial ha llegado a la conclusión de que la India no ha cumplido las obligaciones que le impone el párrafo 8 a) del artículo 70, porque no ha establecido un fundamento legal sólido para preservar adecuadamente la novedad y prioridad en el caso de las solicitudes de patentes de productos para invenciones de productos farmacéuticos y productos químicos para la agricultura durante el período de transición al que puede acogerse al amparo del artículo 65 del Acuerdo sobre los ADPIC; y de que la India no ha cumplido las obligaciones que le impone el párrafo 9 del artículo 70 del Acuerdo sobre los ADPIC al no haber establecido un sistema para la concesión de derechos exclusivos de comercialización. 9.2 El Grupo Especial recomienda al Órgano de Solución de Diferencias que pida a la India que ponga su régimen transitorio de protección mediante patente de los productos farmacéuticos y los productos químicos para la agricultura en conformidad con las obligaciones que le impone el Acuerdo sobre los ADPIC. Anexo 1
India - Protección mediante patente de los productos farmacéuticos y los productos químicos para la agricultura Solicitud de establecimiento de un grupo especial presentada por las Comunidades Europeas La siguiente comunicación, de fecha 9 de septiembre de 1997, dirigida por la Delegación Permanente de la Comisión Europea al Presidente del Órgano de Solución de Diferencias, se distribuye a petición de esa delegación. Las autoridades de las Comunidades me han solicitado que presente la siguiente solicitud en nombre de las Comunidades Europeas y de sus Estados miembros para que sea examinada en la próxima reunión del Órgano de Solución de Diferencias. El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio que figura en el Anexo 1C del Acuerdo por el que se estable la Organización Mundial del Comercio (en adelante denominado el "Acuerdo sobre los ADPIC") obliga a todos los Miembros de la Organización Mundial del Comercio (en adelante la "OMC") a conceder patentes para todas las materias especificadas en el artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC. El párrafo 8 del artículo 70 de este Acuerdo establece que cuando un Miembro utilice las disposiciones de transición que figuran en el Acuerdo sobre los ADPIC y en la fecha de entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC no conceda protección mediante patente a los productos farmacéuticos ni a los productos químicos para la agricultura, dicho Miembro debe aplicar medidas que permitan a las partes presentar solicitudes de patente relativas a esas invenciones en esa fecha o después de ella (denominado en adelante el "procedimiento de presentación provisional"). Cuando se establezca la protección de los productos mediante patente, esas solicitudes se deberán examinar con arreglo a los criterios de patentabilidad establecidos en el Acuerdo, sobre la base de la fecha de presentación efectiva más temprana que se reivindique para la solicitud. Las patentes concedidas con arreglo a esas solicitudes deben beneficiarse de las condiciones y derechos establecidos por el Acuerdo sobre los ADPIC. El párrafo 9 del artículo 70 del Acuerdo sobre los ADPIC exige asimismo que los Miembros sometidos a las obligaciones previstas en el párrafo 8 del artículo 70 del Acuerdo sobre los ADPIC deben conceder derechos exclusivos de comercialización a las partes que hayan presentado una solicitud de conformidad con el procedimiento de presentación provisional, siempre que el producto objeto de la invención haya obtenido la aprobación de comercialización en el Miembro que ofrece la protección y en otro Miembro, y se haya concedido una patente para la invención en otro Miembro. El actual ordenamiento jurídico de la India no concede protección mediante patente a las invenciones relativas a productos farmacéuticos y productos químicos para la agricultura según lo previsto en el artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC, ni establece normas que se ajusten a las obligaciones del Acuerdo sobre los ADPIC relativas a la aceptación de solicitudes y la concesión de derechos exclusivos de comercialización. En consecuencia, el ordenamiento jurídico de la India parece incompatible con las obligaciones dimanantes del Acuerdo sobre los ADPIC, en particular de sus artículos 27, 65 y 70, entre otros. En una comunicación de fecha 28 de abril de 1997 (WT/DS79/1), las Comunidades Europeas y sus Estados miembros solicitaron la celebración de consultas con la India con arreglo a lo dispuesto en el artículo 4 del Entendimiento relativo a las normas y procedimientos por los que se rige la solución de diferencias (en adelante el "ESD") que figura en el Anexo 2 del Acuerdo sobre la OMC y el artículo 64 del Acuerdo sobre los ADPIC, juntamente con el artículo XXII del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio de 1994. Las consultas se celebraron el 14 de mayo de 1997, pero no se logró una solución satisfactoria de la diferencia. En consecuencia, las Comunidades Europeas y sus Estados miembros solicitan el establecimiento de un grupo especial para que examine este asunto a la luz de las disposiciones pertinentes del Acuerdo sobre los ADPIC y constate que la India no se ha ajustado a las obligaciones dimanantes de los artículos 27, 65 y 70 del Acuerdo sobre los ADPIC, y de este modo anula o menoscaba ventajas resultantes directa o indirectamente del Acuerdo sobre los ADPIC para las Comunidades Europeas y sus Estados miembros. Las Comunidades Europeas y sus Estados miembros solicitan que la presente solicitud se inscriba en el orden del día de la reunión del Órgano de Solución de Diferencias prevista para el 25 de septiembre de 1997, y que se establezca un grupo especial con el mandato uniforme previsto en el artículo 7 del ESD. Anexo 2 LOK SABHA PREGUNTA Nº 2601 SIN ASTERISCO Para respuesta el 2 de agosto de 1996 Modificación de la Ley de Patentes de la India, de 1970 2601. SHRI ANAND RATNA MAURYA Se ruega al Ministro de Industria tenga a bien exponer: a) si se han recibido de compañías multinacionales solicitudes de patentes de producto para productos farmacéuticos, productos alimenticios y productos químicos para la agricultura en previsión de modificaciones favorables de la Ley de Patentes de la India de 1970 de conformidad con las directrices de la Organización Mundial del Comercio; b) en caso afirmativo, el número de solicitudes pendientes y las fechas desde las que están pendientes; y c) las medidas adoptadas o que se prevé adoptar al respecto. RESPUESTA EL MINISTRO DE INDUSTRIA (SHRI MURASOLI MARAN) a) a c) Las Oficinas de Patentes han recibido, hasta el 15 de julio de 1996, de compañías/instituciones indias y extranjeras 893 solicitudes de patentes de productos farmacéuticos y medicinas. Las solicitudes de patentes se examinarán después del 1º de enero de 2005, de conformidad con lo dispuesto en el Acuerdo sobre la OMC, que entró en vigor el 1º de enero de 1995. Anexo 3 INDIA Ley de Patentes, 1970 136(Nº 39 de 1970) Artículo 2 1) En la presente Ley, salvo que el contexto exija otra cosa, ... j) se entenderá por "invención": i) toda técnica, procedimiento, método o manera de fabricación; ii) toda máquina, aparato u otro artículo; iii) toda sustancia producida por fabricación, que sean nuevos y útiles, y el término incluye todo mejoramiento nuevo y útil de ellos y toda supuesta invención; ... l) el término "medicina o producto farmacéutico" abarca: i) toda medicina para usos internos o externos en seres humanos o en animales; ii) toda sustancia destinada a utilización para o en el diagnóstico, tratamiento, alivio o prevención de enfermedades en los seres humanos o en los animales; iii) toda sustancia destinada a utilización para o en el mantenimiento de la salud pública, o para la prevención o control de enfermedades epidémicas en seres humanos o animales; iv) los insecticidas, germicidas, fungicidas, herbicidas y todas las demás sustancias destinadas a utilización para proteger o preservar las plantas; v) toda sustancia química normalmente utilizada como producto intermedio en la preparación o manufactura de cualesquiera de las medicinas o sustancias antes mencionadas; ... Capítulo II - Invenciones no patentables Artículo 5 En el caso de las invenciones: a) relativas a sustancias destinadas a utilización o que puedan ser utilizadas como alimentos, medicinas o productos farmacéuticos, o b) relativas a sustancias preparadas o producidas por procedimientos químicos (inclusive aleaciones, vidrio óptico, semiconductores y compuestos metálicos), no se concederá ninguna patente para las reivindicaciones que se refieran a las sustancias propiamente tales, pero serán patentables las reivindicaciones de métodos o procesos de fabricación. Capítulo III - Solicitudes de patente Artículo 6 1) Sin perjuicio de las disposiciones del artículo 134, podrán presentar una solicitud de patente de invención las siguientes personas: a) toda persona que reivindique ser el verdadero y primer inventor de la invención; b) toda persona que en relación con el derecho de presentar la solicitud sea el poderhabiente de la persona que reivindica ser el verdadero y primer inventor; c) el representante legal de una persona fallecida que inmediatamente antes de su fallecimiento estuviera facultada para presentar esa solicitud. 2) Cualquiera de las personas mencionadas en el párrafo 1) podrá presentar una solicitud a que se refiere dicho párrafo, sola o conjuntamente con cualquier otra persona. Artículo 7 1) Toda solicitud de patente se referirá únicamente a una sola invención, se hará en la forma prescrita y se presentará en la Oficina de Patentes. 2) Cuando la solicitud se haga en virtud de una cesión del derecho a solicitar una patente para la invención, se presentará con la solicitud, o dentro del período reglamentario después de la presentación de ésta, prueba del derecho a hacer la solicitud. 3) En toda solicitud presentada en el marco del presente artículo constará que el solicitante está en posesión de la invención y se designará al propietario que reivindique ser el verdadero y primer inventor; y cuando la persona que haga esta reivindicación no sea el solicitante o uno de los solicitantes, figurará en la solicitud una declaración de que el solicitante cree que la persona así designada es el verdadero y primer inventor. 4) Toda solicitud de este género (que no es una solicitud convencional) irá acompañada de una descripción provisional o completa. Artículo 8 1) Cuando un solicitante de patente al amparo de esta Ley presente sólo o juntamente con otra persona en un país que no sea la India una solicitud de patente para la misma invención u otra sustancialmente idéntica, o cuando le conste que presenta esa solicitud su causahabiente, o alguien que ha obtenido de él su título, deberá presentar junto con esta solicitud: a) una declaración en que conste el nombre del país en que se ha presentado la solicitud, el número de serie y fecha de presentación de la solicitud y demás extremos reglamentarios; y b) un compromiso de que, hasta la fecha de aceptación de su descripción completa presentada en la India, mantendrá al Interventor informado por escrito, de vez en cuando, de los detalles de la naturaleza a que se hace referencia en la cláusula a) para cualquier otra solicitud relativa a la misma invención idéntica o a otra sustancialmente idéntica, en su caso, que pueda presentarse en cualquier país distinto de la India después de la presentación de la declaración mencionada en la cláusula anterior, dentro del plazo prescrito. 2) El Interventor podrá también exigir al solicitante que presente, en la medida en que disponga de ellos, detalles acerca de las objeciones, si las hubiere, presentadas contra cualquiera de las solicitudes mencionadas en el párrafo 1) de que la invención carece de novedad o no es patentable, las modificaciones realizadas en las descripciones, las reivindicaciones aceptadas y los demás extremos que el Interventor pueda requerir. Artículo 9 1) Cuando una solicitud de patente (que no es una solicitud convencional) vaya acompañada de una descripción provisional, se presentará una descripción completa en el plazo de los 12 meses siguientes a la fecha de la presentación de la solicitud, y si la descripción completa no se presenta para esa fecha se considerará que se desiste de la solicitud: sin perjuicio de que la descripción completa podrá presentarse en cualquier momento después de los 12 meses pero dentro de los 15 meses siguientes a la fecha mencionada, si se hace al Interventor una petición en tal sentido y se paga la tasa reglamentaria en la fecha en que se presenta la descripción completa o antes de esa fecha. 2) Cuando dos o más solicitudes presentadas en nombre del mismo solicitante vayan acompañadas de descripciones provisionales de invenciones que son conexas o una de las cuales es modificación de la otra y el Interventor considera que el conjunto de esas invenciones constituye una única invención y puede incluirse adecuadamente en una sola patente, podrá permitir que se presente una sola descripción completa para todas esas descripciones provisionales. 3) Cuando una solicitud de patente (que no es una patente convencional) vaya acompañada de una descripción que se considera completa, el Interventor, si el solicitante así lo pide en cualquier momento antes de la aceptación de la descripción, podrá decidir que tal descripción sea considerada a los efectos de la presente Ley como una descripción provisional y se trate la solicitud en consecuencia. 4) Cuando se haya presentado una descripción completa en relación con una solicitud de patente acompañada de una descripción provisional o de una descripción tratada como provisional en virtud de una de las decisiones a que se hace referencia en el párrafo 3), el Interventor, si el solicitante así lo pide en cualquier momento antes de la aceptación de la descripción completa, podrá cancelar la descripción provisional y posdatar la solicitud en la fecha de presentación de la descripción completa. Artículo 10 1) Toda descripción, provisional o completa, reseñará la invención y comenzará con un título que indique en medida suficiente el objeto con el que se relaciona la invención. 2) Con sujeción a los reglamentos que puedan adoptarse a este respecto en el marco de la presente Ley, podrán facilitarse, y se facilitarán si el Interventor los pide, dibujos para los fines de cualquier descripción completa o provisional; y salvo que el Interventor decida otra cosa, se considerará que los dibujos así facilitados forman parte de la descripción, y todas las referencias en la presente Ley a una descripción se entenderán en consecuencia. 3) Si en un caso particular el Interventor considera que una solicitud debe completarse mediante un modelo o muestra de algo que ilustre la invención o la pretendida invención, ese modelo o muestra, según lo que el Interventor haya requerido, se facilitarán antes de la aceptación de la solicitud, pero no se considerarán parte de la descripción. 4) Toda descripción completa: a) reseñará totalmente y en detalle la invención y su funcionamiento o utilización y el método por el que deberá realizarse; b) divulgará el mejor método de realizar la invención que conozca el solicitante y para el cual él tiene derecho a reivindicar la protección; y c) terminará con una o varias reivindicaciones que definan el alcance de la invención para la que se reivindica la protección. 5) La reivindicación o reivindicaciones de una descripción completa se referirán a una única invención, serán claras y sucintas y se basarán cabalmente en el objeto divulgado en la descripción y, si se trata de una invención de las mencionadas en el artículo 5, se relacionarán con un único método o procedimiento de fabricación. 6) En los casos en que así se prescriba, con la descripción completa y en el período reglamentario posterior a la presentación de la descripción se facilitará una declaración de la identidad del inventor. 7) Sin perjuicio de las disposiciones anteriores del presente artículo, la descripción completa presentada después de una descripción provisional podrá incluir reivindicaciones relativas a desarrollos o adiciones de la invención reseñada en la descripción provisional, si se trata de desarrollos o adiciones para los cuales el solicitante tendría derecho, en virtud de las disposiciones del artículo 6, a presentar una solicitud de patente distinta. Artículo 11 1) Cada reivindicación de una descripción completa tendrá una fecha de prioridad. 2) Cuando se presente una descripción completa en relación con una única solicitud acompañada de: a) una descripción provisional; o b) una descripción tratada como provisional en virtud de una decisión adoptada de conformidad con el párrafo 3) del artículo 9, y la reivindicación se base cabalmente en el objeto divulgado en la descripción a que se refieren las cláusulas a) o b), la fecha de prioridad de esa reivindicación será la fecha de presentación de la descripción pertinente. 3) Cuando una descripción completa se presenta o se tramita en relación con dos o más solicitudes acompañadas de las especificaciones mencionadas en el párrafo 2) y la reivindicación se basa cabalmente en el objeto divulgado: a) en una de esas descripciones, la fecha de prioridad de esa reivindicación será la fecha de presentación de la solicitud a la que acompaña esa descripción; b) en parte en una de las descripciones y en parte en otra, la fecha de prioridad de esa reivindicación será la fecha de presentación de la solicitud a la que acompaña la descripción de fecha más tardía. 4) Cuando la descripción completa haya sido presentada en relación con una solicitud posterior hecha en virtud del párrafo 1) del artículo 16 y la reivindicación se base cabalmente en el objeto divulgado en cualquiera de las descripciones anteriores, provisional o completa, la fecha de prioridad de esa reivindicación será la fecha de presentación de la descripción en la cual se divulgó el objeto por vez primera. 5) Cuando, de conformidad con las disposiciones anteriores del presente artículo, una de las reivindicaciones de una descripción completa tendría, de no existir las disposiciones del presente párrafo, dos o más fechas de prioridad, la fecha de prioridad de esa reivindicación será la más antigua de ellas. 6) En cualquier caso al que no se apliquen las disposiciones de los párrafos 2), 3), 4) y 5), la fecha de prioridad de una reivindicación será, sin perjuicio de las disposiciones del artículo 137, la fecha de presentación de la descripción completa. 7) Toda referencia en el presente artículo a la fecha de presentación de la solicitud o de la descripción completa será, en los casos en que haya habido posdatación en virtud del artículo 9 o del artículo 17 o, en su caso, antedatación en virtud del artículo 16, una referencia a la fecha así posdatada o antedatada. 8) Ninguna reivindicación de una descripción completa de una patente será inválida únicamente por motivos de: a) la publicación o el uso de la invención que se reivindique en la reivindicación en la fecha de prioridad de esa reivindicación o después de esa fecha; o b) la concesión de otra patente que reivindique la invención, reivindicada en la reivindicación mencionada en primer lugar, en una reivindicación que tenga la misma fecha de prioridad o una fecha de prioridad posterior. Capítulo IV - Examen de las solicitudes Artículo 12 1) Cuando se haya presentado la descripción completa relativa a una solicitud de patente, el Interventor remitirá la solicitud y la descripción a un examinador para que le rinda informe sobre los aspectos siguientes: a) si la solicitud y la descripción a ella relativa están en conformidad con las prescripciones de la presente Ley y todos sus reglamentos de aplicación; b) si hay en virtud de la presente Ley algún fundamento legal de objeción a la concesión de la patente sobre la base de la solicitud; c) el resultado de las investigaciones realizadas en el marco del artículo 13; y d) cualquier otro asunto prescrito. 2) El examinador al que en virtud de lo dispuesto en el párrafo 1) se remitan la solicitud y la descripción a ella relativa rendirá normalmente informe al Interventor en un plazo de 18 meses contados desde la fecha de esa remisión. Artículo 15 1) Cuando el Interventor esté convencido de que la solicitud o cualquier descripción presentada en relación con ella no cumplen los requisitos de la presente Ley o de cualesquiera reglamentos de aplicación, el Interventor podrá: a) negarse a seguir adelante con la tramitación de la solicitud; o b) exigir que la solicitud, la descripción o los dibujos sean modificados a su satisfacción antes de seguir adelante con la solicitud. 2) Si el Interventor estima que la invención reivindicada en la descripción no es una invención en el sentido de la presente Ley o no es patentable en el marco de ella, denegará la solicitud. Anexo 4 GLAXO WELLCOME Fax Global Intellectual Property A: Sr. Bernhard Janssen Fax Nº 00 41 22 734 22 36 Comisión Europea De: Dr. Alan Hesketh Fecha: 28 de abril de 1998 Ref: AH/KEE Teléfono directo: 0181 966 86 40 Total de páginas: 1 (incluida la página de Fax directo: 0181 966 57 37 cobertura) Estimado Sr. Janssen: INDIA Aunque no he recibido respuesta de todas las empresas, puedo facilitar alguna información. Hay dos empresas que es probable que presenten solicitudes de derechos exclusivos de comercialización en 1999. La primera es una empresa Suiza que es probable que presente dos solicitudes en relación con formulas en 1999. La segunda es mi propia empresa, Glaxo Wellcome. Tenemos un producto llamado valaciclovir que hemos patentado en forma de tabletas y en forma cristalina. Esas solicitudes se han presentado dentro del sistema de presentación anticipada. Se ha presentado una solicitud de aprobación de la comercialización en la India y esperamos que la comercialización del producto se efectúe a principios de 1999. En consecuencia, presentaremos antes una solicitud de derechos exclusivos de comercialización. Aunque no se trata de una lista general, espero que los datos que le facilite proporcionen algunas pruebas de que este año será necesario que se hayan establecido en la India disposiciones relativas a los derechos exclusivos de comercialización. Atentamente le saluda, Dr. Alan Hesketh Director Global Intellectual Property Glaxo Wellcome plc Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UK 136 Título abreviado |
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